Eine Phase-I-Studie zu CDX-622
30. April 2026 aktualisiert von: Celldex Therapeutics
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige klinische Phase-1a-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CDX-622 bei gesunden Teilnehmern
Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit von CDX-622 bei gesunden Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CDX-622 ist ein bispezifischer Antikörper, der an Stammzellfaktor (SCF) und Thymus-Stroma-Lymphopoietin (TSLP) bindet.
In dieser Studie werden die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CDX-622 bei gesunden Teilnehmern bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Celerion, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Eine vom Teilnehmer unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
- Gesunder Freiwilliger im Alter von 18–55 Jahren.
- Bei allgemein gutem Gesundheitszustand und ohne nennenswerte medizinische Beschwerden, wie aus der körperlichen Untersuchung, dem EKG und den Labortestergebnissen hervorgeht.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 bis ≤ 32 kg/m2.
- In den 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments wurden keine Medikamente eingenommen, weder verschreibungspflichtig noch rezeptfrei.
- Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und bis zu 150 Tage danach eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.
- Kein aktueller Raucher (oder regelmäßiger Benutzer eines nikotinhaltigen Produkts).
- Bereit, alle Studienregeln einzuhalten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Vorgeschichte von Anaphylaxie, Nahrungsmittelallergien oder Allergien (chronisch oder saisonal), die verschreibungspflichtige Medikamente erfordern.
- Asthma in der Vorgeschichte, das in den letzten 5 Jahren die Einnahme von inhalativen Medikamenten erforderte.
- Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (die Probanden müssen zustimmen, während der Studie auf eine Impfung zu verzichten).
- Blutspende (ohne Plasmaspende) von ca. 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening.
- Positiver Urintest auf Alkohol- und Drogenmissbrauch.
Es könnten zusätzliche, im Protokoll definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CDX-622
Berechtigte Teilnehmer erhalten Dosen von CDX-622 von IV oder SC
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Bis zu 4 Infusionen einer von sieben Dosierungen von CDX-622 oder bis zu 1 Dosis durch subkutane Injektion einer von drei Dosierungen von CDX-622
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Berechtigte Teilnehmer erhalten Dosen normaler Kochsalzlösung von IV oder SC
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Bis zu 4 Infusionen oder 6 SC -Injektionen normaler Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit, wie durch Toxizitätsabstufungsskala für gesunde Helfer für erwachsene und jugendliche Freiwillige in Preventive Impfstoffversuchen eingeschrieben. Infusionsreaktionen werden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0 bewertet.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 127
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Bewertung des Sicherheitsprofils, das durch die Inzidenz unerwünschter Ereignisse in einzelnen oder mehreren aufsteigenden Dosen von CDX-622- oder Placebo-Komparator bei gesunden Teilnehmern bestimmt wird.
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Tag 1 bis Tag 127
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CDX-622-Serumbewertungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 127
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Die CDX-622-Serumkonzentrationen werden bei bestimmten Besuchen gemessen
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Tag 1 bis Tag 127
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CDX-622-Biomarker-Bewertungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 127
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Die Wirkung von CDX-622 auf Serumtryptasespiegel und andere relevante Biomarker
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Tag 1 bis Tag 127
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Messung der Entwicklung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 127
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Die Teilnehmer werden auf die Entwicklung von Anti-Drogen-Antikörpern überwacht
|
Tag 1 bis Tag 127
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDX622-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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