Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirtsepatidin arviointi buprenorfiinin apuaineena opioidien käyttöhäiriön hoidossa (TAB)

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN-0152: Tirtsepatidin arviointi buprenorfiinin lisänä opioidien käyttöhäiriön hoidossa: käytännöllinen, monipisteinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus (TAB)

Tämän tutkimustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tirtsepatidin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna BUP:n lisänä retentioon, päihteiden käyttöön ja unituloksiin potilailla, joilla on OUD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, pragmaattinen, monipisteinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, intent-to-treat -tutkimus. Plasebon valintaa vertailuaineeksi pidetään lääkekokeiden kultaisena standardina. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 tirtsepatidiin tai lumelääkkeeseen, tasapainottaen paikan päällä ja buprenorfiini (BUP) -formulaatiota (transmukosaalinen vs. pitkitetysti vapauttava).

Osallistujat saavat tirtsepatidia tai lumelääkettä satunnaistettujen määräysten perusteella, ja lumelääkkeen "annoksen nostaminen" tirtsepatidin ja tirtsepatidin annosteluaikataulun mukaisesti on lääkemääräysohjeiden mukainen. Osallistujille annetaan ihonalainen (SQ) tutkimuslääkitysinjektio viikoittain, ja he osallistuvat viikoittaisille tutkimuskäynneille 26 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen ja pidempiä tutkimuskäyntejä 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Viimeisten turvatoimenpiteiden seurantakäynti valmistuu viikolla 30, jossa otetaan huomioon tirtsepatidin pitkä puoliintumisaika.

Osallistumisaika tutkimukseen osallistuneilla on noin 31 viikkoa. Osallistujille annetaan tutkimuslääkitystä ja he osallistuvat viikoittaisille tutkimuskäynneille 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen ja pidempiä tutkimuskäyntejä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Osallistujat saavat Fitbitin unen mittaamiseen. BUP ei ole tutkimuslääke; osallistujat saavat BUP:n kliinisen palveluntarjoajansa kautta. Viimeisten turvatoimien seurantakäynti valmistuu viikolla 30.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Rekrytointi
        • Gateway Community Services
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33605
        • Rekrytointi
        • IBIS Behavioral Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Rekrytointi
        • The Gibson Center for Behavioral Change
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcela Smid, MD, MS, MA
          • Puhelinnumero: 385-977-2445
          • Sähköposti: tab@utah.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathryn Szczotka
          • Puhelinnumero: 385-977-2445
          • Sähköposti: tab@utah.edu
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Rekrytointi
        • Marshall Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. On oltava vähintään 18-vuotias;
  2. On oltava kohtalainen tai vaikea OUD;
  3. Sinun on satunnaistamisen yhteydessä aloitettava uusi BUP-hoito (eli 7–28 päivän sisällä) nykyisen hoitojakson aikana, hänen on otettava ≥ suositeltu tavoiteannos transmukosaaliselle BUP57:lle (tai vastaavalle pitkittyneen vapautumisen tapauksessa) ja hänellä on oltava asiakirjat BUP:n vastaanottamisesta, mukaan lukien annos ja nykyisen hoitojakson aloituspäivä, BUP-palveluntarjoajalta;
  4. Hänen on oltava valmis satunnaistetuiksi saamaan tirtsepatidia tai lumelääkettä ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien viikoittaiset käynnit kuuden kuukauden ajan;
  5. On kyettävä ymmärtämään tutkimusta ja sen ymmärtämisen jälkeen annettava kirjallinen tietoinen suostumus englanniksi;
  6. Ei saa imettää; jos on hedelmällisessä iässä, hänen on tulos negatiivinen tutkimuksessa tehdyssä raskaustestissä, ja jos hän on hedelmällisessä iässä ja seksuaaliseen kanssakäymiseen ryhtymisen/suunnittelijan on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn kokeen ajaksi 30 päivään raskaustestin jälkeen. oikeudenkäynti; tehokkaalla ehkäisyllä tarkoitetaan: a) ehkäisyinjektiota, kohdunsisäistä laitetta tai implanttia; tai b) kaksi ehkäisymenetelmää - esimerkiksi ehkäisypillerit estemenetelmällä (esim. kondomit jne.). o Jos osallistuja on joskus hedelmällisessä iässä, tutkimukseen osallistuvan ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on: 1) hedelmätön kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, munanjohtimen implantit tai munanjohtimen ligaatio), synnynnäinen poikkeama, kuten Mullerian. agenesis; ovat 2) postmenopausaaliset, jotka määritellään ≥ 55-vuotiaiksi, jotka eivät saa hormonihoitoa ja joilla on ollut vähintään 12 kuukautta spontaania amenorreaa; 3) ≥ 55-vuotias, jolla on diagnosoitu vaihdevuodet ennen hormonikorvaushoidon aloittamista; tai 4) ≥ 40 vuotta vanha kohtu ehjä, ei hormonihoitoa saa kuukautiset vähintään 1 vuoden ajaksi ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä, JA follikkelia stimuloiva hormoni ≥ 40 mIU/ml; tämän luokan osallistujien on tulos negatiivinen tutkimuksessa suoritetussa raskaustestissä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on ollut tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus (muu kuin raskauteen liittyvä diabetes);
  2. A1C-laboratoriotulos on ≥ 6,5 %;
  3. sinulla on BMI <20,0;
  4. sinulla on jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 90 päivän kuluessa ennen suostumuksen allekirjoittamista: akuutti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus), epästabiili angina pectoris tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi;
  5. sinulla on aiemmin ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus, sappirakon sairaus, gastropareesi, mahalaukun tyhjennyshäiriö, gastroesofageaalinen refluksitauti tai muu vakava ruoansulatuskanavan sairaus;
  6. sinulla tai suvussasi on ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2);
  7. olet aiemmin käyttänyt tirtsepatidia tai sinulla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktio jollekin GLP-1-analogille;
  8. joilla on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 tai dialyysihoitoa vaativa;

  9. sinulla on voimassa oleva tai 30 päivän sisällä ennen allekirjoittamista suostumuksesta, käyttö tai suunnitelma aloittaa kokeilun aikana:

    a) lääkkeet, joilla on glukoosia alentavia ominaisuuksia: GLP-1-analogit, sulfonyyliurea, insuliini, metformiini, tiatsolidiinidionit, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-IV) estäjät, natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT-2) estäjät; b) systeemiset steroidit mukaan lukien prednisoni, hydrokortisoni, deksametasoni;

  10. sinulla on ollut itsemurhayrityksiä kahden edellisen vuoden aikana tai sinulla on pätevän tutkimuskliinikon arvioiden mukaan merkittäviä aktiivisia itsemurha-ajatuksia;
  11. sinulla on psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka työpaikan lääkärin (MC) arvion mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi hoidon noudattamista;
  12. olla vankina TAI olla tällä hetkellä vankilassa, vankilassa tai missä tahansa sairaalahoidossa tuomioistuimen vaatimalla tavalla tai sinulla on vireillä oikeustoimi tai muu tilanne (esim. voi estää osallistumisen tutkimukseen tai mihin tahansa opintotoimintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tirzepatide
Tirzepatidikynä on esikyllytetty, kertakäyttöinen, injektiolaite, joka on suunniteltu ihonalaiseen antamiseen. Jokainen kynä on esiasennettu yhdellä annoksella tirzepatidia ja sitä on saatavana kuudessa annoksessa: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ja 15 mg/0,5 ml. Sulkemattomassa tutkimuksessa MC (UMC) antaa kerran viikossa Sq-annosta tirzepatidia. Yhdenmukaisesti Tirzepatiden määräävien ohjeiden kanssa osallistujat aloitetaan kerran viikossa neliöannoksella 2,5 mg/viikko annoksen nousu 5 mg: iin viikossa viikolla 5. Tirzepatiden määräävien tietojen mukaisesti, kun osallistuja on saanut 5 mg/viikko 4 viikon ajan, että ne ovat kelvollisia annoksen lisäykseen.
Lääke: Tirzepatide
Tirzepatidikynä on esikyllytetty, kertakäyttöinen, injektiolaite, joka on suunniteltu ihonalaiseen antamiseen. Jokainen kynä on esiasennettu yhdellä annoksella tirzepatidia ja sitä on saatavana kuudessa annoksessa: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ja 15 mg/0,5 ml. UMC antaa Tirzepatide-annoksen kerran viikossa. Yhdenmukaisesti Tirzepatiden määräämisohjeiden kanssa osallistujat aloitetaan kerran viikossa neliöannoksella 2,5 mg/viikko annoksen nousu 5 mg: iin viikossa viikolla 5. Tirzepatiden määräävien tietojen mukaisesti, kun osallistuja on saanut 5 mg/viikko 4 viikon ajan, että ne ovat oikeutettuja annoksen lisäykseen
Muut nimet:
  • Mounjaro
  • Zepbound
Placebo Comparator: Plasebo
Suolukaappia, jota annetaan ihonalaisesti ruiskun kanssa, käytetään tutkimuksen lumelääkkeenä. Lumelääke, jota annetaan tutkimuksella UMC. Päätösprosessi "annoksenkorotuksista" on sama lumelääkkeelle ja tirzepatidille.
Muut: Plasebo
Suolukaappia, jota annetaan ihonalaisesti ruiskun kanssa, käytetään tutkimuksen lumelääkkeenä. Lumelääke, jota annetaan tutkimuksella UMC. Päätösprosessi "annoksenkorotuksista" on sama lumelääkkeelle ja tirzepatidille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden säilyttäminen BUP-hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MOUD määritellään buprenorfiiniksi (BUP). BUP:n saannin arvioidaan perusteellisesti itse raportoinnin kautta, joka kerätään Timeline Follow-Back (TLFB) -menettelyllä, ja se osittain varmistetaan virtsan huumeseulonnalla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon tehokkuutta mitataan hoidon tehokkuuden arvioinnilla (TEA). TEA on potilaslähtöinen väline, joka arvioi osallistujan kokemia parannuksia päihteiden käytössä, terveydessä, kyvyssä täyttää aikuisten velvoitteet ja olla hyvä yhteisön jäsen. TEA sisältää neljä kohtaa, joista jokainen on arvioitu 1-10 pisteen asteikolla (ei mitään - paljon parempi), jolloin kokonaispistemäärä on 4-40.
