乳児の腸内細菌叢に対する母乳 miRNA の影響 (MiMilk)
人生の最初の 1000 日は、将来の健康にとって重要な時期です。 健康な腸内細菌叢 (GM) は、短期的および長期的な健康問題を防ぐために不可欠です。 母乳 (BM) は、粉ミルクとは異なり、微生物叢と相互作用して調節する可能性のある miRNA を含んでいるため、GM の確立において重要な役割を果たします。
主な目的：母乳のみで育てられた乳児の糞便 miRNA の組成に対する BM の影響を、異なる時期（D10、D30、D60、M6、M12）に粉ミルクを与えられた乳児と比較して研究すること。
二次的な目的:
環境交絡因子を考慮に入れて、乳児の糞便微生物叢に対する BM miRNA の影響を分析します。
母乳中の miRNA プロファイルに対する BM 微生物叢の影響を研究します。 BM 微生物叢が乳児の腸内微生物叢に及ぼす影響を調べます。 BM miRNA、乳児の腸内細菌叢、腸の炎症の間の関連性を探ります。
調査の概要
詳細な説明
人生の最初の 1,000 日は、個人の健康のプログラムに大きく寄与する重要な期間です。 健康な腸内細菌叢 (GM) を確立することが、短期的および長期的な健康問題の予防に重要な役割を果たすことがますます明らかになってきています。
乳児の腸内細菌叢の確立に影響を与える要因の中で、母乳 (BM) は基本的な役割を果たします。 粉ミルクとは異なり、母乳には、宿主と微生物叢の間の相互作用の潜在的なメディエーターである miRNA が含まれています。 したがって、我々は、母乳由来の miRNA が乳児の管腔内容物に存在し、乳児の微生物叢と相互作用し、それによって微生物叢を調節している可能性があると仮説を立てています。
主な目的: 乳児の糞便 miRNA の組成に対する母乳の影響を調査する。
主な評価基準: 粉ミルクで育てられた乳児と比較した、完全母乳で育てられた乳児の便中の、さまざまな時点 (D10、D30、D60、M6、および M12) における miRNA のプロファイルと量。
二次的な目的:
母親の微生物叢の組成を含む環境交絡因子を考慮して、乳児の糞便微生物叢の組成に対する母乳由来の miRNA の影響を研究します。
母乳中に存在する miRNA プロファイルに対する母乳微生物叢の影響を調査します。
乳児の腸内微生物叢に対する母乳微生物叢の影響を研究します。 母乳の miRNA、乳児の腸内微生物叢、乳児の腸炎の間の関連性を探ります。
二次評価基準:
D1 から D60 までの母乳 miRNA プロファイルと、D1 から M12 までの母乳で育てられた乳児の腸内細菌叢の間の相関関係。
D1 から D60 までの母乳微生物叢と母乳 miRNA プロファイルの間の相関関係。
D1 から D60 までの母乳微生物叢と D1 から M12 までの乳児の糞便微生物叢の間の相関関係。
(1) D1 から D60 までの乳児における母乳 miRNA と糞便カルプロテクチンの測定値、(2) D1 から D60 までの乳児における乳児の腸内細菌叢と糞便カルプロテクチンの測定値の間の直接相関。
研究課題に取り組むために、200 人の母子を含める予定です。 私たちの目標は、少なくとも 2 か月間完全母乳で育てる 30 人のダイアドと、乳児に母乳を与えない 30 人のダイアッドを作ることです。 各2人は12か月間研究に参加し、採用段階は18か月間続きます。
赤ちゃんの誕生時には、母親と乳児の両方から便サンプルを採取し、母親からは母乳サンプルを採取します。
乳児の生後 10 日、30 日、60 日後に、母親からの母乳サンプルと乳児からの便サンプルの両方を依頼します。
6 か月と 12 か月では、乳児の便サンプルのみが収集されます。 毎回の訪問中に、臨床研究コーディネーターが母親に連絡し、母親の健康と食事、さらには乳児の健康と食事に関する情報を収集します。
母乳および便サンプル中の miRNA の分析: miRNA は、次世代イルミナ シーケンス (NGS) を使用して乳児の便サンプルおよび母乳から抽出されます。 次に、最も豊富な上位 10 個の miRNA が qPCR によって検証されます。 全体的な miRNA プロファイルは、主座標分析 (PCoA) を使用して分析されます。
腸および母乳微生物叢の分析: 便および母乳サンプルは、微生物組成を分析するための 16S rRNA 遺伝子配列決定に使用されます。 微生物叢のプロファイルも主座標分析 (PCoA) を使用して検査されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexis MOSCA, MD
- 電話番号：0187891646
- メール：alexis.mosca@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Servane ALIROL-BECHON, PhD
- 電話番号：01.87.89.16.46
- メール：servane.alirol-bechon@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Robert Debre Hospital Assistance Publique Hôpitaux de Paris
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コンタクト：
- Servane ALIROL-BECHON, PhD
- 電話番号：01.87.89.16.46
- メール：servane.alirol-bechon@aphp.fr
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コンタクト：
- Alexis MOSCA, MD
- 電話番号：01.87.89.16.46
- メール：alexis.mosca@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠 39 週までの正常な妊娠経過をたどる妊娠第 3 期 (3T) の妊婦が、ロベール・ドゥブレ病院でのモニタリング訪問を相談中。
- 3Tで抗生物質治療またはプロバイオティクスを受けなかった患者。
- 溶連菌B型のPVが陰性の患者
- 子癇前症や妊娠糖尿病などの合併症を有していない患者。
- 母乳育児 (+/- 搾乳器) または完全な人工母乳育児。
- 母親の反対はなかった
- フランス語をマスターする能力が必要です。
- 自宅の冷凍庫。
- 社会保障制度への加入。
除外基準:
- 帝王切開
- 周産期の病状（酸素欠乏症、IUGRなど）
- 新生児の病理（FGR、奇形など）
- 混合母乳育児の最初の選択
- AME (州医療援助) の対象となる患者の除外基準:
- 生後60日目までに母親または子供に抗生物質を投与する
- 生後60日目までの母親または小児のための抗真菌薬
- 60日目までに授乳を完全に中止する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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授乳
母乳だけで育てられた生後2ヶ月の乳児
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乳児の糞便微生物叢の解析
乳児の糞便微生物叢に対する母乳 miRNA の影響の分析
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非母乳育児
粉ミルクのみで育てられた乳児
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乳児の糞便微生物叢の解析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児の糞便 miRNA の組成に対する母乳の影響を調べる
時間枠：12ヶ月
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母乳のみで育てられた乳児と粉ミルクで育てられた乳児と比較した、さまざまな時期（D10、D30、D60、M6、およびM12）の便中のmiRNAのプロファイルと量
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexis MOSCA, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP240711
- IDRCB: 2024-A01059-38 (レジストリ識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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