Badanie fazy I CDX-622
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie kliniczne fazy 1a dotyczące zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki CDX-622 u zdrowych uczestników
Jest to badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa CDX-622 u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CDX-622 jest przeciwciałem bispecyficznym, które wiąże się z czynnikiem komórek macierzystych (SCF) i limfopoetyną zrębu grasicy (TSLP).
Badanie to oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę CDX-622 u zdrowych uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda podpisana i datowana przez uczestnika.
- Zdrowy wolontariusz w wieku 18-55 lat.
- Ogólnie dobry stan zdrowia i brak istotnych schorzeń, co stwierdzono na podstawie badania fizykalnego, EKG i wyników badań laboratoryjnych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2 do ≤ 32 kg/m2.
- Brak leczenia, zarówno przepisanego, jak i dostępnego bez recepty, w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i do 150 dni po jego zakończeniu.
- Nie jestem aktualnym palaczem (ani regularnym użytkownikiem żadnego produktu zawierającego nikotynę).
- Chętny do przestrzegania wszystkich zasad nauki.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia anafilaksji, alergii pokarmowych lub alergii (przewlekłych lub sezonowych) wymagających leków na receptę.
- Historia astmy wymagającej stosowania leków wziewnych w ciągu ostatnich 5 lat.
- Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku (pacjenci muszą wyrazić zgodę na unikanie szczepień w trakcie badania).
- Oddanie krwi (z wyłączeniem osocza) w ilości około 500 ml w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pozytywny wynik testu moczu na obecność alkoholu i narkotyków.
Mogą mieć zastosowanie dodatkowe kryteria włączenia i wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CDX-622
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają dawki CDX-622 przez IV lub SC
|
Do 4 infuzji jednego z siedmiu dawek CDX-622 lub do 1 dawki przez podskórne wstrzyknięcie jednego z trzech dawek CDX-622
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają dawki normalnej soli fizjologicznej przez IV lub SC
|
Do 4 infuzji lub 6 zastrzyków SC normalnej soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane w skali klasyfikacji toksyczności dla zdrowych dorosłych i dorastających wolontariuszy zapobieganych badaniom szczepionek zapobiegawczych. Reakcje infuzyjne zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 127
|
Aby ocenić profil bezpieczeństwa określony na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych w pojedynczych lub wielokrotnych dawkach CDX-622 lub placebo komparatora u zdrowych uczestników.
|
Dzień 1 do dnia 127
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny surowicy CDX-622 w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 127
|
Stężenie CDX-622 w surowicy będzie mierzone podczas określonych wizyt
|
Dzień 1 do dnia 127
|
|
Ocena biomarkera CDX-622 na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 127
|
Wpływ CDX-622 na poziom tryptazy w surowicy i inne istotne biomarkery
|
Dzień 1 do dnia 127
|
|
Pomiar rozwoju przeciwciał przeciwlekowych w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 127
|
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wytwarzania przeciwciał przeciwlekowych
|
Dzień 1 do dnia 127
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX622-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .