Melhorando o equilíbrio após lesão da medula espinhal usando um treinador robótico de suporte vertical e estimulação epidural da medula espinhal
O objetivo deste estudo é compreender como o controle do equilíbrio em pé e sentado é alterado após lesão medular e como um novo tipo de dispositivo auxiliar robótico pode ser usado com estimulação espinhal para melhorar a função muscular. Os investigadores testarão um dispositivo chamado Tethered Pelvic Asist Device (ou "TPAD") neste estudo. O TPAD pode ser útil de duas maneiras. Ele pode ser usado para ajudar no controle e suporte do tronco, pélvis e joelhos durante o treinamento em pé. Além disso, o TPAD pode ser usado como ferramenta de treinamento, fornecendo "empurrões" ou "perturbações" controladas que devem ser corrigidas pela pessoa com lesão medular, a fim de manter a postura adequada e o equilíbrio ereto. Isso pode ser útil para melhorar a função muscular após lesão medular.
Os participantes serão colocados em um de dois grupos com base na disponibilidade e preferência. O Grupo 1 receberá treinamento TPAD com estimulação e avaliações com e sem estimulação. A participação neste grupo dura aproximadamente 4 meses. O Grupo 2 receberá apenas avaliações com e sem estimulação. A participação neste grupo dura aproximadamente 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo proposto são (a) examinar os padrões de ativação muscular gerados durante a posição estável e perturbada em indivíduos com lesão medular usando estimulação peridural da medula espinhal (scES) e assistência TPAD robótica ou autoajuda para equilíbrio, e (b e c) examinar a eficácia do treinamento de pé assistido por TPAD na melhoria do controle postural durante a posição em pé e sentado estável e perturbado em indivíduos com lesão medular usando estimulação epidural da medula espinhal (scES).
O Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) é um treinador robótico leve acionado por cabo que (i) pode fornecer assistência conforme necessário, aplicando forças corretivas no tronco e na pelve em resposta ao seu movimento fora de uma área pré-programada , e (ii) pode aplicar forças controladas no tronco e na pelve para perturbá-los de sua configuração nominal durante a posição ortostática.
Um total de 20 participantes com lesão medular que foram previamente implantados com uma unidade scES serão inscritos neste estudo. Eles serão divididos em dois grupos com 10 participantes cada. Todos os participantes serão submetidos a exame físico e classificação da lesão medular para determinar os critérios de elegibilidade, que são iguais para ambos os grupos. Os participantes serão então colocados em um dos dois grupos com base em sua disponibilidade e preferência de inscrição em um estudo mais longo ou mais curto. O Grupo 1 será composto por indivíduos com LME e implante scES que receberão treinamento TPAD com estimulação e avaliações com e sem estimulação. O Grupo 2 será composto por indivíduos com LME e implante scES que receberão apenas avaliações com e sem estimulação.
Cada indivíduo servirá como seu próprio controle, para reduzir a variabilidade. Todos os participantes serão submetidos à Avaliação em Pé Estável, Avaliação de Perturbação Postural, Avaliação de Sentado Estável e Avaliação de Perturbação Postural na Sentado. Apenas o Grupo 1 também realizará a Escala de Recuperação Neuromuscular e participará de sessões de treinamento com o sistema TPAD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Research Manager
- Número de telefone: 9733243557
- E-mail: LMartinez@KesslerFoundation.Org
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
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Contato:
- Research Manager
- Número de telefone: 9733243557
- E-mail: LMartinez@KesslerFoundation.Org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Condição médica estável.
- Tem uma lesão medular causada por trauma (queda, acidente de carro, etc.) há pelo menos um ano que não piora com o tempo
- Possui uma unidade de estimulação peridural implantada na medula espinhal que é elegível para atualização de software como parte de um estudo anterior.
- Incapaz de ficar de pé de forma independente com a estimulação epidural desligada.
Critérios de exclusão:
- não deseja interromper o uso de medicamentos anti-espasticidade
- Problemas dolorosos não tratados nas articulações, músculos ou ossos.
- Fratura não cicatrizada.
- Úlcera de pressão ou infecção do trato urinário.
- História de doença óssea (exceto diminuição da densidade mineral óssea devido a lesão medular).
- Abuso contínuo de drogas.
- Transtornos psiquiátricos não tratados ou depressão clínica.
- Recebeu injeções de Botox nas extremidades inferiores nos últimos seis meses.
- Doença cardíaca ou pulmonar que possa interferir nas avaliações.
- Problemas graves e persistentes não tratados que regulam a pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal ou outras funções automáticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1- Treinamento e Avaliações
10 participantes SCI com implante scES que receberão 40-60 sessões de treinamento TPAD com estimulação e 5 avaliações com e sem estimulação.
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um treinador de suporte robótico leve acionado por cabo que (i) pode fornecer assistência conforme necessário, aplicando forças corretivas no tronco e na pélvis em resposta ao seu movimento fora de uma área pré-programada, e (ii) pode aplicar forças controladas no tronco e na pelve para perturbá-los de sua configuração nominal durante a posição ortostática.
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Sem intervenção: Grupo 2 - Somente Avaliações
10 participantes SCI com implante scES que receberão 4 avaliações com e sem estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Recuperação Neuromuscular (NRS)
Prazo: Em média, 2 horas para ser concluído. O Grupo 1 completará o NRS no início e no final do estudo (em média 4 meses)
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Os participantes da pesquisa serão submetidos a uma série de tarefas para testar o nível de ativação muscular e a quantidade de assistência necessária durante a posição em pé e a pisada em um ambiente de esteira com suporte de peso corporal, bem como tarefas motoras no solo.
A recuperação e a independência do movimento do braço, tronco / perna serão medidas pelo NRS usando 14 tarefas motoras (sentar, sentar reverso, sentar, estender o caminhão sentado, pressionar acima da cabeça, alcançar e agarrar para frente, puxar e abrir porta, abrir e manipular , sentar para ficar de pé, ficar de pé, caminhar, adaptabilidade de pé, retreinamento de passos e adaptabilidade de passos) e combinado com análises EMG, cinemáticas e cinéticas nas extremidades superiores e inferiores e/ou tronco.
Com base no desempenho entre as categorias, quatro pontuações de fase podem ser atribuídas: 1- maior comprometimento em relação aos padrões normais de movimento (não ambulatorial), 2- começa a ficar de pé e a apoiar o peso de forma independente, 3- anda com níveis de habilidade variados e 4- desempenho locomotor e de transferência normal com adaptabilidade.
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Em média, 2 horas para ser concluído. O Grupo 1 completará o NRS no início e no final do estudo (em média 4 meses)
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Avaliação sentada
Prazo: Em média 4 horas para ser concluído. Feito no início e no final do estudo por ambos os grupos (grupo 1: 4 meses, grupo 2: 3 semanas). Repetido pelo grupo 1 durante o treino até 4 vezes.
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Os participantes da pesquisa sentar-se-ão em uma mesa acolchoada e realizarão tarefas para desafiar seu controle de equilíbrio (alcançar/deslocar peso em múltiplas direções).
O apoio para sentar será prestado no tronco pelo TPAD ou pelo formador.
A EMG e a análise cinemática serão realizadas nas extremidades inferiores, tronco e extremidades superiores durante a sessão.
Serão também coletados os dados de força do tronco e do controlador de posição do TPAD; esses dados serão sincronizados com EMG e dados cinemáticos.
Os padrões de ativação muscular serão avaliados registrando EMG de diferentes grupos musculares.
O TPAD/treinador irá então gerar perda controlada de equilíbrio durante a sessão.
O início do EMG e a duração do burst em relação ao início da perturbação, início da perda de equilíbrio e retorno ao equilíbrio serão comparados.
A média EMG e as amplitudes integradas de cada músculo serão comparadas entre o início e o final do estudo.
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Em média 4 horas para ser concluído. Feito no início e no final do estudo por ambos os grupos (grupo 1: 4 meses, grupo 2: 3 semanas). Repetido pelo grupo 1 durante o treino até 4 vezes.
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Avaliação Permanente
Prazo: Em média 4 horas para ser concluído. Feito no início e no final do estudo por ambos os grupos (grupo 1: 4 meses, grupo 2: 3 semanas). Repetido pelo grupo 1 durante o treino até 4 vezes.
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Os participantes ficarão em pé o maior tempo possível e passarão por uma série de tarefas em pé.
Eletromiografia (EMG), análise cinemática e cinética serão realizadas nas extremidades inferiores e tronco durante a posição ortostática.
Os dados da força pélvica, do tronco e do joelho e do controlador de posição do TPAD serão coletados e sincronizados.
Os padrões de ativação muscular serão avaliados registrando EMG de diferentes agrupamentos musculares.
Quando apropriado, as forças de reação do solo serão medidas.
A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas.
O TPAD irá então gerar perda controlada de equilíbrio durante a posição em pé.
Os participantes recuperarão o equilíbrio com/sem agarrar um objeto fixo.
Os investigadores compararão o início do EMG e a duração do burst em relação ao início da perturbação, início da perda de equilíbrio e retorno ao equilíbrio, se aplicável.
A média EMG e as amplitudes de cada músculo serão comparadas antes e depois do estudo.
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Em média 4 horas para ser concluído. Feito no início e no final do estudo por ambos os grupos (grupo 1: 4 meses, grupo 2: 3 semanas). Repetido pelo grupo 1 durante o treino até 4 vezes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1243-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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