Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van moedermelk-miRNA's op de darmmicrobiota van zuigelingen (MiMilk)

18 oktober 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De eerste 1000 dagen van het leven zijn een kritieke periode voor de toekomstige gezondheid. Een gezonde darmmicrobiota (GM) is essentieel voor het voorkomen van gezondheidsproblemen op zowel de korte als de lange termijn. Moedermelk (BM) speelt een sleutelrol bij het tot stand komen van de GM, omdat het, in tegenstelling tot flesvoeding, miRNA's bevat die kunnen interageren met de microbiota en deze kunnen moduleren.

Primaire doelstelling: Het bestuderen van het effect van BM op de samenstelling van fecale miRNA's bij zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen, vergeleken met zuigelingen die op verschillende tijdstippen flesvoeding krijgen (D10, D30, D60, M6, M12).

Secundaire doelstellingen:

Analyseer het effect van BM-miRNA's op de fecale microbiota van baby's, rekening houdend met omgevingsfactoren.

Bestudeer de invloed van BM-microbiota op miRNA-profielen in de melk. Onderzoek het effect van BM-microbiota op de darmmicrobiota van baby's. Ontdek de verbanden tussen BM-miRNA's, de darmmicrobiota van baby's en darmontstekingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De eerste 1000 dagen van het leven zijn een kritieke periode die aanzienlijk bijdraagt ​​aan de programmering van de gezondheid van een individu. Het wordt steeds duidelijker dat het tot stand brengen van een gezonde darmmicrobiota (GM) een belangrijke rol speelt bij het voorkomen van gezondheidsproblemen op zowel de korte als de lange termijn.

Onder de factoren die de vorming van de darmmicrobiota van het kind beïnvloeden, speelt moedermelk (BM) een fundamentele rol. In tegenstelling tot flesvoeding bevat moedermelk miRNA's die potentiële bemiddelaars zijn van de interacties tussen de gastheer en de microbiota. We veronderstellen dus dat miRNA's uit moedermelk aanwezig kunnen zijn in de luminale inhoud van het kind en een interactie aangaan met hun microbiota, waardoor deze wordt gemoduleerd.

Hoofddoel: Onderzoek naar het effect van moedermelk op de samenstelling van fecale miRNA's bij zuigelingen.

Primair evaluatiecriterium: profielen en hoeveelheden miRNA's op verschillende tijdstippen (D10, D30, D60, M6 en M12) in de ontlasting van zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen, vergeleken met zuigelingen die flesvoeding krijgen.

Secundaire doelstellingen:

Bestudeer het effect van miRNA's uit moedermelk op de samenstelling van de fecale microbiota van het kind, rekening houdend met omgevingsfactoren, waaronder de samenstelling van de microbiota van de moeder.

Onderzoek het effect van de microbiota van moedermelk op de miRNA-profielen die in de melk aanwezig zijn.

Bestudeer het effect van de microbiota van moedermelk op de darmmicrobiota van zuigelingen. Ontdek de verbanden tussen miRNA's van moedermelk, de darmmicrobiota van baby's en darmontstekingen bij zuigelingen.

Secundaire evaluatiecriteria:

Correlaties tussen miRNA-profielen van moedermelk van D1 tot D60 en de darmmicrobiota van zuigelingen die borstvoeding krijgen van D1 tot M12.

Correlaties tussen de microbiota van moedermelk en de miRNA-profielen van moedermelk van D1 tot D60.

Correlaties tussen de microbiota van moedermelk van D1 tot D60 en de fecale microbiota van zuigelingen van D1 tot M12.

Directe correlaties tussen (1) miRNA's van moedermelk en de meting van fecaal calprotectine bij zuigelingen van D1 tot D60, en (2) de darmmicrobiota van het kind en fecaal calprotectine bij zuigelingen van D1 tot D60.

Om de onderzoeksvraag te beantwoorden, zijn we van plan om 200 moeder-kind-duades op te nemen. Ons doel is om 30 koppels te hebben die gedurende minimaal twee maanden uitsluitend borstvoeding geven, en 30 koppels waarbij het kind geen moedermelk heeft gekregen. Elke tweetal zal voor een periode van 12 maanden aan het onderzoek deelnemen, en de rekruteringsfase zal 18 maanden duren.

Bij de geboorte van het kind verzamelen we ontlastingsmonsters van zowel de moeder als het kind, evenals een monster moedermelk van de moeder.

Op 10, 30 en 60 dagen na de geboorte van het kind vragen wij zowel een monster moedermelk van de moeder als een monster ontlasting van het kind.

Op 6 en 12 maanden wordt alleen een ontlastingsmonster van het kind verzameld. Tijdens elk bezoek zal een klinische onderzoekscoördinator contact opnemen met de moeders om informatie te verzamelen over zowel hun gezondheid en dieet, als over de gezondheid en het dieet van hun kind.

Analyse van miRNA's in monsters van moedermelk en ontlasting: miRNA's zullen worden geëxtraheerd uit ontlastingsmonsters van zuigelingen en moedermelk met behulp van de volgende generatie Illumina-sequencing (NGS). De top 10 meest voorkomende miRNA’s zullen vervolgens worden gevalideerd via qPCR. De algemene miRNA-profielen zullen worden geanalyseerd met behulp van Principal Coördinaat Analyse (PCoA).

Analyse van darm- en moedermelkmicrobiota: Ontlastings- en moedermelkmonsters zullen worden gebruikt voor 16S rRNA-gensequencing om de microbiële samenstelling te analyseren. Microbiotaprofielen zullen ook worden onderzocht met behulp van Principal Coördinaten Analyse (PCoA).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Moeder-kind-dyade in goede gezondheid vanaf de geboorte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen in het 3e trimester van de zwangerschap (3T) met een normaal zwangerschapsverloop tot 39 weken op consultatie voor het controlebezoek in het Robert-Debré ziekenhuis.
  • Patiënten die geen antibioticabehandeling of probiotica kregen in 3T.
  • Patiënt met een negatieve PV voor Strepto B
  • Patiënten die geen complicaties hebben zoals pre-eclampsie of zwangerschapsdiabetes.
  • Borstvoeding (+/- melkpomp) of uitsluitend kunstmatige borstvoeding.
  • Geen tegenstand van de moeder
  • Beheersing van de Franse taal vereist.
  • Vriezer thuis.
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Keizersnede
  • Perinatale pathologieën (anoxie, IUGR, enz.)
  • Neonatale pathologieën (FGR, misvormingen, enz.)
  • Eerste keuze voor gemengde borstvoeding
  • Patiënt onder AME (State Medical Aid)Critères d'exclusions:
  • Antibiotica voor de moeder of het kind vóór dag 60
  • Antischimmelmiddel voor de moeder of het kind vóór dag 60
  • Volledige stopzetting van de borstvoeding vóór dag 60

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstvoeding
Uitsluitend zuigelingen die borstvoeding krijgen gedurende 2 maanden
Analyse van de fecale microbiota van baby's
Analyse van het effect van miRNA's van moedermelk op de fecale microbiota van baby's
Geen borstvoeding
Zuigelingen die uitsluitend met flesvoeding worden gevoed
Analyse van de fecale microbiota van baby's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek het effect van moedermelk op de samenstelling van fecale miRNA's bij zuigelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
profielen en hoeveelheden miRNA's op verschillende tijdstippen (D10, D30, D60, M6 en M12) in de ontlasting van zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen vergeleken met zuigelingen die flesvoeding krijgen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexis MOSCA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP240711
  • IDRCB: 2024-A01059-38 (Register-ID: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren