Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tirzepatid som et supplement til buprenorphin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser (TAB)

6. august 2026 opdateret af: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN-0152: Evaluering af tirzepatid som et supplement til buprenorphin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser: et pragmatisk, multi-site, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg (TAB)

Det primære formål med dette forskningsstudie er at evaluere effekten af ​​tirzepatid, i forhold til placebo, som et supplement til BUP på retention, stofbrug og søvnresultater hos personer med OUD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, pragmatisk, multi-site, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, intention-to-treat forsøg. Valget af placebo som sammenligningsmiddel betragtes som guldstandarden for medicinforsøg. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til tirzepatid eller placebo, balancering på stedet og buprenorphin (BUP) formulering (transmucosal vs forlænget frigivelse).

Deltagerne vil modtage tirzepatid eller placebo baseret på randomiseret tildeling, hvor "dosisoptrapning" af placebo følger skemaet for tirzepatid- og tirzepatiddosering i overensstemmelse med retningslinjerne for ordination. Deltagerne vil få administreret en subkutan (SQ) undersøgelsesmedicininjektion ugentligt og deltage i ugentlige forskningsbesøg gennem 26 uger efter randomisering med længere forskningsbesøg 1, 3 og 6 måneder efter randomisering. Et opfølgningsbesøg for endelige sikkerhedsforanstaltninger vil blive afsluttet i uge 30, som tager højde for tirzepatids lange halveringstid.

Varigheden af ​​deltagelse vil være cirka 31 uger for undersøgelsesdeltagere. Deltagerne vil blive administreret undersøgelsesmedicin og deltage i ugentlige forskningsbesøg gennem 6 måneder efter randomisering med længere forskningsbesøg 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering. Deltagerne får en Fitbit til at måle søvn. BUP er ikke en undersøgelsesmedicin; deltagere vil modtage BUP gennem deres kliniske udbyder. Et opfølgningsbesøg for endelige sikkerhedsforanstaltninger vil blive afsluttet i uge 30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

310

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Rekruttering
        • Gateway Community Services
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33605
        • Rekruttering
        • IBIS Behavioral Health
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • The Gibson Center for Behavioral Change
        • Kontakt:
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Marcela Smid, MD, MS, MA
          • Telefonnummer: 385-977-2445
          • E-mail: tab@utah.edu
        • Kontakt:
          • Kathryn Szczotka
          • Telefonnummer: 385-977-2445
          • E-mail: tab@utah.edu
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være ≥18 år gammel;
  2. Skal have moderat til svær OUD;
  3. Skal på randomiseringstidspunktet nyinitieres på BUP (dvs. inden for 7 til 28 dage) under den aktuelle behandlingsepisode, tage ≥ den anbefalede måldosis for transmucosal BUP57 (eller tilsvarende for forlænget frigivelse) og have dokumentation at modtage BUP, inklusive dosis og startdatoen for den aktuelle behandlingsepisode, fra deres BUP-udbyder;
  4. Skal være villig til at blive randomiseret til tirzepatid eller placebo og til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder ugentlige besøg i 6 måneder;
  5. Skal kunne forstå undersøgelsen, og efter at have forstået, give skriftligt informeret samtykke på engelsk;
  6. Må ikke amme; hvis den er i den fødedygtige alder, skal den teste negativ på de(n) undersøgelsesadministrerede graviditetstest(er), og hvis den er i den fødedygtige alder og deltage i/planlægger at deltage i samleje, skal den acceptere effektiv prævention i forsøgets varighed indtil 30 dage efter forsøg; effektiv prævention er defineret som anvendelse af: a) præventionsindsprøjtning, en intrauterin enhed eller implantat; eller b) to præventionsmetoder - for eksempel p-piller med en barrieremetode (f.eks. kondomer osv.). o Hvis en deltager nogensinde er i den fødedygtige alder, anses en deltager for ikke at være i den fødedygtige alder i undersøgelsen, hvis de er: 1) infertile på grund af kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubaimplantater eller tubal ligering), medfødt anomali såsom Mullerian agenesis; er 2) postmenopausal defineret som ≥ 55 år gammel ikke i hormonbehandling, som har haft mindst 12 måneders spontan amenoré; 3) ≥ 55 år med diagnosen overgangsalder før påbegyndelse af hormonsubstitutionsbehandling; eller 4) ≥ 40 år gammel med en intakt livmoder, ikke i hormonbehandling, som har ophørt med menstruation i mindst 1 år uden en alternativ medicinsk årsag OG et follikelstimulerende hormon ≥ 40 mIU/ml; deltagere i denne kategori skal teste negativ på den/de undersøgelsesadministrerede graviditetstest(er).

Ekskluderingskriterier:

  1. har en historie med type 1 eller type 2 diabetes mellitus (bortset fra graviditetsrelateret diabetes);
  2. have et A1C laboratorieresultat ≥ 6,5 %;
  3. har et BMI <20,0;
  4. har nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande inden for 90 dage før underskrivelse af samtykke: akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde), ustabil angina eller hospitalsindlæggelse på grund af kongestiv hjerteinsufficiens (CHF);
  5. har en kendt historie med kronisk eller akut pancreatitis, galdeblæresygdom, gastroparese, mavetømningsabnormitet, gastroøsofageal reflukssygdom eller anden alvorlig gastrointestinal sygdom;
  6. har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2);
  7. tidligere har taget tirzepatid eller har en kendt historie med tidligere overfølsomhedsreaktioner over for en GLP-1-analog;
  8. har nedsat nyrefunktion defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi på < 15 ml/min/1,73 m2 eller kræver dialyse;

  9. har en aktuel eller inden for de 30 dage før underskrivelse af samtykke, brug af eller planlægger at starte i løbet af forsøget:

    a) medicin med glukosesænkende egenskaber: GLP-1-analoger, sulfonylurinstof, insulin, metformin, thiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV) hæmmere, natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmere; b) systemiske steroider, herunder prednison, hydrocortison, dexamethason;

  10. har en historie med selvmordsforsøg inden for de foregående 2 år eller betydelige aktive selvmordstanker som vurderet af en kvalificeret undersøgelseskliniker;
  11. har en psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der efter klinikkens vurdering ville gøre studiedeltagelse usikker, eller som ville gøre det vanskeligt at overholde behandlingen;
  12. har den nuværende status som fange ELLER er i øjeblikket i fængsel, fængsel eller en hvilken som helst døgnfacilitet som krævet af domstolen eller har verserende retssager eller andre situationer (f. kunne forhindre deltagelse i undersøgelsen eller i eventuelle studieaktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatid
Tirzepatid-penen er en forudfyldt, engangsinjektionsindretning designet til subkutan administration. Hver pen er forudfyldt med en enkelt dosis tirzepatid og fås i seks doser: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg og 15 mg/0,5 ml. En ublindet undersøgelse MC (UMC) administrerer den engang ugentlige SQ-dosis tirzepatid. I overensstemmelse med Tirzepatides ordinerende retningslinjer vil deltagerne blive indledt i en dosis dosis på 2,5 mg/uge med en dosisforøgelse til 5 mg/uge i uge 5. I overensstemmelse med Tirzepatides ordineringsoplysninger, når deltageren har modtaget 5 mg/uge i 4 uger, er de berettigede til en dosisforøgelse, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatid-penen er en forudfyldt, engangsinjektionsindretning designet til subkutan administration. Hver pen er forudfyldt med en enkelt dosis tirzepatid og fås i seks doser: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg og 15 mg/0,5 ml. En UMC administrerer den engang ugentlige SQ-dosis tirzepatid. I overensstemmelse med Tirzepatides retningslinjer for ordinerende retningslinjer vil deltagerne blive indledt i en dosis på 2,5 mg/uge med en dosisforøgelse til 5 mg/uge i uge 5. I overensstemmelse med tirzepatides ordineringsoplysninger, når deltageren har modtaget 5 mg/uge i 4 uger, er de berettigede til en dosisforøgelse, hvis det er nødvendigt, hvis det er
Andre navne:
  • Mounjaro
  • Zepbound
Placebo komparator: Placebo
Salin, der administreres subkutant med en sprøjte, vil blive brugt som placebo til forsøget. Placebo, der administreres af en undersøgelse UMC. Processen til beslutning om "dosisstigninger" vil være den samme for placebo og tirzepatid.
Andet: Placebo
Salin, der administreres subkutant med en sprøjte, vil blive brugt som placebo til forsøget. Placebo, der administreres af en undersøgelse UMC. Processen til beslutning om "dosisstigninger" vil være den samme for placebo og tirzepatid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders retention i BUP-behandling
Tidsramme: 6 måneder
MOUD defineres som buprenorfin (BUP). Modtagelsen af BUP vil blive vurderet grundigt gennem selvrapportering indsamlet via en Timeline Follow-Back (TLFB) procedure og vil delvist blive verificeret via urinprøver.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingseffektivitet vil blive målt ved behandlingseffektivitetsvurderingen (TEA). TEA er et patientorienteret instrument, der vurderer deltagerens oplevede forbedringer i stofbrug, sundhed, evne til at opfylde voksne forpligtelser og til at være et godt medlem af samfundet. TEA inkluderer fire elementer, hver vurderet på en 1-10-skala (fra ingen til meget bedre), hvilket giver en samlet score på 4-40.
6 måneder
Søvnkvalitet - Fitbit Charge 6™ (FBC-6)
Tidsramme: 6 måneder
Et objektivt mål for virkningen af ​​tirzepatid i forhold til placebo på søvn vil blive opnået ved hjælp af Fitbit Charge 6™ (FBC-6). En sammenligning af en tidligere version af enheden (Fitbit Charge 4™) med polysomnografi fandt ingen signifikante forskelle i målene for total søvntid og vågenhed efter søvnstart. Hver deltager vil blive forsynet med en Fitbit Charge 6™, når de anses for at være berettiget til randomisering, og bliver bedt om at bære den hver nat (eller når som helst de har deres længere planlagte søvn) gennem det sidste studiebesøg. Data fra Fitbit Charge 6™ vil blive downloadet ved de ugentlige forskningsbesøg. Samlet søvntid er det vigtigste resultat af interesse.
6 måneder
Søvnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerens oplevede søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af PSQI, som er et relativt kort, valideret instrument, der måler søvnkvaliteten.
6 måneder
Andel af urinprøver uden illegale opioider i den 6-måneders aktive behandlingsfase
Tidsramme: 6 måneder
Et hurtigt Urin Drug Screen (UDS)-system vil blive brugt til at analysere urinprøverne. Ulovlige opioid-negative UDS'er defineres som værende negative for fentanyl, opiater, oxycodon og metadon (medmindre deltageren påbegynder metadonbehandling).
6 måneder
Andel af UDS-negative for ikke-opioide (og cotinin) stoffer og alkohol
Tidsramme: 6 måneder
Et hurtigt urinprøvesystem (UDS) vil blive brugt til at analysere urinprøverne. Negative urinprøver defineres som værende negative for: kokain, metamfetamin, amfetamin, marihuana, benzodiazepiner, methylenedioxymethamfetamin, barbiturater, phencyclidin og ethylglucuronid.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske relaterede resultater - A1C
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver til vurdering af A1C vil blive taget ved baseline, måned 3 og måned 6. Gennemsnitlig ændring i A1C (%) er resultatet af interessen.
6 måneder
Metaboliske relaterede resultater - Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
Højde vil blive målt ved screening/baseline og vægt vil blive målt. Body mass index (BMI) vil blive beregnet med gennemsnitlig ændring i BMI (kg/m2) som resultat af interesse.
6 måneder
Metaboliske relaterede resultater - vægt
Tidsramme: 6 måneder
Vægt måles. Gennemsnitlig ændring i vægt (kg) er resultatet af interesse.
6 måneder
Metaboliske relaterede resultater - % vægttab
Tidsramme: 6 måneder
Vægt måles. Andel af vægttab (kg) er resultatet af interesse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

T. John Winhusen, PhD

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: T. John Winhusen, PhD., University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1003
  • UG1DA013732 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data på deltagerniveau indsamlet fra case-rapportformularer.

IPD-delingstidsramme

11. april 2028 (forventet)

IPD-delingsadgangskriterier

Primære data for denne undersøgelse vil være tilgængelige for offentligheden i NIDA-datalageret i henhold til NIDA CTN-politik. Besøg https://datashare.nida.nih.gov/ for flere detaljer om datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner