Gerenciamento baseado em algoritmo para reduzir a recorrência de sangramento gastrointestinal e epistaxe grave na doença de Von Willebrand (WILL MANAGE)
13 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
Gerenciamento baseado em algoritmo para reduzir a recorrência de sangramento gastrointestinal e epistaxe grave na doença de Von Willebrand: ensaio WILL MANAGE
WILL MANAGE é um estudo prospectivo multicêntrico, aberto e randomizado, que compara um tratamento multidisciplinar baseado em algoritmo com um tratamento padrão para reduzir a incidência de recorrência de sangramento (sangramento gastrointestinal ou epistaxe grave) na doença de von Willebrand.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie Caillierez
- Número de telefone: 0033320444145
- E-mail: DRC@chru-lille.Fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80000
- Ainda não está recrutando
- CHU Amiens
-
Contato:
- Marie Caillierez
- Número de telefone: +33320444145
- E-mail: DRC@chru-lille.fr
-
Investigador principal:
- Annelise Voyer, MD
-
Brest, França, 29200
- Ainda não está recrutando
- CHRU Brest
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Investigador principal:
- Brigitte PAN-PETESCH, MD
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Contato:
- Marie Caillierez
- Número de telefone: +33320444145
- E-mail: DRC@chru-lille.fr
-
Bron, França, 69500
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
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Contato:
- Marie Caillierez
- Número de telefone: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Investigador principal:
- Yesim Dargaud, MD, Pr
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Caen, França, 14000
- Ainda não está recrutando
- CHU Caen
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Contato:
- Marie Caillierez
- Número de telefone: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Yoann Repesse, MD, Pr
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Chambéry, França, 73000
- Ainda não está recrutando
- CH Chambéry
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Investigador principal:
- Valérie GAY, MD
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Contato:
- Marie Caillierez
- Número de telefone: +33320444145
- E-mail: DRC@chru-lille.fr
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Ainda não está recrutando
- CHU clermont-ferrand
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Investigador principal:
- Aurélien Lebreton, MD
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Contato:
- Marie Caillierez
- Número de telefone: +33320444145
- E-mail: DRC@chru-lille.fr
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Dijon, França, 21000
- Ainda não está recrutando
- CHU Dijon
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Contato:
- Marie Caillierez
- Número de telefone: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Fabienne Volot, MD
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Ainda não está recrutando
- AP-HP Hôpital Kremlin Bicetre
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Contato:
- Marie Caillierez
- Número de telefone: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Roseline Doiron, MD
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Marseille, França, 13005
- Ainda não está recrutando
- AP-HM Hôpital Timone
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Contato:
- Marie Caillierez
- Número de telefone: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Vincent Ernest, MD
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Montpellier, França, 34000
- Recrutamento
- CHU Montpellier
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Contato:
- Marie Caillierez
- Número de telefone: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Christine Biron, MD
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Nantes, França, 44000
- Ainda não está recrutando
- CHU Nantes
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Investigador principal:
- Marc Trossaert, MD
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Contato:
- Marie Caillierez
- Número de telefone: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
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Rennes, França, 35000
- Ainda não está recrutando
- Chu Rennes
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Investigador principal:
- Benoit Guillet
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Contato:
- Marie Caillierez
- Número de telefone: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
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Rouen, França, 76000
- Ainda não está recrutando
- CHU Rouen
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Investigador principal:
- Pierre CHAMOUNI, MD
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Contato:
- Marie Caillierez
- Número de telefone: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
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Strasbourg, França, 67000
- Ainda não está recrutando
- CHU Strasbourg
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Investigador principal:
- Dominique DESPREZ, MD
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Contato:
- Marie Caillierez
- Número de telefone: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
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Toulouse, França, 31000
- Ainda não está recrutando
- CHU Toulouse
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Contato:
- Marie Caillierez
- Número de telefone: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Marie Piel-Julian, MD
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Nord
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Lille, Nord, França, 59000
- Ainda não está recrutando
- CHU Lille
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Contato:
- Marie Caillierez
- Número de telefone: +33320444145
- E-mail: DRC@chru-lille.fr
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Investigador principal:
- Sophie Susen, MD, Professor
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Tours
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Tours, Tours, França, 37000
- Ainda não está recrutando
- CHU Tours
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Investigador principal:
- Laurent Ardillon, MD
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Contato:
- Marie Caillierez
- Número de telefone: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com idade > 18 anos
- Com doença de von Willebrand constitucional (de acordo com os critérios fenotípicos do Centro de Referência Francês da Doença de von Willebrand)
- Com sangramento gastrointestinal [seja evidente (qualquer hematêmese, qualquer melena ou hematoquezia com queda de pelo menos 2g/dL na hemoglobina) ou oculto (anemia por deficiência de ferro com queda de pelo menos 2g/dL na hemoglobina)] com presença de angiodisplasia ou achado negativo na endoscopia digestiva convencional OU com epistaxe grave (exigindo transfusão de glóbulos vermelhos ou tratamento com concentrados de VWF)
- Estar inscrito num regime de segurança social
- Consentimento informado por escrito obtido
Critérios de exclusão:
- Doença de von Willebrand adquirida
- Presença de um inibidor do FVW ou contra-indicação para concentrados de FVW
- Contra-indicação à endoscopia por videocápsula
- Recusa dos procedimentos parte do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Expectativa de vida curta
- Cirrose hepática Child-Pugh C ou hipertensão portal diagnosticada
- Câncer atualmente em quimioterapia
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Paciente sob proteção da justiça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gestão otimizada
exploração endoscópica gastrointestinal e nasal sistemática, tratamento endoscópico local sempre que aplicável, profilaxia com aumento gradual da dose de concentrado de VWF e uso de medicamentos antiangiogênicos em pacientes com sangramento grave relacionado à angiodisplasia GI
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exploração endoscópica gastrointestinal e nasal sistemática, tratamento endoscópico local sempre que aplicável, profilaxia com aumento gradual da dose de concentrado de VWF e uso de medicamentos antiangiogênicos em pacientes com sangramento grave relacionado à angiodisplasia GI
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Outro: Padrão de gerenciamento de cuidados
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Padrão de gerenciamento de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência cumulativa de recorrência de sangramento (sangramento gastrointestinal ou epistaxe grave) durante o acompanhamento
Prazo: Até a visita 7 (72 meses ±2 meses)
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- Sangramento GI é definido como: Qualquer hematêmese ou melena Ou hematoquezia com queda de pelo menos 2g/dL na hemoglobina Ou sangramento oculto: anemia por deficiência de ferro com queda de pelo menos 2g/dL na hemoglobina - Epistaxe grave é definida como: sangramento nasal que requer transfusão de glóbulos vermelhos ou tratamento com concentrados de VWF |
Até a visita 7 (72 meses ±2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de sangramento gastrointestinal e recorrência grave de epistaxe durante o acompanhamento
Prazo: Até a visita 7 (72 meses ±2 meses)
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Até a visita 7 (72 meses ±2 meses)
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Número de dias de hospitalização por sangramento gastrointestinal ou recorrência grave de epistaxe durante o acompanhamento
Prazo: Até a visita 7 (72 meses ±2 meses)
|
Até a visita 7 (72 meses ±2 meses)
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Número de unidades de hemácias transfundidas, quantidade total de suplementação de ferro (mg) e número de unidades de concentrados de FVW administradas (UI/kg) durante o acompanhamento
Prazo: Até a visita 7 (72 meses ±2 meses)
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Até a visita 7 (72 meses ±2 meses)
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Alteração nos níveis de hemoglobina e ferritina sérica desde a inclusão até 3 anos
Prazo: da inclusão aos 3 anos
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da inclusão aos 3 anos
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Mudança na pontuação de sangramento (ISTH BAT) desde a inclusão até 3 anos. A pontuação de sangramento será calculada para o período de 3 anos antes da avaliação.
Prazo: da inclusão aos 3 anos
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da inclusão aos 3 anos
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Mudança na qualidade de vida avaliada por um questionário padronizado validado para VWD (pontuações WISH-QoL) desde a inclusão até 3 anos
Prazo: da inclusão aos 3 anos
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da inclusão aos 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Susen, MD, Professor, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Hemorragia
- Doenças Hematológicas
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Epistaxe
- Hemorragia Gastrointestinal
- Von Willebrand doenças
- Angiodisplasia
Outros números de identificação do estudo
- 2022_0508
- 2023-A01508-37 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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