6 kuukautta
Unenlaatu – Fitbit Charge 6™ (FBC-6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Objektiivinen mitta tirtsepatidin vaikutuksesta uneen verrattuna lumelääkkeeseen saadaan käyttämällä Fitbit Charge 6™:a (FBC-6). Laitteen aikaisemman version (Fitbit Charge 4™) vertailu polysomnografiaan ei löytänyt merkittäviä eroja kokonaisnukkumisajassa ja unen alkamisen jälkeen heräämisessä. Jokaiselle osallistujalle tarjotaan Fitbit Charge 6™, kun hänen katsotaan olevan oikeutettu satunnaistukseen, ja häntä pyydetään käyttämään sitä joka ilta (tai aina kun he nukkuvat pidempään) viimeisen opintokäynnin ajan. Fitbit Charge 6™:n tiedot ladataan viikoittaisilla tutkimuskäynneillä. Kokonaisuniaika on tärkein mielenkiinnon tulos.
6 kuukautta
Unen laatu – Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujan kokemaa unen laatua arvioidaan käyttämällä PSQI:tä, joka on suhteellisen lyhyt, validoitu unen laatua mittaava instrumentti.
6 kuukautta
Osuus laittomiin opioideihin negatiivisista virtsanäytteistä 6 kuukauden aktiivisen hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 Kuukautta
Virtsanäytteiden analysointiin käytetään nopeaa Urine Drug Screen (UDS)UDS-järjestelmää. Luvattomien opiaattien negatiivisiksi UDS-tuloksiksi määritellään negatiiviset tulokset fentanyylille, opiaateille, oksikodonille ja metadonille (paitsi jos osallistuja aloittaa metadonihoidon).
6 Kuukautta
Osuus UDS-tuloksista, jotka ovat negatiivisia ei-opioidilääkkeille (ja kotiniinille) sekä alkoholille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nopeaa virtsan huumausaineiden seulontaa (UDS) käytetään analysoimaan virtsanäytteet. Negatiivisiksi virtsanäytteiksi määritellään sellaiset, jotka ovat negatiivisia seuraaville aineille: kokaiini, metamfetamiini, amfetamiini, marihuana, bentsodiatsepiinit, metyleenidiosimetamfetamiini, barbituraatit, fensyklidiini ja etyyliglukuroniidi.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineenvaihduntaan liittyvät tulokset - A1C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verinäytteet A1C:n arvioimiseksi otetaan lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6. Keskimääräinen muutos A1C:ssä (%) on kiinnostuksen tulos.
6 kuukautta
Aineenvaihduntaan liittyvät tulokset – painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pituus mitataan seulonnassa/perustilanteessa ja paino mitataan. Painoindeksi (BMI) lasketaan siten, että BMI:n (kg/m2) keskimääräinen muutos on kiinnostava tulos.
6 kuukautta
Metaboliin liittyvät tulokset - paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paino mitataan. Keskimääräinen painon muutos (kg) on kiinnostavan tulos.
6 kuukautta
Metabolisiin liittyvät tulokset - % painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paino mitataan. Painonpudotuksen (KG) osuus on kiinnostava tulos.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

T. John Winhusen, PhD

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: T. John Winhusen, PhD., University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-1003
  • UG1DA013732 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tapausraporttilomakkeista kerätyt osallistujatason tiedot on poistettu.

IPD-jaon aikakehys

11. huhtikuuta 2028 (odotettu)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tiedot ovat yleisön saatavilla NIDA-tietovarastossa NIDA:n CTN-käytännön mukaisesti. Lisätietoja tietojen jakamisesta on osoitteessa https://datashare.nida.nih.gov/.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa