Migliorare l'equilibrio dopo una lesione al midollo spinale utilizzando un trainer robotizzato per la posizione eretta e la stimolazione epidurale del midollo spinale
Lo scopo di questo studio è comprendere come viene alterato il controllo dell’equilibrio in posizione eretta e seduta dopo una lesione del midollo spinale e come un nuovo tipo di dispositivo robotico di assistenza può essere utilizzato con la stimolazione spinale per migliorare la funzione muscolare. I ricercatori testeranno un dispositivo chiamato Tethered Pelvic Asist Device (o "TPAD") in questo studio. Il TPAD può essere utile in due modi. Può essere utilizzato per aiutare il controllo e il supporto del tronco, del bacino e delle ginocchia durante l'allenamento in posizione eretta. Inoltre, il TPAD può essere utilizzato come strumento di allenamento fornendo "spinte" o "perturbazioni" controllate che devono essere corrette dalla persona con lesione del midollo spinale per mantenere una postura corretta e un equilibrio eretto. Ciò potrebbe essere utile per migliorare la funzione muscolare dopo una lesione del midollo spinale.
I partecipanti verranno inseriti in uno dei due gruppi in base alla disponibilità e alle preferenze. Il gruppo 1 riceverà una formazione TPAD con stimolazione e valutazioni con e senza stimolazione. La partecipazione a questo gruppo dura circa 4 mesi. Il gruppo 2 riceverà solo valutazioni con e senza stimolazione. La partecipazione a questo gruppo dura circa 3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio proposto sono (a) esaminare i modelli di attivazione muscolare generati durante la posizione stabile e perturbata in individui con lesione del midollo spinale utilizzando la stimolazione epidurale del midollo spinale (scES) e l'assistenza robotica TPAD o l'autoassistenza per l'equilibrio, e (b e c) esaminare l'efficacia dell'allenamento in piedi assistito da TPAD nel miglioramento del controllo posturale durante la posizione eretta e seduta stabile e perturbata in individui con lesioni del midollo spinale utilizzando la stimolazione epidurale del midollo spinale (scES).
Il dispositivo di assistenza pelvica collegato (TPAD) è un trainer robotico leggero azionato da un cavo che (i) può fornire assistenza secondo necessità applicando forze correttive sul tronco e sul bacino in risposta al loro movimento al di fuori di un'area pre-programmata e (ii) può applicare forze controllate sul tronco e sul bacino per deviarli dalla loro configurazione nominale durante la posizione eretta.
In questo studio verranno arruolati un totale di 20 partecipanti con lesioni del midollo spinale a cui era stata precedentemente impiantata un'unità scES. Saranno divisi in due gruppi da 10 partecipanti ciascuno. Tutti i partecipanti saranno sottoposti ad un esame fisico e alla classificazione della lesione del midollo spinale per determinare i criteri di ammissibilità, che sono gli stessi per entrambi i gruppi. I partecipanti verranno quindi inseriti in uno dei due gruppi in base alla loro disponibilità e preferenza di essere iscritti a uno studio più o meno lungo. Il gruppo 1 sarà composto da individui con LM e un impianto scES che riceveranno formazione TPAD con stimolazione e valutazioni con e senza stimolazione. Il gruppo 2 sarà composto da individui con LM e un impianto scES che riceveranno solo valutazioni con e senza stimolazione.
Ogni individuo fungerà da controllo per ridurre la variabilità. Tutti i partecipanti saranno sottoposti alla valutazione della posizione stabile, alla valutazione delle perturbazioni posturali, alla valutazione della seduta stabile e alla valutazione delle perturbazioni posturali in posizione seduta. Solo il Gruppo 1 eseguirà anche la Neuromuscular Recovery Scale e parteciperà a sessioni di allenamento con il sistema TPAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Research Manager
- Numero di telefono: 9733243557
- Email: LMartinez@KesslerFoundation.Org
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Reclutamento
- Kessler Foundation
-
Contatto:
- Research Manager
- Numero di telefono: 9733243557
- Email: LMartinez@KesslerFoundation.Org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Condizioni mediche stabili.
- Ha una lesione del midollo spinale causata da trauma (caduta, incidente stradale, ecc.) da almeno un anno e che non peggiora nel tempo
- Dispone di un'unità di stimolazione epidurale del midollo spinale impiantata idonea per l'aggiornamento del software come parte di uno studio precedente.
- Impossibile stare in piedi in modo indipendente con la stimolazione epidurale disattivata.
Criteri di esclusione:
- non disposti a interrompere i farmaci antispastici
- Problemi dolorosi non trattati alle articolazioni, ai muscoli o alle ossa.
- Frattura non guarita.
- Piaghe da decubito o infezione del tratto urinario.
- Anamnesi di malattia ossea (ad eccezione della diminuzione della densità minerale ossea dovuta a lesione del midollo spinale).
- Abuso di farmaci in corso.
- Disturbi psichiatrici non trattati o depressione clinica.
- Ha ricevuto iniezioni di Botox negli arti inferiori nei sei mesi precedenti.
- Malattie cardiache o polmonari che possono interferire con le valutazioni.
- Problemi gravi e persistenti non trattati che regolano la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la temperatura corporea o altre funzioni automatiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo 1- Formazione e valutazioni
10 partecipanti alla SCI con un impianto scES che riceveranno 40-60 sessioni di formazione TPAD con stimolazione e 5 valutazioni con e senza stimolazione.
|
un trainer robotico leggero azionato da un cavo che (i) può fornire assistenza secondo necessità applicando forze correttive sul tronco e sul bacino in risposta al loro movimento al di fuori di un'area pre-programmata e (ii) può applicare forze controllate sul tronco e sul bacino per deviarli dalla loro configurazione nominale durante la stazione eretta.
|
|
Nessun intervento: Gruppo 2: solo valutazioni
10 partecipanti alla SCI con un impianto scES che riceveranno 4 valutazioni con e senza stimolazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di recupero neuromuscolare (NRS)
Lasso di tempo: In media, 2 ore per completarlo. Il gruppo 1 completerà la NRS all'inizio dello studio e alla fine (in media 4 mesi)
|
I partecipanti alla ricerca saranno sottoposti a una serie di compiti per testare il livello di attivazione muscolare e la quantità di assistenza richiesta durante la posizione eretta e il passo in un ambiente su tapis roulant supportato dal peso corporeo, nonché attività motorie in superficie.
Il recupero e l'indipendenza del movimento del braccio, del tronco/gamba saranno misurati dalla NRS utilizzando 14 compiti motori (seduto, sit up inverso, sit up, estensione del camion seduto, pressa sopra la testa, allungamento e presa in avanti, tirare e aprire la porta, aprire e manipolare la lattina) , sedersi in piedi, stare in piedi, camminare, adattabilità alla posizione eretta, riqualificazione del passo e adattabilità del passo) e combinati con EMG, analisi cinematiche e cinetiche sugli arti superiori e inferiori e/o sul tronco.
In base alle prestazioni nelle categorie, possono essere assegnati 4 punteggi di fase: 1- maggiore compromissione rispetto ai normali schemi di movimento (non deambulatori), 2- inizia a stare in piedi e a sostenere il peso in modo indipendente, 3- cammina con diversi livelli di abilità e 4- normali prestazioni locomotorie e di trasferimento con adattabilità.
|
In media, 2 ore per completarlo. Il gruppo 1 completerà la NRS all'inizio dello studio e alla fine (in media 4 mesi)
|
|
Valutazione della seduta
Lasso di tempo: In media 4 ore per completarlo. Eseguito all'inizio e alla fine dello studio da entrambi i gruppi (gruppo 1: 4 mesi, gruppo 2: 3 settimane). Ripetuto dal gruppo 1 durante l'allenamento fino a 4 volte.
|
I partecipanti alla ricerca si siederanno su un tavolo imbottito ed eseguiranno compiti per mettere alla prova il controllo dell'equilibrio (raggiungere/spostare il peso in più direzioni).
L'assistenza per la seduta sarà fornita al bagagliaio dal TPAD o dal formatore.
L'EMG e l'analisi cinematica verranno eseguite sugli arti inferiori, sul tronco e sugli arti superiori durante la seduta.
Verranno inoltre raccolti i dati del controller di forza del tronco e di posizione dal TPAD; questi dati verranno sincronizzati con i dati EMG e cinematici.
I pattern di attivazione muscolare verranno valutati registrando l'EMG di diversi gruppi muscolari.
Il TPAD/trainer genererà quindi una perdita controllata di equilibrio durante la seduta.
Verranno confrontati l'inizio dell'EMG e la durata del burst rispetto all'inizio della perturbazione, all'inizio della perdita di equilibrio e al ritorno all'equilibrio.
Le ampiezze medie e integrate dell'EMG di ciascun muscolo verranno confrontate tra l'inizio e la fine dello studio.
|
In media 4 ore per completarlo. Eseguito all'inizio e alla fine dello studio da entrambi i gruppi (gruppo 1: 4 mesi, gruppo 2: 3 settimane). Ripetuto dal gruppo 1 durante l'allenamento fino a 4 volte.
|
|
Valutazione permanente
Lasso di tempo: In media 4 ore per completarlo. Eseguito all'inizio e alla fine dello studio da entrambi i gruppi (gruppo 1: 4 mesi, gruppo 2: 3 settimane). Ripetuto dal gruppo 1 durante l'allenamento fino a 4 volte.
|
I partecipanti rimarranno in piedi il più a lungo possibile e saranno sottoposti a una serie di compiti in piedi.
L'elettromiografia (EMG), l'analisi cinematica e cinetica verranno eseguite sugli arti inferiori e sul tronco durante la stazione eretta.
La forza pelvica, del tronco e del ginocchio e i dati del controller di posizione dal TPAD verranno raccolti e sincronizzati.
I pattern di attivazione muscolare verranno valutati registrando l'EMG di diversi gruppi muscolari.
Se opportuno, verranno misurate le forze di reazione al suolo.
Verranno misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Il TPAD genererà quindi una perdita controllata di equilibrio durante la posizione eretta.
I partecipanti riacquisteranno l'equilibrio con/senza afferrare un oggetto fisso.
Gli investigatori confronteranno l'inizio dell'EMG e la durata dello scoppio rispetto all'inizio della perturbazione, all'inizio della perdita di equilibrio e al ritorno all'equilibrio, se applicabile.
La media e le ampiezze dell'EMG di ciascun muscolo verranno confrontate prima e dopo lo studio.
|
In media 4 ore per completarlo. Eseguito all'inizio e alla fine dello studio da entrambi i gruppi (gruppo 1: 4 mesi, gruppo 2: 3 settimane). Ripetuto dal gruppo 1 durante l'allenamento fino a 4 volte.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Principal Investigator, Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-1243-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .