Tasapainon parantaminen selkäytimen vamman jälkeen käyttämällä robottijalkaa ja selkäytimen epiduraalistimulaatiota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, miten seisoma- ja istuvuustasapainon hallinta muuttuu selkäydinvamman jälkeen ja miten uudentyyppistä robottiapuvälinettä voidaan käyttää selkärangan stimulaation kanssa parantamaan lihasten toimintaa. Tutkijat testaavat tässä tutkimuksessa laitetta nimeltä Tethered Pelvic Asist Device (tai "TPAD"). TPAD voi olla hyödyllinen kahdella tavalla. Sitä voidaan käyttää auttamaan vartalon, lantion ja polvien hallinnassa ja tukemisessa seisomaharjoittelun aikana. Lisäksi TPAD-laitetta voidaan käyttää harjoitusvälineenä tarjoamalla kontrolloituja "työntöjä" tai "häiriöitä", jotka selkäydinvamman saaneen henkilön on korjattava oikean asennon ja pystysuoran tasapainon säilyttämiseksi. Tämä voi olla hyödyllistä lihasten toiminnan parantamisessa selkäydinvamman jälkeen.
Osallistujat sijoitetaan johonkin kahdesta ryhmästä saatavuuden ja mieltymysten perusteella. Ryhmä 1 saa TPAD-koulutuksen stimulaatiolla ja arvioinnilla stimulaatiolla ja ilman. Osallistuminen tähän ryhmään kestää noin 4 kuukautta. Ryhmä 2 saa vain arvioinnit stimulaatiolla ja ilman. Ryhmään osallistuminen kestää noin 3 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on (a) tutkia lihasaktivaatiokuvioita, jotka syntyvät vakaan ja häiriintyneen seisomisen aikana selkäytimen vammautuneilla henkilöillä käyttämällä selkäytimen epiduraalista stimulaatiota (scES) ja robotti-TPAD-apua tai itseavustusta tasapainon saavuttamiseksi, ja (b) ja c) tutkia TPAD-avusteisen seisomaharjoittelun tehokkuutta asennonhallinnan parantamisessa vakaan ja häiriintyneen seisomisen ja istumisen aikana selkäydinvammautuneilla henkilöillä käyttämällä selkäytimen epiduraalista stimulaatiota (scES).
Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) on kevyt kaapelikäyttöinen robottijalkaharjoittelija, joka (i) voi tarjota apua tarpeen mukaan kohdistamalla korjaavia voimia vartaloon ja lantioon vasteena niiden liikkeelle ennalta ohjelmoidun alueen ulkopuolella. , ja (ii) voivat kohdistaa hallittuja voimia vartaloon ja lantioon häiritäkseen niitä nimellisasennostaan seistessä.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 20 selkäytimen loukkaantunutta osallistujaa, joille on aiemmin implantoitu scES-yksikkö. He jaetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin on 10 osallistujaa. Kaikille osallistujille tehdään fyysinen tutkimus ja selkäydinvammansa luokittelu kelpoisuuskriteerien määrittämiseksi, jotka ovat samat molemmille ryhmille. Osallistujat sijoitetaan sitten johonkin kahdesta ryhmästä riippuen heidän saatavuudestaan ja mieltymyksestään osallistua pidempään tai lyhyempään tutkimukseen. Ryhmä 1 koostuu henkilöistä, joilla on SCI ja scES-implantti ja jotka saavat TPAD-koulutusta stimulaatiolla ja arvioinnilla stimulaation kanssa ja ilman. Ryhmä 2 koostuu henkilöistä, joilla on SCI ja scES-implantti, jotka saavat vain arvioinnit stimulaation kanssa ja ilman.
Jokainen yksilö toimii omana kontrollinaan vaihtelun vähentämiseksi. Kaikki osallistujat käyvät läpi vakaan seisomisen arvioinnin, asennon häiriöiden arvioinnin, vakaan istunnon arvioinnin ja istuma-asennon häiriöiden arvioinnin. Vain ryhmä 1 suorittaa myös Neuromuscular Recovery Scalen ja osallistuu harjoituksiin TPAD-järjestelmän kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Manager
- Puhelinnumero: 9733243557
- Sähköposti: LMartinez@KesslerFoundation.Org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Rekrytointi
- Kessler Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Manager
- Puhelinnumero: 9733243557
- Sähköposti: LMartinez@KesslerFoundation.Org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Vakaa lääketieteellinen tila.
- Hänellä on trauman (putoaminen, auto-onnettomuus jne.) aiheuttama selkäydinvamma vähintään vuoden ajan, joka ei pahene ajan myötä
- Siinä on istutettu selkäytimen epiduraalinen stimulaatioyksikkö, joka on oikeutettu ohjelmistopäivitykseen osana aikaisempaa tutkimusta.
- Ei pysty seisomaan itsenäisesti epiduraalistimulaation ollessa pois päältä.
Poissulkemiskriteerit:
- haluton lopettamaan spastisuuslääkkeiden käyttöä
- Hoitamattomat kipeät nivel-, lihas- tai luuongelmat.
- Parantumaton murtuma.
- Painehaava tai virtsatietulehdus.
- Aiempi luusairaus (paitsi selkäydinvamman aiheuttama luun mineraalitiheyden väheneminen).
- Jatkuva huumeiden väärinkäyttö.
- Hoitamattomat psykiatriset häiriöt tai kliininen masennus.
- Sai Botox-ruiskeet alaraajoihin viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Sydän- tai keuhkosairaus, joka voi häiritä arviointeja.
- Hoitamattomat vakavat ja jatkuvat verenpaineen, sykkeen, kehon lämpötilan tai muiden automaattisten toimintojen säätelyongelmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1 – Koulutus ja arvioinnit
10 SCI-osallistujaa, joilla on scES-implantti, jotka saavat 40–60 TPAD-harjoittelua stimulaation kera ja 5 arviointia stimulaation kanssa ja ilman.
|
kevyt kaapelikäyttöinen robottijalkakoulutin, joka (i) voi tarjota apua tarpeen mukaan kohdistamalla korjaavia voimia vartaloon ja lantioon vasteena niiden liikkeelle esiohjelmoidun alueen ulkopuolella, ja (ii) voi käyttää hallittuja voimia vartaloon ja lantioon häiritsemään niitä nimellisasennostaan seistessä.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2 – Vain arvioinnit
10 SCI-osallistujaa, joilla on scES-implantti, jotka saavat 4 arviointia stimulaatiolla ja ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuromuscular Recovery Scale (NRS)
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 tuntia valmistumiseen. Ryhmä 1 suorittaa NRS:n tutkimuksen alussa ja lopussa (keskimäärin 4 kuukautta)
|
Tutkimukseen osallistujat käyvät läpi sarjan tehtäviä, joissa testataan lihasten aktivaatiotasoa ja avun määrää, jota tarvitaan seisomisen ja astumisen aikana kehon painolla tuetuissa juoksumatossa, sekä maanpäällisiä motorisia tehtäviä.
NRS mittaa käsivarsien, vartalon/jalkojen liikkeen palautumista ja riippumattomuutta käyttämällä 14 motorista tehtävää (istu, peruuttaa istuma, istuma, istuva kuorma-auton pidennys, yläpuolinen painallus, ulottuvuus ja tarttuminen eteenpäin, oven veto ja avaaminen, voi avata ja manipulointi , istumaan seisomaan, seisomaan, kävelemään, seisomaan sopeutumiseen, askeleen uudelleenharjoitteluun ja askeleen sopeutumiseen) ja yhdistettynä EMG-, kinemaattisiin ja kineettisiin analyyseihin ylä- ja alaraajoista ja/tai vartalosta.
Luokkien välisen suorituskyvyn perusteella voidaan antaa 4 vaihepistettä: 1 - suurin heikkeneminen verrattuna normaaleihin liikkeisiin (ei-liikkuvia), 2 - alkaa seisomaan ja tukee painoa itsenäisesti, 3 - kävelee vaihtelevalla taitotasolla ja 4 - normaali liikkumis- ja siirtokyky sopeutumiskyvyllä.
|
Keskimäärin 2 tuntia valmistumiseen. Ryhmä 1 suorittaa NRS:n tutkimuksen alussa ja lopussa (keskimäärin 4 kuukautta)
|
|
Istuntoarviointi
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 tuntia valmistumiseen. Molemmat ryhmät tekevät tutkimuksen alussa ja lopussa (ryhmä 1: 4 kuukautta, ryhmä 2: 3 viikkoa). Toistaa ryhmä 1 harjoituksen aikana jopa 4 kertaa.
|
Tutkimuksen osallistujat istuvat pehmustetulla pöydällä ja suorittavat tehtäviä haastaakseen tasapainonhallinnan (painon saavuttaminen/siirtäminen useisiin suuntiin).
TPAD tai valmentaja avustaa istuimessa tavaratilassa.
EMG ja kinemaattinen analyysi tehdään alaraajoille, vartalolle ja yläraajoille istumisen aikana.
Myös runkovoima- ja asentoohjaintiedot kerätään TPAD:sta; nämä tiedot synkronoidaan EMG- ja kinemaattisten tietojen kanssa.
Lihasaktivaatiokuvioita arvioidaan tallentamalla EMG eri lihasryhmistä.
TPAD/valmentaja aiheuttaa sitten hallitun tasapainon menetyksen istumisen aikana.
EMG:n alkamista ja purskeen kestoa verrataan häiriön alkamiseen, tasapainon menetyksen alkamiseen ja tasapainoon palautumiseen.
Jokaisen lihaksen EMG-keskiarvoa ja integroituja amplitudeja verrataan tutkimuksen alun ja lopun välillä.
|
Keskimäärin 4 tuntia valmistumiseen. Molemmat ryhmät tekevät tutkimuksen alussa ja lopussa (ryhmä 1: 4 kuukautta, ryhmä 2: 3 viikkoa). Toistaa ryhmä 1 harjoituksen aikana jopa 4 kertaa.
|
|
Pysyvä arviointi
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 tuntia valmistumiseen. Molemmat ryhmät tekevät tutkimuksen alussa ja lopussa (ryhmä 1: 4 kuukautta, ryhmä 2: 3 viikkoa). Toistaa ryhmä 1 harjoituksen aikana jopa 4 kertaa.
|
Osallistujat seisovat niin pitkään kuin mahdollista ja käyvät läpi sarjan seisovia tehtäviä.
Elektromyografia (EMG), kinemaattinen ja kineettinen analyysi tehdään alaraajoille ja vartalolle seisomisen aikana.
Lantion, vartalon ja polven voima- ja asennonohjaintiedot TPAD:sta kerätään ja synkronoidaan.
Lihasaktivaatiokuvioita arvioidaan tallentamalla EMG eri lihasryhmistä.
Tarvittaessa maareaktiovoimat mitataan.
Verenpaine ja syke mitataan.
TPAD tuottaa sitten hallitun tasapainon menetyksen seisomisen aikana.
Osallistujat pääsevät takaisin tasapainoon tarttumalla kiinteään esineeseen tai tarttumatta siihen.
Tutkijat vertaavat EMG:n alkamista ja purskeen kestoa suhteessa häiriöiden alkamiseen, tasapainon menetykseen ja tasapainoon palaamiseen, jos mahdollista.
Jokaisen lihaksen EMG-keskiarvoa ja amplitudeja verrataan ennen ja jälkeen tutkimuksen.
|
Keskimäärin 4 tuntia valmistumiseen. Molemmat ryhmät tekevät tutkimuksen alussa ja lopussa (ryhmä 1: 4 kuukautta, ryhmä 2: 3 viikkoa). Toistaa ryhmä 1 harjoituksen aikana jopa 4 kertaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Principal Investigator, Kessler Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-1243-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .