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フォン・ヴィレブランド病における胃腸出血と重度の鼻出血の再発を軽減するためのアルゴリズムベースの管理 (WILL MANAGE)

2026年5月13日 更新者：University Hospital, Lille

フォン・ヴィレブランド病における胃腸出血と重度の鼻出血の再発を軽減するためのアルゴリズムベースの管理: WILL MANAGE 試験

WILL MANAGEは、フォン・ヴィレブランド病における出血（消化管出血または重度の鼻出血）再発の発生率を減らすためのアルゴリズムに基づく集学的管理と標準治療を比較する前向き多施設共同対照非盲検ランダム化試験である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Marie Caillierez
  • 電話番号：0033320444145
  • メール：DRC@chru-lille.Fr

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
        • まだ募集していません
        • CHU Amiens
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Annelise Voyer, MD
      • Brest、フランス、29200
        • まだ募集していません
        • CHRU Brest
        • 主任研究者：
          • Brigitte PAN-PETESCH, MD
        • コンタクト：
      • Bron、フランス、69500
        • まだ募集していません
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yesim Dargaud, MD, Pr
      • Caen、フランス、14000
        • まだ募集していません
        • CHU Caen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoann Repesse, MD, Pr
      • Chambéry、フランス、73000
        • まだ募集していません
        • CH Chambéry
        • 主任研究者：
          • Valérie GAY, MD
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • まだ募集していません
        • CHU clermont-ferrand
        • 主任研究者：
          • Aurélien Lebreton, MD
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21000
        • まだ募集していません
        • CHU Dijon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabienne Volot, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • まだ募集していません
        • AP-HP Hôpital Kremlin Bicetre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roseline Doiron, MD
      • Marseille、フランス、13005
        • まだ募集していません
        • AP-HM Hôpital Timone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincent Ernest, MD
      • Montpellier、フランス、34000
        • 募集
        • CHU Montpellier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Biron, MD
      • Nantes、フランス、44000
        • まだ募集していません
        • CHU Nantes
        • 主任研究者：
          • Marc Trossaert, MD
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35000
        • まだ募集していません
        • Chu Rennes
        • 主任研究者：
          • Benoit Guillet
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス、76000
        • まだ募集していません
        • CHU Rouen
        • 主任研究者：
          • Pierre CHAMOUNI, MD
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67000
        • まだ募集していません
        • CHU Strasbourg
        • 主任研究者：
          • Dominique DESPREZ, MD
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31000
        • まだ募集していません
        • CHU Toulouse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie Piel-Julian, MD
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • まだ募集していません
        • CHU Lille
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sophie Susen, MD, Professor
    • Tours
      • Tours、Tours、フランス、37000
        • まだ募集していません
        • CHU Tours
        • 主任研究者：
          • Laurent Ardillon, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男性および女性
  • 体質的フォン・ヴィレブランド病を患っている（フランス・フォン・ヴィレブランド病参照センターの表現型基準による）
  • 血管異形成または血管形成異常の存在を伴う消化管出血[顕性（吐血、ヘモグロビンが少なくとも2g/dL低下する下血または血便）または潜伏性（ヘモグロビンが少なくとも2g/dL低下する鉄欠乏性貧血）のいずれか]を伴う。従来の消化器内視鏡検査で陰性所見が見られた場合、または重度の鼻出血を伴う場合（赤血球輸血またはVWF濃縮液による治療が必要）
  • 社会保障制度に加入していること
  • 書面によるインフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • 後天性フォンヴィレブランド病
  • VWFに対する阻害剤の存在またはVWF濃縮物に対する禁忌の存在
  • ビデオカプセル内視鏡検査の禁忌
  • 研究の一部の手続きの拒否
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 平均余命が短い
  • 肝硬変 Child-Pugh C または門脈圧亢進症と診断
  • 現在化学療法を受けているがん
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 司法の保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最適化された管理
系統的な胃腸および鼻腔内視鏡検査、該当する場合は常に局所内視鏡治療、VWF濃縮物の段階的用量漸増による予防、および重度の消化管血管異形成関連出血患者における血管新生阻害薬の使用
手順：最適化された管理
系統的な胃腸および鼻腔内視鏡検査、該当する場合は常に局所内視鏡治療、VWF濃縮物の段階的用量漸増による予防、および重度の消化管血管異形成関連出血患者における血管新生阻害薬の使用
他の：ケアマネジメントの基準
手順：ケアマネジメントの基準
ケアマネジメントの基準

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査中の出血（消化管出血または重度の鼻出血）再発の累積発生率
時間枠：来院7まで（72ヶ月±2ヶ月）

- 消化管出血は次のように定義されます: 吐血または下血 またはヘモグロビンの少なくとも 2g/dL 低下を伴う血便 または潜血出血: ヘモグロビンの少なくとも 2g/dL の低下を伴う鉄欠乏性貧血

- 重度の鼻出血は次のように定義されます: 赤血球輸血または VWF 濃縮液による治療が必要な鼻血
来院7まで（72ヶ月±2ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
追跡調査中の消化管出血と重度の鼻出血の再発の数
時間枠：来院7まで（72ヶ月±2ヶ月）
来院7まで（72ヶ月±2ヶ月）
経過観察中に消化管出血または重度の鼻出血が再発した場合の入院日数
時間枠：来院7まで（72ヶ月±2ヶ月）
来院7まで（72ヶ月±2ヶ月）
輸血された赤血球単位の数、追跡調査中の鉄補給の総量（mg）、および投与されたVWF濃縮物の単位数（IU/kg）
時間枠：来院7まで（72ヶ月±2ヶ月）
来院7まで（72ヶ月±2ヶ月）
組み込みから3年後までのヘモグロビンおよび血清フェリチンレベルの変化
時間枠：導入から3年まで
導入から3年まで
組み込みから3年後までの出血スコア(ISTH BAT)の変化。出血スコアは、評価前の 3 年間にわたって計算されます。
時間枠：導入から3年まで
導入から3年まで
VWDについて検証された標準化されたアンケート（WISH-QoLスコア）によって評価された、入社から3年までの生活の質の変化
時間枠：導入から3年まで
導入から3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Lille

捜査官

  • 主任研究者：Sophie Susen, MD, Professor、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月10日

一次修了 (推定)

2032年3月1日

研究の完了 (推定)

2032年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月18日

最初の投稿 (実際)

2024年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022_0508
  • 2023-A01508-37 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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