Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tirzepatid som et tillegg til buprenorfin for behandling av opioidbruksforstyrrelser (TAB)

6. august 2026 oppdatert av: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN-0152: Evaluering av tirzepatid som et tillegg til buprenorfin for behandling av opioidbruksforstyrrelser: en pragmatisk, flersteds, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie (TAB)

Hovedmålet med denne forskningsstudien er å evaluere effekten av tirzepatid, i forhold til placebo, som et tillegg til BUP på retensjon, rusmiddelbruk og søvnresultater hos personer med OUD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, pragmatisk, multi-site, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, intent-to-treat studie. Valget av placebo som komparator regnes som gullstandarden for medisinstudier. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til tirzepatid eller placebo, balansering på stedet og buprenorfin (BUP) formulering (transmukosal vs forlenget frigjøring).

Deltakerne vil motta tirzepatid eller placebo basert på randomisert tildeling, med "doseeskalering" av placebo etter planen for tirzepatid- og tirzepatiddosering som er i samsvar med forskrivningsretningslinjene. Deltakerne vil få en subkutan (SQ) studiemedisininjeksjon ukentlig og delta på ukentlige forskningsbesøk gjennom 26 uker etter randomisering med lengre forskningsbesøk 1, 3 og 6 måneder etter randomisering. Et oppfølgingsbesøk for endelige sikkerhetstiltak vil bli gjennomført i uke 30, som tar hensyn til tirzepatids lange halveringstid.

Varigheten av deltakelsen vil være ca. 31 uker for studiedeltakere. Deltakerne vil bli administrert studiemedisin og delta på ukentlige forskningsbesøk gjennom 6 måneder etter randomisering med lengre forskningsbesøk 1-, 3- og 6 måneder etter randomisering. Deltakerne vil få en Fitbit for å måle søvn. BUP er ikke en studiemedisin; deltakere vil motta BUP gjennom sin kliniske leverandør. Et oppfølgingsbesøk for endelige sikkerhetstiltak vil bli gjennomført i uke 30.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

310

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Rekruttering
        • Gateway Community Services
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33605
        • Rekruttering
        • IBIS Behavioral Health
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Rekruttering
        • The Gibson Center for Behavioral Change
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
          • Marcela Smid, MD, MS, MA
          • Telefonnummer: 385-977-2445
          • E-post: tab@utah.edu
        • Ta kontakt med:
          • Kathryn Szczotka
          • Telefonnummer: 385-977-2445
          • E-post: tab@utah.edu
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Rekruttering
        • Marshall Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Må være ≥18 år gammel;
  2. Må ha moderat til alvorlig OUD;
  3. Må, ved randomiseringstidspunktet, nystartes på BUP (dvs. innen 7 til 28 dager) under den aktuelle behandlingsepisoden, ta ≥ anbefalt måldose for transmukosal BUP57 (eller tilsvarende for utvidet frigjøring), og ha dokumentasjon av å ha mottatt BUP, inkludert dose og startdatoen for gjeldende behandlingsepisode, fra BUP-leverandøren;
  4. Må være villig til å bli randomisert til tirzepatid eller placebo og til å overholde studieprosedyrer, inkludert ukentlige besøk i 6 måneder;
  5. Må kunne forstå studien, og etter å ha forstått, gi skriftlig informert samtykke på engelsk;
  6. Må ikke amme; hvis i fertil alder, må teste negativt på den(e) studie-administrerte graviditetstesten(e), og hvis de er i fertil alder og delta i/planlegger å delta i samleie må samtykke til effektiv prevensjon i løpet av prøveperioden i 30 dager etter rettssak; effektiv prevensjon er definert som bruk av: a) prevensjonsinjeksjon, en intrauterin enhet eller implantat; eller b) to prevensjonsmetoder - for eksempel p-piller med barrieremetode (f.eks. kondomer osv.). o Hvis en deltaker noen gang er i fertil alder, anses en deltaker for ikke å være i fertil alder for studien hvis de er: 1) infertile på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubaimplantater eller tubal ligering), medfødt anomali som Mullerian agenesis; er 2) postmenopausal definert som ≥ 55 år gammel ikke på hormonbehandling, som har hatt minst 12 måneder med spontan amenoré; 3) ≥ 55 år med diagnosen overgangsalder før oppstart av hormonbehandling; eller 4) ≥ 40 år gammel med en intakt livmor, ikke på hormonbehandling, som har opphørt menstruasjon i minst 1 år uten en alternativ medisinsk årsak, OG et follikkelstimulerende hormon ≥ 40 mIU/ml; deltakere i denne kategorien må teste negativt på den/de studieadministrerte graviditetstesten(e).

Ekskluderingskriterier:

  1. har en historie med diabetes mellitus type 1 eller type 2 (annet enn graviditetsrelatert diabetes);
  2. har et A1C-labresultat ≥ 6,5 %;
  3. har en BMI <20,0;
  4. har noen av de følgende kardiovaskulære tilstandene innen 90 dager før du signerer samtykke: akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke (slag), ustabil angina eller sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt (CHF);
  5. har en kjent historie med kronisk eller akutt pankreatitt, galleblæresykdom, gastroparese, unormal gastrisk tømming, gastroøsofageal reflukssykdom eller annen alvorlig gastrointestinal sykdom;
  6. har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2);
  7. tidligere har tatt tirzepatid eller har en kjent historie med tidligere overfølsomhetsreaksjoner overfor en GLP-1-analog;
  8. har nedsatt nyrefunksjon definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi på < 15 ml/min/1,73 m2 eller krever dialyse;

  9. har en gjeldende, eller innen 30 dager før signering av samtykke, bruk av eller planlegger å starte i løpet av prøveperioden:

    a) medisiner med glukosesenkende egenskaper: GLP-1-analoger, sulfonylurea, insulin, metformin, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV)-hemmere, natrium-glukose-kotransporter-2 (SGLT-2)-hemmere; b) systemiske steroider inkludert prednison, hydrokortison, deksametason;

  10. har en historie med selvmordsforsøk de siste 2 årene eller betydelige aktive selvmordstanker vurdert av en kvalifisert studiekliniker;
  11. har en psykiatrisk eller medisinsk tilstand som, etter vurdering av stedets medisinske kliniker (MC), ville gjøre studiedeltakelse usikker eller som ville gjøre det vanskelig å følge behandlingen;
  12. ha nåværende status som fange ELLER være for øyeblikket i fengsel, fengsel eller et hvilket som helst døgnopphold som kreves av domstolen, eller har verserende rettslige skritt eller andre situasjoner (f. kan hindre deltakelse i studien eller i eventuelle studieaktiviteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirzepatid
Tirzepatidpennen er en forhåndsfylt, engangsinjeksjonsanordning designet for subkutan administrering. Hver penn er ferdigfylt med en enkelt dose tirzepatid og er tilgjengelig i seks doser: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg og 15 mg/0,5 ml. En ublindet studie MC (UMC) vil administrere den en gang ukentlige SQ-dosen av tirzepatid. I samsvar med Tirzepatides forskrivningsretningslinjer, vil deltakerne bli satt i gang med en SQ-dose på 2,5 mg/uke med en doseøkning til 5 mg/uke i uke 5.
Legemiddel: Tirzepatid
Tirzepatidpennen er en forhåndsfylt, engangsinjeksjonsanordning designet for subkutan administrering. Hver penn er ferdigfylt med en enkelt dose tirzepatid og er tilgjengelig i seks doser: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg og 15 mg/0,5 ml. En UMC vil administrere den en gang ukentlige SQ-dosen av tirzepatid. I samsvar med Tirzepatides forskrivningsretningslinjer, vil deltakerne bli satt i gang med en SQ-dose på 2,5 mg/uke med en doseøkning til 5 mg/uke i uke 5.
Andre navn:
  • Mounjaro
  • Zepbound
Placebo komparator: Placebo
Saltvann administrert subkutant med en sprøyte vil bli brukt som placebo for forsøket. Placebo som vil bli administrert av en studie UMC. Prosessen for å avgjøre "doseøkninger" vil være den samme for placebo og tirzepatid.
Annen: Placebo
Saltvann administrert subkutant med en sprøyte vil bli brukt som placebo for forsøket. Placebo som vil bli administrert av en studie UMC. Prosessen for å avgjøre "doseøkninger" vil være den samme for placebo og tirzepatid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders oppfølging i BUP-behandling
Tidsramme: 6 måneder
MOUD er definert som buprenorfin (BUP). Mottak av BUP vil bli vurdert gjennom selvrapportering innhentet via en Timeline Follow-Back (TLFB)-prosedyre og vil delvis bli bekreftet gjennom urinprøver for narkotika.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Treatment Effectiveness vil bli målt ved Treatment Effectiveness Assessment (TEA). TEA er et pasientrettet instrument som vurderer deltakerens opplevde forbedringer i rusmiddelbruk, helse, evne til å oppfylle voksnes forpliktelser og å være et godt samfunnsmedlem. TEA inkluderer fire elementer, hver vurdert på en 1-10-punkts skala (fra ingen til mye bedre) som gir en total poengsum på 4-40.
6 måneder
Søvnkvalitet – Fitbit Charge 6™ (FBC-6)
Tidsramme: 6 måneder
Et objektivt mål på virkningen av tirzepatid, i forhold til placebo, på søvn vil bli oppnådd ved å bruke Fitbit Charge 6™ (FBC-6). En sammenligning av en tidligere versjon av enheten (Fitbit Charge 4™) med polysomnografi fant ingen signifikante forskjeller i målene for total søvntid og oppvåkning etter søvnstart. Hver deltaker vil bli utstyrt med en Fitbit Charge 6™ når de anses å være kvalifisert for randomisering og bedt om å bruke den hver natt (eller når de har sin lengre periode med tiltenkt søvn) gjennom det siste studiebesøket. Data fra Fitbit Charge 6™ vil bli lastet ned ved de ukentlige forskningsbesøkene. Total søvntid er hovedresultatet av interesse.
6 måneder
Søvnkvalitet – Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder
Deltakeroppfattet søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av PSQI, som er et relativt kortfattet, validert instrument som måler søvnkvalitet.
6 måneder
Andel urinprøver uten ulovlige opioider under den 6 måneders aktive behandlingsfasen
Tidsramme: 6 måneder
Et raskt Urinprøveskjermingssystem (UDS) vil bli brukt til å analysere urinprøvene. Ulovlige opioide-negative UDS-er er definert som negative for fentanyl, opiater, oksykodon og metadon (med mindre deltakeren starter metadonbehandling).
6 måneder
Andel av UDS-negative for ikke-opioide (og cotinin) legemidler og alkohol
Tidsramme: 6 måneder
Et raskt Urinprøve Drogtest (UDS)UDS-system vil bli brukt til å analysere urinprøvene. Negative urinprøver er definert som negative for: kokain, metamfetamin, amfetamin, marihuana, benzodiazepiner, methylenedioxymethamphetamine, barbiturater, phencyclidine og etylglukuronid.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske-relaterte utfall - A1C
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver for å vurdere A1C vil bli tatt ved baseline, måned 3 og måned 6. Gjennomsnittlig endring i A1C (%) er resultatet av interessen.
6 måneder
Metabolske-relaterte utfall - Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
Høyde vil bli målt ved screening/baseline og vekt vil bli målt. Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet med gjennomsnittlig endring i BMI (kg/m2) som resultat av interesse.
6 måneder
Metabolske relaterte utfall - Vekt
Tidsramme: 6 måneder
Vekt vil bli målt. Gjennomsnittlig endring i vekt (kg) er resultatet av interesse.
6 måneder
Metabolske relaterte utfall - % vekttap
Tidsramme: 6 måneder
Vekt vil bli målt. Andel vekttap (kg) er resultatet av interesse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

T. John Winhusen, PhD

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: T. John Winhusen, PhD., University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-1003
  • UG1DA013732 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data på deltakernivå samlet inn fra saksrapportskjemaer.

IPD-delingstidsramme

11. april 2028 (forventet)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Primærdata for denne studien vil være tilgjengelig for allmennheten i NIDA-datalageret, i henhold til NIDAs CTN-policy. For mer informasjon om datadeling, besøk https://datashare.nida.nih.gov/.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere