Het evenwicht verbeteren na een dwarslaesie met behulp van een robottrainer en epidurale stimulatie van het ruggenmerg
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe de balanscontrole bij staan en zitten wordt veranderd na een dwarslaesie en hoe een nieuw type robothulpmiddel kan worden gebruikt met spinale stimulatie om de spierfunctie te verbeteren. De onderzoekers zullen in dit onderzoek een apparaat testen dat het Tethered Pelvic Asist Device (of "TPAD") wordt genoemd. De TPAD kan op twee manieren nuttig zijn. Het kan worden gebruikt ter controle en ondersteuning van de romp, het bekken en de knieën tijdens standtraining. De TPAD kan ook worden gebruikt als trainingshulpmiddel door gecontroleerde "duwen" of "verstoringen" te geven die door de persoon met een dwarslaesie moeten worden gecorrigeerd om de juiste houding en rechtopstaand evenwicht te behouden. Dit kan nuttig zijn voor het verbeteren van de spierfunctie na een dwarslaesie.
Deelnemers worden op basis van beschikbaarheid en voorkeur in een van de twee groepen geplaatst. Groep 1 krijgt een TPAD-training met stimulatie en assessments met en zonder stimulatie. Deelname aan deze groep duurt ongeveer 4 maanden. Groep 2 krijgt alleen beoordelingen met en zonder stimulatie. Deelname aan deze groep duurt ongeveer 3 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de voorgestelde studie zijn (a) het onderzoeken van de spieractiveringspatronen die worden gegenereerd tijdens stabiel en verstoord staan bij personen met ruggenmergletsel met behulp van epidurale stimulatie van het ruggenmerg (scES) en robotachtige TPAD-ondersteuning of zelfhulp voor evenwicht, en (b en c) het onderzoeken van de effectiviteit van TPAD-geassisteerde statraining bij het verbeteren van de houdingscontrole tijdens stabiel en verstoord staan en zitten bij personen met ruggenmergletsel, waarbij epidurale stimulatie van het ruggenmerg (scES) wordt gebruikt.
Het Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) is een lichtgewicht kabelaangedreven robotachtige standtrainer die (i) indien nodig hulp kan bieden door corrigerende krachten uit te oefenen op de romp en het bekken als reactie op hun beweging buiten een voorgeprogrammeerd gebied en (ii) kan gecontroleerde krachten op de romp en het bekken uitoefenen om deze tijdens het staan uit hun nominale configuratie te halen.
In totaal zullen 20 deelnemers met ruggenmergletsel bij wie eerder een scES-eenheid is geïmplanteerd, aan dit onderzoek deelnemen. Ze worden verdeeld in twee groepen van elk 10 deelnemers. Alle deelnemers zullen een lichamelijk onderzoek en classificatie van hun dwarslaesie ondergaan om de geschiktheidscriteria te bepalen, die voor beide groepen hetzelfde zijn. Deelnemers worden vervolgens in een van de twee groepen geplaatst op basis van hun beschikbaarheid en voorkeur voor deelname aan een langere of kortere studie. Groep 1 zal bestaan uit personen met dwarslaesie en een scES-implantaat die TPAD-training zullen krijgen met stimulatie en beoordelingen met en zonder stimulatie. Groep 2 zal bestaan uit personen met dwarslaesie en een scES-implantaat die alleen beoordelingen met en zonder stimulatie zullen ontvangen.
Elk individu zal als zijn eigen controle dienen, om de variabiliteit te verminderen. Alle deelnemers ondergaan de Stabil Standing Assessment, Postural Perturbation Assessment, Stabiel Zit Assessment en Postural Perturbation Assessment in Sitting. Alleen Groep 1 zal ook de Neuromusculaire Herstelschaal uitvoeren en trainingen volgen met het TPAD-systeem.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Research Manager
- Telefoonnummer: 9733243557
- E-mail: LMartinez@KesslerFoundation.Org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Werving
- Kessler Foundation
-
Contact:
- Research Manager
- Telefoonnummer: 9733243557
- E-mail: LMartinez@KesslerFoundation.Org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Stabiele medische toestand.
- Heeft een dwarslaesie veroorzaakt door een trauma (val, auto-ongeluk, etc.) gedurende minimaal één jaar, dat in de loop van de tijd niet erger wordt
- Heeft een geïmplanteerde epidurale stimulatie-eenheid voor het ruggenmerg die in aanmerking komt voor een software-upgrade als onderdeel van een eerder onderzoek.
- Kan niet zelfstandig staan terwijl de epidurale stimulatie is uitgeschakeld.
Uitsluitingscriteria:
- niet bereid bent te stoppen met het nemen van medicijnen tegen spasticiteit
- Onbehandelde pijnlijke problemen met gewrichten, spieren of botten.
- Niet-genezen breuk.
- Drukpijn of urineweginfectie.
- Voorgeschiedenis van botziekte (behalve verminderde botmineraaldichtheid als gevolg van dwarslaesie).
- Aanhoudend drugsmisbruik.
- Onbehandelde psychiatrische stoornissen of klinische depressie.
- Heeft in de voorafgaande zes maanden Botox-injecties in de onderste ledematen gekregen.
- Hart- of longziekte die de beoordeling kan verstoren.
- Onbehandelde ernstige en aanhoudende problemen bij het reguleren van de bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur of andere automatische functies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1 - Training en beoordelingen
10 SCI-deelnemers met een scES-implantaat die 40-60 TPAD-trainingssessies met stimulatie en 5 beoordelingen met en zonder stimulatie zullen ontvangen.
|
een lichtgewicht kabelaangedreven robotstandtrainer die (i) indien nodig hulp kan bieden door corrigerende krachten op de romp en het bekken uit te oefenen als reactie op hun beweging buiten een voorgeprogrammeerd gebied, en (ii) gecontroleerde krachten kan uitoefenen op de romp en het bekken om ze tijdens het staan te verstoren van hun nominale configuratie.
|
|
Geen tussenkomst: Groep 2 - Alleen beoordelingen
10 SCI-deelnemers met een scES-implantaat die 4 beoordelingen met en zonder stimulatie zullen ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuromusculaire herstelschaal (NRS)
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 uur in beslag. Groep 1 rondt de NRS af aan het begin van het onderzoek en aan het einde (gemiddeld 4 maanden)
|
Onderzoeksdeelnemers zullen een reeks taken ondergaan om het niveau van spieractivatie en de hoeveelheid hulp die nodig is tijdens het staan en stappen in een door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandomgeving te testen, evenals bovengrondse motorische taken.
Het herstel en de onafhankelijkheid van arm-, romp-/beenbewegingen worden gemeten door de NRS met behulp van 14 motorische taken (zitten, achteruit zitten, rechtop zitten, zittende truck uitschuiven, overheaddrukken, voorwaarts reiken en grijpen, deur trekken en openen, kunnen openen en manipuleren zitten naar staan, staan, lopen, aanpassingsvermogen in stand, hertraining van stappen en aanpassingsvermogen bij stappen) en gecombineerd met EMG, kinematische en kinetische analyses van de bovenste en onderste ledematen en/of romp.
Op basis van de prestaties in verschillende categorieën kunnen 4 fasescores worden toegekend: 1 - grootste beperking in vergelijking met normale bewegingspatronen (niet-ambulant), 2 - begint zelfstandig te staan en gewichten te ondersteunen, 3 - lopen met verschillende vaardigheidsniveaus, en 4 - normale bewegings- en transferprestaties met aanpassingsvermogen.
|
Gemiddeld 2 uur in beslag. Groep 1 rondt de NRS af aan het begin van het onderzoek en aan het einde (gemiddeld 4 maanden)
|
|
Beoordeling zitten
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 uur in beslag. Uitgevoerd aan het begin en einde van het onderzoek door beide groepen (groep 1: 4 maanden, groep 2: 3 weken). Wordt door groep 1 tijdens de training maximaal 4 keer herhaald.
|
Onderzoeksdeelnemers zullen op een gewatteerde tafel zitten en taken uitvoeren om hun evenwichtscontrole uit te dagen (gewicht bereiken/verplaatsen in meerdere richtingen).
Ondersteuning bij het zitten wordt aan de romp verleend door de TPAD of door de trainer.
EMG en kinematische analyse zullen worden uitgevoerd op de onderste ledematen, romp en bovenste ledematen tijdens het zitten.
De rompkracht- en positiecontrollergegevens van de TPAD zullen ook worden verzameld; deze gegevens worden gesynchroniseerd met EMG- en kinematische gegevens.
Spieractiveringspatronen zullen worden geëvalueerd door EMG van verschillende spiergroepen vast te leggen.
De TPAD/trainer zorgt dan voor gecontroleerd evenwichtsverlies tijdens het zitten.
Het begin van de EMG en de duur van de burst in verhouding tot het begin van de verstoring, het begin van het evenwichtsverlies en het herstel van het evenwicht zullen worden vergeleken.
De gemiddelde en geïntegreerde EMG-amplitudes van elke spier zullen tussen het begin en het einde van het onderzoek worden vergeleken.
|
Gemiddeld 4 uur in beslag. Uitgevoerd aan het begin en einde van het onderzoek door beide groepen (groep 1: 4 maanden, groep 2: 3 weken). Wordt door groep 1 tijdens de training maximaal 4 keer herhaald.
|
|
Permanente beoordeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 uur in beslag. Uitgevoerd aan het begin en einde van het onderzoek door beide groepen (groep 1: 4 maanden, groep 2: 3 weken). Wordt door groep 1 tijdens de training maximaal 4 keer herhaald.
|
Deelnemers blijven zo lang mogelijk staan en ondergaan een reeks staande taken.
Elektromyografie (EMG), kinematische en kinetische analyse zullen worden uitgevoerd op de onderste ledematen en romp tijdens het staan.
De bekken-, romp- en kniekracht- en positiecontrollergegevens van de TPAD worden verzameld en gesynchroniseerd.
Spieractivatiepatronen zullen worden geëvalueerd door EMG van verschillende spiergroepen op te nemen.
Indien nodig zullen grondreactiekrachten worden gemeten.
Bloeddruk en hartslag worden gemeten.
De TPAD zorgt dan voor gecontroleerd evenwichtsverlies tijdens het staan.
Deelnemers herwinnen hun evenwicht met/zonder het vastgrijpen van een vast voorwerp.
Onderzoekers zullen het begin en de burst-duur van het EMG vergelijken met het begin van de verstoring, het begin van evenwichtsverlies en het terugkeren naar evenwicht, indien van toepassing.
EMG-gemiddelden en amplitudes van elke spier zullen voor en na het onderzoek worden vergeleken.
|
Gemiddeld 4 uur in beslag. Uitgevoerd aan het begin en einde van het onderzoek door beide groepen (groep 1: 4 maanden, groep 2: 3 weken). Wordt door groep 1 tijdens de training maximaal 4 keer herhaald.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, Kessler Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-1243-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .