- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06651216
모유 miRNA가 유아 장내 미생물군에 미치는 영향 (MiMilk)
인생의 첫 1000일은 미래의 건강에 있어 매우 중요한 시기입니다. 건강한 장내 미생물군(GM)은 단기 및 장기 건강 문제를 예방하는 데 필수적입니다. 모유(BM)는 분유와 달리 미생물군과 상호작용하고 조절할 수 있는 miRNA를 포함하고 있기 때문에 GM을 확립하는 데 중요한 역할을 합니다.
일차 목적: 서로 다른 시간(D10, D30, D60, M6, M12)에 분유를 먹인 유아와 비교하여 모유만 먹인 유아의 대변 miRNA 구성에 대한 BM의 효과를 연구합니다.
보조 목표:
환경 교란 요인을 고려하여 BM miRNA가 유아 배설물 미생물군에 미치는 영향을 분석합니다.
우유의 miRNA 프로필에 대한 BM 미생물군의 영향을 연구합니다. BM 미생물이 유아의 장내 미생물에 미치는 영향을 조사합니다. BM miRNA, 유아 장내 미생물 및 장 염증 사이의 연관성을 살펴보세요.
연구 개요
상세 설명
생애 첫 1,000일은 개인의 건강 프로그래밍에 크게 기여하는 중요한 기간입니다. 건강한 장내 미생물군(GM)을 확립하는 것이 단기 및 장기 건강 문제를 예방하는 데 중요한 역할을 한다는 것이 점점 더 분명해지고 있습니다.
유아의 장내 미생물군 형성에 영향을 미치는 요인 중 모유(BM)가 근본적인 역할을 합니다. 분유와 달리 모유에는 숙주와 미생물군 사이의 상호 작용을 중재할 수 있는 miRNA가 포함되어 있습니다. 따라서 우리는 모유의 miRNA가 유아의 내강 함량에 존재하고 미생물군과 상호작용하여 이를 조절할 수 있다고 가정합니다.
주요 목표: 유아의 대변 miRNA 구성에 모유가 미치는 영향을 탐색합니다.
1차 평가 기준: 분유를 먹은 아기와 비교하여 모유만 먹인 아기의 대변에서 다양한 시점(D10, D30, D60, M6 및 M12)의 miRNA 프로필 및 양.
보조 목표:
산모의 미생물군 구성을 비롯한 환경 교란 요인을 고려하여 모유의 miRNA가 유아의 대변 미생물군 구성에 미치는 영향을 연구합니다.
모유에 존재하는 miRNA 프로필에 대한 모유 미생물총의 효과를 조사합니다.
모유 미생물군이 유아의 장내 미생물군에 미치는 영향을 연구합니다. 모유 miRNA, 유아의 장내 미생물군, 유아의 장 염증 사이의 연관성을 살펴보세요.
2차 평가 기준:
D1에서 D60까지의 모유 miRNA 프로파일과 D1에서 M12까지 모유 수유 유아의 장내 미생물 사이의 상관 관계.
D1에서 D60까지 모유 미생물군과 모유 miRNA 프로파일 사이의 상관관계.
D1부터 D60까지의 모유 미생물군과 D1부터 M12까지의 유아 배설물 미생물군 사이의 상관관계.
(1) 모유 miRNA와 D1에서 D60까지의 유아에서 대변 칼프로텍틴 측정, (2) D1에서 D60까지의 유아에서 유아의 장내 미생물과 대변 칼프로텍틴 사이의 직접적인 상관관계.
연구 문제를 해결하기 위해 우리는 200명의 엄마와 아기 쌍을 포함할 계획입니다. 우리의 목표는 최소 2개월 동안 완전 모유 수유를 하는 30쌍의 아기와 모유를 전혀 받지 못한 30쌍의 아기를 갖는 것입니다. 각 쌍은 12개월 동안 연구에 참여하고 모집 단계는 18개월 동안 지속됩니다.
아기가 태어나면 엄마와 아기 모두에게서 대변 샘플을 채취하고, 엄마에게서 모유 샘플도 채취합니다.
아기가 태어난 후 10일, 30일, 60일에 엄마에게 모유 샘플과 아기에게 대변 샘플을 모두 요청합니다.
6개월과 12개월에는 아기의 대변 검체만 채취됩니다. 방문할 때마다 임상 연구 코디네이터는 산모에게 연락하여 아기의 건강과 식습관은 물론 건강과 식단에 관한 정보를 수집합니다.
모유 및 대변 샘플의 miRNA 분석: miRNA는 차세대 Illumina 시퀀싱(NGS)을 사용하여 유아 대변 샘플 및 모유에서 추출됩니다. 그런 다음 가장 풍부한 상위 10개 miRNA가 qPCR을 통해 검증됩니다. 전체 miRNA 프로파일은 주좌표분석(PCoA)을 사용하여 분석됩니다.
장내 및 모유 미생물군 분석: 대변 및 모유 샘플은 미생물 구성을 분석하기 위한 16S rRNA 유전자 서열 분석에 사용됩니다. 미생물군 프로파일은 PCoA(Principal Coordinate Analysis)를 사용하여 검사됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexis MOSCA, MD
- 전화번호: 0187891646
- 이메일: alexis.mosca@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Servane ALIROL-BECHON, PhD
- 전화번호: 01.87.89.16.46
- 이메일: servane.alirol-bechon@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Robert Debre Hospital Assistance Publique Hôpitaux de Paris
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연락하다:
- Servane ALIROL-BECHON, PhD
- 전화번호: 01.87.89.16.46
- 이메일: servane.alirol-bechon@aphp.fr
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연락하다:
- Alexis MOSCA, MD
- 전화번호: 01.87.89.16.46
- 이메일: alexis.mosca@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최대 39주까지의 정상적인 임신 과정을 지닌 임신 후기(3T)의 임산부는 Robert-Debré 병원에서 모니터링 방문을 위해 상담을 받습니다.
- 3T에서 항생제 치료나 프로바이오틱스를 투여받지 않은 환자.
- Strepto B PV가 음성인 환자
- 자간전증이나 임신성 당뇨병 등의 합병증이 없는 환자.
- 모유 수유(+/- 우유 펌프) 또는 단독 인공 모유 수유.
- 엄마의 반대는 없다
- 프랑스어를 마스터할 수 있는 능력이 필요합니다.
- 집에 있는 냉동고.
- 사회 보장 제도에 가입합니다.
제외 기준:
- 제왕절개
- 주산기 병리(무산소증, IUGR 등)
- 신생아 병리(FGR, 기형 등)
- 혼합모유수유의 초기 선택
- AME(국가 의료 지원) 제외 기준에 따른 환자:
- 60일 이전에 산모나 아이를 위한 항생제
- 60일 이전의 산모 또는 아이를 위한 항진균제
- 60일 이전에 모유수유를 완전히 중단하세요.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모유 수유
2개월 동안 완전 모유수유를 한 영아
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유아 배설물 미생물 분석
유아 대변 미생물군에 대한 모유 miRNA의 효과 분석
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비 모유 수유
분유만 먹는 영아
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유아 배설물 미생물 분석
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아의 대변 miRNA 구성에 모유가 미치는 영향 탐구
기간: 12개월
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분유를 먹인 아기와 비교하여 모유만 먹인 아기의 대변에서 서로 다른 시간(D10, D30, D60, M6 및 M12)의 miRNA 프로필 및 양
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexis MOSCA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP240711
- IDRCB: 2024-A01059-38 (레지스트리 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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