Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Algorithmusbasiertes Management zur Reduzierung des Wiederauftretens gastrointestinaler Blutungen und schwerer Epistaxis bei der Von-Willebrand-Krankheit (WILL MANAGE)

13. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Algorithmusbasiertes Management zur Reduzierung des Wiederauftretens gastrointestinaler Blutungen und schwerer Epistaxis bei der Von-Willebrand-Krankheit: WILL MANAGE-Studie

WILL MANAGE ist eine prospektive, multizentrische, kontrollierte, offene, randomisierte Studie, die ein algorithmusbasiertes multidisziplinäres Management mit einer Standardbehandlung vergleicht, um die Häufigkeit von erneuten Blutungen (GI-Blutungen oder schwere Epistaxis) bei der von-Willebrand-Krankheit zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annelise Voyer, MD
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Brest
        • Hauptermittler:
          • Brigitte PAN-PETESCH, MD
        • Kontakt:
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yesim Dargaud, MD, Pr
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Caen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoann Repesse, MD, Pr
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Chambéry
        • Hauptermittler:
          • Valérie GAY, MD
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU clermont-ferrand
        • Hauptermittler:
          • Aurélien Lebreton, MD
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabienne Volot, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HP Hôpital Kremlin Bicetre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roseline Doiron, MD
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HM Hôpital Timone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent Ernest, MD
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Biron, MD
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Hauptermittler:
          • Marc Trossaert, MD
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Rennes
        • Hauptermittler:
          • Benoit Guillet
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Rouen
        • Hauptermittler:
          • Pierre CHAMOUNI, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Strasbourg
        • Hauptermittler:
          • Dominique DESPREZ, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie Piel-Julian, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sophie Susen, MD, Professor
    • Tours
      • Tours, Tours, Frankreich, 37000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Tours
        • Hauptermittler:
          • Laurent Ardillon, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von > 18 Jahren
  • Mit einer konstitutionellen von-Willebrand-Krankheit (gemäß den phänotypischen Kriterien des französischen Referenzzentrums für die von-Willebrand-Krankheit)
  • Mit einer gastrointestinalen Blutung [entweder offen (jede Hämatemesis, jede Melena oder Hämatochezie mit einem Abfall des Hämoglobins um mindestens 2 g/dl) oder okkult (Eisenmangelanämie mit einem Abfall des Hämoglobins um mindestens 2 g/dl)] mit dem Vorliegen einer Angiodysplasie oder a negativer Befund bei der konventionellen Endoskopie des Verdauungstrakts ODER mit schwerer Epistaxis (die eine Transfusion roter Blutkörperchen oder eine Behandlung mit VWF-Konzentraten erfordert)
  • Sie müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Erworbene von-Willebrand-Krankheit
  • Vorhandensein eines VWF-Inhibitors oder einer Kontraindikation für VWF-Konzentrate
  • Kontraindikation zur Videokapselendoskopie
  • Ablehnung des Verfahrensteils der Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kurze Lebenserwartung
  • Leberzirrhose Child-Pugh C oder diagnostizierte portale Hypertonie
  • Krebs, der sich derzeit einer Chemotherapie unterzieht
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient unter richterlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimiertes Management
systematische gastrointestinale und nasale endoskopische Untersuchung, gegebenenfalls lokale endoskopische Behandlung, Prophylaxe mit schrittweiser Dosissteigerung des VWF-Konzentrats und Verwendung antiangiogener Arzneimittel bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Angiodysplasie-bedingten Blutungen
Verfahren: Optimiertes Management
systematische gastrointestinale und nasale endoskopische Untersuchung, gegebenenfalls lokale endoskopische Behandlung, Prophylaxe mit schrittweiser Dosissteigerung des VWF-Konzentrats und Verwendung antiangiogener Arzneimittel bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Angiodysplasie-bedingten Blutungen
Sonstiges: Standard des Pflegemanagements
Verfahren: Standard des Pflegemanagements
Standard des Pflegemanagements

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Inzidenz von Blutungen (GI-Blutungen oder schwere Epistaxis) während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis zum Besuch 7 (72 Monate ±2 Monate)

- Magen-Darm-Blutungen sind definiert als: Hämatemesis oder Meläna oder Hämatochezie mit einem Hämoglobinabfall von mindestens 2 g/dl oder okkulte Blutung: Eisenmangelanämie mit einem Hämoglobinabfall von mindestens 2 g/dl

- Schwere Epistaxis ist definiert als: Eine Nasenblutung, die eine Transfusion roter Blutkörperchen oder eine Behandlung mit VWF-Konzentraten erfordert
Bis zum Besuch 7 (72 Monate ±2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der gastrointestinalen Blutungen und schweren Epistaxisrezidive während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis zum Besuch 7 (72 Monate ±2 Monate)
Bis zum Besuch 7 (72 Monate ±2 Monate)
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage wegen Magen-Darm-Blutungen oder schwerem Wiederauftreten der Epistaxis während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis zum Besuch 7 (72 Monate ±2 Monate)
Bis zum Besuch 7 (72 Monate ±2 Monate)
Anzahl der transfundierten Einheiten roter Blutkörperchen, Gesamtmenge der Eisenergänzung (mg) und Anzahl der verabreichten Einheiten VWF-Konzentrate (IE/kg) während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis zum Besuch 7 (72 Monate ±2 Monate)
Bis zum Besuch 7 (72 Monate ±2 Monate)
Veränderung des Hämoglobin- und Serumferritinspiegels von der Aufnahme bis zum 3. Jahr
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 3 Jahre
von der Aufnahme bis 3 Jahre
Änderung des Blutungsscores (ISTH BAT) von der Aufnahme bis zum 3-Jahres-Zeitraum. Der Blutungsscore wird für den Zeitraum von 3 Jahren vor der Auswertung berechnet.
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 3 Jahre
von der Aufnahme bis 3 Jahre
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand eines standardisierten Fragebogens, der für VWD (WISH-QoL-Scores) validiert wurde, von der Aufnahme bis zu 3 Jahren
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 3 Jahre
von der Aufnahme bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Susen, MD, Professor, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022_0508
  • 2023-A01508-37 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren