Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tyrzepatidu jako leku wspomagającego buprenorfinę w leczeniu zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (TAB)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN-0152: Ocena tyrzepatidu jako dodatku do buprenorfiny w leczeniu zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów: pragmatyczne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo (TAB)

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu tyrzepatidu, w porównaniu z placebo, jako dodatku do BUP na zatrzymywanie substancji, używanie substancji i jakość snu u osób z OUD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pragmatyczne badanie II fazy, obejmujące wiele ośrodków, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, zgodne z zamiarem leczenia. Wybór placebo jako komparatora uważany jest za złoty standard w badaniach leków. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej tyrzepatid lub placebo, równoważąc leczenie stosowane na miejscu i buprenorfinę (BUP) w postaci przezśluzówkowej lub o przedłużonym uwalnianiu.

Uczestnicy otrzymają tyrzepatid lub placebo na podstawie randomizowanego przydziału, przy czym „zwiększanie dawki” placebo będzie zgodne ze schematem dawkowania tyrzepatidu i tyrzepatidu zgodnym z wytycznymi dotyczącymi przepisywania leków. Uczestnicy będą otrzymywać co tydzień podskórny zastrzyk badanego leku i będą uczestniczyć w cotygodniowych wizytach badawczych przez 26 tygodni po randomizacji, z dłuższymi wizytami badawczymi po 1, 3 i 6 miesiącach po randomizacji. Wizyta kontrolna w celu ustalenia ostatecznych środków bezpieczeństwa zakończy się w 30. tygodniu, co uwzględnia długi okres półtrwania tyrzepatidu.

Czas trwania udziału uczestników badania wyniesie około 31 tygodni. Uczestnikom zostanie podany badany lek i będą uczestniczyć w cotygodniowych wizytach badawczych przez 6 miesięcy po randomizacji oraz dłuższych wizytach badawczych po 1, 3 i 6 miesiącach po randomizacji. Uczestnicy otrzymają Fitbit do pomiaru snu. BUP nie jest lekiem badanym; uczestnicy otrzymają BUP za pośrednictwem swojego dostawcy klinicznego. Wizyta kontrolna w celu ustalenia ostatecznych środków bezpieczeństwa zostanie zakończona w 30. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

310

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Rekrutacyjny
        • Gateway Community Services
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33605
        • Rekrutacyjny
        • IBIS Behavioral Health
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Rekrutacyjny
        • The Gibson Center for Behavioral Change
        • Kontakt:
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Marcela Smid, MD, MS, MA
          • Numer telefonu: 385-977-2445
          • E-mail: tab@utah.edu
        • Kontakt:
          • Kathryn Szczotka
          • Numer telefonu: 385-977-2445
          • E-mail: tab@utah.edu
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Musi mieć ukończone 18 lat;
  2. Musi mieć umiarkowany do ciężkiego OUD;
  3. W momencie randomizacji musi być nowo rozpoczęty BUP (tj. w ciągu 7 do 28 dni) podczas bieżącego epizodu leczenia, przyjmować ≥ zalecaną dawkę docelową BUP57 podawanego przezśluzówkowo (lub odpowiednik w przypadku o przedłużonym uwalnianiu) i posiadać dokumentację otrzymania BUP, w tym dawki i daty rozpoczęcia bieżącego epizodu leczenia, od swojego dostawcy BUP;
  4. Musi wyrazić zgodę na randomizację do grupy tyrzepatid lub placebo i przestrzegać procedur badania, w tym cotygodniowych wizyt przez 6 miesięcy;
  5. Musi być w stanie zrozumieć badanie, a po jego zrozumieniu wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim;
  6. Nie wolno karmić piersią; jeśli są w stanie zajść w ciążę, muszą uzyskać wynik negatywny w testach ciążowych przeprowadzonych w ramach badania, a jeśli są w stanie zajść w ciążę i podejmują/planują stosunek płciowy, muszą wyrazić zgodę na skuteczną antykoncepcję przez okres badania do 30 dni po zakończeniu badania test; skuteczną antykoncepcję definiuje się jako stosowanie: a) zastrzyku antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu; lub b) dwie metody antykoncepcji – np. pigułki antykoncepcyjne z metodą mechaniczną (np. prezerwatywy itp.). o Jeśli uczestniczka kiedykolwiek będzie w stanie zajść w ciążę, w badaniu zostanie uznana za osobę niezdolną do zajścia w ciążę, jeśli: 1) jest niepłodna w wyniku sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajowodów, wszczepienie implantów jajowodów lub podwiązanie jajowodów), wad wrodzonych, takich jak Mullerian agenezja; są 2) pomenopauzalne, definiowane jako osoby w wieku ≥ 55 lat, niestosujące terapii hormonalnej i od co najmniej 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki; 3) ≥ 55 lat, u których przed rozpoczęciem hormonalnej terapii zastępczej rozpoznano menopauzę; lub 4) ≥ 40. roku życia, z nienaruszoną macicą, niestosującą terapii hormonalnej, u której miesiączka ustała na co najmniej 1 rok bez innej przyczyny medycznej ORAZ stężenie hormonu folikulotropowego ≥ 40 mIU/ml; uczestniczki tej kategorii muszą uzyskać ujemny wynik testu(ów) ciążowego przeprowadzonego w ramach badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. u pacjentki w przeszłości występowała cukrzyca typu 1 lub typu 2 (inna niż cukrzyca związana z ciążą);
  2. mieć wynik laboratoryjny A1C ≥ 6,5%;
  3. mieć BMI <20,0;
  4. w ciągu 90 dni przed podpisaniem zgody występowała którakolwiek z następujących chorób układu krążenia: ostry zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowo-mózgowy (udar mózgu), niestabilna dusznica bolesna lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF);
  5. u pacjenta w przeszłości występowało przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki, choroba pęcherzyka żółciowego, gastropareza, zaburzenia opróżniania żołądka, choroba refluksowa przełyku lub inna ciężka choroba przewodu pokarmowego;
  6. u pacjenta lub w rodzinie występował rak rdzeniasty tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2 (MEN 2);
  7. przyjmował wcześniej tyrzepatid lub występowała w przeszłości reakcja nadwrażliwości na którykolwiek analog GLP-1;
  8. pacjent ma zaburzenia czynności nerek definiowane jako szacunkowa wartość współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 lub wymagające dializy;

  9. posiadają aktualną lub w terminie 30 dni przed podpisaniem zgody, korzystają lub planują rozpocząć w trakcie trwania okresu próbnego:

    a) leki o działaniu obniżającym poziom glukozy: analogi GLP-1, sulfonylomocznik, insulina, metformina, tiazolidynodiony, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-IV), inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2); b) steroidy ogólnoustrojowe, w tym prednizon, hydrokortyzon, deksametazon;

  10. u pacjenta występowały próby samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat lub znaczące aktywne myśli samobójcze, ocenione przez wykwalifikowanego lekarza prowadzącego badanie;
  11. cierpieć na chorobę psychiczną lub medyczną, która w ocenie lekarza prowadzącego ośrodek (MC) spowodowałaby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub utrudniałby przestrzeganie zasad leczenia;
  12. mieć aktualny status więźnia LUB przebywać obecnie w więzieniu, więzieniu lub innym obiekcie noclegowym dla pacjentów hospitalizowanych, zgodnie z wymogami sądu, lub przebywać w toku na drodze sądowej lub w innej sytuacji (np. niestabilne warunki mieszkaniowe), która w ocenie osoby prowadzącej badanie na miejscu, mogłoby uniemożliwić udział w badaniu lub jakichkolwiek działaniach badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tirzepatide
Pióro dziewowe jest wstępnie wypełnionym, jednorazowym urządzeniem wtryskowym zaprojektowanym do podawania podskórnego. Każdy długopis jest wstępnie wypełniony pojedynczą dawką dziew i jest dostępny w sześciu dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg i 15 mg/0,5 ml. Bez blasku badania MC (UMC) będzie podawał dawkę Tirzepatydu SQ. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przepisywania Tirzepatide, uczestnicy będą inicjowani w dawce SQ rocznie 2,5 mg/tydzień z podwyżką dawki do 5 mg/tydzień w tygodniu 5. Zgodnie z informacjami przepisywania Tirzepatide, gdy uczestnik otrzyma 5 mg/tydzień przez 4 tygodnie, są uprawnieni do wzrostu dawki, jeśli jest to konieczne.
Lek: Tirzepatide
Pióro dziewowe jest wstępnie wypełnionym, jednorazowym urządzeniem wtryskowym zaprojektowanym do podawania podskórnego. Każdy długopis jest wstępnie wypełniony pojedynczą dawką dziew i jest dostępny w sześciu dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg i 15 mg/0,5 ml. UMC będzie administrować raz tygodniowo SQ Tirzepatide. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przepisywania Tirzepatide, uczestnicy będą inicjowani w dawce SQ rocznie 2,5 mg/tydzień z podwyżką dawki do 5 mg/tydzień w 5. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Mounjaro
  • Związany
Komparator placebo: Placebo
Soli fizjologicznej podawane podskórnie z strzykawką będzie stosowane jako placebo do próby. Placebo, które będzie podawane przez badanie UMC. Proces decydowania o „wzrostach dawki” będzie taki sam w przypadku placebo i dziew.
Inny: Placebo
Soli fizjologicznej podawane podskórnie z strzykawką będzie stosowane jako placebo do próby. Placebo, które będzie podawane przez badanie UMC. Proces decydowania o „wzrostach dawki” będzie taki sam w przypadku placebo i dziew.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczne utrzymanie w leczeniu BUP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MOUD definiuje się jako buprenorfinę (BUP). Otrzymywanie BUP będzie oceniane poprzez dokładny raport własny zebrany za pomocą procedury Timeline Follow-Back (TLFB) i będzie częściowo weryfikowane za pomocą badań moczu na obecność narkotyków.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność leczenia będzie mierzona za pomocą oceny skuteczności leczenia (TEA). TEA to instrument zorientowany na pacjenta, który ocenia postrzeganą przez uczestnika poprawę w zakresie używania substancji psychoaktywnych, stanu zdrowia, zdolności do wypełniania obowiązków dorosłych i bycia dobrym członkiem społeczności. TEA obejmuje cztery elementy, każdy oceniany w skali od 1 do 10 punktów (od żadnego do znacznie lepszego), co daje łączny wynik 4-40.
6 miesięcy
Jakość snu — Fitbit Charge 6™ (FBC-6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obiektywna miara wpływu tyrzepatidu na sen w porównaniu z placebo zostanie uzyskana przy użyciu Fitbit Charge 6™ (FBC-6). Porównanie wcześniejszej wersji urządzenia (Fitbit Charge 4™) z polisomnografią nie wykazało istotnych różnic w pomiarach całkowitego czasu snu i wybudzenia po zaśnięciu. Każdy uczestnik otrzyma Fitbit Charge 6™, gdy zostanie uznany za kwalifikującego się do randomizacji i poproszony o noszenie go każdej nocy (lub zawsze, gdy planuje dłuższy okres snu) aż do ostatniej wizyty badawczej. Dane z Fitbit Charge 6™ będą pobierane podczas cotygodniowych wizyt badawczych. Głównym przedmiotem zainteresowania jest całkowity czas snu.
6 miesięcy
Jakość snu — wskaźnik jakości snu z Pittsburgha (PSQI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość snu postrzegana przez uczestnika zostanie oceniona za pomocą PSQI, który jest stosunkowo krótkim, zatwierdzonym narzędziem mierzącym jakość snu.
6 miesięcy
Proporcja próbek moczu bez śladów nielegalnych opioidów podczas 6-miesięcznej fazy aktywnego leczenia
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
Do analizy próbek moczu zostanie użyty szybki system testów narkotykowych w moczu (UDS). Negatywny wynik UDS na nielegalne opioidy definiuje się jako brak fentanylu, opiatów, oksykodonu i metadonu (chyba że uczestnik rozpocznie leczenie metadonem).
6 Miesięcy
Proporcja wyników UDS negatywnych dla nieopioidowych (i kotyniny) leków oraz alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybki system testu narkotykowego w moczu (UDS) będzie używany do analizy próbek moczu. Negatywne próbki moczu definiuje się jako negatywne dla: kokainy, metamfetaminy, amfetaminy, marihuany, benzodiazepin, metylenodioksymetamfetaminy, barbituranów, fencyklidyny i etyloglukuronidu.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki związane z metabolizmem – HbA1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki krwi w celu oceny wartości HbA1C zostaną pobrane na początku badania, w 3. i 6. miesiącu. Wynik będący przedmiotem zainteresowania stanowi średnia zmiana HbA1C (%).
6 miesięcy
Wyniki związane z metabolizmem – Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wzrost zostanie zmierzony na etapie badania przesiewowego/w punkcie wyjściowym i zmierzona zostanie masa ciała. Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony na podstawie średniej zmiany BMI (kg/m2) jako wynik zainteresowania.
6 miesięcy
Wyniki związane z metabolizacją - waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Waga zostanie mierzona. Średnia zmiana wagi (kg) jest wynikiem zainteresowania.
6 miesięcy
Wyniki związane z metabolicznym - % utraty wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Waga zostanie mierzona. Rezultat utraty wagi (kg) jest wynikiem zainteresowania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

T. John Winhusen, PhD

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: T. John Winhusen, PhD., University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1003
  • UG1DA013732 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane na poziomie uczestnika zebrane z formularzy raportów przypadku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

11 kwietnia 2028 r. (przewidywany)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pierwotne na potrzeby tego badania będą publicznie dostępne w repozytorium danych NIDA, zgodnie z polityką NIDA CTN. Więcej informacji na temat udostępniania danych można znaleźć na stronie https://datashare.nida.nih.gov/.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj