Poprawa równowagi po urazie rdzenia kręgowego za pomocą robota do ćwiczeń w pionizacji i stymulacji zewnątrzoponowej rdzenia kręgowego
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób kontrola równowagi w pozycji stojącej i siedzącej zmienia się po urazie rdzenia kręgowego oraz w jaki sposób nowy typ robotycznego urządzenia wspomagającego może zostać użyty wraz ze stymulacją kręgosłupa w celu poprawy funkcjonowania mięśni. W ramach tego badania badacze będą testować urządzenie zwane urządzeniem do wspomagania miednicy na uwięzi (lub „TPAD”). TPAD może być pomocny na dwa sposoby. Można go używać do kontrolowania i podtrzymywania tułowia, miednicy i kolan podczas treningu na stojąco. Ponadto TPAD może być używany jako narzędzie szkoleniowe, zapewniając kontrolowane „pchnięcia” lub „zaburzenia”, które osoba z urazem rdzenia kręgowego musi skorygować, aby utrzymać prawidłową postawę i równowagę w pozycji pionowej. Może to być pomocne w poprawie funkcji mięśni po urazie rdzenia kręgowego.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup w zależności od dostępności i preferencji. Grupa 1 przejdzie szkolenie TPAD ze stymulacją i oceną ze stymulacją i bez niej. Uczestnictwo w tej grupie trwa około 4 miesięcy. Grupa 2 będzie oceniana wyłącznie ze stymulacją i bez niej. Uczestnictwo w tej grupie trwa około 3 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanego badania jest (a) zbadanie wzorców aktywacji mięśni generowanych podczas stabilnej i zaburzonej pozycji stojącej u osób po urazie rdzenia kręgowego, stosujących stymulację zewnątrzoponową rdzenia kręgowego (scES) i robotyczną pomoc TPAD lub samopomoc w celu utrzymania równowagi oraz (b oraz c) zbadanie skuteczności treningu na stojąco wspomaganego przez TPAD w poprawie kontroli postawy podczas stabilnego i zakłóconego stania i siedzenia u osób po urazie rdzenia kręgowego przy użyciu stymulacji zewnątrzoponowej rdzenia kręgowego (scES).
Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) to lekki, napędzany linką robotyczny trenażer na stojaku, który (i) może zapewnić pomoc w razie potrzeby poprzez zastosowanie sił korygujących na tułów i miednicę w odpowiedzi na ich ruch poza zaprogramowanym obszarem oraz (ii) może przykładać kontrolowane siły na tułów i miednicę, aby wytrącić je z nominalnej konfiguracji podczas stania.
Do badania zostanie włączonych ogółem 20 uczestników po urazie rdzenia kręgowego, którym wcześniej wszczepiono urządzenie scES. Zostaną oni podzieleni na dwie grupy po 10 uczestników w każdej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i klasyfikacji uszkodzenia rdzenia kręgowego w celu ustalenia kryteriów kwalifikowalności, które są takie same dla obu grup. Uczestnicy zostaną następnie umieszczeni w jednej z dwóch grup w zależności od ich dostępności i preferencji dotyczących zapisania się na dłuższe lub krótsze badanie. Grupa 1 będzie składać się z osób po urazie rdzenia kręgowego i wszczepionym implantowi scES, które przejdą szkolenie TPAD ze stymulacją i ocenami ze stymulacją i bez niej. Grupa 2 będzie składać się z osób po urazie rdzenia kręgowego i wszczepionym implancie scES, które zostaną poddane ocenie wyłącznie ze stymulacją i bez niej.
Każda osoba będzie służyć jako własna kontrola, aby zmniejszyć zmienność. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie stabilności pozycji stojącej, ocenie zaburzeń postawy, ocenie stabilnego siedzenia i ocenie zaburzeń postawy w pozycji siedzącej. Tylko Grupa 1 będzie również wykonywać Skalę Regeneracji Nerwowo-Mięśniowej i uczestniczyć w sesjach treningowych z systemem TPAD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Manager
- Numer telefonu: 9733243557
- E-mail: LMartinez@KesslerFoundation.Org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Rekrutacyjny
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Research Manager
- Numer telefonu: 9733243557
- E-mail: LMartinez@KesslerFoundation.Org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat
- Stabilny stan zdrowia.
- Ma uraz rdzenia kręgowego spowodowany urazem (upadek, wypadek samochodowy itp.) trwający co najmniej od roku i nie pogarszający się z biegiem czasu
- Ma wszczepiony moduł zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego, który kwalifikuje się do aktualizacji oprogramowania w ramach poprzedniego badania.
- Niemożność samodzielnego stania przy wyłączonej stymulacji zewnątrzoponowej.
Kryteria wykluczenia:
- nie chcą odstawić leków przeciw spastyczności
- Nieleczone bolesne problemy ze stawami, mięśniami lub kościami.
- Niezagojone złamanie.
- Odleżyna lub infekcja dróg moczowych.
- Choroby kości w wywiadzie (z wyjątkiem zmniejszonej gęstości mineralnej kości spowodowanej uszkodzeniem rdzenia kręgowego).
- Ciągłe nadużywanie narkotyków.
- Nieleczone zaburzenia psychiczne lub depresja kliniczna.
- W ciągu ostatnich sześciu miesięcy otrzymywał zastrzyki z botoksu w kończyny dolne.
- Choroba serca lub płuc, która może zakłócać ocenę.
- Nieleczone poważne i uporczywe problemy z regulacją ciśnienia krwi, tętna, temperatury ciała lub innych automatycznych funkcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1 – Szkolenia i oceny
10 uczestników SCI z implantem scES, którzy przejdą 40–60 sesji szkoleniowych TPAD ze stymulacją i 5 ocen ze stymulacją i bez niej.
|
lekki, napędzany linką robotyczny trener na stojaku, który (i) może zapewnić pomoc w razie potrzeby, przykładając siły korygujące na tułów i miednicę w odpowiedzi na ich ruch poza zaprogramowanym obszarem oraz (ii) może przykładać kontrolowane siły na tułowiu i miednicy, aby zakłócić ich nominalną konfigurację podczas stania.
|
|
Brak interwencji: Grupa 2 – Tylko oceny
10 uczestników SCI z implantem scES, którzy otrzymają 4 oceny ze stymulacją i bez niej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala regeneracji nerwowo-mięśniowej (NRS)
Ramy czasowe: Średnio 2 godziny na ukończenie. Grupa 1 wypełni NRS na początku badania i na końcu (średnio 4 miesiące)
|
Uczestnicy badania zostaną poddani serii zadań mających na celu sprawdzenie poziomu aktywacji mięśni i ilości pomocy wymaganej podczas stania i chodzenia na bieżni wspomaganej ciężarem ciała, a także zadań motorycznych naziemnych.
Regeneracja ramion, tułowia/nogi i niezależność zostaną zmierzone przez NRS przy użyciu 14 zadań motorycznych (siad, siad odwrócony, siad, wyprost na wózku w pozycji siedzącej, wyciskanie nad głowę, sięganie i chwyt do przodu, ciągnięcie i otwieranie drzwi, możliwość otwierania i manipulacji , siadanie i wstawanie, stanie, chodzenie, zdolność adaptacji do stania, przekwalifikowanie kroków i adaptacja do kroków) i połączone z analizami EMG, kinematycznymi i kinetycznymi kończyn górnych i dolnych i/lub tułowia.
Na podstawie wyników w poszczególnych kategoriach można przypisać 4 oceny fazowe: 1 – największe upośledzenie w porównaniu z normalnymi wzorcami ruchu (nieruchowe), 2 – zaczyna samodzielnie stać i podtrzymywać ciężary, 3 – chodzenie na różnym poziomie umiejętności oraz 4 – normalna wydajność lokomotoryczna i transferowa z możliwością adaptacji.
|
Średnio 2 godziny na ukończenie. Grupa 1 wypełni NRS na początku badania i na końcu (średnio 4 miesiące)
|
|
Ocena na siedząco
Ramy czasowe: Średnio 4 godziny na ukończenie. Wykonywane na początku i na końcu badania przez obie grupy (grupa 1: 4 miesiące, grupa 2: 3 tygodnie). Powtarzane przez grupę 1 podczas treningu do 4 razy.
|
Uczestnicy badania będą siedzieć na wyściełanym stole i wykonywać zadania, które będą stanowić wyzwanie dla ich kontroli równowagi (osiąganie/przesuwanie ciężaru w wielu kierunkach).
Pomoc przy siedzeniu przy bagażniku zapewnia TPAD lub trener.
Wykonane zostanie badanie EMG i analiza kinematyczna kończyn dolnych, tułowia i kończyn górnych w pozycji siedzącej.
Zostaną także zebrane dane dotyczące siły i położenia tułowia z TPAD; dane te zostaną zsynchronizowane z danymi EMG i kinematycznymi.
Ocenione zostaną wzorce aktywacji mięśni, rejestrując EMG różnych grup mięśni.
Następnie TPAD/trener wygeneruje kontrolowaną utratę równowagi podczas siedzenia.
Porównane zostaną początek EMG i czas trwania impulsu w odniesieniu do początku zakłócenia, początku utraty równowagi i powrotu do równowagi.
Średnie i zintegrowane amplitudy EMG każdego mięśnia zostaną porównane na początku i na końcu badania.
|
Średnio 4 godziny na ukończenie. Wykonywane na początku i na końcu badania przez obie grupy (grupa 1: 4 miesiące, grupa 2: 3 tygodnie). Powtarzane przez grupę 1 podczas treningu do 4 razy.
|
|
Ocena stała
Ramy czasowe: Średnio 4 godziny na ukończenie. Wykonywane na początku i na końcu badania przez obie grupy (grupa 1: 4 miesiące, grupa 2: 3 tygodnie). Powtarzane przez grupę 1 podczas treningu do 4 razy.
|
Uczestnicy będą stać tak długo, jak to możliwe i wykonują serię zadań na stojąco.
Wykonane zostaną badania elektromiograficzne (EMG) oraz analiza kinematyczna i kinetyczna kończyn dolnych i tułowia w pozycji stojącej.
Dane kontrolera siły i pozycji miednicy, tułowia i kolana oraz pozycji z TPAD zostaną zebrane i zsynchronizowane.
Ocenione zostaną wzorce aktywacji mięśni, rejestrując EMG różnych grup mięśni.
W stosownych przypadkach zostaną zmierzone siły reakcji podłoża.
Będzie mierzone ciśnienie krwi i tętno.
Następnie TPAD wygeneruje kontrolowaną utratę równowagi podczas stania.
Uczestnicy odzyskają równowagę z/bez chwytania nieruchomego przedmiotu.
Badacze porównają początek i czas trwania impulsu EMG z początkiem zaburzeń, początkiem utraty równowagi i powrotem do równowagi, jeśli ma to zastosowanie.
Średnie i amplitudy EMG dla każdego mięśnia zostaną porównane przed i po badaniu.
|
Średnio 4 godziny na ukończenie. Wykonywane na początku i na końcu badania przez obie grupy (grupa 1: 4 miesiące, grupa 2: 3 tygodnie). Powtarzane przez grupę 1 podczas treningu do 4 razy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Principal Investigator, Kessler Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-1243-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .