Zlepšení rovnováhy po poranění míchy pomocí robotického trenažéru ve vzpřímeném stojanu a epidurální stimulace míchy
Účelem této studie je porozumět tomu, jak se změní kontrola rovnováhy ve stoji a vsedě po poranění míchy a jak lze nový typ robotického pomocného zařízení použít se stimulací páteře ke zlepšení svalové funkce. Vyšetřovatelé budou v této studii testovat zařízení nazvané Tethered Pelvic Asist Device (nebo „TPAD“). TPAD může být nápomocný dvěma způsoby. Může být použit pro pomoc při kontrole a podpoře trupu, pánve a kolen během tréninku vestoje. TPAD lze také použít jako tréninkový nástroj tím, že poskytuje kontrolované „tlaky“ nebo „perturbace“, které musí osoba s poraněním míchy napravit, aby si udržela správné držení těla a vzpřímenou rovnováhu. To by mohlo být užitečné pro zlepšení svalové funkce po poranění míchy.
Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin podle dostupnosti a preferencí. Skupina 1 absolvuje trénink TPAD se stimulací a hodnocení se stimulací a bez ní. Účast v této skupině trvá přibližně 4 měsíce. Skupina 2 obdrží hodnocení pouze se stimulací a bez ní. Účast v této skupině trvá přibližně 3 týdny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhované studie je (a) prozkoumat vzorce aktivace svalů generované během stabilního a narušeného stání u jedinců s poraněním míchy pomocí míšní epidurální stimulace (scES) a robotické pomoci TPAD nebo sebepomoci pro rovnováhu, a (b a c) prověřit účinnost nácviku stoje s pomocí TPAD na zlepšení posturální kontroly během stabilního a narušeného stání a sezení u jedinců s poraněním míchy pomocí míšní epidurální stimulace (scES).
Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) je lehký, kabelem poháněný robotický stojanový trenažér, který (i) může poskytnout pomoc podle potřeby aplikací korekčních sil na trup a pánev v reakci na jejich pohyb mimo předem naprogramovanou oblast. a (ii) může aplikovat řízené síly na trup a pánev, aby je vyrušil z jejich nominální konfigurace během stání.
Do této studie bude zařazeno celkem 20 účastníků s poraněním míchy, kterým byla dříve implantována jednotka scES. Budou rozděleni do dvou skupin po 10 účastnících. Všichni účastníci podstoupí fyzikální vyšetření a klasifikaci jejich poranění míchy, aby se určila kritéria způsobilosti, která jsou stejná pro obě skupiny. Účastníci budou poté zařazeni do jedné ze dvou skupin na základě jejich dostupnosti a preference pro zařazení do delší nebo kratší studie. Skupina 1 se bude skládat z jedinců s SCI a implantátem scES, kteří projdou školením TPAD se stimulací a hodnocením se stimulací i bez ní. Skupina 2 se bude skládat z jedinců s SCI a implantátem scES, kteří obdrží hodnocení pouze se stimulací a bez ní.
Každý jedinec bude sloužit jako jeho vlastní kontrola, aby se snížila variabilita. Všichni účastníci projdou hodnocením stabilního stání, hodnocením posturální poruchy, hodnocením stabilního sezení a hodnocením posturální poruchy v sedě. Pouze skupina 1 bude také provádět Neuromuscular Recovery Scale a navštěvovat tréninky se systémem TPAD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Research Manager
- Telefonní číslo: 9733243557
- E-mail: LMartinez@KesslerFoundation.Org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Nábor
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Research Manager
- Telefonní číslo: 9733243557
- E-mail: LMartinez@KesslerFoundation.Org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Minimálně 18 let
- Stabilní zdravotní stav.
- Má poranění míchy způsobené traumatem (pád, autonehoda atd.) po dobu nejméně jednoho roku, které se časem nezhoršuje
- Má implantovanou jednotku epidurální stimulace míchy, která je způsobilá pro upgrade softwaru v rámci předchozí studie.
- Neschopnost stát samostatně s vypnutou epidurální stimulací.
Kritéria vyloučení:
- neochotný přestat užívat léky proti spasticitě
- Neléčené bolestivé problémy s klouby, svaly nebo kostmi.
- Nezhojená zlomenina.
- Dekubity nebo infekce močových cest.
- Onemocnění kostí v anamnéze (kromě snížené minerální hustoty kostí v důsledku poranění míchy).
- Pokračující zneužívání drog.
- Neléčené psychiatrické poruchy nebo klinická deprese.
- V předchozích šesti měsících dostával botoxové injekce do dolních končetin.
- Onemocnění srdce nebo plic, které může ovlivnit hodnocení.
- Neléčené závažné a přetrvávající problémy s regulací krevního tlaku, srdeční frekvence, tělesné teploty nebo jiných automatických funkcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1 – Školení a hodnocení
10 účastníků SCI s implantátem scES, kteří absolvují 40–60 školení TPAD se stimulací a 5 hodnocení se stimulací a bez ní.
|
lehký, kabelem poháněný robotický stojanový trenažér, který (i) může poskytnout pomoc podle potřeby aplikací korekčních sil na trup a pánev v reakci na jejich pohyb mimo předem naprogramovanou oblast a (ii) může použít řízené síly na trupu a pánvi, aby je vyrušil z jejich nominální konfigurace během stoje.
|
|
Žádný zásah: Skupina 2 – Pouze hodnocení
10 účastníků SCI s implantátem scES, kteří obdrží 4 hodnocení se stimulací a bez ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála neuromuskulární obnovy (NRS)
Časové okno: V průměru 2 hodiny na dokončení. Skupina 1 dokončí NRS na začátku a na konci studie (v průměru 4 měsíce)
|
Účastníci výzkumu podstoupí řadu úkolů, aby otestovali úroveň svalové aktivace a množství potřebné asistence při stání a šlapání v prostředí běžeckého pásu s podporou tělesné hmotnosti, stejně jako nadzemní motorické úkoly.
Obnova pohybu paží, trupu/nohy a nezávislost budou měřeny NRS pomocí 14 motorických úloh (sedni, vzad sedni, sedni, vysunutí vozíku vsedě, tlak nad hlavou, dosah a uchopení dopředu, zatažení a otevření dveří, otevírání a manipulace , sed-stoj, chůze, adaptabilita ve stoji, rekvalifikace kroku a adaptabilita kroku) a v kombinaci s EMG, kinematickou a kinetickou analýzou na horních a dolních končetinách a/nebo trupu.
Na základě výkonu napříč kategoriemi lze přiřadit 4 fázová skóre: 1- největší zhoršení vzhledem k normálním pohybovým vzorcům (nechodící), 2- začíná samostatně stát a váha, 3- chůze s různou úrovní dovedností a 4- normální pohybový a přenosový výkon s adaptabilitou.
|
V průměru 2 hodiny na dokončení. Skupina 1 dokončí NRS na začátku a na konci studie (v průměru 4 měsíce)
|
|
Hodnocení sezení
Časové okno: V průměru 4 hodiny na dokončení. Provedeno na začátku a na konci studie oběma skupinami (skupina 1: 4 měsíce, skupina 2: 3 týdny). Opakováno skupinou 1 během tréninku až 4x.
|
Účastníci výzkumu budou sedět na polstrovaném stole a provádět úkoly, které zpochybní jejich kontrolu nad rovnováhou (dosahování/posouvání hmotnosti ve více směrech).
Pomoc při sezení vám u kufru poskytne TPAD nebo trenér.
EMG a kinematická analýza bude provedena na dolních končetinách, trupu a horních končetinách vsedě.
Budou se shromažďovat také údaje o síle kmene a kontrole polohy z TPAD; tato data budou synchronizována s EMG a kinematickými daty.
Vzorce svalové aktivace budou hodnoceny záznamem EMG z různých svalových skupin.
TPAD/trenažér pak generuje kontrolovanou ztrátu rovnováhy během sezení.
Porovná se nástup EMG a trvání výbuchu vzhledem k nástupu poruchy, ztrátě rovnováhy a návratu do rovnováhy.
EMG střední a integrované amplitudy z každého svalu budou porovnány mezi začátkem a koncem studie.
|
V průměru 4 hodiny na dokončení. Provedeno na začátku a na konci studie oběma skupinami (skupina 1: 4 měsíce, skupina 2: 3 týdny). Opakováno skupinou 1 během tréninku až 4x.
|
|
Stálé hodnocení
Časové okno: V průměru 4 hodiny na dokončení. Provedeno na začátku a na konci studie oběma skupinami (skupina 1: 4 měsíce, skupina 2: 3 týdny). Opakováno skupinou 1 během tréninku až 4x.
|
Účastníci budou stát co nejdéle a podstoupí řadu úkolů ve stoje.
Na dolních končetinách a trupu ve stoji bude provedena elektromyografie (EMG), kinematická a kinetická analýza.
Budou shromažďovány a synchronizovány údaje o síle pánve, trupu a kolene ao kontrole polohy z TPAD.
Vzorce svalové aktivace budou hodnoceny záznamem EMG z různých svalových skupin.
V případě potřeby budou měřeny pozemní reakční síly.
Bude měřen krevní tlak a srdeční frekvence.
TPAD pak generuje kontrolovanou ztrátu rovnováhy během stoje.
Účastníci znovu získají rovnováhu s/bez uchopení pevného předmětu.
Vyšetřovatelé porovnají nástup EMG a trvání výbuchu vzhledem k nástupu poruchy, nástupu ztráty rovnováhy a případně návratu do rovnováhy.
EMG průměr a amplitudy z každého svalu budou porovnány před a po studii.
|
V průměru 4 hodiny na dokončení. Provedeno na začátku a na konci studie oběma skupinami (skupina 1: 4 měsíce, skupina 2: 3 týdny). Opakováno skupinou 1 během tréninku až 4x.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-1243-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .