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オピオイド使用障害の治療におけるブプレノルフィンの補助剤としてのチルゼパチドの評価 (TAB)

2026年8月6日 更新者：T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN-0152: オピオイド使用障害の治療におけるブプレノルフィン補助剤としてのチルゼパチドの評価: 実用的、多施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験 (TAB)

この調査研究の主な目的は、OUD 患者の睡眠保持、薬物使用、および睡眠結果に対する BUP の補助としてのチルゼパチドの効果を、プラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 2 相、実用的、複数施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、意図治療試験です。 比較対象としてプラセボを選択することは、薬物試験のゴールドスタンダードとみなされます。 適格な参加者は、現場でのバランスとブプレノルフィン（BUP）製剤（経粘膜対徐放）を考慮して、チルゼパチドまたはプラセボに1：1の比率で無作為に割り当てられます。

参加者は、ランダム化された割り当てに基づいてチルゼパチドまたはプラセボの投与を受け、チルゼパチドのスケジュールに従ってプラセボの「用量漸増」を行い、チルゼパタイドの投与は処方ガイドラインと一致します。 参加者は、皮下（SQ）治験薬注射を毎週投与され、無作為化後26週間まで毎週の研究来院に参加し、無作為化後1、3、および6か月後にはより長い研究来院が行われます。 最終的な安全対策のためのフォローアップ訪問は、チルゼパチドの長い半減期を考慮して、30週目に完了します。

研究参加者の参加期間は約31週間となります。 参加者には治験薬が投与され、無作為化後6か月間は毎週の研究訪問に参加し、無作為化後1、3、6か月にはさらに長い研究訪問が行われます。 参加者には睡眠を測定するための Fitbit が提供されます。 BUP は治験薬ではありません。参加者は臨床提供者を通じてBUPを受け取ります。 最終的な安全対策のためのフォローアップ訪問は 30 週目に完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

310

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • 募集
        • Gateway Community Services
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33605
        • 募集
        • IBIS Behavioral Health
        • コンタクト：
    • Illinois
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 募集
        • The Gibson Center for Behavioral Change
        • コンタクト：
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
          • Marcela Smid, MD, MS, MA
          • 電話番号：385-977-2445
          • メール：tab@utah.edu
        • コンタクト：
          • Kathryn Szczotka
          • 電話番号：385-977-2445
          • メール：tab@utah.edu
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • 募集
        • Marshall Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上である必要があります。
  2. 中程度から重度の OUD が必要です。
  3. ランダム化の時点で、現在の治療エピソード中にBUPを新たに開始し（つまり、7〜28日以内）、経粘膜BUP57の推奨目標用量以上（または持続放出の場合は同等）を服用しており、文書を持っている必要があります。 BUPプロバイダーから、用量と現在の治療エピソードの開始日を含むBUPの受け取りについて。
  4. チルゼパチドまたはプラセボに無作為に割り付けられ、6か月間毎週の訪問を含む研究手順に従う意欲がなければなりません。
  5. 研究を理解でき、理解した上で英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
  6. 授乳中ではないこと。妊娠の可能性がある場合は、治験で実施された妊娠検査で陰性でなければならず、妊娠の可能性があり、性交を行う/計画している場合は、治験期間中から試験後30日間まで効果的な避妊法に同意する必要があります。トライアル;効果的な避妊とは、以下を使用することと定義されます。 a) 避妊注射、子宮内器具、またはインプラント。または b) 2 つの避妊方法 - たとえば、バリア方式 (コンドームなど) を備えた経口避妊薬。 o 妊娠の可能性がある場合でも、参加者は以下の場合に妊娠の可能性がないとみなされる: 1) 外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管インプラント、または卵管結紮術）、ミュラー管などの先天異常による不妊症アジェネシス。 2) ホルモン療法を受けていない55歳以上と定義される閉経後、少なくとも12か月の自然発生的無月経がある。 3) ホルモン補充療法を開始する前に閉経と診断されている55歳以上。または 4) 40 歳以上で、ホルモン療法を受けておらず、子宮に損傷がなく、別の医学的原因なく月経が少なくとも 1 年間停止しており、卵胞刺激ホルモンが 40 mIU/mL 以上である。このカテゴリーの参加者は、研究で実施された妊娠検査で陰性と判定されなければなりません。

除外基準:

  1. 1型または2型糖尿病の病歴がある（妊娠関連糖尿病を除く）。
  2. A1C 検査結果が 6.5% 以上である。
  3. BMI <20.0;
  4. 同意書に署名する前90日以内に以下の心血管疾患のいずれかに罹患している：急性心筋梗塞、脳血管障害（脳卒中）、不安定狭心症、またはうっ血性心不全（CHF）による入院。
  5. 慢性または急性膵炎、胆嚢疾患、胃不全麻痺、胃内容排出異常、胃食道逆流症、またはその他の重度の胃腸疾患の既知の病歴がある。
  6. 甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の個人歴または家族歴がある。
  7. 以前にチルゼパチドを服用したことがある、またはGLP-1類似体に対する以前の過敏症反応の既知の病歴がある。
  8. 推定糸球体濾過量（eGFR）値が15 mL/分/1.73未満として定義される腎障害がある。 m2または透析が必要な場合。

  9. 現在、または署名する前30日以内に、治験期間中に以下の同意、使用、または開始予定がある：

    a) 血糖降下作用のある薬剤: GLP-1 類似体、スルホニル尿素、インスリン、メトホルミン、チアゾリジンジオン、ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-IV) 阻害剤、ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT-2) 阻害剤。 b) プレドニゾン、ヒドロコルチゾン、デキサメタゾンを含む全身性ステロイド。

  10. 過去 2 年間に自殺企図の履歴がある、または資格のある研究臨床医によって評価された重大な積極的な自殺念慮がある。
  11. 施設の臨床医（MC）の判断により、研究への参加が安全でないか、または治療遵守が困難になると判断される精神疾患または病状を患っている。
  12. 現在囚人としての地位を持っている、または現在刑務所、拘置所、または裁判所の要求に応じた入院施設に収容されている、あるいは係争中の訴訟またはその他の状況（例：不安定な生活環境）を抱えている、現場調査官の判断により、研究や研究活動への参加が妨げられる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チルゼパチド
チルゼパチドペンは、皮下投与用に設計された、事前に満たされた使い捨ての注入装置です。 各ペンには、単回投与量のチルゼパチドで事前に充填されており、2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg、および15 mg/0.5 mlの6用量で利用できます。 非盲検試験MC（UMC）は、週に1回のSQ用量のチルゼパチドを投与します。 ティルゼパチドの処方ガイドラインと一致して、参加者は週に2.5 mg/週の1回のSQ用量で開始され、5週目に5mg/週に増加します。参加者が4週間5 mg/週を受け取った後、ティルゼパチドの処方情報と一致します。
薬：チルゼパチド
チルゼパチドペンは、皮下投与用に設計された、事前に満たされた使い捨ての注入装置です。 各ペンには、単回投与量のチルゼパチドで事前に充填されており、2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg、および15 mg/0.5 mlの6用量で利用できます。 UMCは、週に1回のSQ用量のチルゼパチドを投与します。 ティルゼパチドの処方ガイドラインと一致して、参加者は週5週間の週に1回の平方週間の2.5 mgの用量で開始されます。
他の名前：
  • ムンジャロ
  • ゼップバウンド
プラセボコンパレーター：プラセボ
注射器で皮下投与された生理食塩水は、試験のプラセボとして使用されます。 研究UMCによって投与されるプラセボ。 「用量増加」を決定するプロセスは、プラセボとティルゼパチドで同じです。
他の：プラセボ
注射器で皮下投与された生理食塩水は、試験のプラセボとして使用されます。 研究UMCによって投与されるプラセボ。 「用量増加」を決定するプロセスは、プラセボとティルゼパチドで同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BUP治療における6ヶ月間の保持率
時間枠：6ヶ月
MOUDはブプレノルフィン（BUP）と定義されます。 BUPの受給は、Timeline Follow-Back（TLFB）手順を通じて収集された自己申告によって徹底的に評価され、尿中薬物スクリーニングによって部分的に検証されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果
時間枠：6ヶ月
治療効果は治療効果評価 (TEA) によって測定されます。 TEA は、薬物使用、健康状態、成人としての義務を果たす能力、および良き地域社会の一員である能力において、参加者の認識された改善を評価する患者指向の手段です。 TEA には 4 つの項目が含まれており、各項目は 1 ～ 10 ポイントのスケール (なしからかなり優れたまで) で評価され、合計スコアは 4 ～ 40 になります。
6ヶ月
睡眠の質 - Fitbit Charge 6™ (FBC-6)
時間枠：6ヶ月
プラセボと比較したチルゼパチドの睡眠に対する影響の客観的な測定は、Fitbit Charge 6™ (FBC-6) を使用して取得されます。 デバイスの以前のバージョン (Fitbit Charge 4™) と睡眠ポリグラフィーを比較したところ、総睡眠時間と入眠後の覚醒の測定値に大きな違いは見られませんでした。 各参加者は、無作為化の対象とみなされた場合に Fitbit Charge 6™ を提供され、最終の研究訪問まで毎晩 (または、より長い睡眠時間が必要なときは常に) 装着するよう求められます。 Fitbit Charge 6™ からのデータは、毎週の調査訪問時にダウンロードされます。 総睡眠時間は主に興味深い結果です。
6ヶ月
睡眠の質 - ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：6ヶ月
参加者が知覚する睡眠の質は、睡眠の質を測定する比較的簡潔で検証済みの手段である PSQI を使用して評価されます。
6ヶ月
6か月間の積極的治療フェーズ中に採取された不正なオピオイド陰性尿サンプルの割合
時間枠：6か月
尿サンプルを分析するために、迅速な尿中薬物検査（UDS）システムが使用されます。 違法なオピオイド陰性のUDSは、フェンタニル、オピエート、オキシコドン、およびメタドン（参加者がメタドン治療を開始した場合を除く）に対して陰性であると定義されます。
6か月
非オピオイド（およびコチニン）薬物およびアルコールに対してUDS陰性の割合
時間枠：6ヶ月
尿サンプルを分析するために、迅速な尿中薬物スクリーニング（UDS）システムが使用されます。 陰性尿サンプルは、コカイン、メタンフェタミン、アンフェタミン、マリファナ、ベンゾジアゼピン、メチレンジオキシメタンフェタミン、バルビツレート、フェンシクリジン、およびエチルグルクロニドに対して陰性であると定義されます。
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝関連の結果 - A1C
時間枠：6ヶ月
A1C を評価するための血液サンプルは、ベースライン、3 か月目、および 6 か月目に採取されます。 A1C の平均変化 (%) が関心のある結果です。
6ヶ月
代謝関連の結果 - ボディマス指数 (BMI)
時間枠：6ヶ月
身長はスクリーニング/ベースライン時に測定され、体重が測定されます。 体格指数 (BMI) は、関心のある結果として BMI の平均変化 (kg/m2) を使用して計算されます。
6ヶ月
代謝関連の結果 - 重量
時間枠：6ヶ月
重量が測定されます。 体重の平均変化（kg）は関心のある結果です。
6ヶ月
代謝関連の結果 - ％減量
時間枠：6ヶ月
重量が測定されます。 減量（kg）の割合は関心のある結果です。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

T. John Winhusen, PhD

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：T. John Winhusen, PhD.、University of Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月29日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月18日

最初の投稿 (実際)

2024年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-1003
  • UG1DA013732 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

症例報告フォームから収集された匿名化された参加者レベルのデータ。

IPD 共有時間枠

2028 年 4 月 11 日 (予想)

IPD 共有アクセス基準

この研究の一次データは、NIDA CTN ポリシーに従って、NIDA データ リポジトリで一般公開されます。 データ共有の詳細については、https://datashare.nida.nih.gov/ をご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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