- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06651216
Impact des miARN du lait maternel sur le microbiote intestinal du nourrisson (MiMilk)
Les 1 000 premiers jours de la vie constituent une période critique pour la santé future. Un microbiote intestinal (GM) sain est essentiel pour prévenir les problèmes de santé à court et à long terme. Le lait maternel (BM) joue un rôle clé dans l’établissement du GM car, contrairement au lait maternisé, il contient des miARN qui peuvent interagir avec le microbiote et le moduler.
Objectif principal : Etudier l'effet de la BM sur la composition des miARN fécaux chez les nourrissons exclusivement allaités au sein par rapport à ceux nourris avec du lait maternisé à différents moments (J10, J30, J60, M6, M12).
Objectifs secondaires :
Analysez l’effet des miARN BM sur le microbiote fécal du nourrisson, en tenant compte des facteurs de confusion environnementaux.
Étudier l’influence du microbiote BM sur les profils de miARN dans le lait. Examiner l'effet du microbiote BM sur le microbiote intestinal des nourrissons. Explorez les liens entre les miARN BM, le microbiote intestinal du nourrisson et l’inflammation intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les 1 000 premiers jours de la vie constituent une période critique qui contribue de manière significative à la programmation de la santé d'un individu. Il est de plus en plus évident que l’établissement d’un microbiote intestinal (GM) sain joue un rôle important dans la prévention des problèmes de santé à court et à long terme.
Parmi les facteurs influençant l’établissement du microbiote intestinal du nourrisson, le lait maternel (BM) joue un rôle fondamental. Contrairement au lait maternisé, le lait maternel contient des miARN qui sont des médiateurs potentiels des interactions entre l’hôte et le microbiote. Ainsi, nous émettons l’hypothèse que les miARN du lait maternel pourraient être présents dans le contenu luminal du nourrisson et interagir avec son microbiote, le modulant ainsi.
Objectif principal : Explorer l'effet du lait maternel sur la composition des miARN fécaux chez les nourrissons.
Critère d'évaluation principal : profils et quantités de miARN à différents moments (J10, J30, J60, M6 et M12) dans les selles des nourrissons exclusivement allaités au sein par rapport à ceux nourris avec du lait maternisé.
Objectifs secondaires :
Étudier l'effet des miARN du lait maternel sur la composition du microbiote fécal du nourrisson, en tenant compte des facteurs de confusion environnementaux, notamment la composition du microbiote maternel.
Étudier l'effet du microbiote du lait maternel sur les profils de miARN présents dans le lait.
Étudier l’effet du microbiote du lait maternel sur le microbiote intestinal des nourrissons. Explorez les liens entre les miARN du lait maternel, le microbiote intestinal du nourrisson et l'inflammation intestinale chez les nourrissons.
Critères d'évaluation secondaires :
Corrélations entre les profils de miARN du lait maternel de J1 à J60 et le microbiote intestinal des nourrissons allaités de J1 à M12.
Corrélations entre le microbiote du lait maternel et les profils de miARN du lait maternel de J1 à J60.
Corrélations entre le microbiote du lait maternel de J1 à J60 et le microbiote fécal du nourrisson de J1 à M12.
Corrélations directes entre (1) les miARN du lait maternel et la mesure de la calprotectine fécale chez les nourrissons de J1 à J60, et (2) le microbiote intestinal du nourrisson et la calprotectine fécale chez les nourrissons de J1 à J60.
Pour répondre à la question de recherche, nous prévoyons d'inclure 200 dyades mère-enfant. Notre objectif est d'avoir 30 dyades avec allaitement exclusif pendant au moins deux mois, et 30 dyades où le nourrisson n'aura reçu aucun lait maternel. Chaque dyade participera à l'étude pour une durée de 12 mois, et la phase de recrutement durera 18 mois.
À la naissance du nourrisson, nous collecterons des échantillons de selles de la mère et du nourrisson, ainsi qu'un échantillon de lait maternel de la mère.
10, 30 et 60 jours après la naissance du nourrisson, nous demanderons à la fois un échantillon de lait maternel à la mère et un échantillon de selles au nourrisson.
À 6 et 12 mois, seul un échantillon de selles du nourrisson sera prélevé. Lors de chaque visite, un coordinateur de recherche clinique contactera les mères pour recueillir des informations sur leur santé et leur alimentation, ainsi que sur la santé et l'alimentation de leur nourrisson.
Analyse des miARN dans les échantillons de lait maternel et de selles : les miARN seront extraits d'échantillons de selles de nourrissons et de lait maternel à l'aide du séquençage Illumina (NGS) de nouvelle génération. Les 10 miARN les plus abondants seront ensuite validés par qPCR. Les profils globaux de miARN seront analysés à l'aide de l'analyse des coordonnées principales (PCoA).
Analyse du microbiote intestinal et du lait maternel : des échantillons de selles et de lait maternel seront utilisés pour le séquençage du gène de l'ARNr 16S afin d'analyser la composition microbienne. Les profils du microbiote seront également examinés à l'aide de l'analyse des coordonnées principales (PCoA).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexis MOSCA, MD
- Numéro de téléphone: 0187891646
- E-mail: alexis.mosca@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Servane ALIROL-BECHON, PhD
- Numéro de téléphone: 01.87.89.16.46
- E-mail: servane.alirol-bechon@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Robert Debre Hospital Assistance Publique Hôpitaux de Paris
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Contact:
- Servane ALIROL-BECHON, PhD
- Numéro de téléphone: 01.87.89.16.46
- E-mail: servane.alirol-bechon@aphp.fr
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Contact:
- Alexis MOSCA, MD
- Numéro de téléphone: 01.87.89.16.46
- E-mail: alexis.mosca@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Femmes enceintes au 3ème trimestre de grossesse (3T) ayant une grossesse normale jusqu'à 39 semaines consultant pour la visite de suivi à l'hôpital Robert-Debré.
- Patients n’ayant pas reçu de traitement antibiotique ni de probiotiques en 3T.
- Patient avec une PV négative pour Strepto B
- Les patientes qui ne présentent pas de complications telles que la pré-éclampsie ou le diabète gestationnel.
- Allaitement (+/- tire-lait) ou allaitement artificiel exclusif.
- Aucune opposition de la mère
- Capacité à maîtriser la langue française requise.
- Congélateur à la maison.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
Critères d'exclusion :
- Césarienne
- Pathologies périnatales (Anoxie, IUGR, etc.)
- Pathologies néonatales (FGR, malformations, etc.)
- Choix initial de l’allaitement mixte
- Patient sous AME (Aide Médicale de l'Etat)Critères d'exclusions :
- Antibiotiques pour la mère ou l'enfant avant 60 jours
- Antifongique pour la mère ou l'enfant avant 60 jours
- Arrêt complet de l'allaitement avant le 60ème jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Allaitement maternel
Nourrissons allaités exclusivement au sein pendant 2 mois
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Analyse du microbiote fécal du nourrisson
Analyse de l'effet des miARN du lait maternel sur le microbiote fécal du nourrisson
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Non-allaitement
Nourrissons nourris exclusivement avec du lait maternisé
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Analyse du microbiote fécal du nourrisson
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Explorez l'effet du lait maternel sur la composition des miARN fécaux chez les nourrissons
Délai: 12 mois
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profils et quantités de miARN à différents moments (J10, J30, J60, M6 et M12) dans les selles des nourrissons exclusivement allaités au sein par rapport à ceux nourris avec du lait maternisé
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexis MOSCA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP240711
- IDRCB: 2024-A01059-38 (Identificateur de registre: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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