- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06651216
Einfluss von Muttermilch-miRNAs auf die Darmmikrobiota des Säuglings (MiMilk)
Die ersten 1000 Lebenstage sind eine entscheidende Zeit für die zukünftige Gesundheit. Eine gesunde Darmmikrobiota (GM) ist für die Vorbeugung kurzfristiger und langfristiger Gesundheitsprobleme unerlässlich. Muttermilch (BM) spielt eine Schlüsselrolle bei der Etablierung von GM, da sie im Gegensatz zu Milchnahrung miRNAs enthält, die mit der Mikrobiota interagieren und diese modulieren können.
Hauptziel: Untersuchung der Wirkung von BM auf die Zusammensetzung fäkaler miRNAs bei ausschließlich gestillten Säuglingen im Vergleich zu Säuglingen, die zu unterschiedlichen Zeiten (D10, D30, D60, M6, M12) mit Säuglingsnahrung gefüttert wurden.
Sekundäre Ziele:
Analysieren Sie die Wirkung von BM-miRNAs auf die fäkale Mikrobiota von Säuglingen und berücksichtigen Sie dabei umweltbedingte Störfaktoren.
Untersuchen Sie den Einfluss von BM-Mikrobiota auf miRNA-Profile in der Milch. Untersuchen Sie die Wirkung von BM-Mikrobiota auf die Darmmikrobiota von Säuglingen. Entdecken Sie die Zusammenhänge zwischen BM-miRNAs, der Darmmikrobiota von Säuglingen und Darmentzündungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ersten 1.000 Lebenstage sind eine kritische Phase, die wesentlich zur Programmierung der Gesundheit eines Menschen beiträgt. Es wird immer deutlicher, dass der Aufbau einer gesunden Darmmikrobiota (GM) eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung kurz- und langfristiger Gesundheitsprobleme spielt.
Unter den Faktoren, die die Bildung der Darmmikrobiota des Säuglings beeinflussen, spielt die Muttermilch (BM) eine grundlegende Rolle. Im Gegensatz zu Milchnahrung enthält Muttermilch miRNAs, die potenzielle Vermittler der Interaktionen zwischen Wirt und Mikrobiota sind. Daher nehmen wir an, dass miRNAs aus der Muttermilch im Lumeninhalt des Säuglings vorhanden sein und mit dessen Mikrobiota interagieren und diese dadurch modulieren können.
Hauptziel: Untersuchung der Wirkung von Muttermilch auf die Zusammensetzung fäkaler miRNAs bei Säuglingen.
Primäres Bewertungskriterium: Profile und Mengen von miRNAs zu verschiedenen Zeitpunkten (D10, D30, D60, M6 und M12) im Stuhl von ausschließlich gestillten Säuglingen im Vergleich zu Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung ernährt wurden.
Sekundäre Ziele:
Untersuchen Sie die Wirkung von miRNAs aus der Muttermilch auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota des Säuglings und berücksichtigen Sie dabei umweltbedingte Störfaktoren, einschließlich der Zusammensetzung der mütterlichen Mikrobiota.
Untersuchen Sie die Wirkung der Muttermilch-Mikrobiota auf die in der Milch vorhandenen miRNA-Profile.
Untersuchen Sie die Wirkung der Mikrobiota der Muttermilch auf die Darmmikrobiota von Säuglingen. Erkunden Sie die Zusammenhänge zwischen miRNAs der Muttermilch, der Darmmikrobiota des Säuglings und Darmentzündungen bei Säuglingen.
Sekundäre Bewertungskriterien:
Korrelationen zwischen den miRNA-Profilen der Muttermilch von D1 bis D60 und der Darmmikrobiota gestillter Säuglinge von D1 bis M12.
Korrelationen zwischen der Muttermilch-Mikrobiota und den Muttermilch-miRNA-Profilen von D1 bis D60.
Korrelationen zwischen der Mikrobiota der Muttermilch von D1 bis D60 und der fäkalen Mikrobiota des Säuglings von D1 bis M12.
Direkte Korrelationen zwischen (1) Muttermilch-miRNAs und der Messung von fäkalem Calprotectin bei Säuglingen von D1 bis D60 und (2) der Darmmikrobiota des Säuglings und fäkalem Calprotectin bei Säuglingen von D1 bis D60.
Um die Forschungsfrage zu beantworten, planen wir die Einbeziehung von 200 Mutter-Kind-Dyaden. Unser Ziel ist es, 30 Dyaden zu haben, in denen das Kind mindestens zwei Monate lang ausschließlich gestillt wird, und 30 Dyaden, in denen der Säugling keine Muttermilch erhalten hat. Jede Dyade wird für einen Zeitraum von 12 Monaten an der Studie teilnehmen, und die Rekrutierungsphase wird 18 Monate dauern.
Bei der Geburt des Säuglings entnehmen wir Stuhlproben sowohl der Mutter als auch des Säuglings sowie eine Muttermilchprobe der Mutter.
10, 30 und 60 Tage nach der Geburt des Säuglings werden wir sowohl eine Muttermilchprobe von der Mutter als auch eine Stuhlprobe vom Säugling anfordern.
Im Alter von 6 und 12 Monaten wird nur eine Stuhlprobe des Säuglings entnommen. Bei jedem Besuch nimmt ein Koordinator für klinische Forschung Kontakt mit den Müttern auf, um Informationen über ihre Gesundheit und Ernährung sowie über die Gesundheit und Ernährung ihres Säuglings zu sammeln.
Analyse von miRNAs in Muttermilch- und Stuhlproben: miRNAs werden mithilfe von Illumina-Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) aus Stuhlproben und Muttermilch von Säuglingen extrahiert. Die zehn am häufigsten vorkommenden miRNAs werden dann durch qPCR validiert. Die gesamten miRNA-Profile werden mithilfe der Hauptkoordinatenanalyse (PCoA) analysiert.
Analyse der Darm- und Muttermilch-Mikrobiota: Stuhl- und Muttermilchproben werden für die 16S-rRNA-Gensequenzierung verwendet, um die mikrobielle Zusammensetzung zu analysieren. Mikrobiota-Profile werden auch mithilfe der Hauptkoordinatenanalyse (PCoA) untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexis MOSCA, MD
- Telefonnummer: 0187891646
- E-Mail: alexis.mosca@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Servane ALIROL-BECHON, PhD
- Telefonnummer: 01.87.89.16.46
- E-Mail: servane.alirol-bechon@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75019
- Robert Debre Hospital Assistance Publique Hôpitaux de Paris
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Kontakt:
- Servane ALIROL-BECHON, PhD
- Telefonnummer: 01.87.89.16.46
- E-Mail: servane.alirol-bechon@aphp.fr
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Kontakt:
- Alexis MOSCA, MD
- Telefonnummer: 01.87.89.16.46
- E-Mail: alexis.mosca@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im 3. Schwangerschaftstrimester (3T) mit normalem Schwangerschaftsverlauf bis zur 39. Woche konsultieren den Kontrollbesuch im Robert-Debré-Krankenhaus.
- Patienten, die im 3T keine Antibiotikabehandlung oder Probiotika erhielten.
- Patient mit einem negativen PV für Strepto B
- Patienten, die keine Komplikationen wie Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes haben.
- Stillen (+/- Milchpumpe) oder ausschließliches künstliches Stillen.
- Kein Widerstand seitens der Mutter
- Beherrschung der französischen Sprache erforderlich.
- Gefrierschrank zu Hause.
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Kaiserschnitt-Entbindung
- Perinatale Pathologien (Anoxie, IUGR usw.)
- Neonatale Pathologien (FGR, Fehlbildungen usw.)
- Erste Wahl für gemischtes Stillen
- Patient im Rahmen von AME (State Medical Aid)Ausschlusskriterien:
- Antibiotika für die Mutter oder das Kind vor dem 60. Tag
- Antimykotikum für Mutter oder Kind vor dem 60. Tag
- Vollständiges Abstillen vor dem 60. Tag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Stillen
Ausschließlich gestillte Säuglinge für 2 Monate
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Analyse der fäkalen Mikrobiota von Säuglingen
Analyse der Wirkung von Muttermilch-miRNAs auf die fäkale Mikrobiota von Säuglingen
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Nicht stillen
Säuglinge, die ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährt werden
|
Analyse der fäkalen Mikrobiota von Säuglingen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erforschen Sie die Wirkung von Muttermilch auf die Zusammensetzung fäkaler miRNAs bei Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Profile und Mengen von miRNAs zu unterschiedlichen Zeiten (D10, D30, D60, M6 und M12) im Stuhl von ausschließlich gestillten Säuglingen im Vergleich zu solchen, die mit Säuglingsmilchnahrung gefüttert wurden
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexis MOSCA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240711
- IDRCB: 2024-A01059-38 (Registrierungskennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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