Een fase I-studie van CDX-622
30 april 2026 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweedelige fase 1a klinische studie met dosisescalatie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CDX-622 bij gezonde deelnemers te beoordelen
Dit is een onderzoek om de veiligheid van CDX-622 bij gezonde deelnemers te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CDX-622 is een bispecifiek antilichaam dat zich bindt aan stamcelfactor (SCF) en thymisch stromaal lymfopoëtine (TSLP).
Deze studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CDX-622 bij gezonde deelnemers evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Een geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de deelnemer.
- Gezonde vrijwilliger van 18-55 jaar.
- In over het algemeen goede gezondheid en zonder significante medische aandoeningen, gebaseerd op lichamelijk onderzoek, ECG en laboratoriumtestresultaten.
- Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2 tot ≤ 32 kg/m2.
- Geen medicatiekuur, zowel op recept als zonder recept, in de 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Zowel mannen als vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een medisch geaccepteerd anticonceptieregime tijdens het onderzoek en tot 150 dagen daarna.
- Geen huidige roker (of regelmatige gebruiker van een nicotinebevattend product).
- Bereid om alle studieregels te volgen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Voorgeschiedenis van anafylaxie, voedselallergieën of allergieën (chronisch of seizoensgebonden) waarvoor voorgeschreven medicijnen nodig zijn.
- Voorgeschiedenis van astma waarbij het gebruik van inhalatiemedicatie nodig was in de afgelopen 5 jaar.
- Vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (proefpersonen moeten ermee instemmen vaccinatie tijdens het onderzoek te vermijden).
- Bloeddonatie (exclusief plasmadonatie) van ongeveer 500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de screening.
- Positieve urinetest voor misbruik van alcohol en drugs.
Er kunnen aanvullende, in het protocol gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CDX-622
In aanmerking komende deelnemers ontvangen doses CDX-622 door IV of SC
|
Tot 4 infusies van een van de zeven doseringen van Cdx-622 of tot 1 dosis door subcutane injectie van een van de drie doseringen van CDX-622
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
In aanmerking komende deelnemers ontvangen doses normale zoutoplossing door IV of SC
|
Maximaal 4 infusies of 6 SC -injecties van normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door toxiciteitsschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnamen aan preventieve vaccinproeven. Infusiereacties zullen worden beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 127
|
Om het veiligheidsprofiel te evalueren zoals bepaald door de incidentie van bijwerkingen in enkele of meerdere oplopende doses CDX-622 of placebo-comparator bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 127
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CDX-622-serumevaluaties in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 127
|
De serumconcentraties van CDX-622 zullen tijdens specifieke bezoeken worden gemeten
|
Dag 1 tot en met dag 127
|
|
Evaluaties van CDX-622-biomarkers in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 127
|
Het effect van CDX-622 op serumtryptaseniveaus en andere relevante biomarkers
|
Dag 1 tot en met dag 127
|
|
Meting van de ontwikkeling van antilichamen tegen geneesmiddelen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 127
|
Deelnemers zullen worden gecontroleerd op de ontwikkeling van antilichamen tegen geneesmiddelen
|
Dag 1 tot en met dag 127
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDX622-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .