Фаза I исследования CDX-622
30 апреля 2026 г. обновлено: Celldex Therapeutics
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое двухэтапное клиническое исследование фазы 1a с увеличением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики CDX-622 у здоровых участников
Это исследование призвано определить безопасность CDX-622 у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CDX-622 представляет собой биспецифическое антитело, которое связывается с фактором стволовых клеток (SCF) и стромальным лимфопоэтином тимуса (TSLP).
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика CDX-622 у здоровых участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное и датированное участником.
- Здоровый доброволец 18-55 лет.
- В целом хорошее здоровье и отсутствие серьезных заболеваний, согласно результатам физического осмотра, ЭКГ и лабораторных исследований.
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18 кг/м2 до ≤ 32 кг/м2.
- Никакого курса лечения, как прописанного, так и безрецептурного, за 4 недели до приема исследуемого препарата.
- И мужчины, и женщины детородного возраста должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции во время исследования и в течение 150 дней после него.
- Вы не являетесь курильщиком (или постоянным пользователем любых никотинсодержащих продуктов).
- Готов соблюдать все правила обучения.
Ключевые критерии исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Анафилаксия, пищевая аллергия или аллергия (хроническая или сезонная), требующая рецептурных лекарств в анамнезе.
- В анамнезе астма, потребовавшая применения ингаляционных препаратов в течение последних 5 лет.
- Вакцинация в течение 4 недель до введения исследуемого препарата (субъекты должны согласиться избегать вакцинации во время исследования).
- Сдача крови (исключая донорство плазмы) в объеме примерно 500 мл в течение 56 дней до скрининга.
- Положительный анализ мочи на алкоголь и наркотики.
Могут применяться дополнительные критерии включения и исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CDX-622
Приемлемые участники получат дозы CDX-622 от IV или SC
|
До 4 инфузий одной из семи доз CDX-622 или до 1 дозы путем подкожной инъекции одной из трех доз CDX-622
|
|
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор
Приемлемые участники получат дозы нормального солевого раствора в IV или SC
|
До 4 инфузий или 6 инъекций SC нормального физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, оцениваемая по шкале оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков -добровольцев, включалась в профилактические испытания вакцины. Реакции инфузии будут оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
Временное ограничение: День 1 до 127
|
Оценить профиль безопасности, как определено частотой побочных эффектов в одиночных или множественных восходящих дозах CDX-622 или компаратора плацебо у здоровых участников.
|
День 1 до 127
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сыворотки CDX-622 с течением времени
Временное ограничение: С 1 по 127 день
|
Концентрации CDX-622 в сыворотке будут измеряться при определенных посещениях.
|
С 1 по 127 день
|
|
Оценка биомаркера CDX-622 с течением времени
Временное ограничение: С 1 по 127 день
|
Влияние CDX-622 на уровни триптазы в сыворотке и других соответствующих биомаркеров
|
С 1 по 127 день
|
|
Измерение выработки антител к лекарственным препаратам с течением времени
Временное ограничение: С 1 по 127 день
|
За участниками будут следить на предмет выработки антител к наркотикам.
|
С 1 по 127 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDX622-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .