Postępowanie oparte na algorytmach w celu ograniczenia nawrotów krwawień z przewodu pokarmowego i ciężkiego krwawienia z nosa w chorobie von Willebranda (WILL MANAGE)
13 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Postępowanie oparte na algorytmach w celu ograniczenia nawrotów krwawień z przewodu pokarmowego i ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego w chorobie von Willebranda: badanie WILL MANAGE
WILL MANAGE to prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane, otwarte, randomizowane badanie porównujące wielodyscyplinarne postępowanie oparte na algorytmach ze standardowym postępowaniem mającym na celu zmniejszenie częstości nawrotów krwawień (krwawienia z przewodu pokarmowego lub ciężkie krwawienie z nosa) w chorobie von Willebranda.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie Caillierez
- Numer telefonu: 0033320444145
- E-mail: DRC@chru-lille.Fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Marie Caillierez
- Numer telefonu: +33320444145
- E-mail: DRC@chru-lille.fr
-
Główny śledczy:
- Annelise Voyer, MD
-
Brest, Francja, 29200
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHRU Brest
-
Główny śledczy:
- Brigitte PAN-PETESCH, MD
-
Kontakt:
- Marie Caillierez
- Numer telefonu: +33320444145
- E-mail: DRC@chru-lille.fr
-
Bron, Francja, 69500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Kontakt:
- Marie Caillierez
- Numer telefonu: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Główny śledczy:
- Yesim Dargaud, MD, Pr
-
Caen, Francja, 14000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Marie Caillierez
- Numer telefonu: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Główny śledczy:
- Yoann Repesse, MD, Pr
-
Chambéry, Francja, 73000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH Chambéry
-
Główny śledczy:
- Valérie GAY, MD
-
Kontakt:
- Marie Caillierez
- Numer telefonu: +33320444145
- E-mail: DRC@chru-lille.fr
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU clermont-ferrand
-
Główny śledczy:
- Aurélien Lebreton, MD
-
Kontakt:
- Marie Caillierez
- Numer telefonu: +33320444145
- E-mail: DRC@chru-lille.fr
-
Dijon, Francja, 21000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Dijon
-
Kontakt:
- Marie Caillierez
- Numer telefonu: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Główny śledczy:
- Fabienne Volot, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Jeszcze nie rekrutacja
- AP-HP Hôpital Kremlin Bicetre
-
Kontakt:
- Marie Caillierez
- Numer telefonu: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Główny śledczy:
- Roseline Doiron, MD
-
Marseille, Francja, 13005
- Jeszcze nie rekrutacja
- AP-HM Hôpital Timone
-
Kontakt:
- Marie Caillierez
- Numer telefonu: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Główny śledczy:
- Vincent Ernest, MD
-
Montpellier, Francja, 34000
- Rekrutacyjny
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Marie Caillierez
- Numer telefonu: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Główny śledczy:
- Christine Biron, MD
-
Nantes, Francja, 44000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Nantes
-
Główny śledczy:
- Marc Trossaert, MD
-
Kontakt:
- Marie Caillierez
- Numer telefonu: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Rennes, Francja, 35000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu Rennes
-
Główny śledczy:
- Benoit Guillet
-
Kontakt:
- Marie Caillierez
- Numer telefonu: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Rouen, Francja, 76000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Rouen
-
Główny śledczy:
- Pierre CHAMOUNI, MD
-
Kontakt:
- Marie Caillierez
- Numer telefonu: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Strasbourg
-
Główny śledczy:
- Dominique DESPREZ, MD
-
Kontakt:
- Marie Caillierez
- Numer telefonu: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Toulouse, Francja, 31000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Marie Caillierez
- Numer telefonu: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Główny śledczy:
- Marie Piel-Julian, MD
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Lille
-
Kontakt:
- Marie Caillierez
- Numer telefonu: +33320444145
- E-mail: DRC@chru-lille.fr
-
Główny śledczy:
- Sophie Susen, MD, Professor
-
-
Tours
-
Tours, Tours, Francja, 37000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Tours
-
Główny śledczy:
- Laurent Ardillon, MD
-
Kontakt:
- Marie Caillierez
- Numer telefonu: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat
- Z konstytucjonalną chorobą von Willebranda (wg kryteriów fenotypowych Francuskiego Centrum Referencyjnego Chorób von Willebranda)
- Z krwawieniem z przewodu pokarmowego [jawnym (jakiekolwiek krwawe wymioty, smoliste stolce lub hematochezja ze spadkiem stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl) lub utajonym (niedokrwistość z niedoboru żelaza ze spadkiem stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl)] z obecnością angiodysplazji lub negatywny wynik konwencjonalnej endoskopii przewodu pokarmowego LUB z ciężkim krwawieniem z nosa (wymagającym transfuzji czerwonych krwinek lub leczenia koncentratami VWF)
- Być członkiem systemu ubezpieczeń społecznych
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Nabyta choroba von Willebranda
- Obecność inhibitora VWF lub przeciwwskazanie do koncentratów VWF
- Przeciwwskazanie do endoskopii wideokapsułkowej
- Odmowa poddania się procedurom będącym częścią badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Krótka długość życia
- Marskość wątroby typu C w skali Child-Pugh lub rozpoznane nadciśnienie wrotne
- Rak w trakcie chemioterapii
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zoptymalizowane zarządzanie
systematyczne badanie endoskopowe przewodu pokarmowego i nosa, miejscowe leczenie endoskopowe, jeśli ma to zastosowanie, profilaktyka poprzez stopniowe zwiększanie dawki koncentratu VWF i stosowanie leków antyangiogennych u pacjentów z ciężkimi krwawieniami związanymi z angiodysplazją przewodu pokarmowego
|
systematyczne badanie endoskopowe przewodu pokarmowego i nosa, miejscowe leczenie endoskopowe, jeśli ma to zastosowanie, profilaktyka poprzez stopniowe zwiększanie dawki koncentratu VWF i stosowanie leków antyangiogennych u pacjentów z ciężkimi krwawieniami związanymi z angiodysplazją przewodu pokarmowego
|
|
Inny: Standard zarządzania opieką
|
Standard zarządzania opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skumulowana częstość występowania krwawień (krwawienia z przewodu pokarmowego lub ciężkiego krwawienia z nosa) nawrotów w czasie obserwacji
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (72 miesiące ±2 miesiące)
|
- Krwawienie z przewodu pokarmowego definiuje się jako: jakiekolwiek krwawe wymioty lub smołowate stolce lub hematochezja ze spadkiem hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl lub krwawienie utajone: niedokrwistość z niedoboru żelaza ze spadkiem hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl - Ciężkie krwawienie z nosa definiuje się jako: krwawienie z nosa wymagające transfuzji czerwonych krwinek lub leczenia koncentratami VWF |
Do wizyty 7 (72 miesiące ±2 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba krwawień z przewodu pokarmowego i ciężkich nawrotów krwawienia z nosa podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (72 miesiące ±2 miesiące)
|
Do wizyty 7 (72 miesiące ±2 miesiące)
|
|
Liczba dni hospitalizacji z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego lub ciężkiego nawrotu krwawienia z nosa w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (72 miesiące ±2 miesiące)
|
Do wizyty 7 (72 miesiące ±2 miesiące)
|
|
Liczba przetoczonych jednostek czerwonych krwinek, całkowita ilość suplementacji żelaza (mg) i liczba jednostek koncentratów VWF podanych (j.m./kg) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (72 miesiące ±2 miesiące)
|
Do wizyty 7 (72 miesiące ±2 miesiące)
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny i ferrytyny w surowicy od włączenia do 3 lat
Ramy czasowe: od włączenia do 3 lat
|
od włączenia do 3 lat
|
|
Zmiana punktacji krwawienia (ISTH BAT) od włączenia do badania po 3 latach. Ocena krwawienia zostanie obliczona dla okresu 3 lat poprzedzających ocenę.
Ramy czasowe: od włączenia do 3 lat
|
od włączenia do 3 lat
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą standaryzowanego kwestionariusza walidowanego pod kątem choroby VWD (wyniki WISH-QoL) od włączenia do 3 lat
Ramy czasowe: od włączenia do 3 lat
|
od włączenia do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie Susen, MD, Professor, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Krwotok
- Choroby hematologiczne
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia płytek krwi
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Krwawienie z nosa
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Choroby von Willebrand
- Angiodysplazja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022_0508
- 2023-A01508-37 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .