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Einfluss von Muttermilch-miRNAs auf die Darmmikrobiota des Säuglings (MiMilk)

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die ersten 1000 Lebenstage sind eine entscheidende Zeit für die zukünftige Gesundheit. Eine gesunde Darmmikrobiota (GM) ist für die Vorbeugung kurzfristiger und langfristiger Gesundheitsprobleme unerlässlich. Muttermilch (BM) spielt eine Schlüsselrolle bei der Etablierung von GM, da sie im Gegensatz zu Milchnahrung miRNAs enthält, die mit der Mikrobiota interagieren und diese modulieren können.

Hauptziel: Untersuchung der Wirkung von BM auf die Zusammensetzung fäkaler miRNAs bei ausschließlich gestillten Säuglingen im Vergleich zu Säuglingen, die zu unterschiedlichen Zeiten (D10, D30, D60, M6, M12) mit Säuglingsnahrung gefüttert wurden.

Sekundäre Ziele:

Analysieren Sie die Wirkung von BM-miRNAs auf die fäkale Mikrobiota von Säuglingen und berücksichtigen Sie dabei umweltbedingte Störfaktoren.

Untersuchen Sie den Einfluss von BM-Mikrobiota auf miRNA-Profile in der Milch. Untersuchen Sie die Wirkung von BM-Mikrobiota auf die Darmmikrobiota von Säuglingen. Entdecken Sie die Zusammenhänge zwischen BM-miRNAs, der Darmmikrobiota von Säuglingen und Darmentzündungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die ersten 1.000 Lebenstage sind eine kritische Phase, die wesentlich zur Programmierung der Gesundheit eines Menschen beiträgt. Es wird immer deutlicher, dass der Aufbau einer gesunden Darmmikrobiota (GM) eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung kurz- und langfristiger Gesundheitsprobleme spielt.

Unter den Faktoren, die die Bildung der Darmmikrobiota des Säuglings beeinflussen, spielt die Muttermilch (BM) eine grundlegende Rolle. Im Gegensatz zu Milchnahrung enthält Muttermilch miRNAs, die potenzielle Vermittler der Interaktionen zwischen Wirt und Mikrobiota sind. Daher nehmen wir an, dass miRNAs aus der Muttermilch im Lumeninhalt des Säuglings vorhanden sein und mit dessen Mikrobiota interagieren und diese dadurch modulieren können.

Hauptziel: Untersuchung der Wirkung von Muttermilch auf die Zusammensetzung fäkaler miRNAs bei Säuglingen.

Primäres Bewertungskriterium: Profile und Mengen von miRNAs zu verschiedenen Zeitpunkten (D10, D30, D60, M6 und M12) im Stuhl von ausschließlich gestillten Säuglingen im Vergleich zu Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung ernährt wurden.

Sekundäre Ziele:

Untersuchen Sie die Wirkung von miRNAs aus der Muttermilch auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota des Säuglings und berücksichtigen Sie dabei umweltbedingte Störfaktoren, einschließlich der Zusammensetzung der mütterlichen Mikrobiota.

Untersuchen Sie die Wirkung der Muttermilch-Mikrobiota auf die in der Milch vorhandenen miRNA-Profile.

Untersuchen Sie die Wirkung der Mikrobiota der Muttermilch auf die Darmmikrobiota von Säuglingen. Erkunden Sie die Zusammenhänge zwischen miRNAs der Muttermilch, der Darmmikrobiota des Säuglings und Darmentzündungen bei Säuglingen.

Sekundäre Bewertungskriterien:

Korrelationen zwischen den miRNA-Profilen der Muttermilch von D1 bis D60 und der Darmmikrobiota gestillter Säuglinge von D1 bis M12.

Korrelationen zwischen der Muttermilch-Mikrobiota und den Muttermilch-miRNA-Profilen von D1 bis D60.

Korrelationen zwischen der Mikrobiota der Muttermilch von D1 bis D60 und der fäkalen Mikrobiota des Säuglings von D1 bis M12.

Direkte Korrelationen zwischen (1) Muttermilch-miRNAs und der Messung von fäkalem Calprotectin bei Säuglingen von D1 bis D60 und (2) der Darmmikrobiota des Säuglings und fäkalem Calprotectin bei Säuglingen von D1 bis D60.

Um die Forschungsfrage zu beantworten, planen wir die Einbeziehung von 200 Mutter-Kind-Dyaden. Unser Ziel ist es, 30 Dyaden zu haben, in denen das Kind mindestens zwei Monate lang ausschließlich gestillt wird, und 30 Dyaden, in denen der Säugling keine Muttermilch erhalten hat. Jede Dyade wird für einen Zeitraum von 12 Monaten an der Studie teilnehmen, und die Rekrutierungsphase wird 18 Monate dauern.

Bei der Geburt des Säuglings entnehmen wir Stuhlproben sowohl der Mutter als auch des Säuglings sowie eine Muttermilchprobe der Mutter.

10, 30 und 60 Tage nach der Geburt des Säuglings werden wir sowohl eine Muttermilchprobe von der Mutter als auch eine Stuhlprobe vom Säugling anfordern.

Im Alter von 6 und 12 Monaten wird nur eine Stuhlprobe des Säuglings entnommen. Bei jedem Besuch nimmt ein Koordinator für klinische Forschung Kontakt mit den Müttern auf, um Informationen über ihre Gesundheit und Ernährung sowie über die Gesundheit und Ernährung ihres Säuglings zu sammeln.

Analyse von miRNAs in Muttermilch- und Stuhlproben: miRNAs werden mithilfe von Illumina-Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) aus Stuhlproben und Muttermilch von Säuglingen extrahiert. Die zehn am häufigsten vorkommenden miRNAs werden dann durch qPCR validiert. Die gesamten miRNA-Profile werden mithilfe der Hauptkoordinatenanalyse (PCoA) analysiert.

Analyse der Darm- und Muttermilch-Mikrobiota: Stuhl- und Muttermilchproben werden für die 16S-rRNA-Gensequenzierung verwendet, um die mikrobielle Zusammensetzung zu analysieren. Mikrobiota-Profile werden auch mithilfe der Hauptkoordinatenanalyse (PCoA) untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mutter-Kind-Dyade von Geburt an bei guter Gesundheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im 3. Schwangerschaftstrimester (3T) mit normalem Schwangerschaftsverlauf bis zur 39. Woche konsultieren den Kontrollbesuch im Robert-Debré-Krankenhaus.
  • Patienten, die im 3T keine Antibiotikabehandlung oder Probiotika erhielten.
  • Patient mit einem negativen PV für Strepto B
  • Patienten, die keine Komplikationen wie Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes haben.
  • Stillen (+/- Milchpumpe) oder ausschließliches künstliches Stillen.
  • Kein Widerstand seitens der Mutter
  • Beherrschung der französischen Sprache erforderlich.
  • Gefrierschrank zu Hause.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt-Entbindung
  • Perinatale Pathologien (Anoxie, IUGR usw.)
  • Neonatale Pathologien (FGR, Fehlbildungen usw.)
  • Erste Wahl für gemischtes Stillen
  • Patient im Rahmen von AME (State Medical Aid)Ausschlusskriterien:
  • Antibiotika für die Mutter oder das Kind vor dem 60. Tag
  • Antimykotikum für Mutter oder Kind vor dem 60. Tag
  • Vollständiges Abstillen vor dem 60. Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stillen
Ausschließlich gestillte Säuglinge für 2 Monate
Analyse der fäkalen Mikrobiota von Säuglingen
Analyse der Wirkung von Muttermilch-miRNAs auf die fäkale Mikrobiota von Säuglingen
Nicht stillen
Säuglinge, die ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährt werden
Analyse der fäkalen Mikrobiota von Säuglingen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschen Sie die Wirkung von Muttermilch auf die Zusammensetzung fäkaler miRNAs bei Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate
Profile und Mengen von miRNAs zu unterschiedlichen Zeiten (D10, D30, D60, M6 und M12) im Stuhl von ausschließlich gestillten Säuglingen im Vergleich zu solchen, die mit Säuglingsmilchnahrung gefüttert wurden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis MOSCA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP240711
  • IDRCB: 2024-A01059-38 (Registrierungskennung: ANSM)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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