Et fase I-studie af CDX-622
30. april 2026 opdateret af: Celldex Therapeutics
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, todelt, fase 1a-dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af CDX-622 hos raske deltagere
Dette er en undersøgelse for at bestemme sikkerheden af CDX-622 hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CDX-622 er et bispecifikt antistof, der binder til stamcellefaktor (SCF) og tymisk stromal lymfopoietin (TSLP).
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af CDX-622 hos raske deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Et informeret samtykke underskrevet og dateret af deltageren.
- Sund frivillig i alderen 18-55.
- Ved generelt godt helbred og uden væsentlige medicinske tilstande baseret på fysisk undersøgelse, EKG og laboratorietestresultater.
- Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2 til ≤ 32 kg/m2.
- Ingen medicin, uanset om den er ordineret eller i håndkøb, i de 4 uger før administration af studiemedicin.
- Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge et medicinsk accepteret præventionsregime under undersøgelsen og op til 150 dage efter.
- Ikke en aktuel ryger (eller almindelig bruger af et nikotinholdigt produkt).
- Er villig til at følge alle studieregler.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Anamnese med anafylaksi, fødevareallergier eller allergier (kroniske eller sæsonbestemte), der kræver receptpligtig medicin.
- Anamnese med astma, der kræver brug af inhalationsmedicin inden for de seneste 5 år.
- Vaccination inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration (forsøgspersonerne skal acceptere at undgå vaccination under undersøgelsen).
- Bloddonation (eksklusive plasmadonation) på ca. 500 ml inden for 56 dage før screening.
- Positiv urintest for alkohol og stoffer.
Yderligere protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CDX-622
Kvalificerede deltagere vil modtage doser af CDX-622 af IV eller SC
|
Op til 4 infusioner af en af syv doser af CDX-622 eller op til 1 dosis ved subkutan injektion af en af tre doser af CDX-622
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Kvalificerede deltagere vil modtage doser af normal saltvand med IV eller SC
|
Op til 4 infusioner eller 6 SC -injektioner af normal saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed som vurderet ved toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og ungdomsfrivillige tilmeldte sig forebyggende vaccineforsøg. Infusionsreaktioner klassificeres i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0.
Tidsramme: Dag 1 op til dag 127
|
At evaluere sikkerhedsprofilen som bestemt af forekomsten af bivirkninger i enkelt eller flere stigende doser af CDX-622 eller placebo-komparator hos raske deltagere.
|
Dag 1 op til dag 127
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDX-622 serum evalueringer over tid
Tidsramme: Dag 1 op til dag 127
|
CDX-622 serumkoncentrationer vil blive målt ved specificerede besøg
|
Dag 1 op til dag 127
|
|
CDX-622 biomarkør evalueringer over tid
Tidsramme: Dag 1 op til dag 127
|
Effekten af CDX-622 på serum tryptase niveauer og andre relevante biomarkører
|
Dag 1 op til dag 127
|
|
Måling af anti-lægemiddel-antistofudvikling over tid
Tidsramme: Dag 1 op til dag 127
|
Deltagerne vil blive overvåget for udvikling af anti-lægemiddel-antistoffer
|
Dag 1 op til dag 127
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDX622-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .