- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06651216
Impact van moedermelk-miRNA's op de darmmicrobiota van zuigelingen (MiMilk)
De eerste 1000 dagen van het leven zijn een kritieke periode voor de toekomstige gezondheid. Een gezonde darmmicrobiota (GM) is essentieel voor het voorkomen van gezondheidsproblemen op zowel de korte als de lange termijn. Moedermelk (BM) speelt een sleutelrol bij het tot stand komen van de GM, omdat het, in tegenstelling tot flesvoeding, miRNA's bevat die kunnen interageren met de microbiota en deze kunnen moduleren.
Primaire doelstelling: Het bestuderen van het effect van BM op de samenstelling van fecale miRNA's bij zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen, vergeleken met zuigelingen die op verschillende tijdstippen flesvoeding krijgen (D10, D30, D60, M6, M12).
Secundaire doelstellingen:
Analyseer het effect van BM-miRNA's op de fecale microbiota van baby's, rekening houdend met omgevingsfactoren.
Bestudeer de invloed van BM-microbiota op miRNA-profielen in de melk. Onderzoek het effect van BM-microbiota op de darmmicrobiota van baby's. Ontdek de verbanden tussen BM-miRNA's, de darmmicrobiota van baby's en darmontstekingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste 1000 dagen van het leven zijn een kritieke periode die aanzienlijk bijdraagt aan de programmering van de gezondheid van een individu. Het wordt steeds duidelijker dat het tot stand brengen van een gezonde darmmicrobiota (GM) een belangrijke rol speelt bij het voorkomen van gezondheidsproblemen op zowel de korte als de lange termijn.
Onder de factoren die de vorming van de darmmicrobiota van het kind beïnvloeden, speelt moedermelk (BM) een fundamentele rol. In tegenstelling tot flesvoeding bevat moedermelk miRNA's die potentiële bemiddelaars zijn van de interacties tussen de gastheer en de microbiota. We veronderstellen dus dat miRNA's uit moedermelk aanwezig kunnen zijn in de luminale inhoud van het kind en een interactie aangaan met hun microbiota, waardoor deze wordt gemoduleerd.
Hoofddoel: Onderzoek naar het effect van moedermelk op de samenstelling van fecale miRNA's bij zuigelingen.
Primair evaluatiecriterium: profielen en hoeveelheden miRNA's op verschillende tijdstippen (D10, D30, D60, M6 en M12) in de ontlasting van zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen, vergeleken met zuigelingen die flesvoeding krijgen.
Secundaire doelstellingen:
Bestudeer het effect van miRNA's uit moedermelk op de samenstelling van de fecale microbiota van het kind, rekening houdend met omgevingsfactoren, waaronder de samenstelling van de microbiota van de moeder.
Onderzoek het effect van de microbiota van moedermelk op de miRNA-profielen die in de melk aanwezig zijn.
Bestudeer het effect van de microbiota van moedermelk op de darmmicrobiota van zuigelingen. Ontdek de verbanden tussen miRNA's van moedermelk, de darmmicrobiota van baby's en darmontstekingen bij zuigelingen.
Secundaire evaluatiecriteria:
Correlaties tussen miRNA-profielen van moedermelk van D1 tot D60 en de darmmicrobiota van zuigelingen die borstvoeding krijgen van D1 tot M12.
Correlaties tussen de microbiota van moedermelk en de miRNA-profielen van moedermelk van D1 tot D60.
Correlaties tussen de microbiota van moedermelk van D1 tot D60 en de fecale microbiota van zuigelingen van D1 tot M12.
Directe correlaties tussen (1) miRNA's van moedermelk en de meting van fecaal calprotectine bij zuigelingen van D1 tot D60, en (2) de darmmicrobiota van het kind en fecaal calprotectine bij zuigelingen van D1 tot D60.
Om de onderzoeksvraag te beantwoorden, zijn we van plan om 200 moeder-kind-duades op te nemen. Ons doel is om 30 koppels te hebben die gedurende minimaal twee maanden uitsluitend borstvoeding geven, en 30 koppels waarbij het kind geen moedermelk heeft gekregen. Elke tweetal zal voor een periode van 12 maanden aan het onderzoek deelnemen, en de rekruteringsfase zal 18 maanden duren.
Bij de geboorte van het kind verzamelen we ontlastingsmonsters van zowel de moeder als het kind, evenals een monster moedermelk van de moeder.
Op 10, 30 en 60 dagen na de geboorte van het kind vragen wij zowel een monster moedermelk van de moeder als een monster ontlasting van het kind.
Op 6 en 12 maanden wordt alleen een ontlastingsmonster van het kind verzameld. Tijdens elk bezoek zal een klinische onderzoekscoördinator contact opnemen met de moeders om informatie te verzamelen over zowel hun gezondheid en dieet, als over de gezondheid en het dieet van hun kind.
Analyse van miRNA's in monsters van moedermelk en ontlasting: miRNA's zullen worden geëxtraheerd uit ontlastingsmonsters van zuigelingen en moedermelk met behulp van de volgende generatie Illumina-sequencing (NGS). De top 10 meest voorkomende miRNA’s zullen vervolgens worden gevalideerd via qPCR. De algemene miRNA-profielen zullen worden geanalyseerd met behulp van Principal Coördinaat Analyse (PCoA).
Analyse van darm- en moedermelkmicrobiota: Ontlastings- en moedermelkmonsters zullen worden gebruikt voor 16S rRNA-gensequencing om de microbiële samenstelling te analyseren. Microbiotaprofielen zullen ook worden onderzocht met behulp van Principal Coördinaten Analyse (PCoA).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexis MOSCA, MD
- Telefoonnummer: 0187891646
- E-mail: alexis.mosca@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Servane ALIROL-BECHON, PhD
- Telefoonnummer: 01.87.89.16.46
- E-mail: servane.alirol-bechon@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Robert Debre Hospital Assistance Publique Hôpitaux de Paris
-
Contact:
- Servane ALIROL-BECHON, PhD
- Telefoonnummer: 01.87.89.16.46
- E-mail: servane.alirol-bechon@aphp.fr
-
Contact:
- Alexis MOSCA, MD
- Telefoonnummer: 01.87.89.16.46
- E-mail: alexis.mosca@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in het 3e trimester van de zwangerschap (3T) met een normaal zwangerschapsverloop tot 39 weken op consultatie voor het controlebezoek in het Robert-Debré ziekenhuis.
- Patiënten die geen antibioticabehandeling of probiotica kregen in 3T.
- Patiënt met een negatieve PV voor Strepto B
- Patiënten die geen complicaties hebben zoals pre-eclampsie of zwangerschapsdiabetes.
- Borstvoeding (+/- melkpomp) of uitsluitend kunstmatige borstvoeding.
- Geen tegenstand van de moeder
- Beheersing van de Franse taal vereist.
- Vriezer thuis.
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Keizersnede
- Perinatale pathologieën (anoxie, IUGR, enz.)
- Neonatale pathologieën (FGR, misvormingen, enz.)
- Eerste keuze voor gemengde borstvoeding
- Patiënt onder AME (State Medical Aid)Critères d'exclusions:
- Antibiotica voor de moeder of het kind vóór dag 60
- Antischimmelmiddel voor de moeder of het kind vóór dag 60
- Volledige stopzetting van de borstvoeding vóór dag 60
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstvoeding
Uitsluitend zuigelingen die borstvoeding krijgen gedurende 2 maanden
|
Analyse van de fecale microbiota van baby's
Analyse van het effect van miRNA's van moedermelk op de fecale microbiota van baby's
|
|
Geen borstvoeding
Zuigelingen die uitsluitend met flesvoeding worden gevoed
|
Analyse van de fecale microbiota van baby's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek het effect van moedermelk op de samenstelling van fecale miRNA's bij zuigelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
profielen en hoeveelheden miRNA's op verschillende tijdstippen (D10, D30, D60, M6 en M12) in de ontlasting van zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen vergeleken met zuigelingen die flesvoeding krijgen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexis MOSCA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- APHP240711
- IDRCB: 2024-A01059-38 (Register-ID: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .