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Evaluación de tirzepatida como complemento de la buprenorfina para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides (TAB)

6 de agosto de 2026 actualizado por: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN-0152: Evaluación de tirzepatida como complemento de la buprenorfina para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides: un ensayo pragmático, multisitio, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (TAB)

El objetivo principal de este estudio de investigación es evaluar el efecto de tirzepatida, en relación con el placebo, como complemento de BUP sobre la retención, el uso de sustancias y los resultados del sueño en personas con OUD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 2, pragmático, multisitio, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y por intención de tratar. La selección de placebo como comparador se considera el estándar de oro para los ensayos de medicamentos. Los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a tirzepatida o placebo, equilibrándose en el lugar y formulación de buprenorfina (BUP) (transmucosa versus liberación prolongada).

Los participantes recibirán tirzepatida o placebo según una asignación aleatoria, y el "aumento de dosis" de placebo siguiendo el cronograma de tirzepatida y la dosificación de tirzepatida será consistente con las pautas de prescripción. A los participantes se les administrará una inyección subcutánea (SQ) del medicamento del estudio semanalmente y asistirán visitas de investigación semanales durante 26 semanas después de la aleatorización con visitas de investigación más largas 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización. En la semana 30 se completará una visita de seguimiento para tomar las medidas de seguridad finales, que tiene en cuenta la larga vida media de tirzepatida.

La duración de la participación será de aproximadamente 31 semanas para los participantes del estudio. A los participantes se les administrará la medicación del estudio y asistirán a visitas de investigación semanales durante los 6 meses posteriores a la aleatorización con visitas de investigación más largas 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización. Los participantes recibirán un Fitbit para medir el sueño. BUP no es un medicamento del estudio; los participantes recibirán BUP a través de su proveedor clínico. Se completará una visita de seguimiento para las medidas de seguridad finales en la semana 30.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

310

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Frankie B Kropp, MS, LICDC
  • Número de teléfono: 513-585-8290
  • Correo electrónico: kroppfb@ucmail.uc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Benjamin T Kropp, MSLS
  • Número de teléfono: 513-585-8287
  • Correo electrónico: kroppbn@ucmail.uc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Reclutamiento
        • Gateway Community Services
        • Contacto:
          • Candace Hodgkins, PhD.
          • Número de teléfono: 904-387-4661
          • Correo electrónico: chodgkins@gwjax.com
        • Contacto:
          • Joseph Seim
          • Número de teléfono: 904-387-4661
          • Correo electrónico: jseim@gwjax.com
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33605
        • Reclutamiento
        • IBIS Behavioral Health
        • Contacto:
          • Alexander Sinu, MD
          • Número de teléfono: 813-384-4000
          • Correo electrónico: asinu@ibishc.org
    • Illinois
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • The Gibson Center for Behavioral Change
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
          • Marcela Smid, MD, MS, MA
          • Número de teléfono: 385-977-2445
          • Correo electrónico: tab@utah.edu
        • Contacto:
          • Kathryn Szczotka
          • Número de teléfono: 385-977-2445
          • Correo electrónico: tab@utah.edu
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Reclutamiento
        • Marshall Health
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener ≥18 años de edad;
  2. Debe tener OUD de moderado a grave;
  3. En el momento de la aleatorización, debe haber iniciado recientemente el tratamiento con BUP (es decir, dentro de los 7 a 28 días) durante el episodio de tratamiento actual, estar tomando ≥ la dosis objetivo recomendada de BUP57 transmucoso (o equivalente para liberación prolongada) y tener documentación. de recibir BUP, incluida la dosis y la fecha de inicio del episodio de tratamiento actual, de su proveedor de BUP;
  4. Debe estar dispuesto a ser asignado al azar a tirzepatida o placebo y cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas visitas semanales durante 6 meses;
  5. Debe poder comprender el estudio y, una vez comprendido, proporcionar un consentimiento informado por escrito en inglés;
  6. No debe estar amamantando; si está en edad fértil, debe dar negativo en las pruebas de embarazo administradas por el estudio, y si está en edad fértil y tiene/planea tener relaciones sexuales debe aceptar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del ensayo hasta los 30 días posteriores a la ensayo; La anticoncepción eficaz se define como el uso de: a) inyección anticonceptiva, un dispositivo intrauterino o un implante; o b) dos métodos anticonceptivos, por ejemplo, píldoras anticonceptivas con un método de barrera (por ejemplo, condones, etc.). o Si alguna vez está en edad fértil, se considera que un participante no está en edad fértil para el estudio si es: 1) infértil debido a esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral, implantes de trompas o ligadura de trompas), anomalía congénita como Mülleriana agenesia; son 2) posmenopáusicas definidas como ≥ 55 años que no reciben terapia hormonal y que han tenido al menos 12 meses de amenorrea espontánea; 3) ≥ 55 años con diagnóstico de menopausia antes de iniciar terapia de reemplazo hormonal; o 4) ≥ 40 años con útero intacto, que no recibe terapia hormonal, que ha tenido cese de la menstruación durante al menos 1 año sin una causa médica alternativa, Y una hormona folículo estimulante ≥ 40 mUI/mL; Los participantes en esta categoría deben dar negativo en las pruebas de embarazo administradas en el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (que no sea diabetes relacionada con el embarazo);
  2. tener un resultado de laboratorio de A1C ≥ 6,5%;
  3. tener un IMC <20,0;
  4. tiene cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares dentro de los 90 días anteriores a la firma del consentimiento: infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular), angina inestable u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva (ICC);
  5. tiene antecedentes conocidos de pancreatitis crónica o aguda, enfermedad de la vesícula biliar, gastroparesia, anomalía del vaciado gástrico, enfermedad por reflujo gastroesofágico u otra enfermedad gastrointestinal grave;
  6. tiene antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2);
  7. ha tomado previamente tirzepatida o tiene antecedentes conocidos de reacción de hipersensibilidad previa a cualquier análogo de GLP-1;
  8. tiene insuficiencia renal definida como un valor de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de < 15 ml/min/1,73 m2 o que requieran diálisis;

  9. tener un consentimiento actual, o dentro de los 30 días anteriores a la firma, uso o plan para comenzar durante el curso del ensayo:

    a) medicamentos con propiedades reductoras de la glucosa: análogos de GLP-1, sulfonilurea, insulina, metformina, tiazolidinedionas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-IV), inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2); b) esteroides sistémicos que incluyen prednisona, hidrocortisona, dexametasona;

  10. tiene antecedentes de intentos de suicidio en los 2 años anteriores o ideación suicida activa significativa según la evaluación de un médico calificado del estudio;
  11. tiene una condición médica o psiquiátrica que, a juicio del médico clínico (MC) del sitio, haría que la participación en el estudio fuera insegura o que dificultaría el cumplimiento del tratamiento;
  12. tener un estatus actual como prisionero O estar actualmente en una cárcel, prisión o cualquier centro de internación para pasar la noche según lo requiera el tribunal de justicia o tener una acción legal pendiente u otra situación (por ejemplo, condiciones de vida inestables) que, a juicio del investigador del sitio, podría impedir la participación en el estudio o en cualquier actividad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tirzepatide
El bolígrafo Tirzepatide es un dispositivo de inyección desechable, desechable, diseñado para la administración subcutánea. Cada bolígrafo se llena previamente con una sola dosis de tirzepatida y está disponible en seis dosis: 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg y 15 mg/0.5 ml. Un estudio sin cebolla MC (UMC) administrará la dosis SQ de tirzepatida una vez en la semana. De acuerdo con las pautas de prescripción de Tirzepatide, los participantes se iniciarán en una dosis SQ de 2.5 mg/semana con un aumento de la dosis a 5 mg/semana en la semana 5. De acuerdo con la información de prescripción de Tirzepatide, una vez que el participante ha recibido 5 mg/semana durante 4 semanas, son elegibles para un aumento de la dosis si se necesita.
Droga: Tirzepatide
El bolígrafo Tirzepatide es un dispositivo de inyección desechable, desechable, diseñado para la administración subcutánea. Cada bolígrafo se llena previamente con una sola dosis de tirzepatida y está disponible en seis dosis: 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg y 15 mg/0.5 ml. Un UMC administrará la dosis SQ de tirzepatide una vez en la semana. De acuerdo con las pautas de prescripción de Tirzepatide, los participantes se iniciarán en una dosis SQ SQ de una vez en la semana de 2.5 mg/semana con un aumento de la dosis a 5 mg/semana en la semana 5. De acuerdo con la información de prescripción de Tirzepatide, una vez que el participante ha recibido 5 mg/semana durante 4 semanas, son elegibles para un aumento de una dosis si se necesita si se necesita si se necesita si se necesita si se necesita si se necesita si se necesita si se necesita para un aumento de la dosis, si se necesita si se necesita para un aumento de la dosis, si se necesita para obtener un aumento de la dosis, si se necesita si se necesita para obtener un aumento de la dosis, si se necesita para obtener una dosis necesaria si se necesita para obtener una dosis necesaria si se necesita para obtener una dosis necesaria si se necesita para obtener una dosis necesaria si se necesita para obtener una dosis.
Otros nombres:
  • Monjaro
  • Zepbound
Comparador de placebos: Placebo
La solución salina administrada subcutáneamente con una jeringa se utilizará como placebo para la prueba. El placebo que será administrado por un estudio UMC. El proceso para decidir sobre "aumentos de dosis" será el mismo para placebo y tirzepatide.
Otro: Placebo
La solución salina administrada subcutáneamente con una jeringa se utilizará como placebo para la prueba. El placebo que será administrado por un estudio UMC. El proceso para decidir sobre "aumentos de dosis" será el mismo para placebo y tirzepatide.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de 6 meses en tratamiento con BUP
Periodo de tiempo: 6 meses
MOUD se define como buprenorfina (BUP). La recepción de BUP se evaluará mediante autoinformes recopilados a través de un procedimiento de Timeline Follow-Back (TLFB) y se verificará parcialmente mediante análisis de orina.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La eficacia del tratamiento se medirá mediante la Evaluación de eficacia del tratamiento (TEA). La TEA es un instrumento orientado al paciente que evalúa las mejoras percibidas por el participante en el uso de sustancias, la salud, la capacidad para cumplir con las obligaciones de los adultos y ser un buen miembro de la comunidad. La TEA incluye cuatro ítems, cada uno calificado en una escala de 1 a 10 puntos (de ninguno a mucho mejor), lo que arroja una puntuación total de 4 a 40.
6 meses
Calidad del sueño - Fitbit Charge 6™ (FBC-6)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se obtendrá una medida objetiva del impacto de tirzepatida, en relación con el placebo, sobre el sueño utilizando Fitbit Charge 6™ (FBC-6). Una comparación de una versión anterior del dispositivo (Fitbit Charge 4™) con la polisomnografía no encontró diferencias significativas en las medidas del tiempo total de sueño y el despertar después del inicio del sueño. A cada participante se le proporcionará un Fitbit Charge 6™ cuando se considere elegible para la aleatorización y se le pedirá que lo use todas las noches (o cuando tenga el período de sueño más largo previsto) hasta la visita final del estudio. Los datos de Fitbit Charge 6™ se descargarán en las visitas de investigación semanales. El tiempo total de sueño es el principal resultado de interés.
6 meses
Calidad del sueño: índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad del sueño percibida por los participantes se evaluará mediante el PSQI, que es un instrumento validado relativamente breve que mide la calidad del sueño.
6 meses
Proporción de muestras de orina negativas para opioides ilícitos durante la fase de tratamiento activo de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 Meses
Se utilizará un sistema rápido de análisis de orina (UDS)UDS para analizar las muestras de orina. Las UDS negativas para opioides ilícitos se definen como negativas para fentanilo, opiáceos, oxicodona y metadona (a menos que el participante inicie tratamiento con metadona).
6 Meses
Proporción de UDS negativo para drogas no opioides (y cotinina) y alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará un sistema rápido de análisis de drogas en orina (UDS) para analizar las muestras de orina. Las muestras de orina negativas se definen como negativas para: cocaína, metanfetamina, anfetamina, marihuana, benzodiacepinas, metilendioximetanfetamina, barbitúricos, fenciclidina y etil glucurónido.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados relacionados con el metabolismo: A1C
Periodo de tiempo: 6 meses
Se obtendrán muestras de sangre para evaluar la A1C al inicio, al mes 3 y al mes 6. El cambio medio en A1C (%) es el resultado de interés.
6 meses
Resultados relacionados con el metabolismo: índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
La altura se medirá en la selección/línea de base y se medirá el peso. El índice de masa corporal (IMC) se calculará con el cambio medio en el IMC (kg/m2) como resultado de interés.
6 meses
Resultados relacionados con metabólicos - peso
Periodo de tiempo: 6 meses
Se medirá el peso. El cambio medio de peso (kg) es el resultado de interés.
6 meses
Resultados relacionados con metabólicos - % de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
Se medirá el peso. La proporción de pérdida de peso (kg) es el resultado de interés.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

T. John Winhusen, PhD

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: T. John Winhusen, PhD., University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-1003
  • UG1DA013732 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos no identificados a nivel de participante recopilados de formularios de informes de casos.

Marco de tiempo para compartir IPD

11 de abril de 2028 (anticipado)

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos primarios para este estudio estarán disponibles para el público en el repositorio de datos del NIDA, según la política del NIDA CTN. Para obtener más detalles sobre el intercambio de datos, visite https://datashare.nida.nih.gov/.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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