Улучшение баланса после травмы спинного мозга с помощью роботизированного тренажера на вертикальной стойке и эпидуральной стимуляции спинного мозга
Цель этого исследования — понять, как контроль баланса стоя и сидя меняется после травмы спинного мозга и как новый тип роботизированного вспомогательного устройства можно использовать со стимуляцией позвоночника для улучшения мышечной функции. В этом исследовании исследователи будут тестировать устройство под названием «Привязное тазовое вспомогательное устройство» (или «TPAD»). TPAD может быть полезен в двух отношениях. Его можно использовать для контроля и поддержки туловища, таза и коленей во время тренировки в стойке. Кроме того, TPAD можно использовать в качестве тренировочного инструмента, обеспечивая контролируемые «толчки» или «возмущения», которые человек с травмой спинного мозга должен корректировать, чтобы поддерживать правильную осанку и вертикальное равновесие. Это может быть полезно для улучшения мышечной функции после травмы спинного мозга.
Участники будут помещены в одну из двух групп в зависимости от наличия возможности и предпочтений. Группа 1 пройдет обучение TPAD со стимуляцией и оценки со стимуляцией и без нее. Участие в этой группе длится примерно 4 месяца. Группа 2 будет получать оценки только со стимуляцией и без нее. Участие в этой группе длится примерно 3 недели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели предлагаемого исследования заключаются в том, чтобы (а) изучить паттерны мышечной активации, генерируемые во время стабильного и нарушенного стояния у людей с травмой спинного мозга с помощью эпидуральной стимуляции спинного мозга (scES) и роботизированной TPAD-помощи или самопомощи для поддержания равновесия, и (b) и в) изучить эффективность тренировки стояния с помощью TPAD в улучшении постурального контроля во время стабильного и нарушенного стояния и сидения у людей с травмой спинного мозга с использованием эпидуральной стимуляции спинного мозга (scES).
Привязное тазовое вспомогательное устройство (TPAD) — это легкий роботизированный тренажер для работы на стойке с тросовым приводом, который (i) может оказывать помощь по мере необходимости, применяя корректирующие силы к туловищу и тазу в ответ на их движение за пределы заранее запрограммированной области. и (ii) могут применять контролируемые силы к туловищу и тазу, чтобы вывести их из номинальной конфигурации во время стояния.
В это исследование будут включены в общей сложности 20 участников с травмой спинного мозга, которым ранее была имплантирована установка scES. Они будут разделены на две группы по 10 участников в каждой. Все участники пройдут медицинский осмотр и классификацию травмы спинного мозга для определения критериев отбора, которые одинаковы для обеих групп. Затем участники будут помещены в одну из двух групп в зависимости от их наличия и предпочтения участвовать в более длительном или коротком исследовании. Группа 1 будет состоять из людей с травмой спинного мозга и имплантатом scES, которые пройдут обучение TPAD со стимуляцией и оценки со стимуляцией и без нее. Группа 2 будет состоять из людей с травмой спинного мозга и имплантатом scES, которые будут получать оценку только со стимуляцией и без нее.
Каждый человек будет служить собственным контролем, чтобы уменьшить изменчивость. Все участники пройдут оценку устойчивого положения в положении стоя, оценку нарушений позы, оценку стабильности в положении сидения и оценку нарушений позы в положении сидя. Только Группа 1 также будет выполнять шкалу нервно-мышечного восстановления и посещать тренировки с системой TPAD.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Research Manager
- Номер телефона: 9733243557
- Электронная почта: LMartinez@KesslerFoundation.Org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Рекрутинг
- Kessler Foundation
-
Контакт:
- Research Manager
- Номер телефона: 9733243557
- Электронная почта: LMartinez@KesslerFoundation.Org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере 18 лет
- Стабильное медицинское состояние.
- Имеет травму спинного мозга, вызванную травмой (падение, автомобильная авария и т. д.) в течение как минимум одного года, которая не ухудшается с течением времени.
- Имеет имплантированный блок эпидуральной стимуляции спинного мозга, программное обеспечение которого можно обновить в рамках предыдущего исследования.
- Не может самостоятельно стоять, эпидуральная стимуляция отключена.
Критерии исключения:
- нежелание прекращать прием лекарств против спастичности
- Невылеченные болезненные проблемы с суставами, мышцами или костями.
- Незаживающий перелом.
- Пролежни или инфекция мочевыводящих путей.
- Заболевания костей в анамнезе (за исключением снижения минеральной плотности костей из-за травмы спинного мозга).
- Постоянное злоупотребление наркотиками.
- Нелеченные психические расстройства или клиническая депрессия.
- За последние шесть месяцев получал инъекции ботокса в нижние конечности.
- Заболевания сердца или легких, которые могут помешать проведению оценок.
- Невылеченные серьезные и постоянные проблемы с регуляцией артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры тела или других автоматических функций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1 – Обучение и оценка
10 участников SCI с имплантатом scES, которые пройдут 40-60 тренировок TPAD со стимуляцией и 5 оценок со стимуляцией и без нее.
|
легкий роботизированный стенд-тренажер с тросовым приводом, который (i) может оказывать помощь по мере необходимости, прикладывая корректирующие силы к туловищу и тазу в ответ на их движение за пределами заранее запрограммированной области, и (ii) может применять контролируемые силы на туловище и таз, чтобы сбить их с номинальной конфигурации во время стояния.
|
|
Без вмешательства: Группа 2 – Только оценки
10 участников ТСМ с имплантатом scES, которые получат 4 оценки со стимуляцией и без нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала нервно-мышечного восстановления (NRS)
Временное ограничение: В среднем на выполнение 2 часа. Группа 1 заполнит НРС в начале исследования и в конце (в среднем 4 месяца)
|
Участникам исследования предстоит выполнить ряд заданий, чтобы проверить уровень мышечной активации и объем помощи, необходимой во время стояния и ходьбы на беговой дорожке с поддержкой веса тела, а также выполнять надземные двигательные задачи.
Восстановление и независимость движений рук, туловища/ноги будут измеряться с помощью NRS с использованием 14 двигательных задач (сидение, обратное сидение, сидение, разгибание тележки сидя, жим над головой, вытягивание вперед и хватание, открытие и открывание двери, открытие и манипуляции). (сидение, стояние, ходьба, адаптация к стойке, переподготовка к шагу и адаптация к шагу) и в сочетании с ЭМГ, кинематическим и кинетическим анализом верхних и нижних конечностей и/или туловища.
На основании показателей по категориям можно присвоить 4 балла по фазам: 1- наибольшее нарушение по сравнению с нормальными моделями движений (неходящее), 2- начинает самостоятельно стоять и поддерживать вес, 3- ходить с различными уровнями навыков и 4- нормальные двигательные и передаточные способности с адаптивностью.
|
В среднем на выполнение 2 часа. Группа 1 заполнит НРС в начале исследования и в конце (в среднем 4 месяца)
|
|
Сидячая оценка
Временное ограничение: В среднем 4 часа на выполнение. Выполнено в начале и конце исследования обеими группами (группа 1: 4 месяца, группа 2: 3 недели). Повторяется группой 1 за время тренировки до 4 раз.
|
Участники исследования будут сидеть на мягком столе и выполнять задания, которые проверят их контроль над балансом (достижение/перемещение веса в нескольких направлениях).
Помощь при сидении будет оказана у туловища TPAD или тренером.
ЭМГ и кинематический анализ будут проводиться на нижних конечностях, туловище и верхних конечностях в положении сидя.
Также будут собраны данные контроллера усилия и положения ствола от TPAD; эти данные будут синхронизированы с данными ЭМГ и кинематическими данными.
Паттерны мышечной активации будут оцениваться при записи ЭМГ от разных групп мышц.
Затем TPAD/тренажер будет генерировать контролируемую потерю равновесия во время сидения.
Будут сравниваться начало ЭМГ и длительность всплеска относительно начала возмущения, начала потери равновесия и возврата к равновесию.
Средние и интегрированные амплитуды ЭМГ от каждой мышцы будут сравниваться между началом и концом исследования.
|
В среднем 4 часа на выполнение. Выполнено в начале и конце исследования обеими группами (группа 1: 4 месяца, группа 2: 3 недели). Повторяется группой 1 за время тренировки до 4 раз.
|
|
Постоянная оценка
Временное ограничение: В среднем 4 часа на выполнение. Выполнено в начале и конце исследования обеими группами (группа 1: 4 месяца, группа 2: 3 недели). Повторяется группой 1 за время тренировки до 4 раз.
|
Участники будут стоять как можно дольше и выполнять ряд постоянных заданий.
Электромиография (ЭМГ), кинематический и кинетический анализ будут проводиться на нижних конечностях и туловище в положении стоя.
Данные о силе и положении контроллера таза, туловища и колена от TPAD будут собраны и синхронизированы.
Паттерны мышечной активации будут оцениваться по записи ЭМГ от различных групп мышц.
При необходимости будут измерены силы реакции земли.
Будет измерено артериальное давление и частота сердечных сокращений.
Затем TPAD будет генерировать контролируемую потерю равновесия во время стояния.
Участники восстановят равновесие, держась за неподвижный предмет или не хватаясь за него.
Исследователи будут сравнивать начало и продолжительность ЭМГ с началом возмущения, началом потери равновесия и возвращением к равновесию, если это применимо.
Среднее значение ЭМГ и амплитуды каждой мышцы будут сравниваться до и после исследования.
|
В среднем 4 часа на выполнение. Выполнено в начале и конце исследования обеими группами (группа 1: 4 месяца, группа 2: 3 недели). Повторяется группой 1 за время тренировки до 4 раз.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Principal Investigator, Kessler Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-1243-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .