Studie fáze I CDX-622
30. dubna 2026 aktualizováno: Celldex Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná klinická studie fáze 1a s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CDX-622 u zdravých účastníků
Toto je studie ke stanovení bezpečnosti CDX-622 u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CDX-622 je bispecifická protilátka, která se váže na faktor kmenových buněk (SCF) a thymický stromální lymfopoetin (TSLP).
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku CDX-622 u zdravých účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný a datovaný účastníkem.
- Zdravý dobrovolník ve věku 18-55 let.
- Obecně dobrý zdravotní stav a bez významných zdravotních potíží na základě fyzického vyšetření, EKG a výsledků laboratorních testů.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2 až ≤ 32 kg/m2.
- Žádný průběh medikace, ať už na předpis nebo na přepážku, během 4 týdnů před podáním studovaného léčiva.
- Muži i ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaného antikoncepčního režimu během studie a až 150 dnů po ní.
- Nejste současným kuřákem (ani pravidelným uživatelem jakéhokoli produktu obsahujícího nikotin).
- Ochota dodržovat všechna pravidla studia.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Anafylaxe, potravinové alergie nebo alergie (chronické nebo sezónní) v anamnéze vyžadující léky na předpis.
- Anamnéza astmatu vyžadující použití inhalačních léků během posledních 5 let.
- Očkování během 4 týdnů před podáním studovaného léku (subjekty musí souhlasit s tím, že se během studie vyvarují očkování).
- Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 500 ml během 56 dnů před screeningem.
- Pozitivní test moči na alkohol a návykové látky.
Mohou se použít další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CDX-622
Způsobilí účastníci obdrží dávky CDX-622 od IV nebo SC
|
Až 4 infuze jednoho ze sedmi dávek CDX-622 nebo až 1 dávka podkožní injekcí jedné ze tří dávek CDX-622
|
|
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok
Způsobilí účastníci obdrží dávky normálního fyziologického roztoku IV nebo SC
|
Až 4 infuze nebo 6 injekcí SC normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost, jak bylo hodnoceno stupnicí třídění toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zapsané do preventivních vakcín. Infuzní reakce budou hodnoceny podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0.
Časové okno: 1. den až do dne 127
|
Vyhodnocení bezpečnostního profilu stanoveného výskytem nežádoucích účinků v jednotlivých nebo více vzestupných dávkách CDX-622 nebo placebo komparátoru u zdravých účastníků.
|
1. den až do dne 127
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení séra CDX-622 v průběhu času
Časové okno: Den 1 až den 127
|
Koncentrace CDX-622 v séru budou měřeny při specifikovaných návštěvách
|
Den 1 až den 127
|
|
Hodnocení biomarkerů CDX-622 v průběhu času
Časové okno: Den 1 až den 127
|
Účinek CDX-622 na hladiny tryptázy v séru a další relevantní biomarkery
|
Den 1 až den 127
|
|
Měření vývoje protilátek v průběhu času
Časové okno: Den 1 až den 127
|
Účastníci budou sledováni na vývoj protilátek proti drogám
|
Den 1 až den 127
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDX622-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .