Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Tirzepatide als aanvulling op buprenorfine voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen (TAB)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN-0152: Evaluatie van Tirzepatide als aanvulling op buprenorfine voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen: een pragmatische, multi-site, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie (TAB)

Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het effect van tirzepatide, in vergelijking met placebo, als aanvulling op BUP op retentie, middelengebruik en slaapresultaten bij personen met OUD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pragmatisch fase 2-onderzoek, op meerdere locaties, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, intent-to-treat-onderzoek. De keuze voor een placebo als vergelijkingsmiddel wordt beschouwd als de gouden standaard voor medicatieonderzoek. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar tirzepatide of placebo, waarbij de lokale formulering en de buprenorfine (BUP)-formulering (transmucosaal vs. verlengde afgifte) in evenwicht worden gehouden.

Deelnemers krijgen tirzepatide of placebo op basis van een gerandomiseerde toewijzing, waarbij de dosis van de placebo wordt verhoogd volgens het schema voor tirzepatide en tirzepatide-dosering, in overeenstemming met de voorschrijfrichtlijnen. Deelnemers krijgen wekelijks een subcutane (SQ) onderzoeksmedicatie-injectie toegediend en wonen wekelijkse onderzoeksbezoeken bij tot 26 weken na de randomisatie, met langere onderzoeksbezoeken na 1, 3 en 6 maanden na de randomisatie. Een vervolgbezoek voor de laatste veiligheidsmaatregelen zal plaatsvinden in week 30, waarbij rekening wordt gehouden met de lange halfwaardetijd van tirzepatide.

De duur van deelname bedraagt ​​voor deelnemers aan de studie ongeveer 31 weken. Deelnemers krijgen onderzoeksmedicatie toegediend en zullen wekelijkse onderzoeksbezoeken bijwonen gedurende 6 maanden na de randomisatie, met langere onderzoeksbezoeken na 1, 3 en 6 maanden na de randomisatie. Deelnemers krijgen een Fitbit om de slaap te meten. BUP is geen onderzoeksmedicijn; deelnemers ontvangen BUP via hun klinische leverancier. Een vervolgbezoek voor de laatste veiligheidsmaatregelen zal in week 30 plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

310

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Werving
        • Gateway Community Services
        • Contact:
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33605
        • Werving
        • IBIS Behavioral Health
        • Contact:
    • Illinois
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • The Gibson Center for Behavioral Change
        • Contact:
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • University of Utah
        • Contact:
          • Marcela Smid, MD, MS, MA
          • Telefoonnummer: 385-977-2445
          • E-mail: tab@utah.edu
        • Contact:
          • Kathryn Szczotka
          • Telefoonnummer: 385-977-2445
          • E-mail: tab@utah.edu
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet ≥18 jaar oud zijn;
  2. Moet matige tot ernstige OUD hebben;
  3. Moet op het moment van randomisatie opnieuw gestart zijn met BUP (d.w.z. binnen 7 tot 28 dagen) tijdens de huidige behandelingsepisode, ≥ de aanbevolen doeldosis voor transmucosale BUP57 (of equivalent voor verlengde afgifte) gebruiken en over documentatie beschikken van het ontvangen van BUP, inclusief dosis en de startdatum van de huidige behandelepisode, van hun BUP-leverancier;
  4. Moet bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar tirzepatide of placebo en om de onderzoeksprocedures na te leven, inclusief wekelijkse bezoeken gedurende 6 maanden;
  5. Moet het onderzoek kunnen begrijpen en na dit te hebben begrepen schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels kunnen geven;
  6. Mag geen borstvoeding geven; als u zwanger kunt worden, moet u negatief testen op de door het onderzoek afgenomen zwangerschapstest(s), en als u zwanger kunt worden en geslachtsgemeenschap heeft/van plan bent om deel te nemen, moet u akkoord gaan met effectieve anticonceptie voor de duur van de proef tot en met 30 dagen na de zwangerschapstest. proces; Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als het gebruik van: a) een anticonceptie-injectie, een spiraaltje of een implantaat; of b) twee anticonceptiemethoden - bijvoorbeeld anticonceptiepillen met een barrièremethode (bijvoorbeeld condooms, enz.). o Als een deelnemer ooit zwanger kan worden, wordt hij voor het onderzoek geacht niet zwanger te kunnen zijn als hij of zij: 1) onvruchtbaar is als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, implantaten van de eileiders of afbinden van de eileiders), een aangeboren afwijking zoals Mullerian agenese; zijn 2) postmenopauzaal gedefinieerd als ≥ 55 jaar oud die geen hormoontherapie krijgt en die minstens 12 maanden spontane amenorroe heeft gehad; 3) ≥ 55 jaar oud met de diagnose menopauze vóór aanvang van de hormoonsubstitutietherapie; of 4) ≥ 40 jaar oud met een intacte baarmoeder, die geen hormoontherapie krijgt, die al minstens 1 jaar geen menstruatie meer heeft zonder een alternatieve medische oorzaak, EN een follikelstimulerend hormoon ≥ 40 mIU/ml; deelnemers in deze categorie moeten negatief testen op de door het onderzoek afgenomen zwangerschapstest(s).

Uitsluitingscriteria:

  1. een voorgeschiedenis heeft van diabetes mellitus type 1 of type 2 (anders dan zwangerschapsdiabetes);
  2. een A1C laboratoriumresultaat ≥ 6,5% hebben;
  3. een BMI <20,0 hebben;
  4. binnen 90 dagen vóór ondertekening van de toestemming een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen heeft: acuut myocardinfarct, cerebrovasculair accident (beroerte), instabiele angina of ziekenhuisopname vanwege congestief hartfalen (CHF);
  5. een bekende voorgeschiedenis heeft van chronische of acute pancreatitis, galblaasaandoening, gastroparese, maagledigingsafwijkingen, gastro-oesofageale refluxziekte of andere ernstige gastro-intestinale aandoeningen;
  6. een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis heeft van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of meervoudig endocriene neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2);
  7. als u eerder tirzepatide heeft gebruikt of als u een voorgeschiedenis heeft van een eerdere overgevoeligheidsreactie op een GLP-1-analoog;
  8. een nierfunctiestoornis heeft, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)-waarde van < 15 ml/min/1,73 m2 of waarvoor dialyse nodig is;

  9. een actueel, of binnen de 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de toestemming, gebruik hebt van, of van plan bent te starten tijdens de loop van de proef:

    a) medicijnen met glucoseverlagende eigenschappen: GLP-1-analogen, sulfonylureumderivaat, insuline, metformine, thiazolidinedionen, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV)-remmers, natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2)-remmers; b) systemische steroïden waaronder prednison, hydrocortison, dexamethason;

  10. een voorgeschiedenis heeft van zelfmoordpogingen in de afgelopen twee jaar of aanzienlijke actieve zelfmoordgedachten heeft, zoals beoordeeld door een gekwalificeerde onderzoeksarts;
  11. een psychiatrische of medische aandoening heeft die, naar het oordeel van de medisch arts (MC), deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of die therapietrouw moeilijk zou maken;
  12. een huidige status als gevangene hebben OF momenteel in de gevangenis, gevangenis of een intramurale nachtvoorziening zitten, zoals vereist door de rechtbank, of een lopende juridische procedure of een andere situatie hebben (bijvoorbeeld onstabiele woonomstandigheden) die, naar het oordeel van de onderzoeker van de locatie, deelname aan het onderzoek of aan eventuele studieactiviteiten zou kunnen verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirzepatide
De tirzepatide-pen is een voorgevuld, wegwerpbaar, injectieapparaat dat is ontworpen voor onderhuidse toediening. Elke pen is vooraf gevuld met een enkele dosis tirzepatide en is verkrijgbaar in zes doses: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg en 15 mg/0,5 ml. Een ongeblindeerde studie MC (UMC) zal de eenmalige sq-dosis tirzepatide de eenmalige sq-dosis toedienen. In overeenstemming met de voorschrijvende richtlijnen van Tirzepatide, worden deelnemers gestart met een eenmalige SQ-dosis van 2,5 mg/week met een dosisverhoging tot 5 mg/week in week 5. In overeenstemming met de voorschrijvende informatie van Tirzepatide, is de deelnemer eenmaal 5 mg/week gedurende 4 weken in aanmerking komen voor een dosis-toename.
Geneesmiddel: Tirzepatide
De tirzepatide-pen is een voorgevuld, wegwerpbaar, injectieapparaat dat is ontworpen voor onderhuidse toediening. Elke pen is vooraf gevuld met een enkele dosis tirzepatide en is verkrijgbaar in zes doses: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg en 15 mg/0,5 ml. Een UMC zal de eenmalige SQ-dosis tirzepatide afleggen. In overeenstemming met de voorschrijvende richtlijnen van Tirzepatide, worden de deelnemers gestart met een eenmalige SQ-dosis van 2,5 mg/week met een dosisverhoging tot 5 mg/week in week 5. In overeenstemming met de voorschrijfinformatie van Tirzepatide, is de deelnemer eenmaal 5 mg/week gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Mounjaro
  • Zepgebonden
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutlaine wordt subcutaan toegediend met een spuit worden gebruikt als placebo voor de proef. De placebo die wordt toegediend door een studie UMC. Het proces voor het beslissen over "dosisverhogingen" zal hetzelfde zijn voor placebo en tirzepatide.
Ander: Placebo
Zoutlaine wordt subcutaan toegediend met een spuit worden gebruikt als placebo voor de proef. De placebo die wordt toegediend door een studie UMC. Het proces voor het beslissen over "dosisverhogingen" zal hetzelfde zijn voor placebo en tirzepatide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6-maanden retentie in BUP-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
MOUD wordt gedefinieerd als buprenorfine (BUP). De ontvangst van BUP wordt beoordeeld via zelfrapportage verzameld via een Timeline Follow-Back (TLFB)-procedure en wordt gedeeltelijk geverifieerd via urinedrugtests.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De effectiviteit van de behandeling wordt gemeten door middel van de Treatment Effectiveness Assessment (TEA). De TEA is een patiëntgericht instrument dat de waargenomen verbeteringen van de deelnemer beoordeelt op het gebied van middelengebruik, gezondheid, vermogen om aan de verplichtingen van volwassenen te voldoen en om een ​​goed lid van de gemeenschap te zijn. De TEA omvat vier items, die elk worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 10 punten (van geen tot veel beter), wat een totaalscore oplevert van 4 tot 40.
6 maanden
Slaapkwaliteit - Fitbit Charge 6™ (FBC-6)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een objectieve maatstaf voor de impact van tirzepatide, in vergelijking met placebo, op de slaap zal worden verkregen met behulp van de Fitbit Charge 6™ (FBC-6). Een vergelijking van een eerdere versie van het apparaat (Fitbit Charge 4™) met polysomnografie vond geen significante verschillen in de metingen van de totale slaaptijd en het ontwaken na het begin van de slaap. Elke deelnemer krijgt een Fitbit Charge 6™ als hij/zij in aanmerking komt voor randomisatie en wordt gevraagd deze elke nacht te dragen (of wanneer hij/zij de langere geplande slaapperiode heeft) tijdens het laatste onderzoeksbezoek. Bij de wekelijkse onderzoeksbezoeken worden gegevens van de Fitbit Charge 6™ gedownload. De totale slaaptijd is het belangrijkste resultaat van interesse.
6 maanden
Slaapkwaliteit - De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 6 maanden
De door de deelnemers waargenomen slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de PSQI, een relatief kort, gevalideerd instrument dat de slaapkwaliteit meet.
6 maanden
Aandeel urine monsters zonder illegale opioïden tijdens de 6-maanden durende actieve behandelingsfase
Tijdsspanne: 6 Maanden
Een snelle Urine Drug Screen (UDS)-UDS-systeem zal worden gebruikt om de urinemonsters te analyseren. Illegale opioïden-negatieve UDS's worden gedefinieerd als negatief voor fentanyl, opiaten, oxycodone en methadon (tenzij de deelnemer methadonbehandeling start).
6 Maanden
Aandeel UDS negatief voor niet-opioïde (en cotinine) drugs en alcohol
Tijdsspanne: 6 maanden
Een snelle Urine Drug Screen (UDS)UDS-systeem wordt gebruikt om de urinemonsters te analyseren. Negatieve urinemonsters worden gedefinieerd als negatief voor: cocaïne, methamfetamine, amfetamine, marihuana, benzodiazepines, methylenedioxymethamfetamine, barbituraten, fencyclidine en ethylglucuronide.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolisch gerelateerde uitkomsten - A1C
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedmonsters om A1C te beoordelen worden afgenomen bij aanvang, maand 3 en maand 6. De gemiddelde verandering in A1C (%) is de uitkomst van de rente.
6 maanden
Metabolisch gerelateerde uitkomsten - Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden
De lengte wordt gemeten bij screening/basislijn en het gewicht wordt gemeten. De body mass index (BMI) wordt berekend met de gemiddelde verandering in BMI (kg/m2) als de gewenste uitkomst.
6 maanden
Metabole -gerelateerde resultaten - gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewicht wordt gemeten. Gemiddelde gewichtsverandering (kg) is de uitkomst van interesse.
6 maanden
Metabole -gerelateerde resultaten - % gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewicht wordt gemeten. Het aandeel gewichtsverlies (kg) is de uitkomst van rente.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

T. John Winhusen, PhD

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: T. John Winhusen, PhD., University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-1003
  • UG1DA013732 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op deelnemersniveau verzameld uit casusrapportformulieren.

IPD-tijdsbestek voor delen

11 april 2028 (verwacht)

IPD-toegangscriteria voor delen

De primaire gegevens voor dit onderzoek zullen, conform het NIDA CTN-beleid, voor het publiek beschikbaar zijn in de NIDA-gegevensopslagplaats. Ga voor meer informatie over het delen van gegevens naar https://datashare.nida.nih.gov/.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren