Une étude de phase I du CDX-622
30 avril 2026 mis à jour par: Celldex Therapeutics
Un essai clinique de phase 1a, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en deux parties, avec augmentation de la dose, pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CDX-622 chez des participants en bonne santé
Il s'agit d'une étude visant à déterminer l'innocuité du CDX-622 chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CDX-622 est un anticorps bispécifique qui se lie au facteur de cellules souches (SCF) et à la lymphopoïétine stromale thymique (TSLP).
Cette étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CDX-622 chez des participants en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Un consentement éclairé signé et daté par le participant.
- Volontaire sain âgé de 18 à 55 ans.
- En bonne santé générale et sans problèmes médicaux importants d’après les résultats de l’examen physique, de l’ECG et des tests de laboratoire.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2 à ≤ 32 kg/m2.
- Aucun traitement médicamenteux, qu'il soit prescrit ou en vente libre, dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un régime contraceptif médicalement accepté pendant l'étude et jusqu'à 150 jours après.
- Pas un fumeur actuel (ou un utilisateur régulier de tout produit contenant de la nicotine).
- Prêt à suivre toutes les règles d'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Antécédents d'anaphylaxie, d'allergies alimentaires ou d'allergies (chroniques ou saisonnières) nécessitant des médicaments sur ordonnance.
- Antécédents d'asthme nécessitant l'utilisation de médicaments inhalés au cours des 5 dernières années.
- Vaccination dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude (les sujets doivent accepter d'éviter la vaccination pendant l'étude).
- Don de sang (hors don de plasma) d'environ 500 ml dans les 56 jours précédant le dépistage.
- Test d'urine positif pour l'alcool et les drogues abusives.
Des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires définis par le protocole pourraient s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CDX-622
Les participants éligibles recevront des doses de CDX-622 par IV ou SC
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Jusqu'à 4 infusions de l'une des sept dosages de CDX-622 ou jusqu'à 1 dose par injection sous-cutanée de l'une des trois dosages de CDX-622
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Les participants éligibles recevront des doses de solution saline normale par IV ou SC
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Jusqu'à 4 infusions ou 6 injections SC de solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité évaluée par l'échelle de classement de la toxicité pour les volontaires en bonne santé des adultes et des adolescents s'est inscrit à des essais de vaccins préventifs. Les réactions de perfusion seront classées conformément aux critères de terminologie communs des événements indésirables (CTCAE) V5.0.
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 127
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Évaluer le profil de sécurité déterminé par l'incidence des événements indésirables dans les doses ascendantes uniques ou multiples de CDX-622 ou un comparateur placebo chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 jusqu'au jour 127
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations du sérum CDX-622 au fil du temps
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 127
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Les concentrations sériques de CDX-622 seront mesurées lors de visites spécifiées
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Jour 1 jusqu'au jour 127
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Évaluations des biomarqueurs CDX-622 au fil du temps
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 127
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L'effet du CDX-622 sur les taux sériques de tryptase et d'autres biomarqueurs pertinents
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Jour 1 jusqu'au jour 127
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Mesure du développement d’anticorps anti-médicament au fil du temps
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 127
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Les participants seront surveillés pour le développement d'anticorps anti-médicament
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Jour 1 jusqu'au jour 127
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Première publication (Réel)
21 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX622-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .