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Valutazione della tirzepatide in aggiunta alla buprenorfina per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (TAB)

6 agosto 2026 aggiornato da: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN-0152: Valutazione della tirzepatide in aggiunta alla buprenorfina per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi: uno studio pragmatico, multisito, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (TAB)

L'obiettivo principale di questo studio di ricerca è valutare l'effetto della tirzepatide, rispetto al placebo, in aggiunta al BUP sulla ritenzione, sull'uso di sostanze e sugli esiti del sonno negli individui con OUD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 2, pragmatico, multi-sito, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, intent-to-treat. La scelta del placebo come comparatore è considerata il gold standard per le sperimentazioni farmacologiche. I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a tirzepatide o placebo, bilanciando la formulazione in loco e quella di buprenorfina (BUP) (transmucosale vs a rilascio prolungato).

I partecipanti riceveranno tirzepatide o placebo in base a un'assegnazione randomizzata, con "aumento della dose" di placebo seguendo il programma per tirzepatide e il dosaggio di tirzepatide coerente con le linee guida di prescrizione. Ai partecipanti verrà somministrata settimanalmente un'iniezione sottocutanea del farmaco in studio (SQ) e parteciperanno a visite di ricerca settimanali durante 26 settimane dopo la randomizzazione con visite di ricerca più lunghe a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione. Alla settimana 30 sarà completata una visita di follow-up per le misure di sicurezza finali, che tengono conto della lunga emivita di tirzepatide.

La durata della partecipazione sarà di circa 31 settimane per i partecipanti allo studio. Ai partecipanti verrà somministrato il farmaco in studio e parteciperanno a visite di ricerca settimanali durante 6 mesi dopo la randomizzazione con visite di ricerca più lunghe a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione. Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit per misurare il sonno. BUP non è un farmaco in studio; i partecipanti riceveranno BUP tramite il loro fornitore clinico. Una visita di follow-up per le misure di sicurezza finali sarà completata alla settimana 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

310

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Reclutamento
        • Gateway Community Services
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33605
        • Reclutamento
        • IBIS Behavioral Health
        • Contatto:
    • Illinois
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • The Gibson Center for Behavioral Change
        • Contatto:
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
          • Marcela Smid, MD, MS, MA
          • Numero di telefono: 385-977-2445
          • Email: tab@utah.edu
        • Contatto:
          • Kathryn Szczotka
          • Numero di telefono: 385-977-2445
          • Email: tab@utah.edu
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Deve avere ≥ 18 anni di età;
  2. Deve avere OUD da moderato a grave;
  3. Deve, al momento della randomizzazione, iniziare nuovamente il trattamento con BUP (cioè entro 7-28 giorni) durante l'episodio di trattamento in corso, assumere ≥ la dose target raccomandata per BUP transmucoso57 (o equivalente per il rilascio prolungato) e avere documentazione di aver ricevuto BUP, inclusa la dose e la data di inizio dell'episodio di trattamento in corso, dal proprio fornitore di BUP;
  4. Deve essere disposto a essere randomizzato a tirzepatide o placebo e a rispettare le procedure dello studio, comprese le visite settimanali per 6 mesi;
  5. Deve essere in grado di comprendere lo studio e, dopo averlo compreso, fornire il consenso informato scritto in inglese;
  6. Non deve essere allattato al seno; se in età fertile, deve risultare negativo al test di gravidanza somministrato nello studio e se in età fertile e sta intraprendendo/progettando di avere rapporti sessuali deve accettare una contraccezione efficace per la durata dello studio fino a 30 giorni dopo il prova; per contraccezione efficace si intende l'utilizzo di: a) iniezione anticoncezionale, dispositivo intrauterino o impianto; oppure b) due metodi anticoncezionali - ad esempio pillola anticoncezionale con metodo di barriera (ad esempio preservativo, ecc.). o Se mai in età fertile, un partecipante è considerato non in età fertile per lo studio se è: 1) sterile a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale, impianti tubarici o legatura delle tube), anomalia congenita come Mullerian agenesia; sono 2) in post-menopausa definita come ≥ 55 anni non in terapia ormonale, che ha avuto almeno 12 mesi di amenorrea spontanea; 3) ≥ 55 anni con diagnosi di menopausa prima di iniziare la terapia ormonale sostitutiva; o 4) ≥ 40 anni con utero intatto, non in terapia ormonale, che ha cessato le mestruazioni per almeno 1 anno senza una causa medica alternativa, E un ormone follicolo-stimolante ≥ 40 mIU/mL; i partecipanti in questa categoria devono risultare negativi al test di gravidanza somministrato nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. avere una storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (diverso dal diabete correlato alla gravidanza);
  2. avere un risultato di laboratorio A1C ≥ 6,5%;
  3. avere un BMI <20,0;
  4. avere una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari entro 90 giorni prima della firma del consenso: infarto miocardico acuto, incidente cerebrovascolare (ictus), angina instabile o ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca congestizia (CHF);
  5. avere una storia nota di pancreatite cronica o acuta, malattia della colecisti, gastroparesi, anomalia dello svuotamento gastrico, malattia da reflusso gastroesofageo o altra grave malattia gastrointestinale;
  6. avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2);
  7. hanno precedentemente assunto tirzepatide o hanno una storia nota di precedenti reazioni di ipersensibilità a qualsiasi analogo del GLP-1;
  8. hanno una compromissione renale definita come un valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 o che necessitano di dialisi;

  9. avere in corso, o nei 30 giorni precedenti la firma del consenso, l'utilizzo o la pianificazione di iniziare durante il corso dello studio:

    a) farmaci con proprietà ipoglicemizzanti: analoghi del GLP-1, sulfanilurea, insulina, metformina, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-IV), inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2); b) steroidi sistemici inclusi prednisone, idrocortisone, desametasone;

  10. avere una storia di tentativi di suicidio nei 2 anni precedenti o significativa idea suicidaria attiva valutata da un medico qualificato dello studio;
  11. avere una condizione psichiatrica o medica che, a giudizio del medico clinico (MC) della sede, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o che renderebbe difficile l'adesione al trattamento;
  12. avere lo status attuale di detenuto OPPURE essere attualmente in carcere, in prigione o in qualsiasi struttura ospedaliera notturna come richiesto dal tribunale o avere azioni legali pendenti o altre situazioni (ad esempio, sistemazioni di vita instabili) che, a giudizio dell'investigatore del sito, potrebbe impedire la partecipazione allo studio o a qualsiasi attività di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirzepatide
La penna Tirzepatide è un dispositivo di iniezione pre-riempito, monouso progettato per la somministrazione sottocutanea. Ogni penna è pre-riempita con una singola dose di tirzepatide ed è disponibile in sei dosi: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg e 15 mg/0,5 mL. Uno studio non bloccante MC (UMC) somministra la dose di tirzepatide un tempo settimana. Coerentemente con le linee guida per la prescrizione di Tirzepatide, i partecipanti saranno avviati a una dose di SQ un tempo settimana di 2,5 mg/settimana con un aumento della dose a 5 mg/settimana alla settimana 5. Coerentemente con le informazioni sulla prescrizione di Tirzepatide, una volta che il partecipante ha ricevuto 5 mg/settimana per 4 settimane sono ammissibili per un aumento della dose se necessario.
Droga: Tirzepatide
La penna Tirzepatide è un dispositivo di iniezione pre-riempito, monouso progettato per la somministrazione sottocutanea. Ogni penna è pre-riempita con una singola dose di tirzepatide ed è disponibile in sei dosi: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg e 15 mg/0,5 mL. Un UMC somministra la dose di tirzepatide un tempo settimana. Coerentemente con le linee guida di prescrizione di Tirzepatide, i partecipanti saranno avviati a una dose di SQ un tempo settimana di 2,5 mg/settimana con un aumento della dose a 5 mg/settimana alla settimana 5. Coerente
Altri nomi:
  • Mounjaro
  • Diretto in Zep
Comparatore placebo: Placebo
Salina somministrata per via sottocutanea con una siringa verrà utilizzato come placebo per la prova. Il placebo che sarà somministrato da uno studio UMC. Il processo per decidere su "aumenti della dose" sarà lo stesso per il placebo e il tirzepatide.
Altro: Placebo
Salina somministrata per via sottocutanea con una siringa verrà utilizzato come placebo per la prova. Il placebo che sarà somministrato da uno studio UMC. Il processo per decidere su "aumenti della dose" sarà lo stesso per il placebo e il tirzepatide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione a 6 mesi nel trattamento con BUP
Lasso di tempo: 6 mesi
Il MOUD è definito come buprenorfina (BUP). La ricezione di BUP sarà valutata attraverso l'autodichiarazione raccolta mediante una procedura di Timeline Follow-Back (TLFB) e sarà parzialmente verificata tramite test delle urine per la ricerca di sostanze.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficacia del trattamento sarà misurata mediante la valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA). Il TEA è uno strumento orientato al paziente che valuta i miglioramenti percepiti dal partecipante nell'uso di sostanze, nella salute, nella capacità di adempiere agli obblighi degli adulti e di essere un buon membro della comunità. Il TEA comprende quattro item, ciascuno valutato su una scala da 1 a 10 punti (da nessuno a molto migliore) per un punteggio totale di 4-40.
6 mesi
Qualità del sonno - Fitbit Charge 6™ (FBC-6)
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura oggettiva dell'impatto della tirzepatide, rispetto al placebo, sul sonno sarà ottenuta utilizzando Fitbit Charge 6™ (FBC-6). Un confronto tra una versione precedente del dispositivo (Fitbit Charge 4™) e la polisonnografia non ha rilevato differenze significative nelle misurazioni del tempo di sonno totale e del risveglio dopo l'inizio del sonno. A ogni partecipante verrà fornito un Fitbit Charge 6™ quando sarà ritenuto idoneo alla randomizzazione e verrà chiesto di indossarlo ogni notte (o ogni volta che avrà il periodo di sonno previsto più lungo) durante la visita finale dello studio. I dati di Fitbit Charge 6™ verranno scaricati durante le visite di ricerca settimanali. Il tempo di sonno totale è il principale risultato di interesse.
6 mesi
Qualità del sonno: indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità del sonno percepita dai partecipanti sarà valutata utilizzando il PSQI, che è uno strumento relativamente breve e convalidato che misura la qualità del sonno.
6 mesi
Proporzione di campioni di urina negativi per oppiacei illeciti durante la fase di trattamento attivo di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 Mesi
Un sistema rapido di analisi delle urine (UDS) verrà utilizzato per analizzare i campioni di urina. I test UDS negativi per oppioidi illeciti sono definiti come negativi per fentanil, oppiacei, ossicodone e metadone (a meno che il partecipante non inizi un trattamento con metadone).
6 Mesi
Proporzione di UDS negativo per farmaci non oppioidi (e cotinina) e alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzato un sistema rapido di screening delle droghe nelle urine (UDS) per analizzare i campioni di urina. I campioni di urina negativi sono definiti come negativi per: cocaina, metanfetamina, anfetamina, marijuana, benzodiazepine, metilendiossimetanfetamina, barbiturici, fenciclidina ed etil glucuronide.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati correlati al metabolismo - A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni di sangue per valutare l'A1C saranno ottenuti al basale, al mese 3 e al mese 6. La variazione media dell'A1C (%) è il risultato di interesse.
6 mesi
Risultati correlati al metabolismo - Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'altezza verrà misurata allo screening/basale e verrà misurato il peso. L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato con la variazione media del BMI (kg/m2) come risultato di interesse.
6 mesi
Risultati relativi al metabolico - Peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso verrà misurato. Il cambiamento medio di peso (kg) è il risultato di interesse.
6 mesi
Risultati relativi al metabolico - % perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso verrà misurato. La percentuale di perdita di peso (kg) è il risultato di interesse.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

T. John Winhusen, PhD

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: T. John Winhusen, PhD., University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1003
  • UG1DA013732 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimizzati a livello di partecipante raccolti dai moduli di segnalazione dei casi.

Periodo di condivisione IPD

11 aprile 2028 (anticipato)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati primari per questo studio saranno disponibili al pubblico nel repository dei dati NIDA, secondo la politica NIDA CTN. Per maggiori dettagli sulla condivisione dei dati, visitare https://datashare.nida.nih.gov/.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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