CDX-622 の第 I 相試験
2026年4月30日 更新者：Celldex Therapeutics
健康な参加者における CDX-622 の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照 2 部構成フェーズ 1a 用量漸増臨床試験
これは、健康な参加者における CDX-622 の安全性を判断するための研究です。
調査の概要
詳細な説明
CDX-622 は、幹細胞因子 (SCF) および胸腺間質リンホポエチン (TSLP) に結合する二重特異性抗体です。
この研究では、健康な参加者における CDX-622 の安全性、薬物動態、および薬力学を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion, Inc.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 参加者が署名し日付を記入したインフォームドコンセント。
- 18～55歳の健康なボランティア。
- 身体検査、心電図、臨床検査結果に基づくと、一般的に健康状態が良好で、重大な病状がないこと。
- 体格指数 (BMI) ≧ 18 kg/m2 ～ ≤ 32 kg/m2。
- 治験薬投与前の4週間は、処方薬か市販薬かを問わず、投薬を受けていないこと。
- 妊娠の可能性のある男性と女性の両方が、研究中および研究後最大150日間、医学的に認められた避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 現在喫煙者ではありません（またはニコチン含有製品の常用者でもありません）。
- すべての学習ルールに従う意欲がある。
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- アナフィラキシー、食物アレルギー、または処方薬を必要とするアレルギー（慢性または季節性）の病歴。
- 過去5年以内に吸入薬の使用を必要とする喘息の病歴がある。
- 治験薬投与前の4週間以内にワクチン接種を行ってください（被験者は治験期間中にワクチン接種を避けることに同意する必要があります）。
- スクリーニング前の56日以内に約500mLの献血（血漿献血を除く）。
- 尿検査でアルコールおよび乱用薬物の陽性反応。
追加のプロトコル定義の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDX-622
適格な参加者は、IVまたはSCでCDX-622の用量を受け取ります
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CDX-622の7つの投与量の1つまたはCDX-622の3つの投与量の1つの皮下注射により、最大1つの用量の注入
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プラセボコンパレーター：通常の生理食塩水
適格な参加者は、IVまたはSCによって通常の生理食塩水を投与します
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通常の生理食塩水の最大4つの注入または6 SC注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な成人および思春期のボランティアの毒性グレーディングスケールによって評価される安全性予防ワクチン試験に登録。注入反応は、有害事象（CTCAE）v5.0の一般的な用語基準に従って等級付けされます。
時間枠：1日目まで127日目
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健康な参加者のCDX-622またはプラセボコンパレータの単一または複数の昇順の用量での有害事象の発生率によって決定される安全性プロファイルを評価する。
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1日目まで127日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CDX-622 血清の経時的評価
時間枠：1日目から127日目まで
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CDX-622 血清濃度は指定された来院時に測定されます
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1日目から127日目まで
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CDX-622 バイオマーカーの経時的評価
時間枠：1日目から127日目まで
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血清トリプターゼレベルおよびその他の関連バイオマーカーに対する CDX-622 の効果
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1日目から127日目まで
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抗薬物抗体の経時的な発生の測定
時間枠：1日目から127日目まで
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参加者は抗薬物抗体の発現が監視されます。
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1日目から127日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (実際)
2026年4月24日
研究の完了 (実際)
2026年4月24日
試験登録日
最初に提出
2024年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月18日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDX622-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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