Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tirzepatidu jako doplňku k buprenorfinu pro léčbu poruchy užívání opioidů (TAB)

18. května 2026 aktualizováno: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN-0152: Hodnocení tirzepatidu jako doplňku k buprenorfinu pro léčbu poruchy užívání opioidů: pragmatická, vícemístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie (TAB)

Primárním cílem této výzkumné studie je vyhodnotit účinek tirzepatidu ve srovnání s placebem jako doplněk k BUP na retenci, užívání návykových látek a výsledky spánku u jedinců s OUD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 2, pragmatickou, vícemístnou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii zaměřenou na léčbu. Výběr placeba jako komparátoru je považován za zlatý standard pro lékové studie. Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k tirzepatidu nebo placebu, přičemž se bude vyvažovat na místě a formulace buprenorfinu (BUP) (transmukosální versus prodloužené uvolňování).

Účastníci dostanou tirzepatid nebo placebo na základě randomizovaného přiřazení, přičemž „eskalace dávky“ placeba podle schématu pro dávkování tirzepatidu a tirzepatidu je v souladu s pokyny pro předepisování. Účastníkům bude týdně podávána subkutánní (SQ) studijní léková injekce a budou se účastnit týdenních výzkumných návštěv po dobu 26 týdnů po randomizaci s delšími výzkumnými návštěvami 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci. Následná návštěva pro konečná bezpečnostní opatření bude dokončena v týdnu 30, který bere v úvahu dlouhý poločas tirzepatidu.

Délka účasti bude pro účastníky studie přibližně 31 týdnů. Účastníkům bude podávána studijní medikace a budou se účastnit týdenních výzkumných návštěv po dobu 6 měsíců po randomizaci s delšími výzkumnými návštěvami po 1, 3 a 6 měsících po randomizaci. Účastníci dostanou Fitbit pro měření spánku. BUP není studijní lék; účastníci obdrží BUP prostřednictvím svého klinického poskytovatele. Následná návštěva pro závěrečná bezpečnostní opatření bude dokončena v týdnu 30.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

310

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Nábor
        • Gateway Community Services
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33605
        • Zatím nenabíráme
        • IBIS Behavioral Health
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Nábor
        • The Gibson Center for Behavioral Change
        • Kontakt:
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Marcela Smid, MD, MS, MA
          • Telefonní číslo: 385-977-2445
          • E-mail: tab@utah.edu
        • Kontakt:
          • Kathryn Szczotka
          • Telefonní číslo: 385-977-2445
          • E-mail: tab@utah.edu
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Musí být ve věku ≥18 let;
  2. Musí mít středně těžké až těžké OUD;
  3. Musí být v době randomizace nově zahájena na BUP (tj. během 7 až 28 dnů) během aktuální léčebné epizody, užívat ≥ doporučenou cílovou dávku pro transmukózní BUP57 (nebo ekvivalentní pro prodloužené uvolňování) a mít dokumentaci přijetí BUP, včetně dávky a data zahájení aktuální léčebné epizody, od jejich poskytovatele BUP;
  4. Musí být ochoten být randomizován k tirzepatidu nebo placebu a dodržovat studijní postupy, včetně týdenních návštěv po dobu 6 měsíců;
  5. Musí být schopen porozumět studii a po pochopení poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině;
  6. Nesmí kojit; pokud je v plodném věku, musí test na těhotenský test provedený ve studii (testech) provedených studií negativně, a pokud je ve fertilním věku a zapojuje se/plánuje pohlavní styk, musí souhlasit s účinnou antikoncepcí po dobu trvání studie do 30 dnů po soud; účinná antikoncepce je definována jako použití: a) antikoncepční injekce, nitroděložního tělíska nebo implantátu; nebo b) dvě metody antikoncepce – například antikoncepční pilulky s bariérovou metodou (např. kondomy atd.). o Pokud je někdy ve fertilním věku, má se za to, že účastník studie není ve fertilním věku, pokud je: 1) neplodný v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, tubární implantáty nebo tubární ligace), vrozené anomálie, jako je Mullerian ageneze; jsou 2) postmenopauzální definováni jako ≥ 55 let bez hormonální terapie, která měla alespoň 12 měsíců spontánní amenoreu; 3) ≥ 55 let s diagnózou menopauzy před zahájením hormonální substituční terapie; nebo 4) ≥ 40 let s neporušenou dělohou, neužívající hormonální terapii, u které došlo k zastavení menstruace po dobu alespoň 1 roku bez alternativní lékařské příčiny, A folikuly stimulujícím hormonem ≥ 40 mIU/ml; účastníci v této kategorii musí mít negativní test na těhotenský test (testy).

Kritéria vyloučení:

  1. máte v anamnéze diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (jiný než diabetes související s těhotenstvím);
  2. mít laboratorní výsledek A1C ≥ 6,5 %;
  3. mít BMI <20,0;
  4. máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů během 90 dnů před podpisem souhlasu: akutní infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda (mrtvice), nestabilní angina pectoris nebo hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání (CHF);
  5. máte v anamnéze chronickou nebo akutní pankreatitidu, onemocnění žlučníku, gastroparézu, abnormalitu vyprazdňování žaludku, gastroezofageální refluxní chorobu nebo jiné závažné gastrointestinální onemocnění;
  6. mají osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2);
  7. jestliže jste dříve užívali tirzepatid nebo máte v anamnéze předchozí hypersenzitivní reakci na jakýkoli analog GLP-1;
  8. mají poruchu funkce ledvin definovanou jako odhadovanou hodnotu glomerulární filtrace (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 nebo vyžadující dialýzu;

  9. mít aktuální nebo během 30 dnů před podpisem souhlasu, používat nebo plánovat zahájení v průběhu zkušebního období:

    a) léky s vlastnostmi snižujícími glukózu: analogy GLP-1, sulfonylmočovina, inzulín, metformin, thiazolidindiony, inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-IV), inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2); b) systémové steroidy včetně prednisonu, hydrokortizonu, dexamethasonu;

  10. mít v minulosti sebevražedné pokusy v předchozích 2 letech nebo významné aktivní sebevražedné myšlenky podle posouzení kvalifikovaného klinického lékaře;
  11. trpíte psychiatrickým nebo zdravotním stavem, který by podle úsudku místního lékaře (MC) učinil účast ve studii nebezpečnou nebo který by ztížil dodržování léčby;
  12. mít aktuální status vězně NEBO být v současné době ve vězení, ve vězení nebo v jakémkoli lůžkovém zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud, nebo mít čekající právní kroky nebo jinou situaci (např. nestabilní životní podmínky), která podle úsudku místního vyšetřovatele může bránit účasti ve studii nebo v jakýchkoli studijních aktivitách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatid
Tirzepatidové pero je předplněné, jednorázové injekční zařízení určené pro podkožní podání. Každé pero je předem naplněno jednou dávkou tirzepatidu a je k dispozici v šesti dávkách: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg a 15 mg/0,5 ml. Nepřipoutaná studie MC (UMC) bude podávat jednou týdně SQ dávky tirzepatidu. V souladu s pokyny pro předepisování předepisování tirzepatidu budou účastníci zahájeni v dávce Sq o 2,5 mg/týden s nárůstem dávky na 5 mg/týden v 5 mg/týden v 5. týdnu. V souladu s předepisovacími informacemi o tirzepatidu, pokud je to potřeba, jsou způsobilé na dávku.
Lék: Tirzepatid
Tirzepatidové pero je předplněné, jednorázové injekční zařízení určené pro podkožní podání. Každé pero je předem naplněno jednou dávkou tirzepatidu a je k dispozici v šesti dávkách: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg a 15 mg/0,5 ml. UMC podává jednou týdně SQ dávky tirzepatidu. V souladu s pokyny pro předepisování předepisování tirzepatidu budou účastníci iniciováni v dávce SQ jednou týdně 2,5 mg/týden s nárůstem dávky na 5 mg/týden v 5. týdnu.
Ostatní jména:
  • Mounjaro
  • Zepbound
Komparátor placeba: Placebo
Jako placebo pro pokus bude použit fyziologický roztok podávaný subkutánně injekční stříkačkou. Placebo, které bude podáváno studiem UMC. Proces rozhodování o „zvýšení dávky“ bude stejný pro placebo a tirzepatid.
Jiný: Placebo
Jako placebo pro pokus bude použit fyziologický roztok podávaný subkutánně injekční stříkačkou. Placebo, které bude podáváno studiem UMC. Proces rozhodování o „zvýšení dávky“ bude stejný pro placebo a tirzepatid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční retence v léčbě BUP
Časové okno: 6 měsíců
MOUD je definován jako buprenorfin (BUP). Příjem BUP bude hodnocen pomocí vlastního hlášení shromážděného prostřednictvím procedury Timeline Follow-Back (TLFB) a bude částečně ověřen pomocí testů moči na drogy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost léčby bude měřena hodnocením účinnosti léčby (TEA). TEA je nástroj orientovaný na pacienta, který hodnotí účastníky vnímané zlepšení v užívání návykových látek, zdraví, schopnost plnit povinnosti dospělých a být dobrým členem komunity. TEA obsahuje čtyři položky, z nichž každá je hodnocena na stupnici 1–10 bodů (od žádné po mnohem lepší), což dává celkové skóre 4–40.
6 měsíců
Kvalita spánku – Fitbit Charge 6™ (FBC-6)
Časové okno: 6 měsíců
Objektivní měření dopadu tirzepatidu ve srovnání s placebem na spánek bude získáno pomocí Fitbit Charge 6™ (FBC-6). Srovnáním dřívější verze zařízení (Fitbit Charge 4™) s polysomnografií nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v měření celkové doby spánku a probuzení po nástupu spánku. Každému účastníkovi bude poskytnut Fitbit Charge 6™, když bude považován za způsobilý pro randomizaci a požádán, aby jej nosil každou noc (nebo kdykoli bude mít delší dobu zamýšleného spánku) během poslední studijní návštěvy. Data z Fitbit Charge 6™ budou stažena při týdenních výzkumných návštěvách. Celkový čas spánku je hlavním výsledkem zájmu.
6 měsíců
Kvalita spánku – Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita spánku vnímaná účastníky bude posouzena pomocí PSQI, což je relativně stručný, ověřený nástroj, který měří kvalitu spánku.
6 měsíců
Podíl vzorků moči negativních na nelegální opioidy během 6měsíční aktivní léčebné fáze
Časové okno: 6 měsíců
Pro analýzu vzorků moči bude použit rychlý systém rychlého testování na přítomnost drog v moči (UDS). Negativní výsledky UDS na nelegální opioidy jsou definovány jako negativní na fentanyl, opiáty, oxykodon a metadon (pokud účastník nezačne s metadonovou léčbou).
6 měsíců
Podíl UDS negativních na neopioidní (a kotininové) drogy a alkohol
Časové okno: 6 měsíců
Pro analýzu vzorků moči bude použit rychlý systém testování drog v moči (UDS). Negativní vzorky moči jsou definovány jako negativní na: kokain, metamfetamin, amfetamin, marihuanu, benzodiazepiny, methylenedioxymethamfetamin, barbituráty, fencyklidin a ethylglukuronid.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické výsledky - A1C
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky krve k posouzení A1C budou odebrány na začátku, ve 3. měsíci a v 6. měsíci. Průměrná změna A1C (%) je výsledkem zájmu.
6 měsíců
Výsledky související s metabolismem – Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců
Výška bude měřena při screeningu/základní linii a bude měřena hmotnost. Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán s průměrnou změnou BMI (kg/m2) jako výsledek zájmu.
6 měsíců
Výsledky související s metabolickým
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost bude měřena. Výsledkem zájmu je průměrná změna hmotnosti (kg).
6 měsíců
Metabolické výsledky - % úbytek hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost bude měřena. Výsledkem zájmu je podíl hubnutí (kg).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

T. John Winhusen, PhD

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: T. John Winhusen, PhD., University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1003
  • UG1DA013732 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data na úrovni účastníků shromážděná z formulářů případových zpráv.

Časový rámec sdílení IPD

11. dubna 2028 (předpoklad)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Primární data pro tuto studii budou k dispozici veřejnosti v datovém úložišti NIDA podle zásad NIDA CTN. Další podrobnosti o sdílení dat najdete na https://datashare.nida.nih.gov/.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit