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Bewertung von Tirzepatid als Ergänzung zu Buprenorphin zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (TAB)

6. August 2026 aktualisiert von: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN-0152: Bewertung von Tirzepatid als Ergänzung zu Buprenorphin zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen: eine pragmatische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie (TAB) an mehreren Standorten

Das Hauptziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung von Tirzepatid im Vergleich zu Placebo als Ergänzung zu BUP auf Retention, Substanzkonsum und Schlafergebnisse bei Personen mit OUD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine pragmatische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Intent-to-Treat-Studie der Phase 2 mit mehreren Standorten. Die Wahl von Placebo als Vergleichspräparat gilt als Goldstandard für Medikamentenstudien. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zu Tirzepatid oder Placebo randomisiert, wobei vor Ort und die Buprenorphin (BUP)-Formulierung (transmukosale vs. verlängerte Freisetzung) abgewogen werden.

Die Teilnehmer erhalten Tirzepatid oder Placebo auf der Grundlage einer randomisierten Zuteilung, wobei die „Dosissteigerung“ des Placebos dem Zeitplan für Tirzepatid folgt und die Tirzepatid-Dosierung im Einklang mit den Verschreibungsrichtlinien steht. Den Teilnehmern wird wöchentlich eine subkutane (SQ) Injektion des Studienmedikaments verabreicht und sie nehmen 26 Wochen nach der Randomisierung an wöchentlichen Forschungsbesuchen teil, mit längeren Forschungsbesuchen 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung. In Woche 30 wird ein Nachuntersuchungsbesuch für endgültige Sicherheitsmaßnahmen abgeschlossen sein, wobei die lange Halbwertszeit von Tirzepatid berücksichtigt wird.

Die Teilnahmedauer beträgt für die Studienteilnehmer ca. 31 Wochen. Den Teilnehmern werden Studienmedikamente verabreicht und sie nehmen bis zu 6 Monate nach der Randomisierung an wöchentlichen Forschungsbesuchen teil, mit längeren Forschungsbesuchen 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung. Den Teilnehmern wird ein Fitbit zur Verfügung gestellt, um den Schlaf zu messen. BUP ist kein Studienmedikament; Die Teilnehmer erhalten BUP über ihren klinischen Anbieter. In Woche 30 wird ein Nachuntersuchungsbesuch zur Überprüfung der endgültigen Sicherheitsmaßnahmen abgeschlossen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

310

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Rekrutierung
        • Gateway Community Services
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33605
        • Rekrutierung
        • IBIS Behavioral Health
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Rekrutierung
        • The Gibson Center for Behavioral Change
        • Kontakt:
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Marcela Smid, MD, MS, MA
          • Telefonnummer: 385-977-2445
          • E-Mail: tab@utah.edu
        • Kontakt:
          • Kathryn Szczotka
          • Telefonnummer: 385-977-2445
          • E-Mail: tab@utah.edu
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss ≥18 Jahre alt sein;
  2. Muss mittelschwere bis schwere OUD haben;
  3. Zum Zeitpunkt der Randomisierung muss mit BUP (d. h. innerhalb von 7 bis 28 Tagen) während der aktuellen Behandlungsepisode neu begonnen werden, ≥ die empfohlene Zieldosis für transmukosales BUP57 (oder ein Äquivalent für die verlängerte Freisetzung) eingenommen werden und über eine Dokumentation verfügen über den Erhalt von BUP, einschließlich der Dosis und des Startdatums der aktuellen Behandlungsepisode, von ihrem BUP-Anbieter;
  4. Muss bereit sein, randomisiert auf Tirzepatid oder Placebo umgestellt zu werden und sich an die Studienabläufe zu halten, einschließlich wöchentlicher Besuche für 6 Monate;
  5. Muss in der Lage sein, die Studie zu verstehen und nach dem Verstehen eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben;
  6. Darf nicht stillen; Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen die in der Studie durchgeführten Schwangerschaftstests negativ ausfallen, und wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und Geschlechtsverkehr haben bzw. planen, Geschlechtsverkehr zu haben, müssen Sie einer wirksamen Empfängnisverhütung für die Dauer des Versuchs bis 30 Tage danach zustimmen Versuch; Eine wirksame Empfängnisverhütung ist definiert als die Verwendung von: a) einer Verhütungsspritze, einem Intrauterinpessar oder einem Implantat; oder b) zwei Verhütungsmethoden – zum Beispiel Antibabypillen mit Barrieremethode (z. B. Kondome usw.). o Wenn ein Teilnehmer jemals im gebärfähigen Alter ist, gilt er für die Studie als nicht im gebärfähigen Alter, wenn er: 1) aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, Tubenimplantate oder Tubenligatur) oder einer angeborenen Anomalie wie Müller-Anomalie unfruchtbar ist Agenesie; sind 2) postmenopausal definiert als ≥ 55 Jahre alt, die keine Hormontherapie erhalten und seit mindestens 12 Monaten spontane Amenorrhoe haben; 3) ≥ 55 Jahre alt mit einer Diagnose der Menopause vor Beginn der Hormonersatztherapie; oder 4) ≥ 40 Jahre alt mit intakter Gebärmutter, nicht unter Hormontherapie, bei dem die Menstruation seit mindestens einem Jahr ohne alternative medizinische Ursache ausbleibt UND ein Follikel-stimulierendes Hormon ≥ 40 mIU/ml vorliegt; Teilnehmer dieser Kategorie müssen bei den von der Studie durchgeführten Schwangerschaftstests negativ ausfallen.

Ausschlusskriterien:

  1. eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 haben (außer schwangerschaftsbedingtem Diabetes);
  2. ein HbA1C-Laborergebnis ≥ 6,5 % haben;
  3. einen BMI <20,0 haben;
  4. innerhalb von 90 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligung an einer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden: akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall), instabile Angina pectoris oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz (CHF);
  5. eine bekannte Vorgeschichte von chronischer oder akuter Pankreatitis, Gallenblasenerkrankung, Gastroparese, Magenentleerungsstörung, gastroösophagealer Refluxkrankheit oder einer anderen schweren Magen-Darm-Erkrankung haben;
  6. eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2) haben;
  7. Sie haben zuvor Tirzepatid eingenommen oder hatten in der Vergangenheit eine bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf ein GLP-1-Analogon;
  8. eine Nierenfunktionsstörung haben, definiert als ein geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von < 15 ml/min/1,73 m2 oder dialysepflichtig;

  9. über eine aktuelle oder innerhalb der letzten 30 Tage vor der Unterzeichnung erfolgte Einwilligung zur Nutzung von Folgendem verfügen oder planen, im Verlauf der Studie damit zu beginnen:

    a) Medikamente mit blutzuckersenkenden Eigenschaften: GLP-1-Analoga, Sulfonylharnstoff, Insulin, Metformin, Thiazolidindione, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV)-Hemmer, Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Hemmer; b) systemische Steroide einschließlich Prednison, Hydrocortison, Dexamethason;

  10. in den letzten 2 Jahren Suizidversuche in der Vorgeschichte oder erhebliche aktive Suizidgedanken haben, wie von einem qualifizierten Studienarzt beurteilt;
  11. an einer psychiatrischen oder medizinischen Erkrankung leiden, die nach Einschätzung des medizinischen Klinikers (MC) vor Ort die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Einhaltung der Behandlung erschweren würde;
  12. Sie haben den aktuellen Status eines Gefangenen ODER befinden sich derzeit im Gefängnis, im Gefängnis oder in einer stationären Übernachtungseinrichtung, wie vom Gericht vorgeschrieben, oder Sie haben ein anhängiges Gerichtsverfahren oder eine andere Situation (z. B. instabile Wohnverhältnisse), die nach Einschätzung des Standortermittlers die Teilnahme an der Studie oder an etwaigen Studienaktivitäten verhindern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatid
Der Tirzepatid-Stift ist ein vorgefülltes, verfügbares Einspritzgerät für die subkutane Verabreichung. Jeder Stift ist mit einer einzelnen Dosis Tirzepatid vorgefüllt und ist in sechs Dosen erhältlich: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg und 15 mg/0,5 ml. Eine ungeblinde Studie MC (UMC) verabreicht die einstwöchentliche SQ-Dosis von Tirzepatid. In Übereinstimmung mit den Verschreibungsrichtlinien von Tirzepatide werden die Teilnehmer in einer wöchentlichen Quartal-Dosis von 2,5 mg/Woche mit einer Dosis-Erhöhung von 5 mg/Woche in Woche 5 initiiert. In Übereinstimmung mit Tirzepatids Verschreibungsinformationen, sobald der Teilnehmer 5 mg/Woche für 4 Wochen erhalten hat, haben sie bei Bedarf eine Dosis erhöht.
Arzneimittel: Tirzepatid
Der Tirzepatid-Stift ist ein vorgefülltes, verfügbares Einspritzgerät für die subkutane Verabreichung. Jeder Stift ist mit einer einzelnen Dosis Tirzepatid vorgefüllt und ist in sechs Dosen erhältlich: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg und 15 mg/0,5 ml. Ein UMC verabreicht die einstwöchentliche SQ-Dosis von Tirzepatid. In Übereinstimmung mit den Verschreibungsrichtlinien von Tirzepatid werden die Teilnehmer in einer wöchentlichen SQ-Dosis von 2,5 mg/Woche mit einer Dosis-Erhöhung von 5 mg/Woche in Woche 5 initiiert. In Übereinstimmung mit Tirzepatids Verschreibungsinformationen, sobald der Teilnehmer 5 mg/Woche für 4 Wochen erhalten hat, haben sie bei Bedarf einen Anstieg einer Dosis erhöht, sofern sie eine Dosis erhöht haben, falls erforderlich, dass sie eine Dosis erhöht haben, wenn sie eine Dosis erhöht haben, bei der Erhöhung einer Dosis erhöht haben, dass sie eine Dosis erhöht haben, bei der sie bei einer Dosis erhöht haben, haben sie bei Bedarf eine Dosis erhöht.
Andere Namen:
  • Mounjaro
  • Zepbound
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung, die subkutan mit einer Spritze verabreicht wird, wird als Placebo für den Versuch verwendet. Das Placebo, das von einer Studie UMC durchgeführt wird. Der Prozess zur Entscheidung über "Dosis Erhöhungen" ist für Placebo und Tirzepatid gleich.
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung, die subkutan mit einer Spritze verabreicht wird, wird als Placebo für den Versuch verwendet. Das Placebo, das von einer Studie UMC durchgeführt wird. Der Prozess zur Entscheidung über "Dosis Erhöhungen" ist für Placebo und Tirzepatid gleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Retention in der BUP-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
MOUD ist als Buprenorphin (BUP) definiert. Die Einnahme von BUP wird anhand von Selbstauskünften bewertet, die durch ein Timeline-Follow-Back (TLFB)-Verfahren erhoben werden, und teilweise durch Urindrogenscreenings überprüft.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch das Treatment Effectiveness Assessment (TEA) gemessen. Die TEA ist ein patientenorientiertes Instrument, das die vom Teilnehmer wahrgenommenen Verbesserungen in Bezug auf Substanzkonsum, Gesundheit, Fähigkeit, erwachsenen Verpflichtungen nachzukommen und ein gutes Mitglied der Gemeinschaft zu sein, bewertet. Die TEA umfasst vier Punkte, die jeweils auf einer 1-10-Punkte-Skala (von nichts bis viel besser) bewertet werden, was eine Gesamtpunktzahl von 4-40 ergibt.
6 Monate
Schlafqualität – Fitbit Charge 6™ (FBC-6)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein objektives Maß für die Auswirkung von Tirzepatid im Vergleich zu Placebo auf den Schlaf wird mit dem Fitbit Charge 6™ (FBC-6) ermittelt. Ein Vergleich einer früheren Version des Geräts (Fitbit Charge 4™) mit der Polysomnographie ergab keine signifikanten Unterschiede in den Messungen der Gesamtschlafzeit und des Aufwachens nach Einschlafen. Jeder Teilnehmer erhält einen Fitbit Charge 6™, wenn er für die Randomisierung geeignet ist, und wird gebeten, ihn während des letzten Studienbesuchs jede Nacht (oder wann immer er die geplante längere Schlafdauer hat) zu tragen. Bei den wöchentlichen Forschungsbesuchen werden Daten vom Fitbit Charge 6™ heruntergeladen. Das wichtigste interessierende Ergebnis ist die Gesamtschlafzeit.
6 Monate
Schlafqualität – Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 6 Monate
Die vom Teilnehmer wahrgenommene Schlafqualität wird anhand des PSQI bewertet, einem relativ kurzen, validierten Instrument zur Messung der Schlafqualität.
6 Monate
Anteil der Urinproben ohne illegale Opioide während der 6-monatigen aktiven Behandlungsphase
Zeitfenster: 6 Monate
Ein schnelles Urin-Drogenscreening (UDS)-System wird zur Analyse der Urinproben verwendet. Illegale opioid-negative UDS-Ergebnisse sind definiert als negativ für Fentanyl, Opiate, Oxycodon und Methadon (es sei denn, der Teilnehmer beginnt eine Methadonbehandlung).
6 Monate
Anteil der UDS, die negativ für Nicht-Opioid-Medikamente (und Cotinin) und Alkohol sind
Zeitfenster: 6 Monate
Ein schnelles Urin-Drogenscreening (UDS)-UDS-System wird zur Analyse der Urinproben verwendet. Negative Urinproben sind definiert als negativ für: Kokain, Methamphetamin, Amphetamin, Marihuana, Benzodiazepine, Methylendioxymethamphetamin, Barbiturate, Phencyclidin und Ethylglucuronid.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselbezogene Ergebnisse – A1C
Zeitfenster: 6 Monate
Blutproben zur Beurteilung von A1C werden zu Studienbeginn, im 3. Monat und im 6. Monat entnommen. Die mittlere Änderung des A1C (%) ist das Ergebnis des Interesses.
6 Monate
Stoffwechselbezogene Ergebnisse – Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Körpergröße wird beim Screening/zu Studienbeginn gemessen und das Gewicht wird gemessen. Der Body-Mass-Index (BMI) wird mit der mittleren Änderung des BMI (kg/m2) als interessierendem Ergebnis berechnet.
6 Monate
Ergebnisse metabolische Ergebnisse - Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht wird gemessen. Die mittlere Gewichtsänderung (kg) ist das Interesse.
6 Monate
Ergebnisse im Zusammenhang mit Stoffwechsel - % Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht wird gemessen. Der Anteil des Gewichtsverlusts (KG) ist das Interesseergebnis.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

T. John Winhusen, PhD

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: T. John Winhusen, PhD., University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1003
  • UG1DA013732 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene, die aus Fallberichtsformularen gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

11. April 2028 (voraussichtlich)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Primärdaten für diese Studie werden der Öffentlichkeit im NIDA-Datenrepository gemäß den NIDA-CTN-Richtlinien zugänglich gemacht. Weitere Informationen zum Datenaustausch finden Sie unter https://datashare.nida.nih.gov/.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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