로봇 직립 스탠드 트레이너와 척수 경막외 자극을 사용하여 척수 손상 후 균형 개선
본 연구의 목적은 척수 손상 후 서기와 앉기의 균형 조절이 어떻게 변화하는지, 그리고 새로운 유형의 로봇 보조 장치를 척추 자극과 함께 사용하여 근육 기능을 향상시킬 수 있는지를 이해하는 것입니다. 조사관은 본 연구에서 테더 골반 보조 장치(또는 "TPAD")라는 장치를 테스트할 예정입니다. TPAD는 두 가지 면에서 도움이 될 수 있습니다. 스탠드 트레이닝 중 몸통, 골반, 무릎을 조절하고 지지하는 데 사용할 수 있습니다. 또한 TPAD는 올바른 자세와 직립 균형을 유지하기 위해 척수 손상 환자가 교정해야 하는 제어된 "밀기" 또는 "교란"을 제공함으로써 훈련 도구로 사용될 수 있습니다. 이는 척수 손상 후 근육 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
참가자는 가용성과 선호도에 따라 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 그룹 1은 자극이 포함된 TPAD 교육과 자극 유무에 따른 평가를 받습니다. 이 그룹에 참여하는 기간은 약 4개월입니다. 그룹 2는 자극 유무에 관계없이 평가만 받습니다. 이 그룹의 참여는 약 3주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목적은 (a) 척수 경막외 자극(scES) 및 로봇식 TPAD 보조 또는 균형을 위한 자가 보조를 사용하여 척수 손상 환자의 안정적이고 교란된 자세에서 생성된 근육 활성화 패턴을 조사하는 것입니다. c) 척수 경막외 자극(scES)을 사용하여 척수 손상 환자의 안정 및 교란 서기 및 앉기 동안 자세 조절 개선에 대한 TPAD 보조 기립 훈련의 효과를 조사합니다.
TPAD(테더링 골반 보조 장치)는 (i) 사전 프로그래밍된 영역 외부의 움직임에 반응하여 몸통과 골반에 교정력을 가하여 필요에 따라 지원을 제공할 수 있는 경량 케이블 구동 로봇 스탠드 트레이너입니다. (ii) 서 있는 동안 몸통과 골반에 제어된 힘을 가하여 명목상의 구성을 교란시킬 수 있습니다.
이전에 scES 장치를 이식받은 총 20명의 척수 손상 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 그들은 각각 10명의 참가자로 구성된 두 그룹으로 나뉩니다. 모든 참가자는 신체 검사와 척수 손상 분류를 거쳐 자격 기준을 결정하게 되며, 이는 두 그룹 모두 동일합니다. 그런 다음 참가자는 더 길거나 더 짧은 연구에 등록하려는 가능성과 선호도에 따라 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 그룹 1은 SCI 및 scES 임플란트를 가진 개인으로 구성되며 자극 유무에 관계없이 자극 및 평가를 통해 TPAD 교육을 받게 됩니다. 그룹 2는 자극 유무에 관계없이 평가만 받는 SCI 및 scES 임플란트를 가진 개인으로 구성됩니다.
각 개인은 변동성을 줄이기 위해 자신의 통제 역할을 합니다. 모든 참가자는 안정 기립 평가, 자세 교란 평가, 안정 앉기 평가 및 앉은 자세 교란 평가를 받게 됩니다. 그룹 1만이 신경근 회복 척도를 수행하고 TPAD 시스템을 사용한 훈련 세션에 참석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Research Manager
- 전화번호: 9733243557
- 이메일: LMartinez@KesslerFoundation.Org
연구 장소
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- 모병
- Kessler Foundation
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연락하다:
- Research Manager
- 전화번호: 9733243557
- 이메일: LMartinez@KesslerFoundation.Org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 안정적인 건강 상태.
- 외상(낙상, 교통사고 등)으로 인한 척수 손상이 1년 이상 지속되고 시간이 지나도 악화되지 않는 경우
- 이전 연구의 일부로 소프트웨어 업그레이드에 적합한 이식된 척수 경막외 자극 장치가 있습니다.
- 경막외 자극을 끄면 독립적으로 설 수 없습니다.
제외 기준:
- 항경련제 복용을 중단할 의사가 없음
- 관절, 근육 또는 뼈에 대한 치료되지 않은 고통스러운 문제.
- 치유되지 않은 골절.
- 욕창 또는 요로 감염.
- 뼈 질환 병력(척수 손상으로 인한 골밀도 감소 제외)
- 지속적인 약물 남용.
- 치료되지 않은 정신 장애 또는 임상 우울증.
- 지난 6개월 동안 하지에 보톡스 주사를 맞았습니다.
- 평가에 방해가 될 수 있는 심장 또는 폐 질환.
- 혈압, 심박수, 체온 또는 기타 자동 기능을 조절하는 심각하고 지속적인 문제를 치료하지 않은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1 - 교육 및 평가
자극이 포함된 40-60회의 TPAD 교육 세션과 자극이 있거나 없는 5회의 평가를 받게 될 scES 임플란트를 갖춘 10명의 SCI 참가자.
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(i) 사전 프로그래밍된 영역 외부의 움직임에 반응하여 몸통과 골반에 교정력을 적용하여 필요에 따라 지원을 제공하고 (ii) 제어된 힘을 적용할 수 있는 경량 케이블 구동 로봇 스탠드 트레이너 서있는 동안 명목상 구성에서 그들을 교란시키기 위해 몸통과 골반에.
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간섭 없음: 그룹 2 - 평가만
자극 유무에 관계없이 4가지 평가를 받게 될 scES 임플란트를 사용하는 10명의 SCI 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경근 회복 척도(NRS)
기간: 완료하는 데 평균 2시간이 걸립니다. 그룹 1은 연구 시작과 종료 시(평균 4개월) NRS를 완료합니다.
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연구 참가자들은 체중이 지원되는 런닝머신 환경에서 서거나 걸을 때 필요한 근육 활성화 수준과 지원량 및 지상 운동 작업을 테스트하기 위한 일련의 작업을 수행하게 됩니다.
팔, 몸통/다리 움직임 회복 및 독립성은 14가지 운동 작업(앉기, 뒤로 앉기, 윗몸 일으키기, 앉은 트럭 확장, 오버헤드 프레스, 앞으로 뻗어 잡기, 문 당기기 및 열기, 열 수 있음 및 조작)을 사용하여 NRS에 의해 측정됩니다. , 앉았다 일어서기, 일어서기, 걷기, 일어서기 적응성, 걸음 재훈련 및 걸음 적응성) 상지 및 하지 및/또는 몸통에 대한 EMG, 운동학 및 운동학 분석과 결합됩니다.
범주 전체의 수행 능력을 기반으로 4단계 점수가 할당될 수 있습니다. 1- 정상적인 움직임 패턴(비보행)에 비해 가장 큰 장애, 2- 독립적으로 서서 체중 지지를 시작하기 시작, 3- 다양한 기술 수준으로 걷기, 4- 적응성을 갖춘 정상적인 운동 및 전달 성능.
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완료하는 데 평균 2시간이 걸립니다. 그룹 1은 연구 시작과 종료 시(평균 4개월) NRS를 완료합니다.
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좌식 평가
기간: 완료하는 데 평균 4시간이 걸립니다. 연구 시작과 종료 시 두 그룹 모두에서 수행되었습니다(그룹 1: 4개월, 그룹 2: 3주). 훈련 중에 그룹 1에서 최대 4회 반복합니다.
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연구 참가자들은 패딩 처리된 테이블에 앉아 균형 조절(여러 방향으로 체중 도달/이동)에 도전하는 작업을 수행합니다.
앉는 데 필요한 도움은 트렁크에서 TPAD 또는 트레이너가 제공합니다.
앉아 있는 동안 하지, 몸통, 상지에 대해 EMG 및 운동학적 분석을 수행합니다.
TPAD의 트렁크 힘 및 위치 컨트롤러 데이터도 수집됩니다. 이러한 데이터는 EMG 및 운동학 데이터와 동기화됩니다.
근육 활성화 패턴은 다양한 근육 그룹의 EMG를 기록하여 평가됩니다.
그러면 TPAD/트레이너는 앉아 있는 동안 제어된 균형 상실을 생성합니다.
교란 시작, 균형 상실 시작 및 균형 복귀와 관련된 EMG 시작 및 버스트 지속 시간을 비교합니다.
각 근육의 EMG 평균 및 통합 진폭은 연구 시작과 끝 사이에 비교됩니다.
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완료하는 데 평균 4시간이 걸립니다. 연구 시작과 종료 시 두 그룹 모두에서 수행되었습니다(그룹 1: 4개월, 그룹 2: 3주). 훈련 중에 그룹 1에서 최대 4회 반복합니다.
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상시 평가
기간: 완료하는 데 평균 4시간이 걸립니다. 연구 시작과 종료 시 두 그룹 모두에서 수행되었습니다(그룹 1: 4개월, 그룹 2: 3주). 훈련 중에 그룹 1에서 최대 4회 반복합니다.
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참가자는 가능한 한 오랫동안 서서 일련의 서서 작업을 수행합니다.
근전도 검사(EMG), 운동학 및 운동학 분석은 기립 중에 하지와 몸통에 대해 수행됩니다.
TPAD의 골반, 몸통, 무릎 힘과 위치 컨트롤러 데이터가 수집되고 동기화됩니다.
근육 활성화 패턴은 다양한 근육 그룹의 EMG를 기록하여 평가됩니다.
적절한 경우 지면 반력이 측정됩니다.
혈압과 심박수를 측정합니다.
그러면 TPAD는 서 있는 동안 제어된 균형 상실을 생성합니다.
참가자는 고정된 물체를 잡거나 잡지 않은 상태에서 균형을 회복하게 됩니다.
조사관은 섭동 시작, 균형 상실 시작 및 해당되는 경우 균형 복귀와 관련하여 EMG 시작 및 버스트 지속 시간을 비교합니다.
각 근육의 EMG 평균과 진폭은 연구 전후에 비교됩니다.
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완료하는 데 평균 4시간이 걸립니다. 연구 시작과 종료 시 두 그룹 모두에서 수행되었습니다(그룹 1: 4개월, 그룹 2: 3주). 훈련 중에 그룹 1에서 최대 4회 반복합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Principal Investigator, Kessler Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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