Forbedring av balansen etter ryggmargsskade ved hjelp av en robotisk stående trener og epidural stimulering av ryggmargen
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan stående og sittende balansekontroll endres etter ryggmargsskade og hvordan en ny type robothjelpemiddel kan brukes med spinal stimulering for å forbedre muskelfunksjonen. Etterforskerne skal teste en enhet kalt Tethered Pelvic Assist Device (eller "TPAD") i denne studien. TPAD kan være nyttig på to måter. Den kan brukes til å hjelpe til med å kontrollere og støtte kropp, bekken og knær under ståtrening. TPAD kan også brukes som et treningsverktøy ved å gi kontrollerte "dytt" eller "forstyrrelser" som må korrigeres av personen med ryggmargsskade for å opprettholde riktig holdning og oppreist balanse. Dette kan være nyttig for å forbedre muskelfunksjonen etter ryggmargsskade.
Deltakerne vil bli plassert i en av to grupper basert på tilgjengelighet og preferanser. Gruppe 1 vil få TPAD-trening med stimulering og vurderinger med og uten stimulering. Deltakelse i denne gruppen varer i ca. 4 måneder. Gruppe 2 vil kun få vurderinger med og uten stimulering. Deltakelse i denne gruppen varer i ca. 3 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte studien er å (a) undersøke muskelaktiveringsmønstrene generert under stabil og forstyrret stående hos ryggmargsskadede personer ved bruk av epidural stimulering av ryggmargen (scES) og robotisk TPAD-assistanse eller selvassistanse for balanse, og (b og c) å undersøke effektiviteten av TPAD-assistert ståtrening i forbedring av postural kontroll under stabil og forstyrret stående og sittende hos ryggmargsskadde personer ved bruk av ryggmargsepidural stimulering (scES).
The Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) er en lett kabeldrevet robottrener som (i) kan gi assistanse etter behov ved å bruke korrigerende krefter på stammen og bekkenet som svar på deres bevegelse utenfor et forhåndsprogrammert område , og (ii) kan bruke kontrollerte krefter på stammen og bekkenet for å forstyrre dem fra deres nominelle konfigurasjon under stående.
Totalt 20 ryggmargsskadde deltakere som tidligere ble implantert med en scES-enhet vil bli registrert i denne studien. De blir delt inn i to grupper med 10 deltakere i hver. Alle deltakere vil gjennomgå en fysisk undersøkelse og klassifisering av ryggmargsskaden for å bestemme valgbarhetskriteriene, som er de samme for begge gruppene. Deltakerne vil deretter bli plassert i en av de to gruppene basert på deres tilgjengelighet og preferanser for å bli registrert i en lengre eller kortere studie. Gruppe 1 vil bestå av personer med SCI og et scES-implantat som skal få TPAD-trening med stimulering og vurderinger med og uten stimulering. Gruppe 2 vil bestå av personer med SCI og et scES-implantat som kun vil få vurderinger med og uten stimulering.
Hvert individ vil tjene som sin egen kontroll, for å redusere variasjonen. Alle deltakere vil gjennomgå stabil stående vurdering, postural forstyrrelsesvurdering, stabil sittende vurdering og postural forstyrrelsesvurdering i sittende. Bare gruppe 1 vil også utføre Neuromuscular Recovery Scale og delta på treningsøkter med TPAD-systemet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Research Manager
- Telefonnummer: 9733243557
- E-post: LMartinez@KesslerFoundation.Org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Ta kontakt med:
- Research Manager
- Telefonnummer: 9733243557
- E-post: LMartinez@KesslerFoundation.Org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Stabil medisinsk tilstand.
- Har en ryggmargsskade forårsaket av traumer (fall, bilulykke, etc.) i minst ett år som ikke blir verre over tid
- Har en implantert ryggmargs epidural stimuleringsenhet som er kvalifisert for programvareoppgradering som en del av en tidligere studie.
- Kan ikke stå selvstendig med epidural stimulering slått av.
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til å slutte med medisiner mot spastisitet
- Ubehandlede smertefulle problemer med ledd, muskler eller bein.
- Uhelbredt brudd.
- Trykksår eller urinveisinfeksjon.
- Anamnese med beinsykdom (bortsett fra redusert benmineraltetthet på grunn av ryggmargsskade).
- Pågående rusmisbruk.
- Ubehandlede psykiatriske lidelser eller klinisk depresjon.
- Fikk Botox-injeksjoner i underekstremitetene de siste seks månedene.
- Hjerte- eller lungesykdom som kan forstyrre vurderinger.
- Ubehandlet alvorlige og vedvarende problemer med å regulere blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur eller andre automatiske funksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1- Opplæring og vurderinger
10 SCI-deltakere med scES-implantat som vil få 40-60 TPAD-treningsøkter med stimulering og 5 vurderinger med og uten stimulering.
|
en lett kabeldrevet robotstativtrener som (i) kan gi assistanse etter behov ved å påføre korrigerende krefter på stammen og bekkenet som svar på deres bevegelse utenfor et forhåndsprogrammert område, og (ii) kan bruke kontrollerte krefter på stammen og bekkenet for å forstyrre dem fra sin nominelle konfigurasjon under stående.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2 - Kun vurderinger
10 SCI-deltakere med et scES-implantat som vil få 4 vurderinger med og uten stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuromuscular Recovery Scale (NRS)
Tidsramme: I gjennomsnitt 2 timer å fullføre. Gruppe 1 vil fullføre NRS ved begynnelsen av studiet og på slutten (i gjennomsnitt 4 måneder)
|
Forskningsdeltakere vil gjennomgå en rekke oppgaver for å teste nivået av muskelaktivering og mengden assistanse som kreves under stående og tråkk i et tredemøllemiljø som støttes av kroppsvekt, samt motoriske oppgaver over bakken.
Restitusjon og uavhengighet av arm-, bagasjeroms-/benbevegelser vil bli målt av NRS ved hjelp av 14 motoroppgaver (sitte, reversere sitte opp, sitte opp, sitte lastebilforlengelse, overheadpress, rekkevidde fremover og gripe, trekk og åpne dører, kan åpne og manipulere , sitte å stå, stå, gå, stå tilpasningsevne, trinnomtrening og trinntilpasningsevne) og kombinert med EMG, kinematiske og kinetiske analyser på øvre og nedre ekstremiteter og/eller trunk.
Basert på ytelsen på tvers av kategorier, kan 4 faseskårer tildeles: 1- største svekkelse i forhold til normale bevegelsesmønstre (ikke-ambulerende), 2- begynner å stå og vektstøtte uavhengig, 3- gå med varierende ferdighetsnivåer, og 4- normal bevegelses- og forflytningsytelse med tilpasningsevne.
|
I gjennomsnitt 2 timer å fullføre. Gruppe 1 vil fullføre NRS ved begynnelsen av studiet og på slutten (i gjennomsnitt 4 måneder)
|
|
Sittende vurdering
Tidsramme: I gjennomsnitt 4 timer å fullføre. Utført ved begynnelsen og slutten av studien av begge grupper (gruppe 1: 4 måneder, gruppe 2: 3 uker). Gjentas av gruppe 1 under trening opptil 4 ganger.
|
Forskningsdeltakere vil sitte på et polstret bord og utføre oppgaver for å utfordre balansekontrollen deres (nå/forskyve vekt i flere retninger).
Assistanse for å sitte vil bli gitt ved bagasjerommet av TPAD eller av treneren.
EMG og kinematisk analyse vil bli utført på underekstremiteter, trunk og overekstremiteter under sittende.
Trunkkraft og posisjonskontrollerdata fra TPAD vil også bli samlet inn; disse dataene vil bli synkronisert med EMG og kinematiske data.
Muskelaktiveringsmønstre vil bli evaluert ved å registrere EMG fra forskjellige muskelgrupper.
TPAD/treneren vil da generere kontrollert tap av balanse under sittende.
EMG-debut og utbruddsvarighet i forhold til perturbasjonsstart, tap av balansestart og tilbakevending til balanse vil bli sammenlignet.
EMG gjennomsnitt og integrerte amplituder fra hver muskel vil bli sammenlignet mellom begynnelsen og slutten av studien.
|
I gjennomsnitt 4 timer å fullføre. Utført ved begynnelsen og slutten av studien av begge grupper (gruppe 1: 4 måneder, gruppe 2: 3 uker). Gjentas av gruppe 1 under trening opptil 4 ganger.
|
|
Stående vurdering
Tidsramme: I gjennomsnitt 4 timer å fullføre. Utført ved begynnelsen og slutten av studien av begge grupper (gruppe 1: 4 måneder, gruppe 2: 3 uker). Gjentas av gruppe 1 under trening opptil 4 ganger.
|
Deltakerne vil stå så lenge som mulig og gjennomgå en rekke stående oppgaver.
Elektromyografi (EMG), kinematisk og kinetisk analyse vil bli utført på underekstremiteter og trunk under stående.
Bekken-, trunk- og knekraft- og posisjonskontrolldata fra TPAD vil bli samlet inn og synkronisert.
Muskelaktiveringsmønstre vil bli evaluert ved å registrere EMG fra forskjellige muskelgrupperinger.
Når det er hensiktsmessig, vil bakkereaksjonskrefter bli målt.
Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt.
TPAD vil da generere kontrollert tap av balanse under stående.
Deltakerne vil gjenvinne balansen med/uten å gripe en fast gjenstand.
Etterforskere vil sammenligne EMG-begynnelse og utbruddsvarighet i forhold til forstyrrelsesstart, tap av balansestart og gå tilbake til balanse hvis aktuelt.
EMG-gjennomsnitt og amplituder fra hver muskel vil bli sammenlignet før og etter studien.
|
I gjennomsnitt 4 timer å fullføre. Utført ved begynnelsen og slutten av studien av begge grupper (gruppe 1: 4 måneder, gruppe 2: 3 uker). Gjentas av gruppe 1 under trening opptil 4 ganger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Principal Investigator, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-1243-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .