Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Algoritmebaseret behandling for at reducere gentagelsen af ​​gastrointestinal blødning og svær næseblod ved Von Willebrands sygdom (WILL MANAGE)

13. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Algoritmebaseret behandling for at reducere gentagelsen af ​​gastrointestinal blødning og svær næseblod ved Von Willebrands sygdom: VIL BESTEMME forsøg

WILL MANAGE er et prospektivt multicenter kontrolleret åbent randomiseret forsøg, der sammenligner en algoritmebaseret multidisciplinær behandling med en standard for pleje for at reducere forekomsten af ​​blødning (GI-blødning eller svær epistaxis) tilbagevenden i von Willebrands sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Amiens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annelise Voyer, MD
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU Brest
        • Ledende efterforsker:
          • Brigitte PAN-PETESCH, MD
        • Kontakt:
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yesim Dargaud, MD, Pr
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Caen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoann Repesse, MD, Pr
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Chambéry
        • Ledende efterforsker:
          • Valérie GAY, MD
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Aurélien Lebreton, MD
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabienne Volot, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HP Hôpital Kremlin Bicetre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roseline Doiron, MD
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HM Hôpital Timone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Ernest, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Biron, MD
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Nantes
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Trossaert, MD
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Rennes
        • Ledende efterforsker:
          • Benoit Guillet
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Rouen
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre CHAMOUNI, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Strasbourg
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique DESPREZ, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Piel-Julian, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie Susen, MD, Professor
    • Tours
      • Tours, Tours, Frankrig, 37000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Tours
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Ardillon, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder voksne i alderen > 18 år
  • Med en konstitutionel von Willebrands sygdom (i henhold til de fænotypiske kriterier fra det franske referencecenter for von Willebrands sygdom)
  • Med en GI-blødning [enten åbenlys (enhver hæmatemese, enhver melena eller hæmatochezi med mindst 2g/dL fald i hæmoglobin) eller okkult (jernmangelanæmi med mindst 2g/dL fald i hæmoglobin)] med tilstedeværelsen af ​​angiodysplasi eller en negativt fund på fordøjelseskanalen konventionel endoskopi ELLER med en alvorlig epistaxis (kræver transfusion af røde blodlegemer eller behandling med VWF-koncentrater)
  • Være tilsluttet en social sikringsordning
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Erhvervet von Willebrands sygdom
  • Tilstedeværelse af en inhibitor til VWF eller en kontraindikation til VWF-koncentrater
  • Kontraindikation til videokapselendoskopi
  • Afvisning af procedurerne del af undersøgelsen
  • Gravide eller ammende
  • Kort forventet levetid
  • Levercirrhose Child-Pugh C eller diagnosticeret portal hypertension
  • Kræft er i øjeblikket under kemoterapi
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimeret ledelse
systematisk gastrointestinal og nasal endoskopisk udforskning, lokal endoskopisk behandling når det er relevant, profylakse med trinvis dosiseskalering af VWF-koncentrat og brug af antiangiogene lægemidler til patienter med svær GI angiodysplasi-relateret blødning
Procedure: Optimeret ledelse
systematisk gastrointestinal og nasal endoskopisk udforskning, lokal endoskopisk behandling når det er relevant, profylakse med trinvis dosiseskalering af VWF-koncentrat og brug af antiangiogene lægemidler til patienter med svær GI angiodysplasi-relateret blødning
Andet: Standard for plejeledelse
Procedure: Standard for plejeledelse
Standard for plejeledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst af blødning (GI-blødning eller svær epistaxis) tilbagevenden under opfølgning
Tidsramme: Indtil besøget 7 (72 måneder ±2 måneder)

- GI-blødning er defineret som: Enhver hæmatemese eller melena eller hæmatochezi med mindst 2g/dL fald i hæmoglobin eller okkult blødning: jernmangelanæmi med mindst 2g/dL fald i hæmoglobin

- Alvorlig næseblødning er defineret som: En næseblødning, der kræver transfusion af røde blodlegemer eller behandling med VWF-koncentrater
Indtil besøget 7 (72 måneder ±2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal GI-blødninger og alvorlige næseblødninger under opfølgning
Tidsramme: Indtil besøget 7 (72 måneder ±2 måneder)
Indtil besøget 7 (72 måneder ±2 måneder)
Antal dages indlæggelse på grund af gastrointestinale blødninger eller alvorligt tilbagefald af epistaxis under opfølgning
Tidsramme: Indtil besøget 7 (72 måneder ±2 måneder)
Indtil besøget 7 (72 måneder ±2 måneder)
Antal transfunderede røde blodlegemeenheder, den samlede mængde jerntilskud (mg) og antal enheder af VWF-koncentrater administreret (IE/kg) under opfølgning
Tidsramme: Indtil besøget 7 (72 måneder ±2 måneder)
Indtil besøget 7 (72 måneder ±2 måneder)
Ændring i hæmoglobin- og serumferritinniveauer fra inklusion til 3 år
Tidsramme: fra inklusion til 3 år
fra inklusion til 3 år
Ændring i blødningsscore (ISTH BAT) fra inklusion til 3 år. Blødningsscoren vil blive beregnet for den 3-årige periode før evalueringen.
Tidsramme: fra inklusion til 3 år
fra inklusion til 3 år
Ændring i livskvalitet vurderet af et standardiseret spørgeskema valideret for VWD (WISH-QoL scores) fra inklusion til 3 år
Tidsramme: fra inklusion til 3 år
fra inklusion til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Susen, MD, Professor, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022_0508
  • 2023-A01508-37 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner