Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op algoritmen gebaseerd management om de herhaling van gastro-intestinale bloedingen en ernstige epistaxis bij de ziekte van Von Willebrand te verminderen (WILL MANAGE)

13 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Op algoritmen gebaseerd management om de herhaling van gastro-intestinale bloedingen en ernstige epistaxis bij de ziekte van Von Willebrand te verminderen: WILL MANAGE-onderzoek

WILL MANAGE is een prospectief multicenter gecontroleerd, open-label gerandomiseerd onderzoek waarin een op algoritmen gebaseerd multidisciplinair management wordt vergeleken met een zorgstandaard om de incidentie van herhaling van bloedingen (GI-bloedingen of ernstige epistaxis) bij de ziekte van von Willebrand te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Amiens
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annelise Voyer, MD
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU Brest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brigitte PAN-PETESCH, MD
        • Contact:
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yesim Dargaud, MD, Pr
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Caen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoann Repesse, MD, Pr
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
        • Nog niet aan het werven
        • CH Chambéry
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valérie GAY, MD
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU clermont-ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurélien Lebreton, MD
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Dijon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabienne Volot, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Nog niet aan het werven
        • AP-HP Hôpital Kremlin Bicetre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roseline Doiron, MD
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Nog niet aan het werven
        • AP-HM Hôpital Timone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Ernest, MD
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Werving
        • CHU Montpellier
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Biron, MD
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Nantes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Trossaert, MD
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Nog niet aan het werven
        • Chu Rennes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benoit Guillet
        • Contact:
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Rouen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre CHAMOUNI, MD
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Strasbourg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominique DESPREZ, MD
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Toulouse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie Piel-Julian, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Lille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie Susen, MD, Professor
    • Tours
      • Tours, Tours, Frankrijk, 37000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Tours
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Ardillon, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Met een constitutionele ziekte van von Willebrand (volgens de fenotypische criteria van het Franse Referentiecentrum voor de ziekte van von Willebrand)
  • Met een gastro-intestinale bloeding [hetzij openlijk (elke hematemese, elke melena of hematochezia met een daling van het hemoglobinegehalte van ten minste 2 g/dl) of occult (bloedarmoede door ijzertekort met een daling van het hemoglobinegehalte van ten minste 2 g/dl)] met de aanwezigheid van angiodysplasie of een negatieve bevinding bij conventionele spijsverteringsendoscopie OF met een ernstige epistaxis (waarvoor transfusie van rode bloedcellen of behandeling met VWF-concentraten nodig is)
  • Aangesloten zijn bij een sociale zekerheidsstelsel
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Verworven ziekte van von Willebrand
  • Aanwezigheid van een VWF-remmer of een contra-indicatie voor VWF-concentraten
  • Contra-indicatie voor videocapsule-endoscopie
  • Weigering van de procedure maakt deel uit van de studie
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding
  • Korte levensverwachting
  • Levercirrose Child-Pugh C of gediagnosticeerde portale hypertensie
  • Kanker die momenteel chemotherapie ondergaat
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geoptimaliseerd beheer
systematische gastro-intestinale en nasale endoscopische exploratie, lokale endoscopische behandeling indien van toepassing, profylaxe met stapsgewijze dosisescalatie van VWF-concentraat en gebruik van anti-angiogene geneesmiddelen bij patiënten met ernstige GI-angiodysplasie-gerelateerde bloedingen
Procedure: Geoptimaliseerd beheer
systematische gastro-intestinale en nasale endoscopische exploratie, lokale endoscopische behandeling indien van toepassing, profylaxe met stapsgewijze dosisescalatie van VWF-concentraat en gebruik van anti-angiogene geneesmiddelen bij patiënten met ernstige GI-angiodysplasie-gerelateerde bloedingen
Ander: Norm van zorgmanagement
Procedure: Norm van zorgmanagement
Norm van zorgmanagement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatieve incidentie van bloedingen (GI-bloedingen of ernstige epistaxis) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Tot het bezoek 7 (72 maanden ±2 maanden)

- Maagdarmbloedingen worden gedefinieerd als: Elke hematemesis of melena. Of hematochezia met een daling van het hemoglobine van ten minste 2 g/dl. Of occulte bloeding: bloedarmoede door ijzertekort met een daling van het hemoglobine door ten minste 2 g/dl.

- Ernstige epistaxis wordt gedefinieerd als: Een neusbloeding waarvoor transfusie van rode bloedcellen of behandeling met VWF-concentraten nodig is
Tot het bezoek 7 (72 maanden ±2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gastro-intestinale bloedingen en ernstige herhaling van epistaxis tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Tot het bezoek 7 (72 maanden ±2 maanden)
Tot het bezoek 7 (72 maanden ±2 maanden)
Aantal dagen ziekenhuisopname voor gastro-intestinale bloedingen of ernstige herhaling van epistaxis tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Tot het bezoek 7 (72 maanden ±2 maanden)
Tot het bezoek 7 (72 maanden ±2 maanden)
Aantal getransfundeerde eenheden rode bloedcellen, de totale hoeveelheid ijzersuppletie (mg) en het aantal toegediende eenheden VWF-concentraat (IE/kg) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Tot het bezoek 7 (72 maanden ±2 maanden)
Tot het bezoek 7 (72 maanden ±2 maanden)
Verandering in hemoglobine- en serumferritinewaarden vanaf opname tot 3 jaar
Tijdsspanne: van inclusie tot 3 jaar
van inclusie tot 3 jaar
Verandering in bloedingsscore (ISTH BAT) vanaf opname tot 3 jaar. De bloedingsscore wordt berekend voor de periode van 3 jaar vóór de evaluatie.
Tijdsspanne: van inclusie tot 3 jaar
van inclusie tot 3 jaar
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door een gestandaardiseerde vragenlijst gevalideerd voor VWD (WISH-QoL-scores) vanaf inclusie tot 3 jaar
Tijdsspanne: van inclusie tot 3 jaar
van inclusie tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie Susen, MD, Professor, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022_0508
  • 2023-A01508-37 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren