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Avaliação da tirzepatida como adjuvante da buprenorfina para o tratamento do transtorno por uso de opióides (TAB)

6 de agosto de 2026 atualizado por: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN-0152: Avaliação da tirzepatida como adjuvante da buprenorfina para o tratamento do transtorno por uso de opióides: um ensaio pragmático, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo (TAB)

O objetivo principal deste estudo de pesquisa é avaliar o efeito da tirzepatida, em relação ao placebo, como um complemento ao BUP na retenção, uso de substâncias e resultados do sono em indivíduos com OUD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio de Fase 2, pragmático, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e com intenção de tratar. A seleção do placebo como comparador é considerada o padrão ouro para ensaios de medicamentos. Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para tirzepatida ou placebo, equilibrando no local e formulação de buprenorfina (BUP) (transmucosa vs liberação prolongada).

Os participantes receberão tirzepatida ou placebo com base em trabalho randomizado, com "escalonamento de dose" de placebo seguindo o cronograma de tirzepatida e a dosagem de tirzepatida sendo consistente com as diretrizes de prescrição. Os participantes receberão uma injeção subcutânea (SQ) do medicamento do estudo semanalmente e participarão de visitas semanais de pesquisa até 26 semanas após a randomização, com visitas de pesquisa mais longas em 1, 3 e 6 meses após a randomização. Uma visita de acompanhamento para medidas de segurança finais será concluída na semana 30, o que leva em consideração a longa meia-vida da tirzepatida.

A duração da participação será de aproximadamente 31 semanas para os participantes do estudo. Os participantes receberão a medicação do estudo e participarão de visitas de pesquisa semanais até 6 meses após a randomização, com visitas de pesquisa mais longas em 1, 3 e 6 meses após a randomização. Os participantes receberão um Fitbit para medir o sono. BUP não é um medicamento em estudo; os participantes receberão BUP por meio de seu provedor clínico. Uma visita de acompanhamento para medidas de segurança finais será concluída na semana 30.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

310

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Recrutamento
        • Gateway Community Services
        • Contato:
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33605
        • Recrutamento
        • IBIS Behavioral Health
        • Contato:
    • Illinois
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Recrutamento
        • The Gibson Center for Behavioral Change
        • Contato:
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
          • Marcela Smid, MD, MS, MA
          • Número de telefone: 385-977-2445
          • E-mail: tab@utah.edu
        • Contato:
          • Kathryn Szczotka
          • Número de telefone: 385-977-2445
          • E-mail: tab@utah.edu
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Deve ter ≥18 anos de idade;
  2. Deve ter OUD moderado a grave;
  3. Deve, no momento da randomização, ter iniciado recentemente o BUP (ou seja, dentro de 7 a 28 dias) durante o episódio de tratamento atual, estar tomando ≥ a dose alvo recomendada para BUP57 transmucosa (ou equivalente para liberação prolongada) e ter documentação de receber BUP, incluindo a dose e a data de início do episódio de tratamento atual, do seu provedor de BUP;
  4. Deve estar disposto a ser randomizado para tirzepatida ou placebo e cumprir os procedimentos do estudo, incluindo visitas semanais durante 6 meses;
  5. Deve ser capaz de compreender o estudo e, tendo compreendido, fornecer consentimento informado por escrito em inglês;
  6. Não deve estar amamentando; se tiver potencial para engravidar, deve ter resultado negativo no(s) teste(s) de gravidez administrado(s) pelo estudo, e se tiver potencial para engravidar e se envolver/planejar ter relações sexuais deve concordar com contracepção eficaz durante o ensaio até 30 dias após o julgamento; contracepção eficaz é definida como o uso de: a) injeção anticoncepcional, dispositivo intrauterino ou implante; ou b) dois métodos anticoncepcionais - por exemplo, pílulas anticoncepcionais com um método de barreira (por exemplo, preservativos, etc.). o Se alguma vez tiver potencial para engravidar, um participante será considerado sem potencial para engravidar para o estudo se for: 1) infértil devido a esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral, implantes tubários ou laqueadura tubária), anomalia congênita como Mulleriana agenesia; são 2) pós-menopausa definida como ≥ 55 anos de idade que não faz terapia hormonal, que teve pelo menos 12 meses de amenorreia espontânea; 3) ≥ 55 anos com diagnóstico de menopausa antes de iniciar terapia de reposição hormonal; ou 4) ≥ 40 anos com útero intacto, sem terapia hormonal, que interrompeu a menstruação por pelo menos 1 ano sem causa médica alternativa E um hormônio folículo-estimulante ≥ 40 mUI/mL; os participantes nesta categoria devem apresentar resultado negativo no(s) teste(s) de gravidez administrado(s) pelo estudo.

Critérios de exclusão:

  1. tem histórico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (exceto diabetes relacionado à gravidez);
  2. ter um resultado laboratorial de A1C ≥ 6,5%;
  3. ter IMC <20,0;
  4. ter alguma das seguintes condições cardiovasculares nos 90 dias anteriores à assinatura do consentimento: infarto agudo do miocárdio, acidente cerebrovascular (acidente vascular cerebral), angina instável ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (ICC);
  5. tem história conhecida de pancreatite crônica ou aguda, doença da vesícula biliar, gastroparesia, anormalidade do esvaziamento gástrico, doença do refluxo gastroesofágico ou outra doença gastrointestinal grave;
  6. ter história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM 2);
  7. já tomou tirzepatida ou tem histórico conhecido de reação de hipersensibilidade anterior a qualquer análogo do GLP-1;
  8. têm insuficiência renal definida como um valor estimado da taxa de filtração glomerular (TFGe) de < 15 mL/min/1,73 m2 ou necessitando de diálise;

  9. ter um consentimento atual ou nos 30 dias anteriores à assinatura do consentimento, uso ou plano para iniciar durante o curso do estudo:

    a) medicamentos com propriedades redutoras de glicose: análogos do GLP-1, sulfonilureias, insulina, metformina, tiazolidinedionas, inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-IV), inibidores do cotransportador sódio-glicose-2 (SGLT-2); b) esteróides sistémicos incluindo prednisona, hidrocortisona, dexametasona;

  10. ter histórico de tentativas de suicídio nos últimos 2 anos ou ideação suicida ativa significativa, conforme avaliado por um clínico qualificado do estudo;
  11. ter uma condição psiquiátrica ou médica que, no julgamento do médico clínico (MC) do local, tornaria a participação no estudo insegura ou que dificultaria a adesão ao tratamento;
  12. ter status atual de prisioneiro OU estar atualmente na prisão, prisão ou qualquer instalação de internação noturna conforme exigido pelo tribunal ou ter ação legal pendente ou outra situação (por exemplo, condições de vida instáveis) que, no julgamento do investigador do local, poderia impedir a participação no estudo ou em quaisquer atividades de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tirzepatide
A caneta Tirzepatide é um dispositivo de injeção pré-preenchido, descartável, projetado para administração subcutânea. Cada caneta é pré-preenchida com uma dose única de Tirzepatide e está disponível em seis doses: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg e 15 mg/0,5 ml. Um MC de estudo não cego (UMC) administrará a dose de Tirzepatide, uma vez por semana. Consistente com as diretrizes de prescrição da Tirzepatide, os participantes serão iniciados em uma dose de 2,5 mg/semana uma vez por semana, com um aumento da dose para 5 mg/semana na semana 5. Consistente com o Tirzepatide de prescrição, uma vez que o participante recebe 5 mg/semana por 4 semanas, eles são elegíveis para um aumento de uma dose.
Medicamento: Tirzepatide
A caneta Tirzepatide é um dispositivo de injeção pré-preenchido, descartável, projetado para administração subcutânea. Cada caneta é pré-preenchida com uma dose única de Tirzepatide e está disponível em seis doses: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg e 15 mg/0,5 ml. Um UMC administrará a dose de Tirzepatide, uma vez por semana. Consistente com as diretrizes de prescrição de Tirzepatide, os participantes serão iniciados em uma dose de 2,5 mg/semana uma vez por semana, com um aumento da dose para 5 mg/semana na semana 5. Consistente com o Tirzepatide de Informações de prescrição, uma vez que o participante recebeu 5 mg/semana por 4 semanas, eles são elegíveis para um aumento da dose se necessário
Outros nomes:
  • Mounjaro
  • Zepbound
Comparador de Placebo: Placebo
A solução salina administrada por subcutânea com uma seringa será usada como placebo para o teste. O placebo que será administrado por um estudo UMC. O processo para decidir sobre "aumentos da dose" será o mesmo para placebo e tirzepatide.
Outro: Placebo
A solução salina administrada por subcutânea com uma seringa será usada como placebo para o teste. O placebo que será administrado por um estudo UMC. O processo para decidir sobre "aumentos da dose" será o mesmo para placebo e tirzepatide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de 6 meses no tratamento com BUP
Prazo: 6 meses
A MOUD é definida como buprenorfina (BUP).
O recebimento de BUP será avaliado através de autorrelato recolhido por meio de um procedimento de Timeline Follow-Back (TLFB) e será parcialmente verificado através de análises de urina.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento
Prazo: 6 meses
A eficácia do tratamento será medida pela Avaliação da Eficácia do Tratamento (TEA). O TEA é um instrumento orientado ao paciente que avalia as melhorias percebidas pelo participante no uso de substâncias, saúde, capacidade de cumprir obrigações adultas e de ser um bom membro da comunidade. O TEA inclui quatro itens, cada um avaliado numa escala de 1 a 10 pontos (de nenhum a muito melhor), produzindo uma pontuação total de 4 a 40.
6 meses
Qualidade do sono - Fitbit Charge 6™ (FBC-6)
Prazo: 6 meses
Uma medida objetiva do impacto da tirzepatida, em relação ao placebo, no sono será obtida usando o Fitbit Charge 6™ (FBC-6). Uma comparação de uma versão anterior do dispositivo (Fitbit Charge 4™) com a polissonografia não encontrou diferenças significativas nas medidas do tempo total de sono e do despertar após o início do sono. Cada participante receberá um Fitbit Charge 6™ quando for considerado elegível para randomização e solicitado a usá-lo todas as noites (ou sempre que tiver um período mais longo de sono pretendido) até a visita final do estudo. Os dados do Fitbit Charge 6™ serão baixados nas visitas semanais de pesquisa. O tempo total de sono é o principal resultado de interesse.
6 meses
Qualidade do Sono - Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 6 meses
A qualidade do sono percebida pelos participantes será avaliada usando o PSQI, que é um instrumento relativamente breve e validado que mede a qualidade do sono.
6 meses
Proporção de amostras de urina negativas para opioides ilícitos durante a fase de tratamento ativo de 6 meses
Prazo: 6 Meses
Será utilizado um sistema rápido de Teste de Drogas na Urina (UDS) para analisar as amostras de urina. Os UDS negativos para opióides ilícitos são definidos como sendo negativos para fentanil, opiáceos, oxicodona e metadona (a menos que o participante inicie tratamento com metadona).
6 Meses
Proporção de UDS negativo para drogas não-opiáceas (e cotinina) e álcool
Prazo: 6 meses
Será utilizado um sistema rápido de análise de drogas na urina (UDS) para analisar as amostras de urina. As amostras de urina negativas são definidas como negativas para: cocaína, metanfetamina, anfetamina, marijuana, benzodiazepinas, metilenodioximetanfetamina, barbitúricos, fenciclidina e etil glucuronido.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relacionados ao metabolismo - A1C
Prazo: 6 meses
Amostras de sangue para avaliar A1C serão obtidas no início do estudo, mês 3 e mês 6. A mudança média em A1C (%) é o resultado de interesse.
6 meses
Resultados relacionados ao metabolismo - Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
A altura será medida na triagem/linha de base e o peso será medido. O índice de massa corporal (IMC) será calculado com a variação média do IMC (kg/m2) como resultado de interesse.
6 meses
Resultados relacionados a metabólicos - peso
Prazo: 6 meses
O peso será medido. A mudança média de peso (kg) é o resultado do interesse.
6 meses
Resultados relacionados a metabólicos - % de perda de peso
Prazo: 6 meses
O peso será medido. A proporção de perda de peso (kg) é o resultado de interesse.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

T. John Winhusen, PhD

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: T. John Winhusen, PhD., University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-1003
  • UG1DA013732 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados desidentificados em nível de participante coletados de formulários de relato de caso.

Prazo de Compartilhamento de IPD

11 de abril de 2028 (antecipado)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados primários para este estudo estarão disponíveis ao público no repositório de dados do NIDA, de acordo com a política do NIDA CTN. Para obter mais detalhes sobre o compartilhamento de dados, visite https://datashare.nida.nih.gov/.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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