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오피오이드 사용 장애 치료를 위한 부프레노르핀의 보조제로서 Tirzepatide의 평가 (TAB)

2026년 8월 6일 업데이트: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN-0152: 오피오이드 사용 장애 치료를 위한 부프레노르핀의 보조제로서 Tirzepatide의 평가: 실용적, 다중 현장, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험(TAB)

본 연구의 일차 목적은 OUD 환자의 보유, 약물 사용 및 수면 결과에 대한 BUP의 보조제로서 티르제파티드의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 2상, 실용적, 다중 현장, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 치료 의향 시험입니다. 대조약으로 위약을 선택하는 것은 약물 치료 시험의 표준으로 간주됩니다. 적격 참가자는 현장 및 부프레노르핀(BUP) 제제(경점막 대 서방형)의 균형을 유지하면서 티르제파티드 또는 위약에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

참가자는 처방 지침과 일치하는 티르제파티드 및 티르제파티드 투여 일정에 따라 위약의 "용량 증량"을 통해 무작위 할당에 따라 티르제파티드 또는 위약을 받게 됩니다. 참가자는 매주 피하(SQ) 연구 약물 주사를 투여받고 무작위화 후 26주 동안 매주 연구 방문에 참석하며 무작위화 후 1, 3, 6개월에 더 긴 연구 방문을 하게 됩니다. 최종 안전 조치를 위한 후속 방문은 티르제파티드의 긴 반감기를 고려하여 30주차에 완료될 예정입니다.

연구 참가자의 참여 기간은 약 31주입니다. 참가자는 연구 약물을 투여받고 무작위화 후 6개월 동안 매주 연구 방문에 참석하게 되며 무작위화 후 1, 3, 6개월에 더 긴 연구 방문을 하게 됩니다. 참가자에게는 수면 측정을 위한 Fitbit이 제공됩니다. BUP는 연구용 약물이 아닙니다. 참가자는 임상 제공자를 통해 BUP를 받게 됩니다. 최종 안전 조치를 위한 후속 방문은 30주차에 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

310

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • 모병
        • Gateway Community Services
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33605
        • 모병
        • IBIS Behavioral Health
        • 연락하다:
    • Illinois
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • 모병
        • The Gibson Center for Behavioral Change
        • 연락하다:
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
          • Marcela Smid, MD, MS, MA
          • 전화번호: 385-977-2445
          • 이메일: tab@utah.edu
        • 연락하다:
          • Kathryn Szczotka
          • 전화번호: 385-977-2445
          • 이메일: tab@utah.edu
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이어야 합니다.
  2. 중등도에서 중증의 OUD가 있어야 합니다.
  3. 무작위 배정 시점에 현재 치료 에피소드 동안 BUP를 새로 시작하고(즉, 7~28일 이내에) 경점막 BUP57에 대한 권장 목표 용량(또는 서방형의 경우 이에 상응하는 용량) 이상을 복용해야 하며 문서가 있어야 합니다. BUP 제공자로부터 현재 치료 에피소드의 용량 및 시작 날짜를 포함하여 BUP를 받습니다.
  4. 티르제파티드 또는 위약에 무작위로 배정하고 6개월 동안 매주 방문을 포함한 연구 절차를 준수해야 합니다.
  5. 연구를 이해할 수 있어야 하며, 이해한 후 영어로 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  6. 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 가임기인 경우, 연구에서 투여한 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며, 가임기인 경우, 성관계를 맺거나 계획하고 있는 경우 시험 기간 후 30일까지 효과적인 피임에 동의해야 합니다. 재판; 효과적인 피임법은 다음을 사용하는 것으로 정의됩니다. a) 피임 주사, 자궁내 장치 또는 임플란트; 또는 b) 두 가지 피임 방법 - 예를 들어 차단 방법이 있는 피임약(예: 콘돔 등). o 가임 가능성이 있는 경우, 참가자가 다음과 같은 경우에는 연구에서 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 1) 수술적 불임술(자궁적출술, 양측 난소 절제술, 난관 임플란트 또는 난관 결찰술)로 인한 불임, 뮬러리안 증후군과 같은 선천적 기형 무발생; 2) 호르몬 치료를 받고 있지 않은 55세 이상, 최소 12개월 동안 자발성 무월경이 있었던 폐경 후 환자입니다. 3) 호르몬 대체 요법을 시작하기 전에 폐경 진단을 받은 55세 이상; 또는 4) 자궁이 온전하고 호르몬 치료를 받지 않고 대체 의학적 원인 없이 최소 1년 동안 월경이 중단되었으며 난포 자극 호르몬이 40mIU/mL 이상인 40세 이상; 이 카테고리의 참가자는 연구에서 실시한 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력이 있는 경우(임신 관련 당뇨병 제외)
  2. A1C 실험실 결과가 ≥ 6.5%입니다.
  3. BMI가 20.0 미만입니다.
  4. 동의서에 서명하기 전 90일 이내에 다음과 같은 심혈관 질환이 있는 경우: 급성 심근경색, 뇌혈관 사고(뇌졸중), 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전(CHF)으로 인한 입원
  5. 만성 또는 급성 췌장염, 담낭 질환, 위 마비, 위 배출 이상, 위식도 역류 질환 또는 기타 심각한 위장 질환의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  6. 갑상선 수질암종(MTC) 또는 다발성 내분비 종양 증후군 2형(MEN 2)의 개인 또는 가족력이 있습니다.
  7. 이전에 티르제파티드를 복용했거나 GLP-1 유사체에 대한 과민 반응의 병력이 알려진 경우,
  8. 추정 사구체 여과율(eGFR) 값 < 15 mL/min/1.73으로 정의되는 신장 장애가 있는 경우 m2 또는 투석이 필요한 경우;

  9. 현재 또는 동의서 서명 전 30일 이내에 임상시험 과정 중에 다음을 사용하거나 시작할 계획이 있는 경우:

    a) 포도당 저하 특성이 있는 약물: GLP-1 유사체, 설포닐우레아, 인슐린, 메트포르민, 티아졸리딘디온, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-IV) 억제제, 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제; b) 프레드니손, 하이드로코르티손, 덱사메타손을 포함한 전신 스테로이드;

  10. 자격을 갖춘 연구 임상의가 평가한 바와 같이 지난 2년 동안 자살 시도의 병력이 있거나 상당한 활성 자살 생각이 있는 경우,
  11. 현장 의료 임상의(MC)의 판단에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 치료 준수를 어렵게 만드는 정신 질환 또는 의학적 상태가 있는 경우
  12. 현재 수감자 상태이거나 현재 감옥, 교도소 또는 법원에서 요구하는 입원환자 숙박 시설에 있거나 법적 조치가 진행 중이거나 현장 조사관의 판단에 따라 다음과 같은 기타 상황(예: 불안정한 생활 방식)이 있는 경우 연구 또는 연구 활동에 참여하는 것을 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티르 제이퍼 사이드
Tirzepatide 펜은 피하 투여를 위해 설계된 미리 채워진 일회용 주입 장치입니다. 각각의 펜은 단일 용량의 Tirzepatide로 미리 채워지고 6 가지 용량의 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg 및 15 mg/0.5 ml로 이용 가능합니다. 맹렬한 연구 MC (UMC)는 한 번 주로 Tirzepatide의 1 주일을 투여 할 것입니다. Tirzepatide의 처방 가이드 라인과 일치하여 참가자는 5 주차에 5mg/주로 복용량 증가와 함께 2.5 mg/주 2.5 mg/주에 한 번의 SQ 복용량에서 시작됩니다. Tirzepatide의 처방 정보와 일치하면 참가자가 4 주 동안 5 mg/주를 받으면 필요할 경우 1 회 증가에 적합합니다.
의약품: 티르 제이퍼 사이드
Tirzepatide 펜은 피하 투여를 위해 설계된 미리 채워진 일회용 주입 장치입니다. 각각의 펜은 단일 용량의 Tirzepatide로 미리 채워지고 6 가지 용량의 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg 및 15 mg/0.5 ml로 이용 가능합니다. UMC는 한 번 주로 Tirzepatide의 1 주일을 투여 할 것입니다. Tirzepatide의 처방 가이드 라인과 일치하여 참가자는 5 주차에 5mg/주로 복용량 증가로 2.5 mg/주 2.5 mg/주에 한 번의 SQ 복용량으로 시작됩니다. Tirzepatide의 처방 정보와 일치하면 참가자가 4 주 동안 5 mg/주를 받으면 필요할 때 필요할 경우 5 mg/주를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 문자로
  • Zepbound
위약 비교기: 위약
주사기와 함께 피하로 투여 된 식염수는 시험의 위약으로 사용됩니다. 연구 UMC에 의해 관리 될 위약. "복용량 증가"를 결정하는 과정은 위약 및 티르 제이퍼 사이드에서 동일합니다.
다른: 위약
주사기와 함께 피하로 투여 된 식염수는 시험의 위약으로 사용됩니다. 연구 UMC에 의해 관리 될 위약. "복용량 증가"를 결정하는 과정은 위약 및 티르 제이퍼 사이드에서 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BUP 치료에서의 6개월 유지율
기간: 6개월
MOUD는 부프레노르핀(BUP)으로 정의됩니다. BUP의 처방은 타임라인 팔로우백(TLFB) 절차를 통해 수집된 자가 보고서로 평가되며, 부분적으로는 요약 약물 검사를 통해 확인됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효과
기간: 6개월
치료 효과는 치료 효과 평가(TEA)로 측정됩니다. TEA는 약물 사용, 건강, 성인 의무 이행 능력, 좋은 지역 사회 구성원이 되는 능력에 대한 참가자의 인지된 개선을 평가하는 환자 중심 도구입니다. TEA에는 4개 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 1~10점 척도(아무것도 없음부터 훨씬 좋음까지)로 평가되어 총점 4~40점을 얻습니다.
6개월
수면의 질 - Fitbit Charge 6™(FBC-6)
기간: 6개월
Fitbit Charge 6™(FBC-6)을 사용하여 위약 대비 티르제파티드가 수면에 미치는 영향을 객관적으로 측정합니다. 이전 버전의 장치(Fitbit Charge 4™)와 수면다원검사를 비교한 결과, 총 수면 시간 측정값과 수면 시작 후 깨어남 측정값에 큰 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 무작위 배정 대상으로 간주되고 최종 연구 방문을 통해 매일 밤(또는 의도한 수면 시간이 더 길 때마다) 착용하도록 요청받은 각 참가자에게는 Fitbit Charge 6™이 제공됩니다. Fitbit Charge 6™의 데이터는 주간 조사 방문 시 다운로드됩니다. 총 수면 시간이 주요 관심 결과입니다.
6개월
수면의 질 - 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)
기간: 6개월
참가자가 인지한 수면의 질은 수면의 질을 측정하는 상대적으로 간단하고 검증된 도구인 PSQI를 사용하여 평가됩니다.
6개월
6개월간의 활성 치료 단계 동안 불법 아편제 음성 소변 검체의 비율
기간: 6개월
신속 소변 약물 검사(UDS) 시스템을 사용하여 소변 샘플을 분석합니다. 불법 아편 유사체 음성 UDS는 펜타닐, 아편제, 옥시코돈, 메타돈(참가자가 메타돈 치료를 시작하는 경우 제외)에 대해 음성인 것으로 정의됩니다.
6개월
비오피오이드 약물(및 코티닌) 및 알코올에 대해 음성인 UDS 비율
기간: 6개월
소변 샘플 분석에는 신속한 소변 약물 스크리닝(UDS) 시스템이 사용됩니다. 음성 소변 샘플은 코카인, 메스암페타민, 암페타민, 마리화나, 벤조디아제핀, 메틸렌디옥시메스암페타민, 바르비투레이트, 펜사이클리딘 및 에틸글루쿠로나이드에 대해 음성으로 정의됩니다.
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 관련 결과 - A1C
기간: 6개월
A1C를 평가하기 위한 혈액 샘플은 기준선, 3개월 및 6개월에 채취됩니다. A1C의 평균 변화(%)가 관심 결과입니다.
6개월
대사 관련 결과 - 체질량 지수(BMI)
기간: 6개월
스크리닝/기준선에서 키를 측정하고 체중을 측정합니다. 체질량지수(BMI)는 관심 결과로서 BMI의 평균 변화(kg/m2)를 사용하여 계산됩니다.
6개월
대사 관련 결과 - 체중
기간: 6 개월
무게는 측정됩니다. 중량의 평균 변화 (kg)는 관심의 결과입니다.
6 개월
대사 관련 결과 - % 체중 감소
기간: 6 개월
무게는 측정됩니다. 체중 감량 비율 (kg)이 관심의 결과입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

T. John Winhusen, PhD

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: T. John Winhusen, PhD., University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-1003
  • UG1DA013732 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

사례 보고서 양식에서 수집된 익명화된 참가자 수준 데이터입니다.

IPD 공유 기간

2028년 4월 11일(예정)

IPD 공유 액세스 기준

본 연구의 기본 데이터는 NIDA CTN 정책에 따라 NIDA 데이터 저장소에서 대중에게 공개됩니다. 데이터 공유에 대한 자세한 내용을 보려면 https://datashare.nida.nih.gov/를 방문하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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