Algoritmipohjainen hallinta maha-suolikanavan verenvuodon ja vaikean nenäverenvuodon uusiutumisen vähentämiseksi von Willebrandin taudissa (WILL MANAGE)
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille
Algoritmipohjainen hallinta maha-suolikanavan verenvuodon ja vaikean nenäverenvuodon uusiutumisen vähentämiseksi von Willebrandin taudissa: HALLINNAA kokeen
WILL MANAGE on tuleva monikeskuskontrolloitu avoin satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan algoritmipohjaista monitieteistä hoitoa standardihoitoon, jolla vähennetään verenvuodon (GI-verenvuoto tai vaikea nenäverenvuoto) uusiutumisen ilmaantuvuutta von Willebrandin taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie Caillierez
- Puhelinnumero: 0033320444145
- Sähköposti: DRC@chru-lille.Fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Caillierez
- Puhelinnumero: +33320444145
- Sähköposti: DRC@chru-lille.fr
-
Päätutkija:
- Annelise Voyer, MD
-
Brest, Ranska, 29200
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU Brest
-
Päätutkija:
- Brigitte PAN-PETESCH, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Caillierez
- Puhelinnumero: +33320444145
- Sähköposti: DRC@chru-lille.fr
-
Bron, Ranska, 69500
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Caillierez
- Puhelinnumero: +33320444145
- Sähköposti: DRC@chu-lille.fr
-
Päätutkija:
- Yesim Dargaud, MD, Pr
-
Caen, Ranska, 14000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Caillierez
- Puhelinnumero: +33320444145
- Sähköposti: DRC@chu-lille.fr
-
Päätutkija:
- Yoann Repesse, MD, Pr
-
Chambéry, Ranska, 73000
- Ei vielä rekrytointia
- CH Chambéry
-
Päätutkija:
- Valérie GAY, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Caillierez
- Puhelinnumero: +33320444145
- Sähköposti: DRC@chru-lille.fr
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU clermont-ferrand
-
Päätutkija:
- Aurélien Lebreton, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Caillierez
- Puhelinnumero: +33320444145
- Sähköposti: DRC@chru-lille.fr
-
Dijon, Ranska, 21000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Caillierez
- Puhelinnumero: +33320444145
- Sähköposti: DRC@chu-lille.fr
-
Päätutkija:
- Fabienne Volot, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Ei vielä rekrytointia
- AP-HP Hôpital Kremlin Bicetre
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Caillierez
- Puhelinnumero: +33320444145
- Sähköposti: DRC@chu-lille.fr
-
Päätutkija:
- Roseline Doiron, MD
-
Marseille, Ranska, 13005
- Ei vielä rekrytointia
- AP-HM Hôpital Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Caillierez
- Puhelinnumero: +33320444145
- Sähköposti: DRC@chu-lille.fr
-
Päätutkija:
- Vincent Ernest, MD
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Rekrytointi
- CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Caillierez
- Puhelinnumero: +33320444145
- Sähköposti: DRC@chu-lille.fr
-
Päätutkija:
- Christine Biron, MD
-
Nantes, Ranska, 44000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Nantes
-
Päätutkija:
- Marc Trossaert, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Caillierez
- Puhelinnumero: +33320444145
- Sähköposti: DRC@chu-lille.fr
-
Rennes, Ranska, 35000
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Rennes
-
Päätutkija:
- Benoit Guillet
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Caillierez
- Puhelinnumero: +33320444145
- Sähköposti: DRC@chu-lille.fr
-
Rouen, Ranska, 76000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Rouen
-
Päätutkija:
- Pierre CHAMOUNI, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Caillierez
- Puhelinnumero: +33320444145
- Sähköposti: DRC@chu-lille.fr
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Strasbourg
-
Päätutkija:
- Dominique DESPREZ, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Caillierez
- Puhelinnumero: +33320444145
- Sähköposti: DRC@chu-lille.fr
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Caillierez
- Puhelinnumero: +33320444145
- Sähköposti: DRC@chu-lille.fr
-
Päätutkija:
- Marie Piel-Julian, MD
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Caillierez
- Puhelinnumero: +33320444145
- Sähköposti: DRC@chru-lille.fr
-
Päätutkija:
- Sophie Susen, MD, Professor
-
-
Tours
-
Tours, Tours, Ranska, 37000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Tours
-
Päätutkija:
- Laurent Ardillon, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Caillierez
- Puhelinnumero: +33320444145
- Sähköposti: DRC@chu-lille.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat aikuiset
- Perustuslaillisella von Willebrandin taudilla (ranskalaisen von Willebrandin taudin tutkimuskeskuksen fenotyyppisten kriteerien mukaan)
- GI-verenvuoto [joko ilmeinen (hematemesis, melena tai hematokeesia, jossa hemoglobiini on laskenut vähintään 2 g/dl) tai piilevä (raudanpuuteanemia, jossa hemoglobiinin lasku on vähintään 2 g/dl)], johon liittyy angiodysplasiaa tai negatiivinen löydös ruoansulatuskanavan tavanomaisessa endoskopiassa TAI vakavasta nenäverenvuoto (vaatii punasolujen siirtoa tai hoitoa VWF-konsentraateilla)
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Hankittu von Willebrandin tauti
- VWF:n inhibiittori tai VWF-konsentraattien vasta-aihe
- Videokapselin endoskopian vasta-aihe
- Tutkimuksen menettelyosasta kieltäytyminen
- Raskaana olevat naiset tai imettävät
- Lyhyt elinajanodote
- Maksakirroosi Child-Pugh C tai diagnosoitu portaalihypertensio
- Syöpä on parhaillaan kemoterapiassa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilas oikeuden suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimoitu hallinta
systemaattinen maha-suolikanavan ja nenän endoskooppinen tutkimus, paikallinen endoskooppinen hoito tarvittaessa, profylaksi VWF-konsentraatin asteittaisella annoksella ja antiangiogeenisten lääkkeiden käyttö potilailla, joilla on vaikea GI-angiodysplasiaan liittyvä verenvuoto
|
systemaattinen maha-suolikanavan ja nenän endoskooppinen tutkimus, paikallinen endoskooppinen hoito tarvittaessa, profylaksi VWF-konsentraatin asteittaisella annoksella ja antiangiogeenisten lääkkeiden käyttö potilailla, joilla on vaikea GI-angiodysplasiaan liittyvä verenvuoto
|
|
Muut: Hoidonhallinnan standardi
|
Hoidonhallinnan standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kumulatiivinen verenvuodon (GI-verenvuoto tai vaikea nenäverenvuoto) uusiutumisen ilmaantuvuus seurannan aikana
Aikaikkuna: Käyntiin asti 7 (72 kuukautta ± 2 kuukautta)
|
- GI-verenvuoto määritellään: Mikä tahansa hematemesis tai melena tai hematokeesia, jossa hemoglobiini on laskenut vähintään 2 g/dl, tai piilevä verenvuoto: raudanpuuteanemia, jossa hemoglobiini on laskenut vähintään 2 g/dl - Vaikea nenäverenvuoto määritellään seuraavasti: nenäverenvuoto, joka vaatii punasolujen siirtoa tai hoitoa VWF-konsentraateilla |
Käyntiin asti 7 (72 kuukautta ± 2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuodon ja vaikeiden nenäverenvuotojen uusiutumisen määrä seurannan aikana
Aikaikkuna: Käyntiin asti 7 (72 kuukautta ± 2 kuukautta)
|
Käyntiin asti 7 (72 kuukautta ± 2 kuukautta)
|
|
Sairaalahoitopäivien määrä maha-suolikanavan verenvuodon tai vakavan nenäverenvuodon uusiutumisen vuoksi seurannan aikana
Aikaikkuna: Käyntiin asti 7 (72 kuukautta ± 2 kuukautta)
|
Käyntiin asti 7 (72 kuukautta ± 2 kuukautta)
|
|
Siirrettyjen punasolujen määrä, rautalisän kokonaismäärä (mg) ja annettujen VWF-konsentraattien määrä (IU/kg) seurannan aikana
Aikaikkuna: Käyntiin asti 7 (72 kuukautta ± 2 kuukautta)
|
Käyntiin asti 7 (72 kuukautta ± 2 kuukautta)
|
|
Muutos hemoglobiini- ja seerumiferritiinitasoissa sisällyttämisestä 3 vuoteen
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 3 vuoteen
|
sisällyttämisestä 3 vuoteen
|
|
Muutos verenvuotopisteissä (ISTH BAT) sisällyttämisestä 3 vuoteen. Verenvuotopisteet lasketaan 3 vuoden ajalta ennen arviointia.
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 3 vuoteen
|
sisällyttämisestä 3 vuoteen
|
|
Elämänlaadun muutos arvioituna standardoidulla kyselylomakkeella, joka on validoitu VWD:lle (WISH-QoL-pisteet) sisällyttämisestä 3 vuoteen
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 3 vuoteen
|
sisällyttämisestä 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie Susen, MD, Professor, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Verenvuoto
- Hematologiset sairaudet
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Nenäverenvuoto
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- von Willebrand -taudit
- Angiodysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022_0508
- 2023-A01508-37 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .