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Évaluation du tirzépatide en complément de la buprénorphine pour le traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes (TAB)

6 août 2026 mis à jour par: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN-0152 : Évaluation du tirzépatide en complément de la buprénorphine pour le traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes : un essai pragmatique, multisite, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo (TAB)

L'objectif principal de cette étude de recherche est d'évaluer l'effet du tirzépatide, par rapport au placebo, en complément du BUP sur la rétention, la consommation de substances et les résultats du sommeil chez les personnes atteintes d'OUD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 2, pragmatique, multi-sites, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en intention de traiter. La sélection d’un placebo comme comparateur est considérée comme la référence en matière d’essais médicamenteux. Les participants éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 pour le tirzépatide ou le placebo, en équilibrant sur place et la formulation de buprénorphine (BUP) (transmuqueuse ou à libération prolongée).

Les participants recevront du tirzépatide ou un placebo sur la base d'une assignation randomisée, avec une « augmentation de dose » de placebo suivant le calendrier d'administration du tirzépatide et du tirzépatide étant conforme aux directives de prescription. Les participants recevront une injection sous-cutanée (SQ) de médicament d'étude chaque semaine et assisteront à des visites de recherche hebdomadaires pendant 26 semaines après la randomisation avec des visites de recherche plus longues à 1, 3 et 6 mois après la randomisation. Une visite de suivi pour les dernières mesures de sécurité sera effectuée à la semaine 30, qui prend en compte la longue demi-vie du tirzépatide.

La durée de la participation sera d'environ 31 semaines pour les participants à l'étude. Les participants recevront le médicament à l'étude et assisteront à des visites de recherche hebdomadaires pendant 6 mois après la randomisation avec des visites de recherche plus longues à 1, 3 et 6 mois après la randomisation. Les participants recevront un Fitbit pour mesurer le sommeil. Le BUP n'est pas un médicament à l'étude ; les participants recevront du BUP par l'intermédiaire de leur prestataire clinique. Une visite de suivi pour les dernières mesures de sécurité sera effectuée à la semaine 30.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

310

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Recrutement
        • Gateway Community Services
        • Contact:
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33605
        • Recrutement
        • IBIS Behavioral Health
        • Contact:
          • Alexander Sinu, MD
          • Numéro de téléphone: 813-384-4000
          • E-mail: asinu@ibishc.org
    • Illinois
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Recrutement
        • The Gibson Center for Behavioral Change
        • Contact:
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
          • Marcela Smid, MD, MS, MA
          • Numéro de téléphone: 385-977-2445
          • E-mail: tab@utah.edu
        • Contact:
          • Kathryn Szczotka
          • Numéro de téléphone: 385-977-2445
          • E-mail: tab@utah.edu
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Recrutement
        • Marshall Health
        • Contact:
        • Contact:
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Doit être âgé de ≥18 ans ;
  2. Doit avoir un OUD modéré à sévère ;
  3. Doit, au moment de la randomisation, avoir récemment commencé un traitement par BUP (c'est-à-dire dans les 7 à 28 jours) au cours de l'épisode de traitement en cours, prendre ≥ la dose cible recommandée pour le BUP57 transmuqueux (ou l'équivalent pour une libération prolongée) et disposer de documents. de recevoir du BUP, y compris la dose et la date de début de l'épisode de traitement en cours, auprès de leur fournisseur de BUP ;
  4. Doit être prêt à être randomisé pour recevoir le tirzépatide ou un placebo et à se conformer aux procédures de l'étude, y compris des visites hebdomadaires pendant 6 mois ;
  5. Doit être capable de comprendre l'étude et, après avoir compris, de fournir un consentement éclairé écrit en anglais ;
  6. Ne doit pas allaiter ; si elle est en âge de procréer, doit avoir un test négatif au(x) test(s) de grossesse administrés dans le cadre de l'étude, et si elle est en âge de procréer et qu'elle a/envisage d'avoir des rapports sexuels, elle doit accepter une contraception efficace pendant toute la durée de l'essai jusqu'à 30 jours après le procès; une contraception efficace est définie comme l'utilisation : a) d'une injection contraceptive, d'un dispositif intra-utérin ou d'un implant ; ou b) deux méthodes contraceptives - par exemple des pilules contraceptives avec une méthode barrière (par exemple, préservatifs, etc.). o Si jamais elle est en âge de procréer, une participante est considérée comme n'étant pas en âge de procréer pour l'étude si elle est : 1) stérile en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, implants tubaires ou ligature des trompes), anomalie congénitale telle que Mullerian agénésie; sont 2) ménopausées définies comme ≥ 55 ans ne suivant pas d'hormonothérapie, qui ont eu au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée ; 3) ≥ 55 ans avec un diagnostic de ménopause avant de commencer un traitement hormonal substitutif ; ou 4) ≥ 40 ans avec un utérus intact, non sous hormonothérapie, qui a cessé ses règles depuis au moins 1 an sans autre cause médicale, ET une hormone folliculo-stimulante ≥ 40 mUI/mL ; les participantes de cette catégorie doivent avoir un résultat négatif au(x) test(s) de grossesse administré(s) dans l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. avez des antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2 (autre que le diabète lié à la grossesse) ;
  2. avoir un résultat de laboratoire A1C ≥ 6,5 % ;
  3. avoir un IMC <20,0 ;
  4. souffrez de l'une des maladies cardiovasculaires suivantes dans les 90 jours précédant la signature du consentement : infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral), angine instable ou hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque congestive (ICC) ;
  5. avez des antécédents connus de pancréatite chronique ou aiguë, de maladie de la vésicule biliaire, de gastroparésie, d'anomalie de la vidange gastrique, de reflux gastro-œsophagien ou d'autres maladies gastro-intestinales graves ;
  6. avez des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2) ;
  7. avez déjà pris du tirzépatide ou avez des antécédents connus de réaction d'hypersensibilité à tout analogue du GLP-1 ;
  8. avez une insuffisance rénale définie comme une valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 15 mL/min/1,73 m2 ou nécessitant une dialyse ;

  9. avoir un consentement actuel ou dans les 30 jours précédant la signature du consentement, l'utilisation ou l'intention de commencer au cours de l'essai :

    a) médicaments ayant des propriétés hypoglycémiantes : analogues du GLP-1, sulfonylurée, insuline, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-IV), inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2) ; b) stéroïdes systémiques, notamment prednisone, hydrocortisone, dexaméthasone ;

  10. avoir des antécédents de tentatives de suicide au cours des 2 années précédentes ou des idées suicidaires actives significatives évaluées par un clinicien qualifié de l'étude ;
  11. avoir un problème psychiatrique ou médical qui, de l'avis du clinicien médical du site (MC), rendrait la participation à l'étude dangereuse ou qui rendrait difficile l'observance du traitement ;
  12. avoir le statut actuel de prisonnier OU être actuellement en prison, en prison ou dans tout établissement de nuit pour patients hospitalisés comme l'exige un tribunal ou avoir une action en justice en cours ou une autre situation (par exemple, des conditions de vie instables) qui, de l'avis de l'enquêteur du site, pourrait empêcher la participation à l’étude ou à toute activité d’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirzépatide
Le stylo à tirzépatide est un dispositif d'injection pré-rempli et jetable conçu pour l'administration sous-cutanée. Chaque stylo est pré-rempli d'une seule dose de tirzépatide et est disponible en six doses: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg et 15 mg / 0,5 ml. Une étude non aveugle MC (UMC) administrera la dose SQ une fois par semaine du tirzépatide. Conformément aux directives de prescription de Tirzepatide, les participants seront lancés à une dose SQ une fois par semaine de 2,5 mg / semaine avec une augmentation de dose à 5 mg / semaine à la semaine 5. Conformément aux informations prescrivantes de Tirzepatide, une fois que le participant a reçu 5 mg / semaine pendant 4 semaines, ils sont éligibles pour une augmentation de dose si nécessaire.
Médicament: Tirzépatide
Le stylo à tirzépatide est un dispositif d'injection pré-rempli et jetable conçu pour l'administration sous-cutanée. Chaque stylo est pré-rempli d'une seule dose de tirzépatide et est disponible en six doses: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg et 15 mg / 0,5 ml. Un UMC administrera la dose SQ une fois par semaine de tirzépatide. Conformément aux directives de prescription de Tirzepatide, les participants seront lancés à une dose SQ une fois par semaine de 2,5 mg / semaine avec une augmentation de dose à 5 mg / semaine à la semaine 5. Conformément aux informations de prescription de Tirzepatide, une fois que le participant a reçu 5 mg / semaine pendant 4 semaines, ils sont éligibles pour une augmentation de dose si nécessaire.
Autres noms:
  • Mounjaro
  • Lié à Zep
Comparateur placebo: Placebo
Saline administré par voie sous-cutanée avec une seringue sera utilisé comme placebo pour l'essai. Le placebo qui sera administré par une étude UMC. Le processus de décision des «augmentations de dose» sera le même pour le placebo et le tirzépatide.
Autre: Placebo
Saline administré par voie sous-cutanée avec une seringue sera utilisé comme placebo pour l'essai. Le placebo qui sera administré par une étude UMC. Le processus de décision des «augmentations de dose» sera le même pour le placebo et le tirzépatide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention à 6 mois du traitement par BUP
Délai: 6 mois
Le MOUD est défini comme la buprénorphine (BUP). La réception de BUP sera évaluée par auto-déclaration recueillie via une procédure de suivi chronologique (TLFB) et sera partiellement vérifiée par des tests urinaires de dépistage de drogues.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement
Délai: 6 mois
L'efficacité du traitement sera mesurée par l'évaluation de l'efficacité du traitement (TEA). Le TEA est un instrument axé sur le patient qui évalue les améliorations perçues par le participant en matière de consommation de substances, de santé, de capacité à remplir ses obligations d'adulte et à être un bon membre de la communauté. Le TEA comprend quatre éléments, chacun noté sur une échelle de 1 à 10 points (de zéro à bien meilleur), ce qui donne un score total de 4 à 40.
6 mois
Qualité du sommeil - Fitbit Charge 6™ (FBC-6)
Délai: 6 mois
Une mesure objective de l'impact du tirzépatide, par rapport au placebo, sur le sommeil sera obtenue à l'aide du Fitbit Charge 6™ (FBC-6). Une comparaison d'une version antérieure de l'appareil (Fitbit Charge 4™) à la polysomnographie n'a révélé aucune différence significative dans les mesures de la durée totale du sommeil et du réveil après le début du sommeil. Chaque participant recevra un Fitbit Charge 6™ lorsqu'il sera jugé éligible à la randomisation et invité à le porter tous les soirs (ou chaque fois qu'il a sa période de sommeil prévue plus longue) jusqu'à la visite d'étude finale. Les données du Fitbit Charge 6™ seront téléchargées lors des visites de recherche hebdomadaires. La durée totale du sommeil est le principal résultat d’intérêt.
6 mois
Qualité du sommeil - L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6 mois
La qualité du sommeil perçue par les participants sera évaluée à l'aide du PSQI, qui est un instrument relativement bref et validé qui mesure la qualité du sommeil.
6 mois
Proportion d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes illicites pendant la phase de traitement actif de 6 mois
Délai: 6 mois
Un système rapide de dépistage de drogues dans l'urine (UDS) sera utilisé pour analyser les échantillons d'urine. Les UDS négatifs pour les opioïdes illicites sont définis comme étant négatifs pour le fentanyl, les opiacés, l'oxycodone et la méthadone (sauf si le participant commence un traitement à la méthadone).
6 mois
Proportion de dépistages urinaires négatifs pour les drogues non opioïdes (et la cotinine) et l'alcool
Délai: 6 mois
Un système de dépistage rapide des drogues dans les urines (UDS) sera utilisé pour analyser les échantillons d'urine. Les échantillons d'urine négatifs sont définis comme étant négatifs pour : cocaïne, méthamphétamine, amphétamine, marijuana, benzodiazépines, méthylènedioxyméthamphétamine, barbituriques, phéncyclidine et éthyl glucuronide.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats liés au métabolisme - A1C
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang pour évaluer l'A1C seront obtenus au départ, au mois 3 et au mois 6. La variation moyenne de l'A1C (%) est le résultat qui nous intéresse.
6 mois
Résultats liés au métabolisme - Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 mois
La taille sera mesurée lors de la sélection/de référence et le poids sera mesuré. L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé avec la variation moyenne de l'IMC (kg/m2) comme résultat d'intérêt.
6 mois
Résultats liés au métabolique - poids
Délai: 6 mois
Le poids sera mesuré. Le changement moyen de poids (kg) est le résultat d'intérêt.
6 mois
Résultats liés au métabolique -% Perte de poids
Délai: 6 mois
Le poids sera mesuré. La proportion de perte de poids (kg) est le résultat d'intérêt.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

T. John Winhusen, PhD

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: T. John Winhusen, PhD., University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Première publication (Réel)

21 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-1003
  • UG1DA013732 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées au niveau des participants recueillies à partir des formulaires de rapport de cas.

Délai de partage IPD

11 avril 2028 (prévu)

Critères d'accès au partage IPD

Les données primaires de cette étude seront accessibles au public dans le référentiel de données NIDA, conformément à la politique du NIDA CTN. Pour plus de détails sur le partage de données, veuillez visiter https://datashare.nida.nih.gov/.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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