Um estudo de fase I do CDX-622
30 de abril de 2026 atualizado por: Celldex Therapeutics
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de duas partes, de fase 1a de escalonamento de dose para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de CDX-622 em participantes saudáveis
Este é um estudo para determinar a segurança do CDX-622 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CDX-622 é um anticorpo biespecífico que se liga ao fator de células-tronco (SCF) e à linfopoietina estromal tímica (TSLP).
Este estudo avaliará a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do CDX-622 em participantes saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Um consentimento informado assinado e datado pelo participante.
- Voluntário saudável com idade entre 18 e 55 anos.
- Geralmente com boa saúde e sem condições médicas significativas com base em exames físicos, ECG e resultados de exames laboratoriais.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2 a ≤ 32 kg/m2.
- Nenhum curso de medicação, seja prescrito ou de venda livre, nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo.
- Tanto homens quanto mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um regime anticoncepcional clinicamente aceito durante o estudo e até 150 dias depois.
- Não é fumante atual (ou usuário regular de qualquer produto que contenha nicotina).
- Disposto a seguir todas as regras de estudo.
Principais critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- História de anafilaxia, alergias alimentares ou alergias (crônicas ou sazonais) que requerem medicamentos prescritos.
- História de asma com necessidade de uso de medicação inalatória nos últimos 5 anos.
- Vacinação nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo (os participantes devem concordar em evitar a vacinação durante o estudo).
- Doação de sangue (excluindo doação de plasma) de aproximadamente 500 mL nos 56 dias anteriores à triagem.
- Teste de urina positivo para álcool e drogas de abuso.
Podem ser aplicados critérios adicionais de inclusão e exclusão definidos por protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CDX-622
Os participantes elegíveis receberão doses de CDX-622 por IV ou SC
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Até 4 infusões de uma das sete doses de CDX-622 ou até 1 dose por injeção subcutânea de uma das três dosagens de CDX-622
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Comparador de Placebo: Salinha normal
Os participantes elegíveis receberão doses de solução salina normal por IV ou SC
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Até 4 infusões ou 6 SC injeções de solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança, avaliada por escala de classificação de toxicidade para voluntários saudáveis para adultos e adolescentes, inscritos em ensaios de vacinas preventivas. As reações de infusão serão classificadas de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0.
Prazo: Dia 1 até o dia 127
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Avaliar o perfil de segurança, conforme determinado pela incidência de eventos adversos em doses ascendentes únicas ou múltiplas de CDX-622 ou comparador de placebo em participantes saudáveis.
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Dia 1 até o dia 127
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações séricas CDX-622 ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 até o dia 127
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As concentrações séricas de CDX-622 serão medidas em visitas específicas
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Dia 1 até o dia 127
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Avaliações do biomarcador CDX-622 ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 até o dia 127
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O efeito do CDX-622 nos níveis séricos de triptase e outros biomarcadores relevantes
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Dia 1 até o dia 127
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Medição do desenvolvimento de anticorpos antidrogas ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 até o dia 127
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Os participantes serão monitorados quanto ao desenvolvimento de anticorpos antidrogas
|
Dia 1 até o dia 127
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX622-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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