Mejora del equilibrio después de una lesión de la médula espinal mediante un entrenador robótico de pie vertical y estimulación epidural de la médula espinal
El propósito de este estudio es comprender cómo se altera el control del equilibrio al estar de pie y sentado después de una lesión de la médula espinal y cómo se puede utilizar un nuevo tipo de dispositivo de asistencia robótica con estimulación espinal para mejorar la función muscular. Los investigadores probarán un dispositivo llamado Dispositivo de asistencia pélvica atada (o "TPAD") en este estudio. El TPAD puede resultar útil de dos maneras. Puede usarse para ayudar a controlar y sostener el tronco, la pelvis y las rodillas durante el entrenamiento de pie. Además, el TPAD se puede utilizar como herramienta de entrenamiento proporcionando "empujes" o "perturbaciones" controladas que la persona con lesión de la médula espinal debe corregir para mantener una postura adecuada y un equilibrio erguido. Esto podría resultar útil para mejorar la función muscular después de una lesión de la médula espinal.
Los participantes serán ubicados en uno de dos grupos según la disponibilidad y preferencia. El grupo 1 recibirá entrenamiento TPAD con estimulación y evaluaciones con y sin estimulación. La participación en este grupo tiene una duración aproximada de 4 meses. El grupo 2 solo recibirá evaluaciones con y sin estimulación. La participación en este grupo dura aproximadamente 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio propuesto son (a) examinar los patrones de activación muscular generados durante la bipedestación estable y perturbada en personas con lesión de la médula espinal que utilizan estimulación epidural de la médula espinal (scES) y asistencia o autoayuda robótica con TPAD para mantener el equilibrio, y (b y c) examinar la eficacia del entrenamiento de bipedestación asistido por TPAD en la mejora del control postural durante la posición estable y perturbada de pie y sentado en personas con lesión de la médula espinal utilizando estimulación epidural de la médula espinal (scES).
El dispositivo de asistencia pélvica atada (TPAD) es un entrenador de soporte robótico liviano impulsado por cable que (i) puede brindar asistencia según sea necesario aplicando fuerzas correctivas en el tronco y la pelvis en respuesta a su movimiento fuera de un área preprogramada y (ii) puede aplicar fuerzas controladas sobre el tronco y la pelvis para perturbarlos de su configuración nominal durante la bipedestación.
En este estudio se inscribirá un total de 20 participantes con lesión de la médula espinal a quienes previamente se les implantó una unidad scES. Se dividirán en dos grupos de 10 participantes cada uno. Todos los participantes se someterán a un examen físico y una clasificación de su lesión de la médula espinal para determinar los criterios de elegibilidad, que son los mismos para ambos grupos. Luego, los participantes serán ubicados en uno de los dos grupos según su disponibilidad y preferencia de inscripción en un estudio más largo o más corto. El grupo 1 estará formado por personas con LME y un implante scES que recibirán entrenamiento TPAD con estimulación y evaluaciones con y sin estimulación. El grupo 2 estará formado por personas con LME y un implante scES que solo recibirán evaluaciones con y sin estimulación.
Cada individuo servirá como su propio control, para reducir la variabilidad. Todos los participantes se someterán a la evaluación de posición estable, la evaluación de la perturbación postural, la evaluación de la posición sentada estable y la evaluación de la perturbación postural al sentarse. Solo el Grupo 1 realizará también la Escala de Recuperación Neuromuscular y asistirá a sesiones de entrenamiento con el sistema TPAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Research Manager
- Número de teléfono: 9733243557
- Correo electrónico: LMartinez@KesslerFoundation.Org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
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Contacto:
- Research Manager
- Número de teléfono: 9733243557
- Correo electrónico: LMartinez@KesslerFoundation.Org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Condición médica estable.
- Tiene una lesión en la médula espinal causada por un traumatismo (caída, accidente automovilístico, etc.) durante al menos un año que no empeora con el tiempo.
- Tiene una unidad de estimulación epidural de la médula espinal implantada que es elegible para una actualización de software como parte de un estudio previo.
- No puede mantenerse en pie de forma independiente con la estimulación epidural desactivada.
Criterios de exclusión:
- no está dispuesto a suspender los medicamentos contra la espasticidad
- Problemas dolorosos no tratados con articulaciones, músculos o huesos.
- Fractura no curada.
- Úlceras por presión o infección del tracto urinario.
- Antecedentes de enfermedad ósea (excepto disminución de la densidad mineral ósea debido a una lesión de la médula espinal).
- Abuso continuo de drogas.
- Trastornos psiquiátricos no tratados o depresión clínica.
- Recibió inyecciones de Botox en las extremidades inferiores en los seis meses anteriores.
- Enfermedad cardíaca o pulmonar que pueda interferir con las evaluaciones.
- Problemas graves y persistentes no tratados que regulan la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la temperatura corporal u otras funciones automáticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1- Formación y Evaluaciones
10 participantes de SCI con implante scES que recibirán entre 40 y 60 sesiones de entrenamiento de TPAD con estimulación y 5 evaluaciones con y sin estimulación.
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un entrenador de pie robótico liviano impulsado por cable que (i) puede brindar asistencia según sea necesario aplicando fuerzas correctivas en el tronco y la pelvis en respuesta a su movimiento fuera de un área preprogramada, y (ii) puede aplicar fuerzas controladas en el tronco y la pelvis para perturbarlos de su configuración nominal durante la bipedestación.
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Sin intervención: Grupo 2: solo evaluaciones
10 participantes de SCI con implante scES que recibirán 4 evaluaciones con y sin estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de recuperación neuromuscular (NRS)
Periodo de tiempo: En promedio, 2 horas para completar. El grupo 1 completará el NRS al inicio del estudio y al final (en promedio 4 meses)
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Los participantes de la investigación se someterán a una serie de tareas para evaluar el nivel de activación muscular y la cantidad de asistencia necesaria para estar de pie y caminar en un entorno de cinta rodante con soporte de peso corporal, así como tareas motoras sobre el suelo.
La NRS medirá la recuperación e independencia del movimiento de brazos, tronco y piernas mediante 14 tareas motoras (sentarse, sentarse en reversa, sentarse, extensión del camión sentado, press por encima de la cabeza, alcanzar y agarrar hacia adelante, tirar y abrir la puerta, abrir y manipular la lata). , sentarse para pararse, pararse, caminar, adaptabilidad para estar de pie, reentrenamiento de pasos y adaptabilidad de pasos) y se combina con análisis EMG, cinemáticos y cinéticos en las extremidades superiores e inferiores y/o el tronco.
Según el desempeño en todas las categorías, se pueden asignar puntuaciones de 4 fases: 1- mayor deterioro en relación con los patrones de movimiento normales (no ambulatorio), 2- comienza a pararse y soportar el peso de forma independiente, 3- caminar con diferentes niveles de habilidad, y 4- Rendimiento normal de locomoción y transferencia con adaptabilidad.
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En promedio, 2 horas para completar. El grupo 1 completará el NRS al inicio del estudio y al final (en promedio 4 meses)
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Evaluación sentada
Periodo de tiempo: En promedio 4 horas para completar. Realizado al inicio y al final del estudio por ambos grupos (grupo 1: 4 meses, grupo 2: 3 semanas). Repetido por el grupo 1 durante el entrenamiento hasta 4 veces.
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Los participantes de la investigación se sentarán en una mesa acolchada y realizarán tareas para desafiar su control del equilibrio (alcanzar/desplazar el peso en múltiples direcciones).
La asistencia para sentarse la proporcionará el TPAD o el entrenador en el maletero.
Se realizará EMG y análisis cinemático en las extremidades inferiores, el tronco y las extremidades superiores mientras está sentado.
También se recopilarán los datos del controlador de posición y fuerza del tronco del TPAD; Estos datos se sincronizarán con EMG y datos cinemáticos.
Se evaluarán los patrones de activación muscular registrando EMG de diferentes grupos de músculos.
El TPAD/entrenador generará una pérdida controlada del equilibrio al estar sentado.
Se compararán el inicio de la EMG y la duración de la ráfaga en relación con el inicio de la perturbación, el inicio de la pérdida del equilibrio y el retorno al equilibrio.
Se compararán las amplitudes medias e integradas de EMG de cada músculo entre el principio y el final del estudio.
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En promedio 4 horas para completar. Realizado al inicio y al final del estudio por ambos grupos (grupo 1: 4 meses, grupo 2: 3 semanas). Repetido por el grupo 1 durante el entrenamiento hasta 4 veces.
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Evaluación permanente
Periodo de tiempo: En promedio 4 horas para completar. Realizado al inicio y al final del estudio por ambos grupos (grupo 1: 4 meses, grupo 2: 3 semanas). Repetido por el grupo 1 durante el entrenamiento hasta 4 veces.
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Los participantes permanecerán de pie el mayor tiempo posible y realizarán una serie de tareas de pie.
Se realizarán electromiografía (EMG), análisis cinemático y cinético en las extremidades inferiores y el tronco mientras está de pie.
Se recopilarán y sincronizarán los datos del controlador de posición y fuerza de la pelvis, el tronco y las rodillas del TPAD.
Se evaluarán los patrones de activación muscular registrando EMG de diferentes grupos de músculos.
Cuando sea apropiado, se medirán las fuerzas de reacción del terreno.
Se medirán la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
El TPAD generará entonces una pérdida controlada del equilibrio al estar de pie.
Los participantes recuperarán el equilibrio con o sin agarrar un objeto fijo.
Los investigadores compararán el inicio de la EMG y la duración de la ráfaga en relación con el inicio de la perturbación, el inicio de la pérdida del equilibrio y el retorno al equilibrio, si corresponde.
Se compararán la media y las amplitudes de EMG de cada músculo antes y después del estudio.
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En promedio 4 horas para completar. Realizado al inicio y al final del estudio por ambos grupos (grupo 1: 4 meses, grupo 2: 3 semanas). Repetido por el grupo 1 durante el entrenamiento hasta 4 veces.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-1243-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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