CDX-622:n vaiheen I tutkimus
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Celldex Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksiosainen, faasin 1a annoksen eskalaatiokliininen tutkimus CDX-622:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tämä on tutkimus CDX-622:n turvallisuuden määrittämiseksi terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CDX-622 on bispesifinen vasta-aine, joka sitoutuu kantasolutekijään (SCF) ja kateenkorvan stroomalymfopoietiiniin (TSLP).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CDX-622:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä osallistujilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus.
- Terve vapaaehtoinen 18-55v.
- Yleisesti hyvässä kunnossa ja ilman merkittäviä sairauksia fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratoriotestien tulosten perusteella.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m2 - ≤ 32 kg/m2.
- Ei lääkitystä, olipa se reseptimääräinen tai reseptivapaa, 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Sekä miesten että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa tutkimuksen aikana ja 150 päivää sen jälkeen.
- Et ole nykyinen tupakoitsija (tai minkään nikotiinipitoisen tuotteen säännöllinen käyttäjä).
- Valmis noudattamaan kaikkia opiskelusääntöjä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aiempi anafylaksia, ruoka-allergiat tai allergiat (krooniset tai kausiluonteiset), jotka vaativat reseptilääkitystä.
- Inhaloitavaa lääkitystä vaatinut astma viimeisten 5 vuoden aikana.
- Rokotus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (koehenkilöiden on suostuttava välttämään rokotuksia tutkimuksen aikana).
- Verenluovutus (pois lukien plasman luovutus) noin 500 ml 56 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Positiivinen virtsatesti alkoholin ja huumeiden väärinkäytön varalta.
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDX-622
Tukikelpoiset osallistujat saavat annokset CDX-622: ta IV tai SC
|
Enintään 4 infuusiota yhdestä seitsemästä CDX-622-annoksesta tai enintään 1 annoksesta ihonalaisella injektiolla yhden CDX-622: n kolmesta annoksesta
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Tukikelpoiset osallistujat saavat annoksia normaalia suolaliuosta IV: llä tai SC: llä
|
Enintään 4 infuusiota tai 6 sc: n normaalin suolaliuoksen injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus, sellaisena kuin se on arvioitu ennaltaehkäiseviin rokotetutkimuksiin ilmoittautuneille terveellisille aikuisten ja murrosikäisten vapaaehtoisille. Infuusioreaktiot luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan V5.0.
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 127
|
Arvioida turvallisuusprofiili määritettynä haittavaikutusten esiintyvyyden perusteella CDX-622: n yksittäisissä tai useammissa nousevissa annoksissa tai lumelääkevertailussa terveissä osallistujissa.
|
Päivä 1 päivään 127
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDX-622 seerumin arvioinnit ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 127
|
CDX-622-seerumin pitoisuudet mitataan määrätyillä käynneillä
|
Päivä 1 - Päivä 127
|
|
CDX-622 biomarkkerin arvioinnit ajan mittaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 127
|
CDX-622:n vaikutus seerumin tryptaasitasoihin ja muihin merkityksellisiin biomarkkereihin
|
Päivä 1 - Päivä 127
|
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden kehittymisen mittaaminen ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 127
|
Osallistujia seurataan lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden kehittymisen varalta
|
Päivä 1 - Päivä 127
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX622-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .