Uno studio di fase I sul CDX-622
30 aprile 2026 aggiornato da: Celldex Therapeutics
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in due parti, di fase 1a con incremento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CDX-622 in partecipanti sani
Questo è uno studio per determinare la sicurezza del CDX-622 in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CDX-622 è un anticorpo bispecifico che si lega al fattore delle cellule staminali (SCF) e alla linfopoietina stromale timica (TSLP).
Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del CDX-622 in partecipanti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Un consenso informato firmato e datato dal partecipante.
- Volontario sano di età compresa tra 18 e 55 anni.
- In generale buona salute e senza condizioni mediche significative in base ai risultati dell'esame fisico, dell'ECG e dei test di laboratorio.
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18 kg/m2 a ≤ 32 kg/m2.
- Nessun ciclo di farmaci, sia prescritti che da banco, nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
- Sia i maschi che le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante lo studio e fino a 150 giorni dopo.
- Non è un fumatore attuale (o un utilizzatore abituale di prodotti contenenti nicotina).
- Disposto a seguire tutte le regole di studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Storia di anafilassi, allergie alimentari o allergie (croniche o stagionali) che richiedono la prescrizione di farmaci.
- Storia di asma che ha richiesto l'uso di farmaci per via inalatoria negli ultimi 5 anni.
- Vaccinazione entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio (i soggetti devono accettare di evitare la vaccinazione durante lo studio).
- Donazione di sangue (esclusa la donazione di plasma) di circa 500 ml entro 56 giorni prima dello screening.
- Test delle urine positivo per alcol e droghe d'abuso.
Potrebbero essere applicati ulteriori criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CDX-622
I partecipanti idonei riceveranno dosi di CDX-622 da IV o SC
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Fino a 4 infusioni di uno dei sette dosaggi di CDX-622 o fino a 1 dose mediante iniezione sottocutanea di uno dei tre dosaggi di CDX-622
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Comparatore placebo: Salino normale
I partecipanti idonei riceveranno dosi di soluzione salina normale da parte di IV o SC
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Fino a 4 infusioni o 6 iniezioni di SC di soluzione salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza valutata dalla scala di classificazione della tossicità per volontari sani per adulti e adolescenti iscritti a studi sui vaccini preventivi. Le reazioni di infusione saranno classificate secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi (CTCAE) V5.0.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 127
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Valutare il profilo di sicurezza determinato dall'incidenza di eventi avversi in dosi ascendenti singoli o multipli di CDX-622 o comparatore placebo in partecipanti sani.
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Giorno 1 fino al giorno 127
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni del siero CDX-622 nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 127
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Le concentrazioni sieriche di CDX-622 verranno misurate durante le visite specificate
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Dal giorno 1 al giorno 127
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Valutazioni dei biomarcatori CDX-622 nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 127
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L'effetto del CDX-622 sui livelli sierici di triptasi e altri biomarcatori rilevanti
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Dal giorno 1 al giorno 127
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Misurazione dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 127
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I partecipanti saranno monitorati per lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco
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Dal giorno 1 al giorno 127
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDX622-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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