Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка тирзепатида в качестве дополнения к бупренорфину для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (TAB)

6 августа 2026 г. обновлено: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN-0152: Оценка тирзепатида в качестве дополнения к бупренорфину для лечения расстройств, вызванных употреблением опиоидов: прагматическое, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование (TAB)

Основная цель этого исследования — оценить влияние тирзепатида по сравнению с плацебо в качестве дополнения к BUP на задержку, употребление психоактивных веществ и результаты сна у людей с ОУД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это прагматическое, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, предназначенное для лечения. Выбор плацебо в качестве препарата сравнения считается золотым стандартом испытаний лекарств. Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 к тирзепатиду или плацебо, балансируя на месте и состав бупренорфина (БУП) (трансмукозальный или пролонгированный).

Участники будут получать тирзепатид или плацебо на основе рандомизированного распределения, с «повышением дозы» плацебо в соответствии с графиком дозирования тирзепатида и тирзепатида, соответствующим рекомендациям по назначению. Участникам будут делать подкожные (SQ) инъекции исследуемого лекарства еженедельно, и они будут посещать еженедельные исследовательские визиты в течение 26 недель после рандомизации с более длительными исследовательскими визитами через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации. Контрольный визит для принятия окончательных мер безопасности будет завершен на 30-й неделе, что учитывает длительный период полувыведения тирзепатида.

Продолжительность участия для участников исследования составит примерно 31 неделю. Участникам будут назначаться исследуемые лекарства, и они будут посещать еженедельные исследовательские визиты в течение 6 месяцев после рандомизации, а также более длительные исследовательские визиты через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации. Участникам будут предоставлены Fitbit для измерения сна. BUP не является исследуемым препаратом; участники получат BUP через своего клинического поставщика. Контрольный визит для принятия окончательных мер безопасности будет завершен на 30-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

310

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frankie B Kropp, MS, LICDC
  • Номер телефона: 513-585-8290
  • Электронная почта: kroppfb@ucmail.uc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Benjamin T Kropp, MSLS
  • Номер телефона: 513-585-8287
  • Электронная почта: kroppbn@ucmail.uc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Рекрутинг
        • Gateway Community Services
        • Контакт:
          • Candace Hodgkins, PhD.
          • Номер телефона: 904-387-4661
          • Электронная почта: chodgkins@gwjax.com
        • Контакт:
          • Joseph Seim
          • Номер телефона: 904-387-4661
          • Электронная почта: jseim@gwjax.com
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33605
        • Рекрутинг
        • IBIS Behavioral Health
        • Контакт:
          • Alexander Sinu, MD
          • Номер телефона: 813-384-4000
          • Электронная почта: asinu@ibishc.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Рекрутинг
        • The Gibson Center for Behavioral Change
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Jessica L Young, MD
          • Номер телефона: 615-585-9889
          • Электронная почта: jessica.l.young@vumc.org
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
          • Marcela Smid, MD, MS, MA
          • Номер телефона: 385-977-2445
          • Электронная почта: tab@utah.edu
        • Контакт:
          • Kathryn Szczotka
          • Номер телефона: 385-977-2445
          • Электронная почта: tab@utah.edu
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Рекрутинг
        • Marshall Health
        • Контакт:
          • Zachary Hansen, MD
          • Номер телефона: 304-696-8700
          • Электронная почта: hansen8@marshall.edu
        • Контакт:
          • Lacey Andrews
          • Номер телефона: 304-691-6404
          • Электронная почта: andrews29@marshall.edu
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Рекрутинг
        • Healthy Minds/Chestnut Ridge
        • Контакт:
          • Laura Lander, MSW, LICSW
          • Номер телефона: 304-293-3965
          • Электронная почта: llander@hsc.wvu.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст должен быть ≥18 лет;
  2. Должен иметь OUD от умеренной до тяжелой степени;
  3. На момент рандомизации необходимо начать прием BUP (т. е. в течение 7–28 дней) во время текущего эпизода лечения, принимать ≥ рекомендованную целевую дозу для трансмукозного BUP57 (или эквивалентную для пролонгированного действия) и иметь документацию о получении BUP, включая дозу и дату начала текущего эпизода лечения, от поставщика BUP;
  4. Должен быть готов быть рандомизированным для приема тирзепатида или плацебо и соблюдать процедуры исследования, включая еженедельные посещения в течение 6 месяцев;
  5. Должен быть в состоянии понять суть исследования и, поняв его, предоставить письменное информированное согласие на английском языке;
  6. Нельзя кормить грудью; если есть потенциал к деторождению, он должен дать отрицательный результат теста(ов) на беременность, проведенного в ходе исследования, а если есть потенциал к деторождению и вступает/планирует вступить в половую связь, должен согласиться на эффективную контрацепцию на протяжении всего исследования в течение 30 дней после пробный; эффективная контрацепция определяется как использование: а) противозачаточных инъекций, внутриматочной спирали или имплантата; или б) два метода контроля рождаемости – например, противозачаточные таблетки с барьерным методом (например, презервативы и т. д.). o Если у участника когда-либо имеется детородный потенциал, участник считается не имеющим детородного потенциала для исследования, если он: 1) бесплоден из-за хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, имплантация маточных труб или перевязка маточных труб), врожденной аномалии, такой как мюллерова аномалия. агенезия; 2) находятся в постменопаузе, определяемой как лица в возрасте ≥ 55 лет, не получающие гормональную терапию, у которых наблюдалась спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев; 3) ≥ 55 лет с диагнозом менопаузы до начала заместительной гормональной терапии; или 4) возраст ≥ 40 лет с интактной маткой, не получающий гормональную терапию, у которого наблюдается прекращение менструаций как минимум на 1 год без альтернативной медицинской причины, И уровень фолликулостимулирующего гормона ≥ 40 мМЕ/мл; участники этой категории должны получить отрицательный результат теста(ов) на беременность, проводимого в рамках исследования.

Критерии исключения:

  1. в анамнезе имеется сахарный диабет 1 или 2 типа (кроме диабета, связанного с беременностью);
  2. иметь лабораторный результат A1C ≥ 6,5%;
  3. иметь ИМТ <20,0;
  4. иметь любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 90 дней до подписания согласия: острый инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения (инсульт), нестабильная стенокардия или госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности (ЗСН);
  5. в анамнезе имеется хронический или острый панкреатит, заболевание желчного пузыря, гастропарез, нарушение опорожнения желудка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или другое тяжелое желудочно-кишечное заболевание;
  6. в личном или семейном анамнезе имеется медуллярная карцинома щитовидной железы (МТС) или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2);
  7. ранее принимали тирзепатид или имели в анамнезе известную реакцию гиперчувствительности на любой аналог GLP-1;
  8. имеют почечную недостаточность, определяемую как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 15 мл/мин/1,73 м2 или требующие диализа;

  9. иметь в настоящее время или в течение 30 дней до подписания согласия, использовать или планировать начать в ходе исследования:

    а) препараты, обладающие сахароснижающими свойствами: аналоги ГПП-1, сульфонилмочевина, инсулин, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-IV), ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2); б) системные стероиды, включая преднизолон, гидрокортизон, дексаметазон;

  10. иметь в анамнезе попытки самоубийства в течение предшествующих 2 лет или значительные активные суицидальные мысли по оценке квалифицированного клинициста-исследователя;
  11. иметь психиатрическое или медицинское заболевание, которое, по мнению врача (MC), делает участие в исследовании небезопасным или затрудняет соблюдение режима лечения;
  12. иметь текущий статус заключенного ИЛИ находиться в настоящее время в тюрьме, тюрьме или любом стационарном учреждении с ночлегом, как того требует суд, или иметь незавершенный судебный иск или другую ситуацию (например, нестабильные жилищные условия), которая, по мнению следователя места происшествия, может помешать участию в исследовании или любой учебной деятельности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тирзепатид
Тирзепатид-ручка представляет собой предварительно заполненное одноразовое устройство для подкожного устройства, предназначенное для подкожного введения. Каждая ручка предварительно заполнена одной дозой тирзепатида и доступна в шести дозах: 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг и 15 мг/0,5 мл. МС без пособия (UMC) будет вводить дозу тирзепатида с раз в неделю. В соответствии с руководящими принципами назначения Тирзепатида участники будут инициированы в дозу не раз в неделю 2,5 мг в неделю с увеличением дозы до 5 мг в неделю на 5-й неделе. В соответствии с предписывающей информацией Тирзепатида, как только участник получил 5 мг/неделю в течение 4 недель, они имеют право на увеличение дозы, если необходимо.
Лекарство: Тирзепатид
Тирзепатид-ручка представляет собой предварительно заполненное одноразовое устройство для подкожного устройства, предназначенное для подкожного введения. Каждая ручка предварительно заполнена одной дозой тирзепатида и доступна в шести дозах: 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг и 15 мг/0,5 мл. UMC будет вводить некогда недельную дозу SQ тирзепатида. В соответствии с руководящими принципами назначения Тирзепатида участники будут инициированы в дозу SQ в течение недели 2,5 мг в неделю с увеличением дозы до 5 мг в неделю на 5-й неделе. В соответствии с предписанием Тирзепатида, как только участник получил 5 мг/неделю на 4 недели, они набираются на увеличение дозы, если необходимо, если необходимо, если необходимо, если необходимо, если необходимо, если необходимо, если необходимо, если необходимо, если необходимо.
Другие имена:
  • Мунджаро
  • Зепбаунд
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор, вводимый подкожно с помощью шприца, будет использоваться в качестве плацебо для испытания. Плацебо, который будет управляться учебным UMC. Процесс принятия решения о «увеличении дозы» будет таким же для плацебо и тирзепатида.
Другой: Плацебо
Солевой раствор, вводимый подкожно с помощью шприца, будет использоваться в качестве плацебо для испытания. Плацебо, который будет управляться учебным UMC. Процесс принятия решения о «увеличении дозы» будет таким же для плацебо и тирзепатида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячное удержание в лечении БУП
Временное ограничение: 6 месяцев
MOUD определяется как бупренорфин (БУП). Получение БУП будет оцениваться с помощью подробного самоотчета, собранного с помощью процедуры Timeline Follow-Back (TLFB), и будет частично подтверждаться с помощью анализов мочи на наркотики.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Эффективность лечения будет измеряться с помощью Оценки эффективности лечения (TEA). TEA — это ориентированный на пациента инструмент, который оценивает предполагаемые улучшения в употреблении психоактивных веществ, здоровье, способности участника выполнять взрослые обязанности и быть хорошим членом общества. TEA включает в себя четыре пункта, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 10 баллов (от «нет» до «намного лучше»), что дает общую оценку 4–40.
6 месяцев
Качество сна — Fitbit Charge 6™ (FBC-6)
Временное ограничение: 6 месяцев
Объективную оценку влияния тирзепатида на сон по сравнению с плацебо можно будет получить с помощью Fitbit Charge 6™ (FBC-6). Сравнение более ранней версии устройства (Fitbit Charge 4™) с полисомнографией не выявило существенных различий в показателях общего времени сна и пробуждения после начала сна. Каждому участнику будет предоставлено устройство Fitbit Charge 6™, когда он будет признан подходящим для рандомизации, и его попросят носить его каждую ночь (или всякий раз, когда у него будет более длительный период запланированного сна) в течение последнего исследовательского визита. Данные с Fitbit Charge 6™ будут загружаться во время еженедельных исследовательских визитов. Общее время сна является основным интересующим результатом.
6 месяцев
Качество сна — Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Воспринимаемое участниками качество сна будет оцениваться с помощью PSQI, который представляет собой относительно краткий и проверенный инструмент, измеряющий качество сна.
6 месяцев
Доля образцов мочи, отрицательных на наличие нелегальных опиоидов, в течение 6-месячной фазы активного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Для анализа образцов мочи будет использована система быстрого скрининга мочи на наркотики (UDS). Негативные результаты UDS на нелегальные опиоиды определяются как отрицательные на фентанил, опиаты, оксикодон и метадон (если только участник не начинает лечение метадоном).
6 месяцев
Доля отрицательных результатов UDS на неопиоидные (и котинин) препараты и алкоголь
Временное ограничение: 6 месяцев
Для анализа образцов мочи будет использоваться система быстрого скрининга мочи на наркотики (UDS). Отрицательными образцами мочи считаются образцы, не содержащие: кокаин, метамфетамин, амфетамин, марихуану, бензодиазепины, метилендиоксиметамфетамин, барбитураты, фенциклидин и этилглюкуронид.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, связанные с метаболизмом – A1C
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы крови для оценки A1C будут получены исходно, на 3-м и 6-м месяцах. Среднее изменение A1C (%) является интересующим результатом.
6 месяцев
Результаты, связанные с обменом веществ – Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время скрининга/исходного уровня будет измерен рост и измерен вес. Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться с учетом среднего изменения ИМТ (кг/м2) в качестве интересующего результата.
6 месяцев
Связанные с метаболическими результатами - вес
Временное ограничение: 6 месяцев
Вес будет измерен. Среднее изменение веса (кг) является результатом интереса.
6 месяцев
Связанные с метаболическими результатами - % потери веса
Временное ограничение: 6 месяцев
Вес будет измерен. Доля потери веса (кг) является результатом интереса.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

T. John Winhusen, PhD

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: T. John Winhusen, PhD., University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-1003
  • UG1DA013732 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные на уровне участников, собранные из форм отчетов о случаях заболевания.

Сроки обмена IPD

11 апреля 2028 г. (ожидается)

Критерии совместного доступа к IPD

Первичные данные для этого исследования будут доступны общественности в хранилище данных NIDA в соответствии с политикой NIDA CTN. Для получения более подробной информации об обмене данными посетите https://datashare.nida.nih.gov/.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться