En fase I-studie av CDX-622
30. april 2026 oppdatert av: Celldex Therapeutics
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, todelt, fase 1a doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CDX-622 hos friske deltakere
Dette er en studie for å fastslå sikkerheten til CDX-622 hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CDX-622 er et bispesifikt antistoff som binder seg til stamcellefaktor (SCF) og tymisk stromal lymfopoietin (TSLP).
Denne studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CDX-622 hos friske deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Et informert samtykke signert og datert av deltakeren.
- Frisk frivillig i alderen 18-55 år.
- Ved generelt god helse og uten betydelige medisinske tilstander basert på fysisk undersøkelse, EKG og laboratorietestresultater.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m2 til ≤ 32 kg/m2.
- Ingen kur med medisin, verken foreskrevet eller reseptfri, i løpet av de 4 ukene før administrasjon av studiemedisin.
- Både menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime under studien og inntil 150 dager etterpå.
- Ikke en nåværende røyker (eller vanlig bruker av et produkt som inneholder nikotin).
- Villig til å følge alle studieregler.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Historie med anafylaksi, matallergier eller allergier (kroniske eller sesongmessige) som krever reseptbelagte medisiner.
- Anamnese med astma som krever bruk av inhalasjonsmedisin i løpet av de siste 5 årene.
- Vaksinasjon innen 4 uker før administrasjon av studiemedikamentet (personene må samtykke i å unngå vaksinasjon under studien).
- Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjon) på ca. 500 ml innen 56 dager før screening.
- Positiv urinprøve for alkohol og narkotikamisbruk.
Ytterligere protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CDX-622
Kvalifiserte deltakere vil motta doser CDX-622 av IV eller SC
|
Opptil 4 infusjoner av en av syv doseringer av CDX-622 eller opptil 1 dose ved subkutan injeksjon av en av tre doseringer av CDX-622
|
|
Placebo komparator: Normal saltvann
Kvalifiserte deltakere vil motta doser av normal saltvann av IV eller SC
|
Opptil 4 infusjoner eller 6 SC -injeksjoner av normal saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet som vurdert av toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og ungdoms frivillige som er registrert i forebyggende vaksineforsøk. Infusjonsreaksjoner vil bli gradert i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0.
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 127
|
For å evaluere sikkerhetsprofilen som bestemt av forekomsten av bivirkninger i enkelt eller flere stigende doser av CDX-622 eller placebo-komparator hos friske deltakere.
|
Dag 1 opp til dag 127
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDX-622 serumevalueringer over tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 127
|
CDX-622 serumkonsentrasjoner vil bli målt ved spesifiserte besøk
|
Dag 1 til dag 127
|
|
CDX-622 biomarkørevalueringer over tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 127
|
Effekten av CDX-622 på serumtryptasenivåer og andre relevante biomarkører
|
Dag 1 til dag 127
|
|
Måling av utvikling av antistoff-antistoff over tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 127
|
Deltakerne vil bli overvåket for utvikling av antistoff-antistoffer
|
Dag 1 til dag 127
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDX622-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .