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Verbesserung des Gleichgewichts nach einer Rückenmarksverletzung mithilfe eines Roboter-Stehtrainers und epiduraler Stimulation des Rückenmarks

28. April 2025 aktualisiert von: Gail Forrest, Kessler Foundation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie sich die Gleichgewichtskontrolle im Stehen und Sitzen nach einer Rückenmarksverletzung verändert und wie ein neuer Typ von Roboter-Hilfsgeräten mit Wirbelsäulenstimulation zur Verbesserung der Muskelfunktion eingesetzt werden kann. Die Forscher werden in dieser Studie ein Gerät namens Tethered Pelvic Assist Device (oder „TPAD“) testen. Das TPAD kann in zweierlei Hinsicht hilfreich sein. Es kann zur Kontrolle und Unterstützung von Rumpf, Becken und Knien beim Standtraining eingesetzt werden. Das TPAD kann auch als Trainingsgerät verwendet werden, indem es kontrollierte „Stöße“ oder „Störungen“ ausführt, die von der Person mit Rückenmarksverletzung korrigiert werden müssen, um die richtige Haltung und das aufrechte Gleichgewicht aufrechtzuerhalten. Dies könnte zur Verbesserung der Muskelfunktion nach einer Rückenmarksverletzung hilfreich sein.

Die Teilnehmer werden je nach Verfügbarkeit und Präferenz in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält ein TPAD-Training mit Stimulation und Beurteilungen mit und ohne Stimulation. Die Teilnahme an dieser Gruppe dauert ca. 4 Monate. Gruppe 2 erhält nur Beurteilungen mit und ohne Stimulation. Die Teilnahme an dieser Gruppe dauert ca. 3 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der vorgeschlagenen Studie bestehen darin, (a) die Muskelaktivierungsmuster zu untersuchen, die während des stabilen und gestörten Stehens bei Personen mit Rückenmarksverletzung erzeugt werden, indem sie epidurale Stimulation des Rückenmarks (scES) und robotische TPAD-Unterstützung oder Selbstunterstützung für das Gleichgewicht nutzen, und (b und c) Untersuchung der Wirksamkeit des TPAD-unterstützten Stehtrainings bei der Verbesserung der Haltungskontrolle beim stabilen und gestörten Stehen und Sitzen bei Personen mit Rückenmarksverletzungen unter Verwendung der Rückenmarks-Epiduralstimulation (scES).

Das Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) ist ein leichter, kabelbetriebener Roboter-Stehtrainer, der (i) bei Bedarf Unterstützung leisten kann, indem er als Reaktion auf deren Bewegung außerhalb eines vorprogrammierten Bereichs korrigierende Kräfte auf Rumpf und Becken ausübt und (ii) kontrollierte Kräfte auf Rumpf und Becken ausüben können, um diese beim Stehen aus ihrer nominalen Konfiguration zu bringen.

Insgesamt 20 Teilnehmer mit Rückenmarksverletzungen, denen zuvor eine scES-Einheit implantiert wurde, werden in diese Studie aufgenommen. Sie werden in zwei Gruppen mit jeweils 10 Teilnehmern aufgeteilt. Alle Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung und Klassifizierung ihrer Rückenmarksverletzung unterzogen, um die Zulassungskriterien festzulegen, die für beide Gruppen gleich sind. Die Teilnehmer werden dann je nach Verfügbarkeit und Präferenz für die Teilnahme an einer längeren oder kürzeren Studie in eine der beiden Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 besteht aus Personen mit Querschnittlähmung und einem scES-Implantat, die ein TPAD-Training mit Stimulation und Beurteilungen mit und ohne Stimulation erhalten. Gruppe 2 besteht aus Personen mit Querschnittlähmung und einem scES-Implantat, die nur Beurteilungen mit und ohne Stimulation erhalten.

Jedes Individuum dient als seine eigene Kontrolle, um die Variabilität zu verringern. Alle Teilnehmer durchlaufen die Beurteilung des stabilen Stehens, die Beurteilung der Haltungsstörung, die Beurteilung des stabilen Sitzens und die Beurteilung der Haltungsstörung im Sitzen. Nur Gruppe 1 wird auch die Neuromuskuläre Erholungsskala durchführen und an Trainingseinheiten mit dem TPAD-System teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Stabiler medizinischer Zustand.
  • Hat seit mindestens einem Jahr eine durch ein Trauma (Sturz, Autounfall usw.) verursachte Rückenmarksverletzung, die sich mit der Zeit nicht verschlimmert
  • Verfügt über eine implantierte Einheit zur epiduralen Stimulation des Rückenmarks, die im Rahmen einer früheren Studie für ein Software-Upgrade infrage kommt.
  • Kann bei ausgeschalteter epiduraler Stimulation nicht selbstständig stehen.

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit, die Medikamente gegen Spastik abzusetzen
  • Unbehandelte schmerzhafte Probleme mit Gelenken, Muskeln oder Knochen.
  • Nicht verheilter Bruch.
  • Druckgeschwür oder Harnwegsinfektion.
  • Vorgeschichte einer Knochenerkrankung (mit Ausnahme einer verringerten Knochenmineraldichte aufgrund einer Rückenmarksverletzung).
  • Anhaltender Drogenmissbrauch.
  • Unbehandelte psychiatrische Störungen oder klinische Depression.
  • Hat in den letzten sechs Monaten Botox-Injektionen in die unteren Extremitäten erhalten.
  • Herz- oder Lungenerkrankungen, die die Beurteilung beeinträchtigen können.
  • Unbehandelte schwere und anhaltende Probleme bei der Regulierung des Blutdrucks, der Herzfrequenz, der Körpertemperatur oder anderer automatischer Funktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1 – Schulung und Beurteilungen
10 SCI-Teilnehmer mit einem scES-Implantat, die 40–60 TPAD-Trainingssitzungen mit Stimulation und 5 Beurteilungen mit und ohne Stimulation erhalten.
Gerät: Das Tethered Pelvic Assist Device (TPAD)
ein leichter, seilbetriebener Roboter-Standtrainer, der (i) bei Bedarf Unterstützung leisten kann, indem er Korrekturkräfte auf Rumpf und Becken als Reaktion auf deren Bewegung außerhalb eines vorprogrammierten Bereichs ausübt, und (ii) kontrollierte Kräfte anwenden kann auf Rumpf und Becken, um sie beim Stehen aus ihrer Sollkonfiguration zu versetzen.
Kein Eingriff: Gruppe 2 – Nur Bewertungen
10 SCI-Teilnehmer mit einem scES-Implantat, das 4 Beurteilungen mit und ohne Stimulation erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuromuskuläre Erholungsskala (NRS)
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Stunden bis zur Fertigstellung. Gruppe 1 wird das NRS zu Beginn und am Ende der Studie absolvieren (im Durchschnitt 4 Monate).
Die Forschungsteilnehmer durchlaufen eine Reihe von Aufgaben, um den Grad der Muskelaktivierung und den Umfang der erforderlichen Unterstützung beim Stehen und Treten in einer Laufbandumgebung mit Körpergewichtsunterstützung sowie oberirdische motorische Aufgaben zu testen. Die Wiederherstellung und Unabhängigkeit der Arm-, Rumpf-/Beinbewegungen wird vom NRS anhand von 14 motorischen Aufgaben gemessen (Sitzen, umgekehrtes Aufrichten, Aufrichten, sitzende LKW-Verlängerung, Überkopfdrücken, Vorwärtsgreifen und Greifen, Türziehen und -öffnen, Dosenöffnen und Manipulation). , Sitzen zum Stehen, Stehen, Gehen, Standanpassungsfähigkeit, Schrittumschulung und Schrittanpassungsfähigkeit) und kombiniert mit EMG, kinematischen und kinetischen Analysen an den oberen und unteren Extremitäten und/oder am Rumpf. Basierend auf der Leistung in allen Kategorien können 4 Phasenbewertungen zugewiesen werden: 1 – größte Beeinträchtigung im Vergleich zu normalen Bewegungsmustern (nicht gehfähig), 2 – beginnt selbstständig zu stehen und Gewicht zu tragen, 3 – Gehen mit unterschiedlichen Fähigkeitsniveaus und 4 – normale Bewegungs- und Übertragungsleistung mit Anpassungsfähigkeit.
Durchschnittlich 2 Stunden bis zur Fertigstellung. Gruppe 1 wird das NRS zu Beginn und am Ende der Studie absolvieren (im Durchschnitt 4 Monate).
Sitzende Beurteilung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Stunden bis zur Fertigstellung. Wird zu Beginn und am Ende der Studie von beiden Gruppen durchgeführt (Gruppe 1: 4 Monate, Gruppe 2: 3 Wochen). Wird von Gruppe 1 während des Trainings bis zu 4 Mal wiederholt.
Die Forschungsteilnehmer sitzen auf einem gepolsterten Tisch und führen Aufgaben aus, um ihre Gleichgewichtskontrolle herauszufordern (Gewicht in mehrere Richtungen erreichen/verlagern). Unterstützung beim Sitzen wird am Rumpf durch das TPAD oder den Trainer geleistet. EMG- und kinematische Analysen werden im Sitzen an den unteren Extremitäten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten durchgeführt. Die Rumpfkraft- und Lagereglerdaten vom TPAD werden ebenfalls erfasst; Diese Daten werden mit EMG- und kinematischen Daten synchronisiert. Muskelaktivierungsmuster werden ausgewertet, indem EMG von verschiedenen Muskelgruppen aufgezeichnet wird. Das TPAD/Trainer erzeugt dann einen kontrollierten Gleichgewichtsverlust beim Sitzen. EMG-Beginn und Burst-Dauer im Verhältnis zum Beginn der Störung, zum Beginn des Gleichgewichtsverlusts und zur Rückkehr zum Gleichgewicht werden verglichen. Die mittleren und integrierten EMG-Amplituden jedes Muskels werden zwischen Beginn und Ende der Studie verglichen.
Durchschnittlich 4 Stunden bis zur Fertigstellung. Wird zu Beginn und am Ende der Studie von beiden Gruppen durchgeführt (Gruppe 1: 4 Monate, Gruppe 2: 3 Wochen). Wird von Gruppe 1 während des Trainings bis zu 4 Mal wiederholt.
Ständige Beurteilung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Stunden bis zur Fertigstellung. Wird zu Beginn und am Ende der Studie von beiden Gruppen durchgeführt (Gruppe 1: 4 Monate, Gruppe 2: 3 Wochen). Wird von Gruppe 1 während des Trainings bis zu 4 Mal wiederholt.
Die Teilnehmer werden so lange wie möglich stehen und eine Reihe von Stehaufgaben absolvieren. An den unteren Extremitäten und am Rumpf werden im Stehen Elektromyographie (EMG) sowie kinematische und kinetische Analysen durchgeführt. Die Becken-, Rumpf- und Kniekraft- und Positionsreglerdaten vom TPAD werden gesammelt und synchronisiert. Muskelaktivierungsmuster werden ausgewertet, indem EMG von verschiedenen Muskelgruppen aufgezeichnet wird. Gegebenenfalls werden Bodenreaktionskräfte gemessen. Blutdruck und Herzfrequenz werden gemessen. Das TPAD sorgt dann für einen kontrollierten Gleichgewichtsverlust beim Stehen. Die Teilnehmer erlangen ihr Gleichgewicht mit/ohne Ergreifen eines festen Gegenstands wieder. Die Forscher vergleichen den EMG-Beginn und die Burst-Dauer im Verhältnis zum Beginn der Störung, zum Beginn des Gleichgewichtsverlusts und gegebenenfalls zur Rückkehr zum Gleichgewicht. Der EMG-Mittelwert und die Amplituden jedes Muskels werden vor und nach der Studie verglichen.
Durchschnittlich 4 Stunden bis zur Fertigstellung. Wird zu Beginn und am Ende der Studie von beiden Gruppen durchgeführt (Gruppe 1: 4 Monate, Gruppe 2: 3 Wochen). Wird von Gruppe 1 während des Trainings bis zu 4 Mal wiederholt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Principal Investigator, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-1243-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden beim Studienforschungsteam der Kessler Foundation gespeichert. IPD wird anonymisiert und kann dem Geräteforschungsteam der Columbia University, der FDA, dem Institutional Review Board der Kessler Foundation, dem Department of Health and Human Services und Mitarbeitern des Kentucky Spinal Cord Injury Research Center mitgeteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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