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Impact des miARN du lait maternel sur le microbiote intestinal du nourrisson (MiMilk)

18 octobre 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les 1 000 premiers jours de la vie constituent une période critique pour la santé future. Un microbiote intestinal (GM) sain est essentiel pour prévenir les problèmes de santé à court et à long terme. Le lait maternel (BM) joue un rôle clé dans l’établissement du GM car, contrairement au lait maternisé, il contient des miARN qui peuvent interagir avec le microbiote et le moduler.

Objectif principal : Etudier l'effet de la BM sur la composition des miARN fécaux chez les nourrissons exclusivement allaités au sein par rapport à ceux nourris avec du lait maternisé à différents moments (J10, J30, J60, M6, M12).

Objectifs secondaires :

Analysez l’effet des miARN BM sur le microbiote fécal du nourrisson, en tenant compte des facteurs de confusion environnementaux.

Étudier l’influence du microbiote BM sur les profils de miARN dans le lait. Examiner l'effet du microbiote BM sur le microbiote intestinal des nourrissons. Explorez les liens entre les miARN BM, le microbiote intestinal du nourrisson et l’inflammation intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les 1 000 premiers jours de la vie constituent une période critique qui contribue de manière significative à la programmation de la santé d'un individu. Il est de plus en plus évident que l’établissement d’un microbiote intestinal (GM) sain joue un rôle important dans la prévention des problèmes de santé à court et à long terme.

Parmi les facteurs influençant l’établissement du microbiote intestinal du nourrisson, le lait maternel (BM) joue un rôle fondamental. Contrairement au lait maternisé, le lait maternel contient des miARN qui sont des médiateurs potentiels des interactions entre l’hôte et le microbiote. Ainsi, nous émettons l’hypothèse que les miARN du lait maternel pourraient être présents dans le contenu luminal du nourrisson et interagir avec son microbiote, le modulant ainsi.

Objectif principal : Explorer l'effet du lait maternel sur la composition des miARN fécaux chez les nourrissons.

Critère d'évaluation principal : profils et quantités de miARN à différents moments (J10, J30, J60, M6 et M12) dans les selles des nourrissons exclusivement allaités au sein par rapport à ceux nourris avec du lait maternisé.

Objectifs secondaires :

Étudier l'effet des miARN du lait maternel sur la composition du microbiote fécal du nourrisson, en tenant compte des facteurs de confusion environnementaux, notamment la composition du microbiote maternel.

Étudier l'effet du microbiote du lait maternel sur les profils de miARN présents dans le lait.

Étudier l’effet du microbiote du lait maternel sur le microbiote intestinal des nourrissons. Explorez les liens entre les miARN du lait maternel, le microbiote intestinal du nourrisson et l'inflammation intestinale chez les nourrissons.

Critères d'évaluation secondaires :

Corrélations entre les profils de miARN du lait maternel de J1 à J60 et le microbiote intestinal des nourrissons allaités de J1 à M12.

Corrélations entre le microbiote du lait maternel et les profils de miARN du lait maternel de J1 à J60.

Corrélations entre le microbiote du lait maternel de J1 à J60 et le microbiote fécal du nourrisson de J1 à M12.

Corrélations directes entre (1) les miARN du lait maternel et la mesure de la calprotectine fécale chez les nourrissons de J1 à J60, et (2) le microbiote intestinal du nourrisson et la calprotectine fécale chez les nourrissons de J1 à J60.

Pour répondre à la question de recherche, nous prévoyons d'inclure 200 dyades mère-enfant. Notre objectif est d'avoir 30 dyades avec allaitement exclusif pendant au moins deux mois, et 30 dyades où le nourrisson n'aura reçu aucun lait maternel. Chaque dyade participera à l'étude pour une durée de 12 mois, et la phase de recrutement durera 18 mois.

À la naissance du nourrisson, nous collecterons des échantillons de selles de la mère et du nourrisson, ainsi qu'un échantillon de lait maternel de la mère.

10, 30 et 60 jours après la naissance du nourrisson, nous demanderons à la fois un échantillon de lait maternel à la mère et un échantillon de selles au nourrisson.

À 6 et 12 mois, seul un échantillon de selles du nourrisson sera prélevé. Lors de chaque visite, un coordinateur de recherche clinique contactera les mères pour recueillir des informations sur leur santé et leur alimentation, ainsi que sur la santé et l'alimentation de leur nourrisson.

Analyse des miARN dans les échantillons de lait maternel et de selles : les miARN seront extraits d'échantillons de selles de nourrissons et de lait maternel à l'aide du séquençage Illumina (NGS) de nouvelle génération. Les 10 miARN les plus abondants seront ensuite validés par qPCR. Les profils globaux de miARN seront analysés à l'aide de l'analyse des coordonnées principales (PCoA).

Analyse du microbiote intestinal et du lait maternel : des échantillons de selles et de lait maternel seront utilisés pour le séquençage du gène de l'ARNr 16S afin d'analyser la composition microbienne. Les profils du microbiote seront également examinés à l'aide de l'analyse des coordonnées principales (PCoA).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75019
        • Robert Debre Hospital Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dyade mère-enfant en bonne santé dès la naissance

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes enceintes au 3ème trimestre de grossesse (3T) ayant une grossesse normale jusqu'à 39 semaines consultant pour la visite de suivi à l'hôpital Robert-Debré.
  • Patients n’ayant pas reçu de traitement antibiotique ni de probiotiques en 3T.
  • Patient avec une PV négative pour Strepto B
  • Les patientes qui ne présentent pas de complications telles que la pré-éclampsie ou le diabète gestationnel.
  • Allaitement (+/- tire-lait) ou allaitement artificiel exclusif.
  • Aucune opposition de la mère
  • Capacité à maîtriser la langue française requise.
  • Congélateur à la maison.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Critères d'exclusion :

  • Césarienne
  • Pathologies périnatales (Anoxie, IUGR, etc.)
  • Pathologies néonatales (FGR, malformations, etc.)
  • Choix initial de l’allaitement mixte
  • Patient sous AME (Aide Médicale de l'Etat)Critères d'exclusions :
  • Antibiotiques pour la mère ou l'enfant avant 60 jours
  • Antifongique pour la mère ou l'enfant avant 60 jours
  • Arrêt complet de l'allaitement avant le 60ème jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Allaitement maternel
Nourrissons allaités exclusivement au sein pendant 2 mois
Analyse du microbiote fécal du nourrisson
Analyse de l'effet des miARN du lait maternel sur le microbiote fécal du nourrisson
Non-allaitement
Nourrissons nourris exclusivement avec du lait maternisé
Analyse du microbiote fécal du nourrisson

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorez l'effet du lait maternel sur la composition des miARN fécaux chez les nourrissons
Délai: 12 mois
profils et quantités de miARN à différents moments (J10, J30, J60, M6 et M12) dans les selles des nourrissons exclusivement allaités au sein par rapport à ceux nourris avec du lait maternisé
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexis MOSCA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Première publication (Réel)

21 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP240711
  • IDRCB: 2024-A01059-38 (Identificateur de registre: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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