Алгоритмическое управление для уменьшения рецидивов желудочно-кишечных кровотечений и тяжелых носовых кровотечений при болезни фон Виллебранда (WILL MANAGE)
13 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
Алгоритмическое ведение для уменьшения рецидивов желудочно-кишечных кровотечений и тяжелых носовых кровотечений при болезни фон Виллебранда: исследование WILL MANAGE
WILL MANAGE — это проспективное многоцентровое контролируемое открытое рандомизированное исследование, сравнивающее междисциплинарное лечение на основе алгоритмов со стандартами медицинской помощи с целью снижения частоты рецидивов кровотечений (желудочно-кишечных кровотечений или тяжелых носовых кровотечений) при болезни фон Виллебранда.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie Caillierez
- Номер телефона: 0033320444145
- Электронная почта: DRC@chru-lille.Fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80000
- Еще не набирают
- CHU Amiens
-
Контакт:
- Marie Caillierez
- Номер телефона: +33320444145
- Электронная почта: DRC@chru-lille.fr
-
Главный следователь:
- Annelise Voyer, MD
-
Brest, Франция, 29200
- Еще не набирают
- CHRU Brest
-
Главный следователь:
- Brigitte PAN-PETESCH, MD
-
Контакт:
- Marie Caillierez
- Номер телефона: +33320444145
- Электронная почта: DRC@chru-lille.fr
-
Bron, Франция, 69500
- Еще не набирают
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Контакт:
- Marie Caillierez
- Номер телефона: +33320444145
- Электронная почта: DRC@chu-lille.fr
-
Главный следователь:
- Yesim Dargaud, MD, Pr
-
Caen, Франция, 14000
- Еще не набирают
- CHU Caen
-
Контакт:
- Marie Caillierez
- Номер телефона: +33320444145
- Электронная почта: DRC@chu-lille.fr
-
Главный следователь:
- Yoann Repesse, MD, Pr
-
Chambéry, Франция, 73000
- Еще не набирают
- CH Chambéry
-
Главный следователь:
- Valérie GAY, MD
-
Контакт:
- Marie Caillierez
- Номер телефона: +33320444145
- Электронная почта: DRC@chru-lille.fr
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Еще не набирают
- CHU clermont-ferrand
-
Главный следователь:
- Aurélien Lebreton, MD
-
Контакт:
- Marie Caillierez
- Номер телефона: +33320444145
- Электронная почта: DRC@chru-lille.fr
-
Dijon, Франция, 21000
- Еще не набирают
- CHU Dijon
-
Контакт:
- Marie Caillierez
- Номер телефона: +33320444145
- Электронная почта: DRC@chu-lille.fr
-
Главный следователь:
- Fabienne Volot, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Еще не набирают
- AP-HP Hôpital Kremlin Bicetre
-
Контакт:
- Marie Caillierez
- Номер телефона: +33320444145
- Электронная почта: DRC@chu-lille.fr
-
Главный следователь:
- Roseline Doiron, MD
-
Marseille, Франция, 13005
- Еще не набирают
- AP-HM Hôpital Timone
-
Контакт:
- Marie Caillierez
- Номер телефона: +33320444145
- Электронная почта: DRC@chu-lille.fr
-
Главный следователь:
- Vincent Ernest, MD
-
Montpellier, Франция, 34000
- Рекрутинг
- CHU Montpellier
-
Контакт:
- Marie Caillierez
- Номер телефона: +33320444145
- Электронная почта: DRC@chu-lille.fr
-
Главный следователь:
- Christine Biron, MD
-
Nantes, Франция, 44000
- Еще не набирают
- CHU Nantes
-
Главный следователь:
- Marc Trossaert, MD
-
Контакт:
- Marie Caillierez
- Номер телефона: +33320444145
- Электронная почта: DRC@chu-lille.fr
-
Rennes, Франция, 35000
- Еще не набирают
- Chu Rennes
-
Главный следователь:
- Benoit Guillet
-
Контакт:
- Marie Caillierez
- Номер телефона: +33320444145
- Электронная почта: DRC@chu-lille.fr
-
Rouen, Франция, 76000
- Еще не набирают
- CHU Rouen
-
Главный следователь:
- Pierre CHAMOUNI, MD
-
Контакт:
- Marie Caillierez
- Номер телефона: +33320444145
- Электронная почта: DRC@chu-lille.fr
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Еще не набирают
- CHU Strasbourg
-
Главный следователь:
- Dominique DESPREZ, MD
-
Контакт:
- Marie Caillierez
- Номер телефона: +33320444145
- Электронная почта: DRC@chu-lille.fr
-
Toulouse, Франция, 31000
- Еще не набирают
- CHU Toulouse
-
Контакт:
- Marie Caillierez
- Номер телефона: +33320444145
- Электронная почта: DRC@chu-lille.fr
-
Главный следователь:
- Marie Piel-Julian, MD
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59000
- Еще не набирают
- CHU Lille
-
Контакт:
- Marie Caillierez
- Номер телефона: +33320444145
- Электронная почта: DRC@chru-lille.fr
-
Главный следователь:
- Sophie Susen, MD, Professor
-
-
Tours
-
Tours, Tours, Франция, 37000
- Еще не набирают
- CHU Tours
-
Главный следователь:
- Laurent Ardillon, MD
-
Контакт:
- Marie Caillierez
- Номер телефона: +33320444145
- Электронная почта: DRC@chu-lille.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины взрослые в возрасте > 18 лет
- При конституциональной болезни Виллебранда (согласно фенотипическим критериям Французского референтного центра болезни Виллебранда)
- При желудочно-кишечном кровотечении [явном (любая кровавая рвота, любая мелена или гематохезия с падением гемоглобина не менее 2 г/дл) или скрытом (железодефицитная анемия с падением гемоглобина не менее 2 г/дл)] с наличием ангиодисплазии или отрицательный результат обычной эндоскопии органов пищеварения ИЛИ тяжелое носовое кровотечение (требующее переливания эритроцитов или лечения концентратами ФВ)
- Быть участником схемы социального обеспечения
- Получено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Приобретенная болезнь Виллебранда
- Наличие ингибитора ФВ или противопоказание к концентратам ФВ.
- Противопоказания к видеокапсульной эндоскопии.
- Отказ от процедурной части исследования
- Беременные женщины или кормящие грудью
- Недолгая продолжительность жизни
- Цирроз печени класса С по Чайлд-Пью или диагностированная портальная гипертензия.
- Рак в настоящее время проходит химиотерапию
- Невозможность дать информированное согласие
- Пациент под защитой правосудия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимизированное управление
систематическое эндоскопическое исследование желудочно-кишечного тракта и носа, местное эндоскопическое лечение, когда это возможно, профилактика со ступенчатым увеличением дозы концентрата VWF и использование антиангиогенных препаратов у пациентов с тяжелыми кровотечениями, связанными с желудочно-кишечной ангиодисплазией.
|
систематическое эндоскопическое исследование желудочно-кишечного тракта и носа, местное эндоскопическое лечение, когда это возможно, профилактика со ступенчатым увеличением дозы концентрата VWF и использование антиангиогенных препаратов у пациентов с тяжелыми кровотечениями, связанными с желудочно-кишечной ангиодисплазией.
|
|
Другой: Стандарт управления уходом
|
Стандарт управления уходом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кумулятивная частота кровотечений (желудочно-кишечных кровотечений или тяжелых носовых кровотечений) рецидивов во время наблюдения
Временное ограничение: До визита 7 (72 мес. ±2 мес.)
|
- Желудочно-кишечное кровотечение определяется как: Любая кровавая рвота или мелена. Или гематохезия с падением уровня гемоглобина не менее чем на 2 г/дл. Или скрытое кровотечение: железодефицитная анемия с падением уровня гемоглобина не менее чем на 2 г/дл. - Тяжелое носовое кровотечение определяется как: Носовое кровотечение, требующее переливания эритроцитов или лечения концентратами ФВ. |
До визита 7 (72 мес. ±2 мес.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество желудочно-кишечных кровотечений и тяжелых рецидивов носового кровотечения за время наблюдения.
Временное ограничение: До визита 7 (72 мес. ±2 мес.)
|
До визита 7 (72 мес. ±2 мес.)
|
|
Количество дней госпитализации по поводу желудочно-кишечного кровотечения или тяжелого рецидива носового кровотечения во время наблюдения
Временное ограничение: До визита 7 (72 мес. ±2 мес.)
|
До визита 7 (72 мес. ±2 мес.)
|
|
Количество перелитых единиц эритроцитов, общее количество добавок железа (мг) и количество введенных единиц концентратов ФВ (МЕ/кг) во время наблюдения
Временное ограничение: До визита 7 (72 мес. ±2 мес.)
|
До визита 7 (72 мес. ±2 мес.)
|
|
Изменение уровней гемоглобина и ферритина сыворотки от момента включения до 3-летнего периода
Временное ограничение: от включения до 3-х лет
|
от включения до 3-х лет
|
|
Изменение показателя кровотечения (ISTH BAT) от включения до 3-летнего периода. Оценка кровотечения будет рассчитана за 3-летний период перед оценкой.
Временное ограничение: от включения до 3-х лет
|
от включения до 3-х лет
|
|
Изменение качества жизни, оцененное с помощью стандартизированного опросника, валидированного для БВ (по шкале WISH-QoL), от включения до 3 лет
Временное ограничение: от включения до 3-х лет
|
от включения до 3-х лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophie Susen, MD, Professor, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кровотечение
- Гематологические заболевания
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Нарушения свертывания крови
- Геморрагические расстройства
- Заболевания тромбоцитов крови
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Носовое кровотечение
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Фон Виллебранд. Болезни
- Ангиодисплазия
Другие идентификационные номера исследования
- 2022_0508
- 2023-A01508-37 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .